Ilaris 150 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

Илара 150мг/мл инъекционная жидкость

канакинумаб

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Кроме этого протокола, вам будет предоставлена карточка пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую необходимо прочитать до и во время лечения Илара.

1.Что такое Илара и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Илара

3.Как использовать Илара

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Илара

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Илара

Илара содержит активное вещество канакинумаб, моноклональное антитело, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкинов. В организме оно блокирует активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (IL-1 бета), которое находится в высоких уровнях при воспалительных заболеваниях.

Для чего используется Илара

Илара используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Периодические синдромы:

• синдромы периодические, связанные с криопирином (CAPS*)
• синдром периодический, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS*)
• синдром гиперинмуноглобулина D (HIDS*)/дефицит мевалонат-киназы (MKD*)
• фамильная медиатерранская лихорадка(FMF).

• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (ESA) и системную артритическую ювенильную артритис (AIJS)
• Готтовая артритис

(*) по аббревиатурам на английском языке

Далее приведена дополнительная информация о этих заболеваниях.

Периодические синдромы

Илара используется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения следующих заболеваний:

• Периодические синдромы, связанные с криопирином (CAPS) – это группа воспалительных заболеваний, включая:

• синдром Муккеля-Велла (MWS)
• новорождённая многосистемная воспалительная болезнь (NOMID), также известная как хронический нейро-кутино-артритический синдром (CINCA)
• тяжёлые проявления семейного холодового воспалительного синдрома (FCAS) / холодовой уртикарный синдром (FCU), проявляющиеся признаками и симптомами, превышающими кожную эритему, вызванную холодом.

• синдром периодический, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)
• синдром гиперинмуноглобулина D (HIDS)/дефицит мевалонат-киназы (MKD)
• фамильная медиатерранская лихорадка(FMF): Илара используется для лечения FMF. Илара может использоваться в сочетании с колхицином, если это необходимо.

В пациентах с периодическими синдромами (CAPS,TRAPS, HIDS/MKD и FMF)организм производит слишком много IL-1 бета. Это может вызывать лихорадку, головные боли, усталость, кожную эритему или боли в суставах и мышцах. Блокирование активности IL-1 бета Илара может улучшить эти симптомы.

Болезнь Стилла

Илара используется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения активной болезни Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (ESA) и системную артритическую ювенильную артритис (AIJS), когда другие методы лечения не дают желаемого результата. Илара может использоваться в одиночку или в сочетании с метотрексатом.

Болезнь Стилла, включая AIJS и ESA, является воспалительным заболеванием, которое может вызывать боль, отёк и воспаление в одной или нескольких суставах, а также сыпь и лихорадку. Воспалительная белковая субстанция IL-1beta играет важную роль в воспалении болезни Стилла. Илара может улучшить симптомы болезни Стилла, блокируя активность IL-1beta.

Готтовая артритис

Илара используется у взрослых для лечения симптомов частых атак готтовой артритиса, если другие методы лечения не дают желаемого результата.

Готтовая артритис вызвана образованием кристаллов мочевой кислоты. Эти кристаллы мочевой кислоты вызывают чрезмерное производство IL-1 бета, которое, в свою очередь, может вызывать резкую боль, покраснение, жар и отёк в суставах (так называемый приступ готтовой артритиса). Блокирование IL-1 бета Илара может улучшить эти симптомы.

Не использовать Илараис

-если вы алергины наканакинумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

-если у вас есть или вы подозреваете, что у вас есть активная и серьезная инфекция

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Илараиса,если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть активная инфекция или вы часто болеете, или у вас есть заболевание, такое как низкий уровень белых кровяных клеток, которое делает вас более восприимчивым к инфекциям
• если у вас есть или когда-либо имели туберкулез или прямой контакт с человеком, у которого активная туберкулезная инфекция. Врач может проверить, есть ли у вас туберкулез, используя специальный тест
• если у вас есть признаки заболевания печени, такие как желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и белые кала
• если вам нужно сделать прививку. Рекомендуется избегать прививок с вакциной (также известной как ослабленная вакцина) во время использования Илараиса (см. также «Использование Илараиса с другими препаратами»).
• Этот препарат содержит 0,4мг полисорбата80 в каждом 1мл инъекционной формы. Полисорбатымогутвызвать аллергию. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок имеют известную аллергию.

Поговорите с вашим врачом немедленно

-если у вас когда-либо было генерализованное атипичное высыпание или отшелушивание кожи после приема Илараиса.

