ІМАТИНІБ ТАРБІС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Іматиніб Тарбіс 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тарбіс
3. Як приймати Іматиніб Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматинібу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Тарбіс і для чого він використовується

Іматиніб Тарбіс - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Тарбіс - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.
  • Лімфобластний лейкозз позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+).Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин.

.

Іматиніб Тарбіс також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких клітини крові (езінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
  • Пухлинистінки шлунка та кишечника (ГІСТ).ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.

• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФС). ДФС - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб Тарбіс інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє Іматиніб Тарбіс або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Тарбіс

Іматиніб Тарбіс призначатиметься тільки лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Тарбіс:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайте Іматиніб Тарбіс.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Тарбіс:

• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки у вас видалена щитоподібна залоза.
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Тарбіс може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
  • якщо під час прийому Іматинібу Тарбіс у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та запаморочення, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Іматиніб Тарбіс.

Під час прийому Іматинібу Тарбіс ваша чутливість до сонця може збільшитися. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, і використовувати сонцезахисний крем з високим захистом. ці застереження також стосуються дітей.

Під час лікування Іматинібом Тарбісом повідомте вашому лікареві негайноякщо ваша вага швидко збільшується. Іматиніб Тарбіс може спричинити затримку води в організмі (важка затримка рідини).

Під час прийому Іматинібу Тарбіс ваш лікар буде регулярно контролювати, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Тарбіс також є лікуванням для дітей з ХМЛ. немає досвіду використання препарату у дітей з ХМЛ молодших 2 років. досвід використання препарату у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей з МДС/МПС, ДФС, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Тарбіс, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час періодичних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Тарбіс

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол) та навіть препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). деякі препарати можуть взаємодіяти з дією Іматинібу Тарбіс, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію Іматинібу Тарбіс, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити Іматиніб Тарбіс менш ефективним. Іматиніб Тарбіс може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
  • Не рекомендується використання Іматинібу Тарбіс під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Іматинібу Тарбіс під час вагітності.
  • Рекомендується жінкам, які можуть вагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
  • Не годуйте грудьми під час лікування Іматинібом Тарбісом та до 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому плоду.
  • Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому Іматинібу Тарбіс, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість чи розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Тарбіс

Ваш лікар призначив Іматиніб Тарбіс, оскільки ви маєте серйозне захворювання. Іматиніб Тарбіс може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього препарату. важливо робити це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте приймати Іматиніб Тарбіс, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість Іматинібу Тарбіс приймати

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точно, яку кількість таблеток Іматинібу Тарбіс ви повинні приймати.

• Якщови лічитеся від ХМЛ:

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг один раз на день:

• Якщо ви лічитеся від ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг один раз на день.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг, ви повинні приймати 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

• Якщо ви лічитеся від ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг одинраз на день.

• Якщо ви лічитеся від МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг одинраз на день.

• Якщо ви лічитеся від ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг одинраз на день. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг одинраз на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви лічитеся від ДФС:

Доза становить 800 мг на день, тобто 400 мг вранці та 400 мг ввечері.

Доза 400 мг може прийматися як одна таблетка по 400 мг, так і чотири таблетки по 100 мг.

Доза 600 мг повинна прийматися як одна таблетка по 400 мг та дві таблетки по 100 мг.

Використання у дітей та підлітків

Лікар призначить вам, яку кількість таблеток Іматинібу Тарбіс потрібно приймати дитині. Кількість Іматинібу Тарбіс, яку потрібно приймати, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Добова доза препарату у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування може проводитися один раз на день або, альтернативно, доза може бути розділена на дві частини (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Тарбіс

• Прійміть Іматиніб Тарбіс з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі Іматинібу Тарбіс.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або соку яблука:

• Використайте приблизно 50 мл для кожної таблетки по 100 мг або 200 мл для кожної таблетки по 400 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Одразу після розчинення таблетки випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися рештки розчиненої таблетки на дні склянки.

Як довго приймати Іматиніб Тарбіс

Продовжуйте приймати Іматиніб Тарбіс кожний день протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Тарбіс

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу,
• Тоді продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Вони зазвичай легкі або помірні.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Тарбіс може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Тарбіс може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтістю шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотині, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушення функції шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишечником).
• Тяжкий головний біль, слабість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець у крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптова припухлість та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, відомої як целюліт).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію у крові).
• Синяки.
• Біль у животі з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору у крові).
• Кров'яні згустки у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Комбінація поширеної загальної висипки, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних клітин крові чи жовтізації шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/труднощами у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих порушень, повідомте своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування імاتинібом чи після перерви у лікуванні.
• Запалення; наприклад, набряклість гомілок чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабості.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набряклістю (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набряклість у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набряклістю.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи підвищення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб чи нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Болісті червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення чи закладення носа, відчуття ваги чи болю при натисканні на область очей чи бічних носових проходів, закладення носа, чхання, боль у горлі, з чи без болю у голові (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Тяжкий головний біль, як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи свербіння при сечовиділенні, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеча чи темного кольору (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та набряклість суглобів (ознаки артралгії).
• Стала депресія та втрата інтересу, що порушує можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та занепокоєння разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/засинальність.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність безперервного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвінків, звону) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Відрижка чи гази.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипання біля коріння волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки запалення волосяних фолікулів, також відомого як фолікуліт).
• Висипання на шкірі з лущенням чи відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Ростові зміни грудей (можуть виникнути у чоловіків чи жінок).
• Тупий біль чи відчуття ваги у яєчках чи нижній частині живота, біль при сечовиділенні, під час статевого акту чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набряку яєчок).
• Нездатність досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Інтенсивні чи нерегулярні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Збільшення частоти сечовиділення.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи свербіння у верхній частині живота та/чи грудній клітці, нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення та набряклість, чорні фекалії (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Згрутування суглобів чи м'язів.
• Аномальні результати лабораторних тестів.
• Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Зміна кольору нігтів.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Червонізація та/чи набряклість долонь рук та підошов ніг, які можуть супроводжуватися відчуттям оніміння та болю.
• Болісті висипання на шкірі та/чи з пухирями
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Тарбісу 400 мг покритих таблеток EFG

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, етикетці банки чи коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте жодну упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена чи має ознаки неправильної обробки.

Не використовуйте цей лікарський засіб після трьох місяців з моменту першого відкриття контейнера з HDPE.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Тарбісу

• Активний інгредієнт - іматиніб мезилат. Кожна покрита таблетка містить 400 мг іматинібу (у вигляді мезилату).
• Інший компонент ядра таблетки - стеарат магнію.
• Інші компоненти покриття таблетки - макрогол (Е1521), тальк (Е553b), гіпромелоза (Е464) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Тарбіс 400 мг покриті таблетки EFG - це таблетки капсульної форми, зрізані та з виїмкою, покриті плівкою, білого чи білуватого кольору, з гравіюванням літери "Н" на одному боці та цифри "20" на іншому, з цифрами "2" та "0", розділеними виїмкою.

Покриті таблетки упаковуються у блистерні упаковки по 10, 30 чи 90 таблеток або у банки з HDPE по 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та виробник

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000;

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у наступних державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина Іматиніб Амарокс 400 мг плівкові таблетки

Данія Іматиніб Амарокс 400 мг плівкові таблетки

Іспанія Іматиніб Тарбіс 400 мг покриті таблетки EFG

Нідерланди Іматиніб Амарокс 400 мг плівкові таблетки

Швеція Іматиніб Амарокс 400 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)