Противорецептор: информация для пациента

Иматиниб Нормон 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Иматиниб Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приема Иматиниба Нормона

3. Как принимать Иматиниб Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Иматиниба Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Иматиниб Нормонявляется лекарственным препаратом, содержащим активное вещество под названием иматиниб. Этот препарат действует, ингибируя рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Иматиниб Нормон является лечением длявзрослых и детей для:

• Хроническая миелоидная левкаемия (ХМЛ).Левкаемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная левкаемия — это форма левкаемии, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.

• Акустическая левкаемия с положительным хромосомным фенотипом Филадельфии (АЛЛФ-положительная).Левкаемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая левкаемия — это форма левкаемии, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

Иматиниб Нормон также является лечением для взрослых для:

• Синдромы миелодисплазии/миелопролиферативные (СМД/СМП).Это группа заболеваний крови, при которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб Нормон ингибирует рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
• Синдром гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хроническая эозинофильная левкаемия (ХЭЛ).Это заболевания крови, при которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
• Туморы желудочно-кишечного стroma (GIST).GIST — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркома протуберанс (DFSP).DFSP — это рак тканей, находящихся под кожей, при которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует этот препарат или почему этот препарат был назначен вам, спросите у своего врача.

Этот препарат может быть назначен только опытным врачом, специализирующимся на лечении рака крови или твердых опухолей.

Следуйте строго всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Не принимайте Иматиниб Нормон:

• если у вас есть аллергия на иматиниб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу и не принимайте этот препарат..

Если вы думаете, что можете быть аллергией, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Иматиниба Нормон:

• если у вас есть или имели проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы,
• если у вас когда-либо было или может быть сейчас заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что иматиниб может активировать гепатит B снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения,
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (MAT).

Если один из этих случаев относится к вам, сообщите врачу перед приемом Иматиниба Нормон..

Возможно, вы будете более чувствительны к солнцу во время приема Иматиниба Нормон. Важно, чтобы вы закрывали участки кожи, подверженные солнцу, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения этим препаратом сообщите врачу немедленно, если вы резко набираете вес. Иматиниб может вызвать серьезное отек тела (серьезное отек).

В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет регулярно проверять, действует ли препарат.

Также будут проведены регулярные анализы крови, и вы будете весить.

Дети и подростки

Иматиниб Нормон также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2 лет нет опыта. Опыт у детей с ЛЛФ-положительным также ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и СХ/ЛЭК очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Другие препараты и Иматиниб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже те, которые содержат лекарственные растения (например, трава святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с иматинибом при совместном применении. Они могут увеличить или уменьшить действие иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать этот препарат менее эффективным. Этот препарат также может взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите врачу, если вы используете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.
• Иматиниб не рекомендуется использовать во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема этого препарата во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью вашему ребенку во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения, это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба Нормон, должны проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или двоение в глазах во время приема этого препарата. Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо снова.

Врач назначил Вам Imatinib Normon из-за серьезной болезни. Imatinib Normon может помочь Вам победить эту болезнь.

Однако, обязательно следуйте указаниям по применению этого лекарства, указанным Вам врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение времени, указанного Вам врачом или фармацевтом. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать это лекарство, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать лекарство, как назначил Вам врач, или думаете, что не нужно принимать его больше, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу следует принимать Imatinib Normon

Применение у взрослых

Врач скажет Вам точно, сколько таблеток Imatinib Normon Вы должны принимать.

-Если Вы лечитесь от LMC:

В зависимости от Вашей ситуации, обычная начальная доза составляет400 мгили600 мг:

• 400 мг,т.е. одну таблеткураз в день.
• 600 мг, т.е. таблетку 400 мг плюс две таблетки по 100 мграз в день.

• Если Вы лечитесь от GIST:

Начальная доза составляет400 мг, т.е. одну таблеткураз в день.

Для LMC и GIST врач может назначить Вам дозу выше или ниже, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение. Если Ваше ежедневное количество составляет 800 мг (две таблетки), Вы должны принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

-Если Вы лечитесь от LLA Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг, т.е. таблетку 400 мг плюс две таблетки по 100 мграз в день.

-Если Вы лечитесь от SMD/SMP:

Начальная доза составляет 400 мг, т.е. одну таблеткураз в день.

-Если Вы лечитесь от SHE/LEC:

Начальная доза составляет 100 мг, т.е. одну таблетку по 100 мграз в день.

Врач может решить увеличить дозу до 400 мг, которую следует принимать в одной таблетке по 400 мграз в день, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение.

