ІМАТИНІБ КРКА Д.Д. 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Іматиніб Krka d.d. 400 мг покриті таблеткиЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Krka d.d. і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Krka d.d.
3. Як приймати Іматиніб Krka d.d.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматинібу Krka d.d.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Krka d.d. і для чого він використовується

Іматиніб Krka d.d. - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ).Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій певні аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+).Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС).Це група захворювань крові, при яких певні клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Гіпереозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ).Це захворювання крові, при яких певні клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.
• Тумори строми шлунково-кишкового тракту (ГІСТ).ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.

• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФСП).ДФСП - це рак підшкірної тканини, при якому певні клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У подальшому описі будуть використовуватися абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання щодо дії іматинібу або чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Krka d.d.

Тільки лікар з досвідом лікування препаратами для лікування раку крові або твердих пухлин призначить Іматиніб Krka d.d.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, міститься в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Krka d.d.

• якщо ви алергічні на іматиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте своєму лікареві і не приймайте Іматиніб Krka d.d.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Krka d.d.:

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат левотироксин через видалення щитоподібної залози.

• якщо ви будь-коли мали або можете зараз мати інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Іматиніб Krka d.d. може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо під час прийому Іматинібу Krka d.d. у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність свідомості, зверніться до свого лікаря. Це може бути ознакою пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві перед прийомом Іматинібу Krka d.d.

Ви можете підвищити чутливість до сонця під час прийому Іматинібу Krka d.d. Тому важливо захищати відкриті ділянки шкіри від сонця та використовувати сонцезахисний крем з високим рівнем захисту. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування Іматинібом Krka d.d. повідомте своєму лікареві негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб Krka d.d. може спричинити затримку рідини в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому Іматинібу Krka d.d. ваш лікар регулярно перевірятиме, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб Krka d.d. також є лікуванням для дітей та підлітків з ХМЛ. Немає досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ молодших 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей та підлітків з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей та підлітків з МДС/МПС, ДФСП та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають Іматиніб Krka d.d., можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Krka d.d.

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, парацетамол), та препарати на основі лікарських рослин (наприклад, трава Святого Івана). Деякі препарати можуть взаємодіяти з іматинібом, коли їх приймають разом. Вони можуть збільшити або зменшити дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб Krka d.d. також може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.
• Не рекомендується використання Іматинібу Krka d.d. під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому дитятку. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть вагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування Іматинібом Krka d.d. та протягом 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитятку.
• Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому Іматинібу Krka d.d., повинні проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини чи інструменти до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Іматиніб Krka d.d. містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Іматиніб Krka d.d.

Ваш лікар призначив цей препарат, оскільки ви маєте важке захворювання. Іматиніб може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Це важливо протягом всього часу, який ваш лікар або фармацевт призначив. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви не можете приймати препарат так, як ваш лікар призначив, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зверніться до свого лікаря.

Яку кількість приймати Іматинібу Krka d.d.

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток цього препарату ви повинні приймати.

Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Відповідно до вашої ситуації, початкова доза становить 400 мг або 600 мг:

• 400 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки по 400 мг один раз на день.
• 600 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки по 400 мг та двох таблеток по 100 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки по 400 мг один раз на день.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (дві таблетки по 400 мг), ви повинні приймати одну таблетку вранці та другу таблетку ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки по 400 мг та двох таблеток по 100 мг один разна день.

Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки один разна день.

Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ:

Початкова доза становить 100 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки по 100 мг один разна день.

Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, які приймаються у вигляді однієї таблетки по 400 мг один разна день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви приймаєте лікування ДФСП:

Доза становить 800 мг на день (дві таблетки по 400 мг), які приймаються у вигляді однієї таблетки вранці та другої таблетки ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Лікар скаже вам, яку кількість таблеток іматинібу потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Добова доза іматинібу у дітей та підлітків з ХМЛ не повинна перевищувати 800 мг, а у дітей та підлітків з ЛЛФ+ - 600 мг. Лікування можна проводити один раз на день або розділяти на дві добові дози (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати препарат.

• Прійміть Іматиніб з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок під час прийому цього препарату.
• Проглотіть таблетки з великим склянкою води.

Якщо ви не можете проковтнути таблетки, ви можете розчинити їх у склянці мінеральної води або безгазової води чи соку яблука:

• Використовуйте близько 50 мл для кожної таблетки по 100 мг.
• Використовуйте близько 200 мл для кожної таблетки по 400 мг.
• Перемішайте ложкою до тих пір, поки таблетки не розчиняться повністю.
• Одразу після розчинення таблеток випийте весь вміст склянки. Можуть залишитися залишки розчинених таблеток у склянці.

