ІЛМАГО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ілмаго0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ілмаго і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ілмаго
3. Як приймати Ілмаго
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ілмаго
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілмаго і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (гіперплазія простати) - неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та необхідність частішого сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної обструкції та необхідність хірургічного втручання. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та покращуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ілмаго

Не приймайте Ілмаго:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте від ортостатичної гіпотензії (гіпотензії, викликаної зміною положення тіла).
• якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.
• якщо ви жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не слід приймати жінками, дітьми або підлітками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які страждали від серцевої недостатності, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• якщо ви страждаєте від захворювань печінки. Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування цим лікарським засобом.

• якщо ви страждаєте від захворювань нирок.

• якщо ви плануєте операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали раніше цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог буде потребувати спеціальних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, постраждалу ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток плоду чоловічої статі. Дутастерид викликає зменшення кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сперми. Це може зменшити вашу фертильність.

• цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали вищу частоту тяжких форм раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цю тяжку форму раку простати не є чітким.

• цей лікарський засіб може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози або виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози у чоловіків.

Використання Ілмаго з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який лікарський засіб, куплений без рецепта.

Не приймайте Ілмаго з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Ілмаго з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресантом) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Ілмаго з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі кожен день.

Не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток плоду чоловічої статі. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим спермою.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сперми. Це може зменшити чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Ілмаго

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі кожен день.

Як приймати його

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Ілмаго, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування цим лікарським засобом

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• плями (як кропив'янка)
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, слабкість та обморок

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, обморок. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте з місця або з ліжка, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сядьте або лягайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• затруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У невеликої кількості людей деякі з цих подій можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові по тілу. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання носа або риніт
• шкірний висип, плями, свербіння
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• локальне раптове збільшення м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) з труднощами дихання та/або свербінням та висипом, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
• обморок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена з наявних даних:

• аномальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ілмаго

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілмаго

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Покриття капсули:чорний оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатин.

М'яка капсула дутастериду:

Зміст м'якої капсули:пропіленглікол монокаприлат, бутілгідротолуен (E321).

Покриття м'якої капсули:желатин, гліцерол (E422), діоксид титану (E171).

Гранули тамсулозину:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (E460), дібутил себакат, полісорбат 80 (E433), колоїдний гідратований силікагель, стеарат кальцію.

Чорна фарба:шеллак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленглікол (E1520), концентрований розчин амоніаку (E527), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, розміру 0EL, з корпусом коричневого кольору та кришкою бежевого кольору з гравіюванням C001 чорною фарбою.

Ілмаго випускається у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Сальват, С.А.

вул. Галь, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промислова зона Наватехера

вул. Ла-Вальїна, с/н - 24193 Наватехера - Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua