ІМАТИНІБ CIPLA 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Іматиніб Сіпла 100 мг тверді капсули ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Іматиніб Сіпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Сіпла
3. Як приймати Іматиніб Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Іматиніб Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іматиніб Сіпла і для чого він використовується

Іматиніб Сіпла - це препарат, який містить активну речовину імاتиніб. Цей препарат діє шляхом інгібування росту аномальних клітин при захворюваннях, описаних нижче. До них належать деякі види раку.

Іматиніб - це лікування для дорослих і дітей:

• Хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Хронічний мієлоїдний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (мієлоїдні клітини) починають рости без контролю.

• Лімфобластичний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+). Лейкоз - це рак білих клітин крові. Ці білі клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. Лімфобластичний лейкоз - це форма лейкозу, при якій аномальні білі клітини (лімфобласти) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

Іматиніб також є лікуванням для дорослих:

• Мієлодиспластичні/мієлопроліферативні синдроми (МДС/МПС). Це група захворювань крові, при яких деякі клітини крові починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Гіпереозінофільний синдром (ГЕС) та/або хронічний еозінофільний лейкоз (ХЕЛ). Це захворювання крові, при яких деякі клітини крові (еозінофіли) починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин у певному підтипі цих захворювань.

• Пухлини строми шлунково-кишкового тракту (ГІСТ). ГІСТ - це рак шлунка та кишечника. Він виникає внаслідок неконтрольованого росту клітин підтримуючих тканин цих органів.

• Дерматофібросаркома протуберанс (ДФС). ДФС - це рак тканини, яка розташована під шкірою, при якому деякі клітини починають рости без контролю. Іматиніб інгібує рост цих клітин.

У подальшому описі використовуються ці абревіатури при згадці цих захворювань.

Якщо у вас виникли питання щодо дії імاتинібу або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Іматиніб Сіпла

Іматиніб призначатиметься лише лікарем, який має досвід використання препаратів для лікування раку крові або твердих пухлин.

Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цьому описі.

Не приймайте Іматиніб Сіпла:

• якщо ви алергічні на іматиніб або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте своєму лікареві і не приймайте Іматиніб Сіпла.

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, але не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Іматиніб Сіпла:

• якщо у вас є або був проблем з печінкою, нирками або серцем.
• якщо ви приймаєте препарат, який містить левотироксин, оскільки у вас видалена щитоподібна залоза.
• Якщо у вас є або був інфекційний гепатит Б. Це тому, що імاتиніб може спричинити повторний розвиток гепатиту Б, і це може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти повинні бути обережно обстежені лікарем для виявлення ознак інфекції перед тим, як почати лікування.

-Якщо під час прийому Іматиніб Сіпла у вас з'являються синяки, кровотечі, гарячка, втома та сплутаність, зверніться до свого лікаря. Це може бути ознакою пошкодження кровних судин, яке називається мікроангіопатією тромботичної (МАТ).

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти імاتиніб.

Ви можете підвищити свою чутливість до сонця під час прийому іматинібу. Тому важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються дії сонця, і використовувати захисний крем з високим рівнем захисту. Ці заходи також застосовуються до дітей.

Під час лікування іматинібом повідомте своєму лікареві негайноякщо ви швидко набираєте вагу. Іматиніб може спричинити затримку рідини в організмі (важку затримку рідини).

Під час прийому іматинібу ваш лікар регулярно контролюватиме, чи діє препарат. Також будуть проводитися аналізи крові та регулярне взвешування.

Діти та підлітки

Іматиніб також є лікуванням для дітей з ХМЛ. Нет досвіду використання іматинібу у дітей з ХМЛ віком менше 2 років. Досвід використання іматинібу у дітей з ЛЛФ+ обмежений, а досвід використання у дітей з МДС/МПС, ДФС, ГІСТ та ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Деякі діти та підлітки, які приймають іматиніб, можуть мати сповільнений рост. Лікар буде контролювати рост під час регулярних відвідувань.

Інші препарати та Іматиніб Сіпла

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, парацетамол), та препарати на основі лікарських рослин (наприклад, жовтець). Деякі препарати можуть взаємодіяти з іматинібом, якщо їх приймати одночасно.

