Противорецептор: информация для пациента

Ильмаго0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

Дутастерид/гидрохлорид тamsulosina

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Dutasterida/tamsulosina используется у мужчин для лечения увеличения размера предстательной железы (бенигна гиперплазия предстательной железы) - ненасыщенного роста предстательной железы, вызванного избыточной производством гормона, называемого диэтилтестостероном, у пациентов, уже контролируемых dutasterida и tamsulosina, одновременно назначаемых.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку предстательная железа увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию предстательной железы, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера предстательной железы или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилтестостерона, что помогает уменьшить размер предстательной железы и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы предстательной железы, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте Ильмаго:

- если вы гиперчувствительны к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- если у вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя-стоячая гипотензия).

- если у вас есть серьезная болезнь печени.

- если вы женщина, ребенок или подросток.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Не следует принимать его женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

•в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, которые испытывали сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал дутастериду и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как тамсулозин, чем у пациентов, принимавших только дутастериду или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может перекачивать кровь так, как следует.

•если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

•если у вас проблемы с почками.

•если вы собираетесь оперироваться на хрусталике (катаракте), сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или принимали ранее этот препарат. Вашим офтальмологом будут приняты необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

•женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами дутастериды/тамсулозина, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует какой-либо контакт с кожей, пораженную область следует немедленно смыть водой и мылом.

•используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастериду/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что беременна, она должна избегать контакта с ее семенем, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Дутастерид снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

•это лекарство влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Вашим врачом все равно может использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство. Мужчины, принимающие это лекарство, должны регулярно контролировать свой PSA.

•в клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие дутастерид, чаще всего выявляли серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал дутастерид. Влияние дутастериды на этот серьезный тип рака простаты неясно.

•это лекарство может вызвать увеличение размера груди и чувствительность к пальпации. Если это вызывает беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, поговорите с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

Использование Ильмаго с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это включает в себя любой препарат, купленный без рецепта.

Не принимайте Ильмаго с этими препаратами:

•другие альфа-блокаторы(для гипертрофии простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать Ильмаго с этими препаратами:

•кетоконазол(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с дутастеридой/тамсулозином, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

•ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил

•верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)

•ритонавир или индинавир(для ВИЧ)

•итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)

•нефазодон(антидепрессант)

•циметидин(для язвы желудка)

•варфарин(для коагулации крови)

•эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций), в сочетании с пароксетином (антидепрессантом) или в сочетании с тербинафином (используется для лечения инфекций, вызванных грибками)

•тербинафин(для инфекций, вызванных грибками)

•диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие Ильмаго с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих дутастериду/тамсулозин. Если ваша партнерша беременна или подозревает, что беременна, она должна избегать контакта с ее семенем.

Было показано, что дутастерид/тамсулозин снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Поговорите с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с дутастеридой/тамсулозином.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вождение и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит лецитин из сои.

Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше Ильмаго, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять это лекарство

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим лекарством

Не прерывайте лечение этим лекарством без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

•кожная сыпь(которая может чесаться)

•уртикария(как аллергический дерматит)

•отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Мигрень, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если у вас появляется головокружение или головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

•распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•импотенция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*

•снижение либидо*

•трудности с эякуляцией*

•увеличение размера молочных желез и боль при пальпации (гинекомастия)

•головокружение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)

•снижение артериального давления при вставании

•учащенное сердцебиение

•застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание (тошнота)

•слабость или потеря силы

•головная боль

•чихание, заложенность или каплями носа (ринит)

•кожная сыпь, уртикария, зуд

•потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•локальный отек мягких тканей тела (например, гортани или языка) затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема)

•обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•пролонгированная и болезненная эрекция пениса (приапизм)

•грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

•анормальное или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)

•затрудненное дыхание (диспноэ)

•депрессия

•боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

После первой открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ilmago

• Активные вещества — дутастерид и тамсулозин хлорид. В каждой капсуле содержится 0,5 мг дутастерид и 0,4 мг тамсулозин хлорид.
• Другие компоненты:

Корпус капсулы:черный железный оксид (E172), красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), желатин.

Капсула мягкая с дутастеридом:

Содержимое капсулы:пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуен (E321).

Корпус капсулы:желатин, глицерин (E422), диоксид титана (E171).

Пеллеты тамсулозина:полимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) с 30% дисперсией (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутилсебакат, полисорбат 80 (E433), гидратированная коллоидная кремнезем, кальциевый стеарат.

Черная тinta:шеллак (E904), черный железный оксид (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммония (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этотлекарство представленожёсткими капсулами, овальными, размером 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 черной тинтой.

Ilmago доступен в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) по 30 капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории LEÓN FARMA, SA

Полигон Индустриальный Navatejera

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -Леон

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es