Imatinib normon 100 mg … – інструкція – Іспанія

Інструкція із застосування Imatinib normon 100 mg comprimido recubiertos con pelicula efg

Введение

Противопоказания: информация для пациента

ИматинибNормон 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,аптекарюили медсестре.
Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеИматиниб Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаИматиниб Нормон

3. Как приниматьИматиниб Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеИматиниб Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иматиниб Нормон и для чего он используется

Иматиниб Нормонявляется лекарственным препаратом, содержащим активное вещество под названием иматиниб. Этот препарат действует, ингибируя рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Иматиниб Нормон является лечением длявзрослых и детей для:

Хронической миелолейкемии (ХМЛ).Хроническая миелолейкемия — это вид рака белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелолейкемия — это форма лейкемии, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
Акустической лимфобластной лейкемии хромосомы Филадельфии положительной (АЛЛФ-положительной). Лейкемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластная лейкемия — это вид лейкемии, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

Иматиниб Нормон также является лечением для взрослых для:

Синдромов миелодисплазии/миелопролиферативных (СМД/СМП).Это группа заболеваний крови, при которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
Синдрома гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток в определенной форме этих заболеваний.
Туморов стоматального и кишечного стroma (GIST).GIST — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
Дерматофибросаркомы протуберанса (DFSP).DFSP — это рак тканей, находящихся под кожей, при которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Иматиниб ингибирует рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при упоминании этих заболеваний.

Если у вас есть вопросы о том, как действует этот препарат, или почему этот препарат был назначен вам, спросите у вашего врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Иматиниба Нормон

Этот препарат может быть назначен только опытным врачом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний крови или солидных опухолей.

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Не принимайте Иматиниб Нормон:

если вы аллергины на иматиниб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу и не принимайте этот препарат..

Если вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата:

если у вас есть или имели проблемы с печенью, почками или сердцем,
если вы принимаете препарат, содержащий левотироксин, после удаления щитовидной железы.
если у вас когда-либо было или может быть в настоящее время заражение вирусом гепатита B. Это связано с тем, что иматиниб может активировать гепатит B, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (MAT).

Если это относится к вам, сообщите врачу перед приемом Иматиниба Нормон.

Возможно, вы будете более чувствительны к солнечному свету во время приема Иматиниба Нормон. Важно, чтобы вы закрывали участки кожи, подверженные солнечному свету, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

В случае лечения этим препаратом сообщите врачу немедленно, если вы резко набираете вес. Иматиниб может вызвать значительную отечность в организме (гипертоническую отечность).

В течение лечения этим препаратом врач будет регулярно проверять, действует ли препарат.

Также будут проводиться регулярные анализы крови и взвешивание.

Дети и подростки

Иматиниб Нормон также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2 лет нет опыта. Опыт у детей с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и SHE/LEC очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие иматиниб, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Другие препараты и Иматиниб Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже препараты на основе растений (например, трава святого Иоанна). Некоторые препараты могут взаимодействовать с иматинибом при совместном применении. Они могут увеличить или уменьшить действие иматиниба, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать этот препарат менее эффективным. Этот препарат может производить тот же эффект и к другим препаратам.

Сообщите врачу, если вы используете препараты, предотвращающие образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.
Иматиниб не рекомендуется использовать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, поскольку он может нанести вред плоду. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема этого препарата во время беременности.
Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
Не кормите грудью своего ребенка во время лечения иматинибом и в течение 15 дней после окончания лечения. Это может нанести вред ребенку.
Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Иматиниба Нормон, должны обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или двоение в глазах во время приема этого препарата. Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Нормон

Ваш врач назначил Вам Иматиниб Нормон из-за серьезной болезни. Иматиниб Нормон может помочь Вам победить эту болезнь.

Однако, обязательно следуйте указаниям по применению этого лекарства, указанным Вам врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение указанного Вам врачом или фармацевтом времени. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не останавливайте прием этого лекарства, если не скажет Вам о том, чтобы сделать это ваш врач. Если Вы не можете принимать лекарство, как назначил Вам врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более долгого времени, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какую дозу Иматиниба Нормона принимать

Применение у взрослых

Ваш врач скажет Вам точно, сколько таблеток Иматиниба Нормона Вы должны принимать.

Если Вы лечитесь от ЛМК:

В зависимости от Вашей ситуации, обычная начальная доза составляет400 мгили600 мг:

400 мг, то есть 4 таблеткираз в день.
600 мг, то есть 6 таблетокраз в день.

Если Вы лечитесь от ГИСТ:

Начальная доза составляет400 мг, то есть 4 таблеткираз в день.

Для ЛМК и ГИСТВаш врач может назначить Вам дозу выше или ниже, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение. Если Ваше ежедневное количество составляет 800 мг (8 таблеток), Вы должны принимать 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Если Вы лечитесь от ЛЛА Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600 мг, то есть 6 таблетокраз в день.

Если Вы лечитесь от СМД/СМП:

Начальная доза составляет 400 мг, то есть 4 таблеткираз в день.

Если Вы лечитесь от ШЭ/ЛЭК:

Начальная доза составляет 100 мг, то есть 1 таблеткараз в день.

Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг, то есть 4 таблеткираз в день, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение.

Если Вы лечитесь от ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день (8 таблеток), то есть 4 таблетки утром и 4 таблетки вечером.