-Если Вы лечитесь от DFSP:

Доза составляет 800 мг в день (две таблетки), принимая одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Доза 400 мг можно принимать как одну таблетку по 400 мг, так и четыре таблетки по 100 мг.

Доза 600 мг следует принимать с одной таблеткой по 400 мг и двумя таблетками по 100 мг.

Применение у детей и подростков

Врач скажет Вам точно, сколько таблеток Imatinib Normon следует давать ребенку. Количество Imatinib Normon, которое следует давать ребенку, зависит от ситуации ребенка, его веса и роста.

Дневная общая доза в детях не должна превышать 800 мг в LMC и 600 мг в LLA Ph+.Лечение может быть назначено ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Imatinib Normon

-Принимайте Imatinib Normon с едой.Это поможет защитить Вас от проблем с желудком при приеме этого лекарства.

-Выпивайте таблетки с большим стаканом воды.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если Вы не можете проглотить таблетки, Вы можете растворить их в стакане воды минеральной или без газа или яблочном соке:

•Используйте примерно 200 мл для каждой таблетки по 400 мг

•Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью

•После того, как таблетка растворится, сразу выпейте содержимое стакана. Возможно, останутся остатки таблетки в дне стакана.

За сколько времени принимать Imatinib Normon

Продолжайте принимать это лекарство каждый день в течение времени, которое скажет Вам врач.

Если Вы принимаете больше Imatinib Normon, чем следует

Если Вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Пожалуйста, принесите упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если Вы забыли принять Imatinib Normon

-Если Вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

-После этого продолжайте обычный график.

-Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)или часто(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Imatinib может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гиперхлоргения).
• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Imatinib может снизить количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче заразиться.
• Кровотечение или появление синяков внезапно (без травмы).

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)или редкие(могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (знаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (знаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, головокружение или обморок (знаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (знаки проблем с печенью).
• Прыщи, покраснение кожи, с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, прыщи с пузырьками (знаки проблем с кожей).
• Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (знаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (знаки проблем с почками).
• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (знаки проблем с кишечником).
• Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (знаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/головном мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (знаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в бедре или трудности с ходьбой.
• Обморочное состояние или чувство холода в ногах и пальцах (знаки синдрома Рейна).
• Быстрое воспаление и покраснение кожи (знак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с необычным сердечным ритмом (знаки изменений количества калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (знаки мышечных проблем).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (знаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).
• Красные, больные и опухшие пятна на коже, боль в коже, покраснение кожи (инфляция жировой ткани под кожей).

Неизвестная частота(неизвестно, сколько пациентов могут быть затронуты):

• Сочетание широкой эритемы, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных белых кровяных клеток или желтая кожа или глаза (желтуха) с трудностями с дыханием, болью или дискомфортом в груди, снижение выведения мочи, чувство жажды и т. д. (знаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Восстановление (реактивация) вирусной инфекции гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (инфекцию печени).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных нарушений,немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль или чувство усталости.
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Эритема.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения иматинибом или после окончания лечения.
• Инфляции, такие как опухшие ноги или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих эффектов вас сильно беспокоит,немедленно сообщите врачу.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• Апетитная диспетсия, потеря веса или изменение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Легкое слезотечение с зудом, покраснением и опуханием (конъюнктивит), слезливые глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или опухание в животе, вздутие, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Обморочное состояние или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с опуханием.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Пониженная или повышенная чувствительность кожи.
• Судороги, озноб или ночные поты.

Если любой из этих эффектов вас сильно беспокоит,немедленно сообщите врачу.

Неизвестная частота(неизвестно, сколько пациентов могут быть затронуты):

• Покраснение и/или опухание ладоней и стоп, которое может сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Больные и опухшие пятна на коже, которые могут сопровождаться чувством онемения и жжения.
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих эффектов вас сильно беспокоит,немедленно сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Алюминий/Алюминий-полимер ПВХ: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Алюминий/ПВД-ПЭ: Храните при температуре ниже 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Алюминий/ПВХ-ПВД: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте упаковку, если она повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Imatinib Normon

• Активное вещество – иматиниб. Каждый таблетка Imatinib Normon содержит 400 мг иматиниба (в виде месилата).
• Другие компоненты – кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат и коллоидная кремния.
• Оболочка таблетки состоит из красного железа (E172), желтого железа (E172), макрогола 6000, талька и гидроксипропилметилцеллюлозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Imatinib Normon 400 мг таблетки с пленочной оболочкой – таблетки оранжево-коричневого цвета, продолговатые, биконвексные и с прорезями.

Представлены в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Imatinib Normon 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Португалия:ImatinibNormon 400 мгтаблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта: май 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/