Ці препарати можуть збільшити або зменшити дію іматинібу, що може привести до збільшення побічних ефектів або зробити іматиніб менш ефективним. Іматиніб також може мати такий же ефект на інші препарати.

повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.
• Не рекомендується використання іматинібу під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно, оскільки це може нашкодити вашому плоду. Ваш лікар обговорить з вами можливі ризики прийому іматинібу під час вагітності.
• Рекомендується жінкам, які можуть завагітніти, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 15 днів після закінчення лікування.
• Не годуйте грудьми під час лікування іматинібом та до 15 днів після закінчення лікування, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.
• Пацієнти, які стурбовані своєю фертильністю під час прийому іматинібу, повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння, сонливість або розмитість зору під час прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Іматиніб Сіпла містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Іматиніб Сіпла

Ваш лікар призначив іматиніб, оскільки ви маєте серйозне захворювання. Іматиніб може допомогти вам боротися з цим захворюванням.

Однак, слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо прийому цього препарату. Це важливо протягом всього часу, який ваш лікар або фармацевт призначив. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте приймати іматиніб, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Якщо ви не можете приймати препарат так, як ваш лікар призначив, або думаєте, що не потрібно продовжувати лікування, негайно зверніться до свого лікаря.

Яку кількість Іматиніб Сіпла приймати

Рекомендовані дози:

Використання у дорослих

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул іматинібу ви повинні приймати.

• Якщо ви приймаєте лікування ХМЛ:

Дозу залежно від вашої ситуації, нормальна початкова доза становить 400 або 600 мг:

• 400 мг, тобто 4 капсули один раз на добу.
• 600 мг, тобто 6 капсул один раз на добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГІСТ:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 капсули один раз на добу.

Для ХМЛ та ГІСТ ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування. Якщо ваша добова доза становить 800 мг (8 капсул), ви повинні приймати 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

• Якщо ви приймаєте лікування ЛЛФ+:

Початкова доза становить 600 мг, тобто 6 капсул один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування МДС/МПС:

Початкова доза становить 400 мг, тобто 4 капсули один разна добу.

• Якщо ви приймаєте лікування ГЕС/ХЕЛ: Початкова доза становить 100 мг, тобто 1 капсула по 100 мг один раз на добу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 400 мг, тобто 4 капсули один раз на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

• Якщо ви приймаєте лікування ДФС:

Дозу становить 800 мг на добу (8 капсул), тобто 4 капсули вранці та 4 капсули ввечері.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар скаже вам, яку кількість капсул іматинібу потрібно приймати дитині. Кількість іматинібу залежить від ситуації дитини, ваги та зросту. Загальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 800 мг при ХМЛ та 600 мг при ЛЛФ+. Лікування можна проводити один раз на добу або розділяти дозу на дві частини (половина вранці та половина ввечері).

Коли та як приймати Іматиніб Сіпла

• Прійміть іматиніб з їжею. Це допоможе захистити ваш шлунок від проблем при прийомі капсул іматинібу.
• Проглотіть капсули з великим склянкою води. Не відкривайте та не подрібнюйте капсули, якщо у вас немає проблем з ковтанням (наприклад, у дітей).
• Якщо ви не можете проковтнути капсули, можете відкрити їх та виливати порошок у склянку з водою або яблучним соком.
• Якщо ви вагітна жінка або можете завагітніти та намагаєтеся відкрити капсули, ви повинні обережно поводитися з вмістом, щоб уникнути контакту з шкірою та очима або вдихання. Ви повинні митти руки негайно після відкриття капсул.

Як довго приймати Іматиніб Сіпла

Продовжуйте приймати іматиніб кожний день протягом часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви прийняли більше Іматиніб Сіпла, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, зверніться до свого лікаря негайно. Ви можете потребувати медичної допомоги. Візьміть упаковку препарату з собою.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 915620420, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Іматиніб Сіпла

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Продовжуйте приймати препарат згідно з нормальною схемою.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай легкі чи помірні.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів) або часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидке збільшення ваги. Іматиніб може викликати утримання води в організмі (важка утримання рідини).
• Ознаки інфекції, такі як гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті. Іматиніб може зменшити кількість білих клітин крові, тому ви можете легше захворіти на інфекції.
• Кровотеча або появлення синяків без причини (коли ви не мали жодної травми).

