ІМАТИНІБ НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Іматиніб Нормон 400 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Нормон
3. Як приймати Іматиніб Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматиніб Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Нормон і для чого він використовується

Іматиніб Нормон - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Нормон - це лікування длядорослих і дітей для:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ).Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини звичайно допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластного гострого лейкозу з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛГЛ Філ+).Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини звичайно допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний гострий лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб Нормон також є лікуванням для дорослих для:

• Мієлодиспластичних/мієлопроліферативних синдромів (МДС/МПС).Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб Нормон інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіпереозінофільного синдрому (ГЕС) та/або хронічного еозінофільного лейкозу (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Туморів стінки шлунка та кишечника (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанса (ДФСП).ДФСП - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У решті цього опису використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас є питання про те, як діє цей препарат або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Нормон

Цей препарат призначений тільки лікарем з досвідом використання препаратів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Нормон:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікарю і не приймайтецей препарат.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Нормон:

• якщо у вас є або був якийсь проблем з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки у вас видалили щитоподібну залозу,
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що іматиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування,
• якщо під час прийому цього препарату у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження судин, викликаного мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікарю перед тим, як прийняти Іматиніб Нормон.

Ви можете збільшити свою чутливість до сонця під час прийому Іматиніб Нормон. важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, та використовувати захисний крем з високим рівнем захисту. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування цим препаратом повідомте вашому лікарю негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може викликати затримку води в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому цього препарату ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє препарат.

Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Нормон також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Немає досвіду використання препарату у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід використання препарату у дітей з ЛГЛ Філ+ обмежений, а досвід використання препарату у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Нормон

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), та навіть препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жербера). Деякі препарати можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшувати або зменшувати дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити препарат менш ефективним. Цей препарат також може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки він може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому цього препарату під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування іматинібом та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час прийому Іматиніб Нормон, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість чи розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Нормон

Ваш лікар призначив Іматиніб Нормон, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб Нормон може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. важливо робити це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Якщо ви не можете приймати препарат згідно з інструкціями вашого лікаря або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Нормон

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток Іматиніб Нормон вам потрібно приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Залежно від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мгабо 600 мг:

• 400 мг,тобто одна таблетка один разна добу.
• 600 мг, тобто одна таблетка 400 мг плюс дві таблетки 100 мг один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один разна добу.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (2 таблетки), ви повинні приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛГЛ Філ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто одна таблетка 400 мг плюс дві таблетки 100 мг один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто одна таблетка один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, тобто одна таблетка 100 мг один разна добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, яку приймають у вигляді однієї таблетки 400 мг один разна добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на добу (2 таблетки), приймаючи одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Доза 400 мг може прийматися у вигляді однієї таблетки 400 мг або чотирьох таблеток 100 мг.

Доза 600 мг повинна прийматися у вигляді однієї таблетки 400 мг та двох таблеток 100 мг.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток Іматиніб Нормон потрібно приймати дитині. Кількість Іматиніб Нормон, яку приймає дитина, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту.

Загальна добова доза в дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛГЛ Філ+. Лікування може проводитися один раз на добу або, альтернативно, доза може розділятися на дві частини (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Нормон

• Прійміть Іматиніб Нормон з їжею. Це допоможе захистити вас від проблем з шлунком під час прийому цього препарату.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці мінеральної води або безгазової води чи соку яблука:

• Використайте приблизно 200 мл для кожної таблетки 400 мг
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю
• Одразу після розчинення таблетки випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися залишки розчиненої таблетки на дні склянки.

Як довго приймати Іматиніб Нормон

Продовжуйте приймати цей препарат кожен день протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вам може знадобитися медична допомога. Візьміть упаковку препарату.

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Нормон

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Потім продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство головокружіння, запаморочення або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темним кольором сечі, жовтяницею шкіри або очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червоність шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними або фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями.
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотинні, фекаліях або сечі, чорні фекалії (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі або гарячкою (ознаки проблем з кишечником).
• Тяжкий головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набухання в головному мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темний колір сечі (ознаки низького рівня червоних клітин крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах або труднощі при ходьбі.
• Оніміння або відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоність шкіри (ознаки інфекції шкіри, відомої як целюліт).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темним кольором сечі, болем або слабкістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям запаморочення або непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеч, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечової кислоти та кальцію та низькими рівнями фосфору в крові).
• Кров'яні згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).
• Болі в шкірі, червоність шкіри (воспалення жирової тканини під шкірою).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Комбінація поширеної еритеми, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних білих клітин крові або жовтяниці шкіри та очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо. (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих порушень, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль або відчуття втоми.
• Нудота, блювотиння, діарея або диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми або біль у суглобах, м'язах або кістках під час лікування імантинібом або при перерві лікування.
• Воспалення, такі як набухання щиколоток або очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, зниження ваги або порушення смаку.
• Чувство втоми або слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей або розмитий зір.
• Носова кровотеча.
• Біль або набухання в животі, метеоризм, печія в шлунку або запор.
• Свербіння.
• Слабкість або незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або підвищення чутливості шкіри.
• Руш, озноб або нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Червоність та/або набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болем.
• Болі в шкірі та/або з пухирями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Іматинібу Нормон

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Алюмінієва/Алюмінієва-поліамідна-ПВХ: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Алюмінієва/ПВДЦ-ПЕ: зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Алюмінієва/ПВХ-ПВДЦ: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте жодну упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Нормон

• Активний інгредієнт - імантиніб. Кожна таблетка Іматинібу Нормон містить 400 мг імантинібу (у вигляді месилату).
• Інші складові частини - кросповідон, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна кремнезем.
• Покриття таблетки складається з червоного оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), макроголу 6000, тальку та гідроксипропілметилцелюлози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Нормон 400 мг покриті таблетки мають оранжево-коричневий колір, є подовженими, двовигнутими та мають риск.

Випускаються в упаковках по 10, 30 або 90 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей препарат дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Іматиніб Нормон 400 мг покриті таблетки EFG

Португалія: Іматиніб Нормон 400 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього листка: травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/