Доза 400 мг может быть принята как 1 таблетка 400 мг или 4 таблетки 100 мг.

Доза 600 мг должна быть принята с 1 таблеткой 400 мг и 2 таблетками 100 мг.

Применение у детей и подростков

Ваш врач скажет Вам точно, сколько таблеток Иматиниба Нормона Вы должны давать ребенку. Количество Иматиниба Нормона, которое будет даваться ребенку, зависит от ситуации ребенка, его веса и роста.

Дневная общая доза в детях не должна превышать 800 мг в ЛМК и 600 мг в ЛЛА Ph+. Лечение может быть дано ребенку раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Нормон

Принимайте Иматиниб Нормон с едой.Это поможет защитить Вас от проблем с желудком при приеме этого лекарства.
Выпивайте таблетки с большим стаканом воды.

Таблетка можно разделить на равные части.

Если Вы не можете проглотить таблетки, Вы можете растворить их в стакане воды минеральной или без газа или яблочном соке:

Используйте примерно 50 мл для каждой таблетки 100 мг.
Перемешивайте до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
Когда таблетка растворится, сразу выпейте содержимое стакана. Возможно, останутся остатки таблетки в дне стакана.

За сколько времени принимать Иматиниб Нормон

Продолжайте принимать это лекарство каждый день в течение времени, которое скажет Вам ваш врач.

Если Вы принимаете больше Иматиниба Нормона, чем нужно

Если Вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вам может потребоваться медицинская помощь. Проведите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если Вы забыли принять Иматиниб Нормон

Если Вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Далее продолжайте обычный график.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)или часто(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

Быстрое увеличение веса. Imatinib может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (тяжелая ретенция жидкости).
Значения признаков инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Imatinib может снизить количество белых кровяных телец, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
Кровотечение или появление синяков внезапно (без травмы).

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)или редкие(могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов):

Боль в груди, нерегулярный ритм сердца (признаки проблем с сердцем).
Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
Чувство головокружения, головокружение или обморок (признаки низкого кровяного давления).
Тошнота, с потерей аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (признаки проблем с печенью).
Прыщи, покраснение кожи, с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, прыщи с пузырьками (признаки проблем с кожей).
Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (признаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в черепе/головном мозге).
Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
Боль в бедре или трудности с ходьбой.
Обморок или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейна).
Быстрое воспаление и покраснение кожи (признак кожи кожи, известной как целлюлит).
Трудности с слухом.
Слабость мышц и мышечные спазмы, с аномальным сердечным ритмом (признаки изменений в количестве калия в крови).
Синяки.
Боль в животе с тошнотой.
Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (признаки проблем с мышцами).
Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным кровотечением из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, чувство усталости и/или боли в суставах, связанных с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
Кровяные сгустки в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом).
Красные, больные бляшки на коже, боль в коже, покраснение кожи (инфляция жира под кожей).

Низкая частота(не может быть оценена по доступным данным):

Сочетание широкой распространенной сыпи, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных белых кровяных телец или желтая кожа или глаза (желтуха) с трудностями с дыханием, болью или дискомфортом в груди, сильное снижение выведения мочи и чувство жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
- Хроническая почечная недостаточность.
- Восстановление (реактивация) инфекции вирусом гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (инфекция печени).

Если у вас появляются вышеуказанные изменения, сообщите врачу немедленно.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль или чувство усталости
Тошнота, рвота, диарея или изжога.
Сыпь.
Кальки или боль в мышцах или суставах, во время лечения иматинибом или при его прекращении.
Инфляции, такие как отеки на ногах или глазах.
Увеличение веса.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем, сообщите врачу.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

Потеря аппетита, снижение веса или изменение вкуса.
Чувство усталости или слабости.
Трудности с сном (инсомния).
Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или мутная зрение.
Кровотечение из носа.
Боль или отек в животе, газы, жжение в желудке или запор.
Зуд.
Слабость или необычная потеря волос.
Обморок или чувство холода в руках или ногах.
Язвы во рту.
Боль в суставах с отеком.
Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
Снижение или увеличение чувствительности кожи.
Судороги, озноб или ночные поты.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем, сообщите врачу.

Низкая частота(не может быть оценена по доступным данным):

Покраснение и/или отек на ладонях и стопах, который может сопровождаться чувством онемения и жжения.
Болезненные и/или пузырчатые кожные повреждения.
Задержка роста у детей и подростков.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем, сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Иматиниба Нормон

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Алюминий/Алюминий-полимер ПВХ: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Алюминий/ПВД-ПЭ: Храните при температуре ниже 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Алюминий/ПВХ-ПВД: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте упаковку, если она повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Imatinib Normon

Активное вещество — иматиниб. Каждый таблетка Imatinib Normon содержит 100 мг иматиниба (в виде месилата).
Другие компоненты — кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат и коллоидная кремния.
Оболочка таблетки состоит из красного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172), макрогола 6000, талька и гидроксипропилметилцеллюлозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Imatinib Normon 100 мг таблетки с пленочной оболочкой — таблетки оранжево-коричневого цвета, круглые, биконвексные и с прорезью.

Представлены в упаковках, содержащих 20, 60, 120 или 180 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Imatinib Normon 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Португалия:ImatinibNormon 100 мгтаблетки с пленочной оболочкой

Дата последней проверки этого проспекта: май 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/