ІМАТИНІБ САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Іматиніб Сандоз 400 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Сандоз
3. Як приймати Іматиніб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматиніб Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Сандоз і для чого він використовується

Іматиніб Сандоз - це лікарський засіб, який містить активну речовину імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких аномальні клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Тумори строми шлунково-кишкового тракту (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП). ДФСП - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому аномальні клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє імاتиніб або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Сандоз

Іматиніб призначає тільки лікар, який має досвід використання лікарських засобів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Сандоз:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві і не приймайте іматиніб.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Сандоз:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб левотироксин, оскільки у вас видалили щитоподібну залозу,
• якщо ви будь-коли мали або можете мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що іматиніб може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування,
• якщо під час прийому іматинібу у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти іматиніб.

Іматиніб може збільшити вашу чутливість до сонця. Тому важливо прикривати відкриті ділянки шкіри та використовувати захисний крем з високим рівнем захисту. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування іматинібом негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (важка затримка рідини).

Під час прийому іматинібу ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє лікарський засіб належним чином. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Немає досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ віком до 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання іматинібу у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Сандоз

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), та лікарські засоби на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшити або зменшити дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб також може мати такий же ефект на інші лікарські засоби.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність,лактаціята фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому дитяті. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 15 днів після припинення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування іматинібом та протягом 15 днів після припинення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час прийому іматинібу, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Сандоз

Ваш лікар призначив іматиніб, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря або фармацевта щодо прийому цього лікарського засобу. Це важливо протягом всього часу, який ваш лікар або фармацевт призначив. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати іматиніб, якщо ваш лікар не призначив цього. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Сандоз

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точну кількість іматинібу, яку потрібно приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, тобто одна таблетка один раз на день,
• 600 мг, тобто одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (або 2 таблетки по 100 мг) один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на день.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто одна таблетка 400 мг плюс половина таблетки 400 мг (або 2 таблетки по 100 мг) один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один раз на день.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто одна таблетка 100 мг один раз на день.Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто одна таблетка 400 мг один раз на день,залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на день (2 таблетки), тобто одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар призначить кількість іматинібу, яку потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу, яку потрібно приймати, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Добова доза іматинібу у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на день або розділити на дві дози (половина дози вранці та половина дози ввечері).

Таблетку, покриту оболонкою, можна розділити на дві рівні частини.

Коли та як приймати Іматиніб Сандоз

• Прійміть іматиніб з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі іматинібу.
• Проглотіть таблетки цілими з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проглотити таблетки, ви можете розчинити їх у склянці води без газу або соку яблука:

• Використайте приблизно 200 мл на одну таблетку 400 мг або приблизно 100 мл на половину таблетки 400 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Після того, як таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися залишки розчиненої таблетки на дні склянки.

Як довго потрібно приймати Іматиніб Сандоз

Продовжуйте приймати іматиніб кожен день протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше іматинібу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте на номер служби токсичної інформації: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Сандоз

• якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу,
• тоді продовжуйте звичайний графік,
• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) або часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтяницею шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами шкіри, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Сильний біль у животі, кров у блювотині, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушення функції шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Чувство нудоти (нудота) з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишечником).
• Сильний головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідність шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець у крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптова набухання та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі з чуттям.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з порушенням серцевого ритму (ознаки змін рівня калію у крові).
• Синяки.
• Біль у животі з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабкістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (напр., підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору у крові).
• Кров'яні згустки у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Комбінація поширеної загальної ерупції, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних клітин крові чи жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/труднощами у грудній клітці, зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених ефектів, повідомте своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми.
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування імантинібом чи при перерві лікування.
• Запалення, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Чувство втоми чи слабкості.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи сухість очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб чи нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Кашель, виділення чи закладення носа, відчуття важкості чи болю при натисненні на область очей чи бічних носових ходів, набухання носа, чхання, біль у горлі, з чи без болю у голові (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Сильний головний біль, такий як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи відчуття паління при сечовиділенні, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеча чи сеча червонувато-коричневого кольору (ознаки інфекції сечовидільної системи).
• Біль та набухання суглобів (ознаки артралгії).
• Стала спрага та втрата інтересу, що перериває можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та турботи разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/засинальність.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність постійного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чуття шумів (напр., дзвону, звону) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Відриги чи гази.
• Набухання губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипи навколо коріння волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки запалення волосяних фолікулів, також званого фолікулітом).
• Висип на шкірі з лущенням чи відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може відбуватися у чоловіків чи жінок).
• Біль у яєчках чи під пахвою, біль при сечовиділенні, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набухання яєчок).
• Неможливість досягнення чи утримання ерекції (еректильна дисфункція).
• Інтенсивні чи нерегулярні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Збільшення частоти сечовиділення.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи відчуття паління у верхній частині живота та/чи в грудній клітці (печія), нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття повноти та набухання, чорні фекалії (ознаки виразкової хвороби шлунка).
• Жорсткість у суглобах чи м'язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Замішання.
• Зміна кольору нігтів.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Червонізація та/чи набухання долонь рук та стоп, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болю.
• Болючі виразки на шкірі та/чи з пухирями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Сандоз

• Активний інгредієнт - імантиніб-мезилат. Кожен таблетковий препарат містить 400 мг імантинібу (у вигляді мезилату).
• Інші допоміжні речовини таблеткової частини - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон (тип А), гіпромелоза, стеарат магнію та колоїдна ангідридна кремнезем.
• Інші допоміжні речовини оболонки таблетки - червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), макрогол 4000, тальк та гіпромелоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Сандоз 400 мг таблеткові препарати з плівковою оболонкою - таблетки довжиною близько 19,2 мм та шириною 7,7 мм, кольору дуже темного жовтого до оранжево-коричневого, овальні, двовигнуті з фасетами, марковані «400» на одному боці та зрізом на іншому боці та SL на кожній стороні зрізу.

Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм, які містяться у картонній коробці, що містить 10, 30, 50, 60, 80 чи 90 таблеток з плівковою оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Новартіс Фарма ГмбХ

Вулиця Рон, 25

90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

Вулиця Трімліні, 2Д

9220 Лендава

Словенія

або

Новартіс Фармацевтичне виробництво ЛЛК

Вулиця Веровшкова, 57

1000 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Серпень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/