ІКЕРВІС 1 мг/мл очні краплі в емульсії

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

IKERVIS 1 мг/мл офтальмологічна емульсія

циклоспорин (циклоспорин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке IKERVIS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IKERVIS
3. Як використовувати IKERVIS
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження IKERVIS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке IKERVIS і для чого він використовується

IKERVIS містить активну речовину циклоспорин. Циклоспорин належить до групи лікарських засобів, які називаються імунодепресантами, які використовуються для зменшення запалення.

IKERVIS використовується для лікування дорослих з важким увеїтом (запаленням склери, прозорої оболонки передньої частини ока). Він використовується в тих пацієнтах з синдромом сухого ока, які не покращили після лікування штучними сльозами.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується.

Вам слід відвідувати лікаря щонайменше кожні 6 місяців, щоб він міг оцінити вплив IKERVIS.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати IKERVIS

Не використовуйте IKERVIS:

• якщо ви алергічні на циклоспорин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви мали або маєте пухлину в оці або навколо нього;
• якщо ви маєте окулярну інфекцію.

Попередження та обережність

Використовуйте IKERVIS лише як офтальмологічні краплі для ока (або очей).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати IKERVIS:

• якщо ви раніше мали окулярну інфекцію, викликану вірусом герпесу, яка могла пошкодити передню прозору оболонку ока (рогівку);
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять стероїди;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування глаукоми.

Контактні лінзи можуть посилити пошкодження передньої прозорої оболонки ока (рогівки). Тому вам слід вийняти контактні лінзи перед сном, перед тим, як використовувати IKERVIS; ви можете знову їх надіти, коли прокинетеся.

Діти та підлітки

IKERVIS не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та IKERVIS

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовуєте офтальмологічні краплі, які містять стероїди, разом з IKERVIS, оскільки вони можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Вам слід використовувати офтальмологічні краплі IKERVIS щонайменше за 15 хвилинпісля використання інших офтальмологічних крапель.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовуватиIKERVIS, якщо ви вагітні.

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати контрацепцію під час використання цього лікарського засобу.

Імовірно, що в грудному молоці буде дуже мала кількість IKERVIS. Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете мати розмитий зір одразу після використання офтальмологічних крапель IKERVIS. У цьому випадку чекайте, поки ваш зір стане чітким, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

3. Як використовувати IKERVIS

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну краплю в одне або обидва ока, один раз на добу перед сном.

Інструкції щодо застосування

Слідуйте уважно цим інструкціям і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо щось вам не зрозуміло.

1 2 3

• Вимийте руки.

• Якщо ви носите контактні лінзи, вийміть їх перед сном, перед тим, як використовувати офтальмологічні краплі; ви можете знову їх надіти, коли прокинетеся.
• Відкрийте алюмінієву сумку, яка містить 5 одноразових упаковок.

• Візьміть одну одноразову упаковку з алюмінієвої сумки і

• Перед тим, як використовувати, потрясіть упаковку.

• Відкрийте кришку (зображення 1).

• Опустіть нижню повіку з допомогою пальця (зображення 2).

• Наклоніть голову назад і подивіться на стелю.

• Ніжно натисніть, щоб випустити одну краплю лікарського засобу в око. Переконайтеся, що не торкаєтеся ока кінчиком упаковки.
• Мрійте кілька разів, щоб лікарський засіб покрив око.

• Після використання IKERVIS натисніть пальцем на кут ока біля ніздрі і закрийте повіки на 2 хвилини (зображення 3). Це допомагає IKERVIS не потрапляти в інші частини організму.

• Якщо ви використовуєте офтальмологічні краплі в обидва ока, повторіть ці дії в іншому оці.

• Викиньте упаковку, як тільки використали її, навіть якщо в ній ще залишилося трохи рідини.

• Вам слід зберігати інші упаковки в алюмінієвій сумці.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використали більше IKERVIS, ніж потрібно, промийте око водою. Не наносіть більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Якщо ви забули використовувати IKERVIS, продовжуйте з наступною запланованою дозою.Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не використовуйте більше однієї краплі на добу в одному або обидвох очах.