Редко сообщалось о серьезной кожной реакции, DRESS (аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами), связанной с лечением Илараисом, особенно у пациентов с системной артритической ювенильной артритой (САЯ). Срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите генерализованное атипичное высыпание, которое может появиться вместе с высокой температурой и увеличением размеров лимфатических узлов.

Болезнь Стилла

• Пациенты с болезнью Стилла могут развить заболевание, называемое синдромом активации макрофагов (SAM), которое может привести к смерти. Врач будет следить за возможными факторами, которые могут спровоцировать SAM, включая инфекции и рецидив болезни Стилла (ухудшение).

Трекинг

Каждый раз, когда вы или ваш ребенок получаете новый пакет Илараиса, важно записать название препарата и дату введения вместе с номером партии и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• САЯ, ТРАПС, ГИДС/МКД, ФМФи САЯ:Илараис можно использовать у детей старше 2лет.
• Готовая артритическая болезнь:Илараис не рекомендуется для детей или подростков младше 18лет.

Другие препараты и Илараис

Сообщите врачу, фармацевту или медицинской сестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Ослабленные вакцины: рекомендуется избегать прививок с вакциной (также известной как ослабленная вакцина) во время лечения Илараисом. Врач может понадобиться проверить ваш историю прививок и дать вам прививки, которые вы не получали до начала лечения Илараисом. Если вам необходимо сделать прививку с ослабленной вакциной после начала лечения Илараисом, сообщите об этом врачу. Прививка с ослабленной вакциной должна быть сделана обычно через 3месяца после последней инъекции Илараиса и 3месяца до следующей.
• Препараты, известные как ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF), такие как этанерцепт, адалимуаб или инфликсимаб. Они используются в основном при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Они не должны использоваться с Илараисом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Вы должны избегать беременности и использовать подходящие контрацептивные меры во время приема Илараиса и в течение хотя бы трех месяцев после последней инъекции. Важно сообщить врачу, если вы беременны, если вы можете быть беременны или если вы планируете беременность. Врач сообщит вам о потенциальном риске использования Илараиса во время беременности.
• Если вы получаете канакинумаб во время беременности, важно сообщить педиатру или медицинской сестре перед тем, как им будут сделаны прививки вашему ребенку. Ваши дети не должны получать живые вакцины в течение хотя бы 16недель после того, как вы получили последнюю дозу канакинумаба перед родами.
• Неизвестно, передается ли Илараис через молоко. Врач сообщит вам о потенциальных рисках использования Илараиса перед грудным вскармливанием.

Вождение и использование машин

Лечение Илараисом может вызватьчувство, что все вращается (насморк или головокружение) или сильную усталость (астению). Это следует учитывать при оценке вашей способностивыполнять задачи, требующие рассуждения или моторные навыки. Если вы чувствуете, что все вращается или вы чувствуете усталость, не водите и не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Обратите внимание своего врача на ваше заболевание и любые симптомы до использования или после применения Илара (см. раздел2). Врач может решить отложить или прервать ваше лечение, только когда это необходимо.

Илара должна использоваться путем подкожной инъекции. Это означает, что он вводится с короткой иглой в подкожную жировую ткань под кожей.

Если у вас артритическая гота, ваш врач с специализированным образованием будет наблюдать за вашим лечением. Илара должна быть введена только медицинским работником.

Если у вас CAPS,TRAPS, HIDS/MKD, FMFили болезнь Still (ESA или AIJS), вы можете сами вводить Илара после получения соответствующей подготовки, или можете вводить его другому человеку.

Сколько Илара нужно использовать

Синдромы периодических криопириновых ассоциаций (CAPS)

Начальная рекомендованная доза Илара зависит от веса:

• Взрослые и дети старше 4лет

• 150мг для пациентов, вес которых превышает40кг
• 2мг/кг для пациентов, вес которых составляет от15кгдо40кг
• 4мг/кг для пациентов, вес которых составляет от 7,5кгдо менее чем15кг

• Дети 2 или 3лет

• 4мг/кг для пациентов с весом 7,5кг или более

Илара вводится каждые 8недель как единичная инъекция.

• Если вы не реагируете достаточно на лечение в течение 7дней, ваш врач может назначить вам еще одну дозу 150мг или 2мг/кг.
• Если вы реагируете достаточно на вторую дозу, ваше лечение продолжится с 300мг или 4мг/кг каждые 8недель.
• Если вы не реагируете достаточно на вторую дозу, может быть назначена третья доза Илара в размере 300мг или 4мг/кг.
• Если вы реагируете достаточно на третью дозу, ваше лечение продолжится с 600мг или 8мг/кг каждые 8недель.