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів) або рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм (ознаки проблем з серцем).
• Кашель, з труднощами дихання або болючим диханням (ознаки проблем з легенями).
• Чувство легкості, головокружіння або омані (ознаки низького артеріального тиску).
• Нудота, з втратою апетиту, темним кольором сечі, жовтістю шкіри чи очей (ознаки проблем з печінкою).
• Висип, червоні плями на шкірі, з пухирями на губах, очах, шкірі чи роті, лущенням шкіри, гарячкою, червоними чи фіолетовими плямами на шкірі, свербінням, відчуттям паління, висипом з пухирями (ознаки проблем з шкірою).
• Тяжкий біль у животі, кров у блювотині, фекаліях чи сечі, чорний колір фекалій (ознаки порушення функції шлунково-кишкового тракту).
• Значне зниження виділення сечі, відчуття спраги (ознаки проблем з нирками).
• Нудота, з діареєю та блювотинням, болем у животі чи гарячкою (ознаки проблем з кишкою).
• Тяжкий головний біль, слабкість чи параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, раптова втрата свідомості (ознаки проблем з нервовою системою, таких як кровотеча чи набухання в черепі/мозку).
• Блідість шкіри, відчуття втоми та труднощі з диханням, темний колір сечі (ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець у крові).
• Біль у очах чи порушення зору, кровотеча в очах.
• Біль у кістках чи суглобах (ознаки остеонекрозу).
• Пухирі на шкірі чи слизових оболонках (ознаки пемфігу).
• Оніміння чи відчуття холоду в ногах та пальцях (ознаки синдрому Рейно).
• Раптове набухання та червонізація шкіри (ознаки інфекції шкіри, відомої як целюліт).
• Труднощі зі слухом.
• Слабкість м'язів та м'язові спазми, з нерегулярним серцевим ритмом (ознаки змін рівня калію у крові).
• Синяки.
• Біль у шлунку з нудотою.
• М'язові спазми з гарячкою, темним кольором сечі, болем чи слабкістю у м'язах (ознаки проблем з м'язами).
• Біль у тазі, іноді з нудотою та блювотинням, з раптовим вагінальним кровотечею, відчуттям легкості чи оманою через низький артеріальний тиск (ознаки проблем з яєчниками чи маткою).
• Нудота, труднощі з диханням, нерегулярний серцевий ритм, каламутна сеч, втома та/або болі в суглобах, пов'язані з аномальними результатами лабораторних тестів (наприклад, підвищеним/пониженим рівнем калію, високим рівнем сечової кислоти та кальцію та низьким рівнем фосфору у крові).
• Кров'яні згустки у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих порушень, повідоміть своєму лікареві негайно.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль чи відчуття втоми
• Нудота, блювотиння, діарея чи диспепсія.
• Висип.
• М'язові спазми чи біль у суглобах, м'язах чи кістках під час лікування імاتинібом чи після припинення прийому капсул іматинібу.
• Відчуття запалення, такі як набухання щиколоток чи очей.
• Збільшення ваги.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, повідоміть своєму лікареві.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Анорексія, зниження ваги чи порушення смаку.
• Відчуття втоми чи слабкості.
• Труднощі зі сном (безсоння).
• Сльозотеча очей з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), сльозотеча очей чи розмитість зору.
• Кровотеча з носа.
• Біль чи набухання у животі, метеоризм, печія чи запор.
• Свербіння.
• Ослаблення чи випадання волосся.
• Оніміння рук чи ніг.
• Виразки у роті.
• Біль у суглобах з набуханням.
• Сухість у роті, сухість шкіри чи очей.
• Зниження чи підвищення чутливості шкіри.
• Припіки, озноб чи нічні поти.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Болючі червоні пухирі на шкірі, біль у шкірі, червонізація шкіри (воспалення жирової тканини під шкірою).
• Кашель, виділення чи закладення носа, відчуття ваги чи болю при натиску на область очей чи бічних носових ходів, закладення носа, чхання, біль у горлі, з чи без болю у голові (ознаки інфекції верхніх дихальних шляхів).
• Тяжкий головний біль, такий як колючий біль чи пульсуюче відчуття, зазвичай на одному боці голови та часто супроводжується нудотою, блювотинням та чутливістю до світла чи звуку (ознаки мігрені).
• Грипоподібні симптоми (грип).
• Біль чи свербіння при сечовипусканні, гарячка, біль у паху чи тазі, каламутна сеч чи темний колір сечі (ознаки інфекції сечових шляхів).
• Біль та набухання суглобів (ознаки артралгії).
• Стійке відчуття суму та втрати інтересу, яке перериває можливість нормального життя (ознаки депресії).
• Чувство тривоги та турботи разом з фізичними симптомами, такими як серцебиття, потіння, тремор, сухість у роті (ознаки тривоги).
• Оніміння/сонливість/засинальність.
• Тремор чи мимовільні рухи (тремор).
• Пошкодження пам'яті.
• Потрібність безперервного руху ніг (синдром неспокійних ніг).
• Чутливість до шумів (наприклад, дзвінків, звуків) у вухах, які не походять ззовні (тінітус).
• Високий артеріальний тиск (гіпертонія).
• Відрижка чи гази.
• Воспалення губ.
• Труднощі з ковтанням.
• Збільшення потовиділення.
• Зміна кольору шкіри.
• Ламкість нігтів.
• Червоні плями чи висипи біля коріння волосся, можливо з болем, свербінням чи відчуттям паління (ознаки фолікуліту).
• Висип на шкірі з лущенням чи відшаруванням шкіри (екзфоліативний дерматит).
• Збільшення грудей (може відбуватися у чоловіків чи жінок).
• Біль у яєчках чи нижній частині живота, біль при сечовипусканні, статевому акті чи еякуляції, кров у сечі (ознаки набухання яєчок).
• Нездатність досягти чи утримати ерекцію (еректильна дисфункція).
• Жіночі місячні кровотечі інтенсивні чи нерегулярні.
• Труднощі з досягненням/утриманням статевого збудження.
• Зниження статевого потягу.
• Біль у сосках.
• Загальне відчуття нездоров'я (загальне нездоров'я)
• Вірусні інфекції, такі як герпес на губах.
• Біль у нижній частині спини внаслідок ниркової патології.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Збільшення апетиту.
• Біль чи свербіння у верхній частині живота та/чи грудній клітці (печія), нудота, блювотиння, кислотний рефлюкс, відчуття повноти та набухання, чорний колір фекалій (ознаки виразкової хвороби шлунку).
• Згрутування в суглобах чи м'язах.
• Аномальні результати лабораторних тестів.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Замішання.
• Епізод судорог та зниження свідомості (конвульсії).
• Зміна кольору нігтів.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

