ІМАТИНІБ НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ІматинібНормон 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Іматиніб Нормон
3. Як приймати Іматиніб Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іматиніб Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Нормон і для чого він використовується

Іматиніб Нормон - лікарський засіб, який містить активну речовину імاتиніб. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб Нормон - лікування длядорослих і дітей для:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ).Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини крові (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.
• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+).Лейкоз - це рак клітин крові. Ці клітини крові зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні клітини крові (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб Нормон також лікування для дорослих для:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС).Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Гіперезозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (езінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Тумори стінки шлунка та кишечника (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.
• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП).ДФСП - це рак підшкірної тканини, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У подальшому описі цих захворювань будуть використовуватися ці абревіатури.

Якщо у вас виникли питання про те, як діє цей лікарський засіб або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Іматиніб Нормон

Цей лікарський засіб буде призначений вам тільки лікарем, який має досвід лікування лікарськими засобами для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Нормон:

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві і не приймайтецей лікарський засіб.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою, нирками або серцем,
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить левотироксин, оскільки у вас була видалена щитоподібна залоза.
• якщо ви будь-коли мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що імاتиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження крові, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед початком прийому Іматиніб Нормон.

Ви можете збільшити чутливість до сонця під час прийому Іматиніб Нормон. важливо, щоб ви закривали ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, і використовували сонцезахисний крем з високим захистом. ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важке утримання рідини).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде регулярно контролювати, чи діє лікарський засіб.

Вам також будуть проводити аналізи крові та регулярно вимірювати вагу.

Діти та підлітки

Іматиніб Нормон також лікування для дітей з ХМЛ. немає досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ молодше 2 років. досвід використання іматинібу у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання іматинібу у дітей з МДС/МПС, ДФСП, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші лікарські засоби та Іматиніб Нормон

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта (наприклад, парацетамол) та лікарські засоби на основі трав'яних препаратів (наприклад, трава Святого Івана). деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. вони можуть збільшувати або зменшувати дію іматинібу, що призводить до збільшення побічних ефектів або робить цей лікарський засіб менш ефективним. цей лікарський засіб також може мати такий же ефект на інші лікарські засоби.

повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• не годуйте грудьми вашу дитину під час лікування іматинібом та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому плоду.
• Пацієнти, які турбуються про свою фертильність під час прийому Іматиніб Нормон, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ви можете відчувати головокружіння або сонливість чи розмитість зору під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

3. Як приймати Іматиніб Нормон

Ваш лікар призначив Іматиніб Нормон, оскільки ви страждаєте на важке захворювання. Іматиніб Нормон може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

однак слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. важливо, щоб ви робили це протягом часу, який вказаний вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Яку кількість приймати Іматиніб Нормон

Використання у дорослих

Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Іматиніб Нормон, які ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

в залежності від вашої ситуації, початкова доза зазвичай становить 400 мгабо 600 мг:

• 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.
• 600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 таблеток), ви повинні приймати 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

початкова доза становить 600 мг, тобто 6 таблеток один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

початкова доза становить 400 мг, тобто 4 таблетки один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

початкова доза становить 100 мг, тобто 1 таблетка один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, які приймаються в 4 таблетки один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

доза становить 800 мг на добу (8 таблеток), тобто 4 таблетки вранці та 4 таблетки ввечері.

доза 400 мг може прийматися як 1 таблетка по 400 мг, так і 4 таблетки по 100 мг.

доза 600 мг повинна прийматися як 1 таблетка по 400 мг та 2 таблетки по 100 мг.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Іматиніб Нормон, які потрібно приймати дитині. кількість Іматиніб Нормон, яка приймається, залежить від ситуації дитини, ваги та зросту.

суточна доза Іматиніб Нормон у дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування може проводитися один раз на добу або, альтернативно, доза може бути розділена на дві прийоми (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Нормон

• Прійміть Іматиніб Нормон з їжею.Це допоможе захистити вас від проблем з шлунком під час прийому цього лікарського засобу.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці з мінеральної води або без газу або соку яблука:

• використовуйте приблизно 50 мл для кожної таблетки по 100 мг.
• перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• після того, як таблетка розчиниться, негайно випийте весь вміст склянки. можуть залишитися залишки розчиненої таблетки на дні склянки.

Як довго приймати Іматиніб Нормон

продовжуйте приймати цей лікарський засіб кожен день протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

вам може знадобитися медична допомога. візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в службу токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Нормон

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• після цього продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з нормальною схемою.
• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) або дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болісним диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтістю шкіри або очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червонізація шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі або роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними або фіолетовими плямами, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотинні, фекаліях або сечі, чорні фекалії (ознаки порушень шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі або гарячкою (ознаки проблем з кишківником).
• Тяжкий головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча або набряк у черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних клітин крові).
• Біль у очах або порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кульшах або труднощі при ходьбі.
• Оніміння або відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптова набряклість та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з аномальним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем або слабкістю в м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості або непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками або маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечовини та кальцію та низькими рівнями фосфору в крові).
• Кров'яні згустки в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).
• Болі в шкірі, червонізація шкіри, болі в шкірі, червонізація шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Комбінація поширеної еритеми, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних білих клітин крові або жовтізації шкіри та очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, інтенсивним зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• • Хронічна ниркова недостатність.
  • Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих порушень, повідомте своєму лікарю негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль або відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея або диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми або біль у суглобах, м'язах або кістках під час лікування імантинібом або після його припинення.
• Запалення, такі як набряклість гомілок або очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анурія, зниження ваги або порушення смаку.
• Чувство втоми або слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червонізацією та набряклістю (кон'юнктивіт), сльозотеча очей або розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль або набряклість у животі, метеоризм, печія в шлунку або запор.
• Свербіння.
• Ослаблення або незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук або ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набряклістю.
• Сухість у роті, сухість шкіри або сухість очей.
• Зниження або збільшення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб або нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Червонізація та/або набряклість долонь рук та стоп, які можуть супроводжуватися відчуттям оніміння та болем.
• Болі в шкірі та/або з пухирями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Іматинібу Нормон

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Алюміній/Алюміній-поліамід-ПВХ: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Алюміній/ПВДЦ-ПЕ: зберігайте при температурі нижче 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Алюміній/ПВХ-ПВДЦ: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте жодну упаковку, якщо ви помітили, що вона пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Нормон

• Активний інгредієнт - імантиніб. Кожен таблетка Іматинібу Нормон містить 100 мг імантинібу (у вигляді месилату).
• Інші компоненти - кросповідон, гідроксипропілметилцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна кремнезем.
• Покриття таблетки складається з червоної оксиду заліза (E172), жовтого оксиду заліза (E172), макроголу 6000, тальку та гідроксипропілметилцелюлози.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Іматиніб Нормон 100 мг покриті таблетки мають оранжево-коричневий колір, округлу форму, двовигнуту поверхню та мають риск.

Випускаються в упаковках, які містять 20, 60, 120 або 180 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей препарат дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Іматиніб Нормон 100 мг покриті таблетки EFG

Португалія: Іматиніб Нормон 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього листка: травень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/