В детях, которые начали с начальной дозой 4мг/кг и не реагировали достаточно после 7дней, врач может назначить вторую дозу 4мг/кг. Если ребенок реагирует достаточно на эту дозу, может быть продолжено лечение с дозой 8мг/кг каждые 8недель.

Синдром периодической ассоциации с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS), синдром гиперинмуноглобулина D (HIDS)/дефицит мевалонат-киназы (MKD) и семейная медиатерранская лихорадка (FMF)

Начальная рекомендованная доза Илара зависит от веса:

• Взрослые и дети старше 2лет

• 150мг для пациентов, вес которых превышает40кг
• 2мг/кг для пациентов, вес которых составляет от 7,5кгдо менее чем40кг

Илара вводится каждые 4недели как единичная инъекция.

• Если вы не реагируете достаточно на лечение в течение 7дней, ваш врач может назначить вам еще одну дозу 150мг или 2мг/кг.
• Если вы реагируете достаточно на эту дозу, ваше лечение продолжится с 300мг или 4мг/кг каждые 4недели.

Болезнь Still (AIJS и ESA)

Рекомендуемая доза Илара для пациентов с болезнью Still, вес которых составляет 7,5кг или более, составляет 4мг/кг (до максимальной дозы 300мг). Илара вводится каждые 4недели как единичная доза.

Артритическая гота

Ваш врач обсудит с вами необходимость начала или корректировки лечения с реагентами мочевой кислотыдля снижения уровня мочевой кислоты в крови.

Рекомендуемая доза Илара для взрослых пациентов с артритической готой составляет 150мг, вводимую как единичная доза во время приступа артритической готы.

Если вам необходимо еще одно лечение Илара, и вы получили облегчение от последней дозы, вы должны подождать минимум 12недель перед следующей дозой.

Самовведение Илара или введение Илара пациенту

Если вы пациент с CAPS,TRAPS, HIDS/MKD, FMFили болезнью Still (ESA или AIJS), или вы ухаживающий за пациентом с одной из этих болезней, вы можете вводить Илара сами после получения соответствующей подготовки в отношении техники введения.

• Пациент или ухаживающий и врач решат, кто будет вводить Илара.

• Врач или медицинский работник научат вас, как вводить Илара.

• Не пытайтесь вводить Илара, если вы не получили необходимой подготовки или не уверены, как это сделать.
• Илара 150мг/мл инъекционная жидкость поставляется в одноразовый флакон для индивидуального использования.
• Не используйте остатки жидкости.

Для получения дополнительной информации о том, как вводить Илара, см. раздел «Инструкции по использованию»в конце этого бюллетеня. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Продолжительность лечения Илара

• CAPS,TRAPS, HIDS/MKD, FMFили болезнь Still (ESA или AIJS):вы должны продолжать использовать Илара в течение времени, которое посоветует ваш врач.
• Артритическая гота:если у вас приступ артритической готы, вам будет назначена единичная доза Илара. Если у вас новый приступ, ваш врач может рассмотреть назначение вам еще одной дозы Илара, но не раньше, чем через 12недель после последней дозы.

Если вы используете больше Илара, чем нужно

Если вы случайно введете больше Илара, чем рекомендовано, это, вероятно, не будет серьезным, но вы должны сообщить своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику как можно скорее.

Если вы забыли использовать Илара

Если у вас CAPS,TRAPS, HIDS/MKD или FMFили болезнь Still (ESA илиAIJS) ивы забыли ввести дозу Илара, следующая доза должна быть введена как можно скорее. Затем поговорите с врачом, чтобы договориться о том, когда вы должны ввести следующую дозу. Затем вы должны продолжать вводить дозу по рекомендованным интервалам, как и раньше.

Если вы прерываете лечение Илара

Прерывание лечения Илара может привести к ухудшению вашего состояния. Не прерывайте лечение Илара, если не посоветует это ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Долгая лихорадка более 3 дней или любые симптомы, которые могут указывать на серьезную инфекцию. Это включает в себя дрожание, озноб, общее недомогание, потерю аппетита, боли в теле, обычно связанные с внезапным появлением болезни, боль в горле или язвочки в ротовой полости, кашель, мокрота, боль в груди, затруднение дыхания, боль в ухе, долгое головокружение и покраснение, тепло и отек в конкретной области кожи или воспаление соединительной ткани (целлюлит). Эти симптомы могут быть вызваны серьезной инфекцией, необычной инфекцией (инфекцией-оппортунистом) или связаны с низкими уровнями белых кровяных телец (называемым лейкопенией и нейтропенией). Если это необходимо, ваш врач может назначить регулярные анализы крови.