• Червонізація та/чи набухання долонь рук та підошов ніг, яке може супроводжуватися відчуттям оніміння та болю.
• Болючі висипи на шкірі чи пухирі
• Затримка росту дітей та підлітків.

Якщо будь-який з цих ефектів суттєво впливає на вас, порадьтеся з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іматинібу Сіпла

?Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

?Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

?Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

?Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він пошкоджений чи має ознаки порушення.

?Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці чи іншому місці збору відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іматинібу Сіпла

• Активний інгредієнт - іматиніб. Кожна капсула Іматинібу Сіпла містить 100 мг іматинібу (у вигляді месилату).
• Інші складові частини - безводний лактоз, кросповідон (тип Б), безводний колоїдний силікагель та стеарат магнію.
• Оболонка капсули складається з желатини, червоної оксиду заліза (Е172), жовтого оксиду заліза (Е172), діоксиду титану (Е171) та лаурилсульфату натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Іматинібу Сіпла 100 мг містять жовті гранули та є твердими желатинними капсулами розміру "3" з коричневою кришкою та білим тілом.

Розмір капсули - 15,8 мм

Упаковується у блистер PVC/PE/PVDC-алюмінієвий

Випускається у розмірах 20, 60, 120 та 180 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво.

Власник дозволу на продаж:

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво:

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник:

Сіпла Європа NV, філія в Іспанії

К/Гузман ель Буено, 133, Едиф Британія

28003 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/