Якщо ви припините лікування IKERVISбез консультації з лікарем, запалення передньої прозорої оболонки ока (відоме як увеїт) не буде контролюватися і може викликати порушення зору.

Якщо в вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зафіксовано такі побічні ефекти:

Побічні ефекти найчастіше виникають в оці та навколо нього.

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

Біль при нанесенні крапель в око.

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Іритація, червоність та збільшення сльозотечі при нанесенні крапель в око, червоність повіки, сльозотеча, червоність ока, розмитий зір. Опухання повіки, червоність кон'юнктиви (тонкої оболонки, яка покриває передню частину ока), іритація ока, біль в оці.

Нечасті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Побічні ефекти, пов'язані з оком:

Дискомфорт, свербіж або іритація в оці або навколо нього, включаючи відчуття чогось в оці. Іритація або опухання кон'юнктиви (тонкої оболонки, яка покриває передню частину ока), алергічна реакція на око, порушення сльозотечі, виділення з ока, запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока) або повіки, відкладення в оці, бактеріальна інфекція або запалення рогівки (передньої прозорої оболонки ока), пошкодження зовнішньої оболонки рогівки, білі плями на рогівці, кіста на повіці, свербіж на повіці, болючий висип на оці, викликаний вірусом герпес зостер.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження IKERVIS

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці, алюмінієвій сумці та одноразових упаковках після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Після відкриття алюмінієвої сумки одноразові упаковки слід зберігати в ній, щоб захистити їх від світла та запобігти випаровуванню. Відразу викиньте будь-яку відкриту одноразову упаковку з залишками емульсії.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад IKERVIS

• Активна речовина - циклоспорин. Одна мілілітр IKERVIS містить 1 мг циклоспорину.
• Інші компоненти - тригліцериди середньої ланки, хлорид цеталконію, гліцерол, тилоксапол, полоксамер 188, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

IKERVIS - офтальмологічна емульсія білого кольору.

Випускається в одноразових упаковках з низькомолекулярного поліетилену (PEBD).

Кожна одноразова упаковка містить 0,3 мл офтальмологічної емульсії.

Одноразові упаковки розміщені в герметичній алюмінієвій сумці.

Упаковки випускаються в розмірах 30 і 90 одноразових упаковок.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампere

Фінляндія

Виробник

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Франція

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампere

Фінляндія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

БельгіяЛитва

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +32 (0) 24019172 Тел: +370 37 366628

БолгаріяЛюксембург

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел: +352 (0) 27862006

ЧехіяУгорщина

Santen Oy Santen Oy

Тел: +420 234 102 170 Тел.: +36 (06) 16777305

ДаніяМальта

SantenPharma AB Santen Oy

Тел.: +45 78737843 Тел: +358 (0) 3 284 8111

НімеччинаНідерланди

Santen GmbH Santen Oy

Тел: +49 (0) 3030809610 Тел: +31 (0) 207139206

ЕстоніяНорвегія

Santen Oy SantenPharma AB

Тел: +372 5067559 Тел: +47 21939612

ГреціяАвстрія

Santen Oy Santen Oy

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +43 (0) 720116199

ІспаніяПольща

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Тел: +34 914 142 485 Тел.: +48 (0) 221168608

ФранціяПортугалія

Santen Santen Oy

Тел: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел: +351 308 805 912

ХорватіяРумунія

Santen Oy Santen Oy

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +40 (0) 316300603

ІрландіяСловенія

Santen Oy Santen Oy

Тел: +353 (0) 16950008 Тел: +358 (0) 3 284 8111

ІсландіяСловаччина

Santen Oy Santen Oy

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +421 (01) 23 332 5519

ІталіяФінляндія

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Тел: +39 0236009983 Тел: +358 (0) 974790211

КіпрШвеція

Santen Oy SantenPharma AB

Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +46 (0) 850598833

ЛатвіяВелика Британія

Santen Oy Santen UK Limited

Тел: +371 677 917 80 Тел: +44 (0) 845 075 4863

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.