• Аллергические реакции с зудом и крапивницей и, возможно, также затруднением дыхания или глотания, головокружением, необычным чувством пульсации сердца (палпитациями) и низким артериальным давлением.

Другие побочные эффекты Ilaris включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Любые типы инфекций. Это может включать:

• Респираторные инфекции, такие как пневмония, бронхит, грипп, воспаление горла, выделения из носа, заложенность носа, чихание,чувство давления или боли в щеках или лбу с или без лихорадки(пневмония, бронхит, гриппоподобные симптомы, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит (боль в горле), насофарингит, инфекции верхних дыхательных путей).
• Другие инфекции, такие как инфекция уха, инфекция кожи (целлюлит), боль в животе и гастроэнтерит и боль и частое мочеиспускание с или без лихорадки (инфекция мочевыводящих путей).

• Верхняя боль в животе.
• Боли в суставах (артралгия).
• Пониженные уровни белых кровяных телец (лейкопения).
• Аномальные результаты функции почек (снижение почечной очистки, протеинурия).
• Реакции в месте инъекции (например, покраснение, отек, тепло и зуд).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Кандидоз – инфекция половых органов грибками (вульвовагинальная кандидоз).
• Чувство головокружения, чувство, что все кружится вокруг.
• Боли в спине или мышцах.
• Чувство слабости или чрезмерной усталости (фатига, астения).
• Пониженные уровни белых кровяных телец, которые помогают предотвратить инфекции (нейтропения).
• Аномальные уровни триглицеридов в крови (заболевание метаболизма липидов).
• Аномальные результаты теста функции печени (повышение трансаминаз) или высокий уровень билирубина в крови, с или без желтухи кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Редкие(могут повлиять на до 1 из100людей):

• Ожирение (рефлюкс-эзофагит).
• Пониженные уровни кровяных пластинок, которые помогают предотвратить кровотечения (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу или врачу своего ребенка немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

• Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

• Храните флакон в футляре для защиты от света.

• Раствор должен использоваться сразу после первой прокола пробки флакона для приготовления инъекции.

• Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор не прозрачный или опалесцирующий или содержит частицы.

• Все неиспользованные препараты следует утилизировать после инъекции дозы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Илара

• Активное вещество — канакинумаб. В каждом вале содержится 150мг канакинумаба в 1мл растворе.

• Другие компоненты — маннитол, гистидин, гистидин хлорид моногидрат, полисорбат80 (см. раздел2), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Илара представлена в виде инъекционного раствора в стеклянном вале объемом 2мл.
• Раствор прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтовато-коричневый. Не используйте его, если в растворе видны легко заметные частицы, он мутный или имеет коричневый цвет.

• Илара доступна в упаковках, содержащих один валь.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéутика, С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровская Улица 57

1526 Любляна

Словения

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого документа:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Илара инъекционного раствора

Прочитайте эти инструкции полностью перед инъекцией.

• Важно не пытаться инъектировать его самому до тех пор, пока не будет обучен ваш врач.
• См. также раздел 3, «Самоинъекция Илара или инъекция Илара в пациента».

Эссенциальные подготовительные мероприятия:

• Найдите чистое место для подготовки и инъекции.
• Помойте руки водой и мылом, затем высушите их чистой тканью.
• После извлечения вала из холодильника проверьте дату окончания срока годности вала. Не используйте его после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.
• Дайте валу без открытой крышки постоять 10минут, чтобы содержимое пришло в комнатную температуру. Не пытайтесь нагреть валь. Дайте ему остыть самостоятельно.
• Используйте только новые иглы и шприцы, находящиеся в закрытых упаковках. Не касайтесь игл или пробки вала.

Соберите все необходимые элементы:

Включенные в упаковку

• один валь Илара инъекционного раствора (хранить в холодильнике).

Не включены в упаковку

• шприц 1,0мл
• игла (как 18G или 21Gx2 дюйма или аналогичная, в зависимости от доступности на рынке) для извлечения раствора из вала(«игла для извлечения»).
• игла 27Gx0,5 дюйма (или аналогичная, в зависимости от доступности на рынке) для инъекции («игла для инъекции»)
• алкогольные салфетки
• сухая и чистая ткань
• лента для перевязки
• специальный контейнер для утилизации игл, шприцев и вала, использованных (контейнер для утилизации медицинского отхода)

Подготовка к инъекции

Инъекция

После инъекции