Як довго приймати Іматиніб Krka d.d.

Продовжуйте приймати іматиніб кожен день протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Іматинібу Krka d.d., ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Ви можете потребувати медичної допомоги. Візьміть з собою упаковку препарату.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Krka d.d.

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вспомните. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу.
• Потім продовжуйте звичайний графік.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Це зазвичай легкі або помірні.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб) або часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб Krka d.d. може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті. Іматиніб Krka d.d. може зменшити кількість білих кров'яних клітин, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без жодної травми.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 з 100 осіб) або рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або непритомність (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темною сечею, жовтяницею шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Виразка, червоність шкіри, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними або фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, виразкою з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотинні, фекаліях чи сечі, чорні фекалії (ознаки порушень травлення).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).

• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишківником).
• Тяжкий головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).

• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темна сеча (ознаки низького рівня червоних кров'яних клітин).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Біль у стегнах чи труднощі з ходьбою.
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червоність шкіри (ознаки інфекції шкіри, званої целюлітом).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію в крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темною сечею, болем чи слабкістю в м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи непритомністю через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, мутна сеча, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеними рівнями калію, сечової кислоти та кальцію та низькими рівнями фосфору в крові).

• Кров'яні згортання в малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Комбінація поширеної інтенсивної виразки, відчуття нездоров'я, гарячки, підвищених рівнів певних білих кров'яних клітин чи жовтяниці шкіри чи очей з труднощами дихання, болем/дискомфортом у грудній клітці, зниженням виділення сечі та відчуттям спраги тощо (ознаки алергічної реакції, пов'язаної з лікуванням).
• Хронічна ниркова недостатність.
• Реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих порушень, повідомте своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• Головний біль чи відчуття втоми.
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Виразка.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування іматинібом або при перерві лікування іматинібом.
• Запалення, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідомте своєму лікареві.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Анорексія, втрата ваги чи порушення смаку.

• Відчуття втоми чи слабкості.
• Труднощі з сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання в животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи незвичайна втрата волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки в роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи збільшення чутливості шкіри.
• Потіння, озноб чи нічне потіння.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Болісті червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червоність шкіри (запалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення чи закладення носа, відчуття важкості чи болю при натисканні на область очей чи бічних носових ходів, набухання носа, чхання, біль у горлі з чи без головного болю (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Тяжкий головний біль, як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (інфлюенца).
• Біль чи відчуття паління при сечовипусканні, гарячка, біль у паху чи тазі, мутна сеча чи сеча коричневого кольору (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та набухання суглобів (ознаки артралгії).
• Стала відчуття суму та втрати інтересу, що порушує можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та занепокоєння разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/зайвий сон.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність постійного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвінка, звуків) у вухах, які не походять ззовні (тинітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Єркування чи метеоризм.
• Запалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні чи руді пухирі навколо коріння волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки запалення волосяних фолікулів, також званого фолікулітом).
• Виразка шкіри з лущенням чи відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може відбуватися у чоловіків чи жінок).
• Тупий біль та/або відчуття важкості в яєчках чи нижній частині живота, біль при сечовипусканні, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набухання яєчок).
• Нездатність досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Інтенсивні чи нерегулярні менструальні цикли.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я).
• Вірусні інфекції, такі як герпес простий.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової дисфункції.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи відчуття паління в верхній частині живота та/або грудній клітці, нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття переповнення та набухання, чорні фекалії (ознаки виразки шлунку).
• Жорсткість у суглобах чи м'язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Замішання.
• Епізод судом чи зниження свідомості (конвульсії)
• Зміна кольору нігтів.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Червоність та/або набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болю.
• Болісті виразки на шкірі та/або з пухирями.
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Krka d.d.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Krka d.d.

• Активний інгредієнт - іматиніб (у вигляді месилату).

Кожна таблетка містить 400 мг іматинібу (у вигляді месилату).

• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Е460), кросповідон, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е470b); покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Див. розділ 2 "Іматиніб Krka d.d. містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки, оранжево-коричневого кольору, овальні (розміри: 22 мм х 9 мм), двовигнуті.

Блістер: 10, 30, 60 та 90 фільмованих таблеток в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

KRKA, d.d.,

Ново Место, Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

Відповідальний за виробництво:

KRKA, d.d.,

Ново Место, Шмар'єшка цеста 6,

8501 Ново Место,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Гайнц-Ломанн-штрасе 5,

Д-27472 Куксгавен,

Німеччина

або

KRKA – FARMA d.o.o.,

• Холєвца 20/Е,

10450 Ястребарсько,

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

К/ Анабель Сегура 10, 28108

Алькобендас, Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)