ІФІРМАСТА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ifirmasta 300 мг покриті таблетки EFG

Ірбесартан

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• - Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• - Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ifirmasta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ifirmasta
3. Як приймати Ifirmasta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ifirmasta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ifirmasta і для чого він використовується

Ifirmasta належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, спричинюючи звуження кровоносних судин. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ifirmasta запобігає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Ifirmasta сповільнює погіршення функції нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу.

Ifirmasta застосовується у дорослих пацієнтів

• для лікування підвищеного артеріального тиску (есенціальний гіпертонус)
• для захисту нирок у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, цукровим діабетом 2 типу і з клінічними ознаками порушення функції нирок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ifirmasta

Не приймайте Ifirmasta

• якщо ви алергічні на ірбесартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• - якщо ви беременні більше 3 місяців.(У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ifirmasta і якщо будь-який з наступних аспектів стосується вас:

• якщо ви маєте надмірну блювоту або діарею
• якщо ви страждаєте нирковими проблемами
• якщо ви страждаєте серцевими проблемами
• - якщо ви приймаєте Ifirmasta для лікування діабетичної ниркової хвороби. У цьому випадку ваш лікар може регулярно проводити аналізи крові, особливо для вимірювання рівня калію у разі порушення ниркової функції
• якщо ви піддаєтеся операції(хірургічній операції) або якщо вам будуть вводити анестетики
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо ви страждаєте нирковими проблемами, пов'язаними з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Ifirmasta”.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ifirmasta на початку вагітності (3 перших місяців), і в жодному випадку не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (< 18 років), оскільки ще не встановлено повністю безпеку та ефективність.

Прийом Ifirmasta з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Ifirmasta” і “Попередження та застереження”).

Ви можете потребувати проведення аналізів крові у разі прийому:

• додатків калію
• замінників солі, які містять калій
• лікарських засобів, які зберігають калій (наприклад, деякі діуретики)
• лікарських засобів, які містять літій.

Якщо ви використовуєте певний тип знеболюючих засобів, відомих як протизапальні нестероїдні лікарські засоби, ефект ірбесартану може зменшитися.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Ifirmasta перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Ifirmasta на початку вагітності, і в жодному випадку не слід вводити його після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо його вводити з цього моменту.

Лактація

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте у період лактації, оскільки не рекомендується введення Ifirmasta жінкам під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Ifirmasta змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак під час лікування гіпертонії іноді можуть виникати головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням машин.

3. Як приймати Ifirmasta

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Ifirmasta вводиться перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ifirmasta можна приймати з або без їжі. Ви повинні намагатися приймати свою добову дозу кожного дня о同じ час. важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб, доки ваш лікар не порадить вам інакше.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском

Нормальна доза становить 150 мг один раз на добу. Надалі, залежно від реакції артеріального тиску, цю дозу можна збільшити до 300 мг один раз на добу.

• Пацієнти з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок

У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу рекомендована підтримувальна доза для лікування порушення ниркової функції становить 300 мг один раз на добу

Ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу, особливо на початку лікування, у певних пацієнтів, таких як гемодіалізованіабо пацієнти старші 75 років.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 4-6 тижнів після початку лікування.

Використання у дітей та підлітків

Ifirmasta не слід вводити дітям молодшим 18 років. Якщо дитина приймає кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ifirmasta, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ifirmasta

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою нормальну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної уваги.

Як і з подібними лікарськими засобами, у рідких випадках повідомлялися про пацієнтів, які приймали ірбесартан, випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка), а також локалізованого запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо ви вважаєте, що можете мати таку реакцію або відчуваєте утруднене дихання, припиніть прийом Ifirmasta і негайно зверніться до медичного центру.

Побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за їхньою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень, проведених у пацієнтів, які приймали Ifirmasta, були:

• Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): якщо ви страждаєте підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок, аналізи крові можуть показати підвищення рівня калію.
• Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головокружіння, нудота/блювота і втома, а також аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (фермент креатинкіназа). У пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском і цукровим діабетом 2 типу з порушенням функції нирок головокружіння (особливо при đứngанні), низький тиск (особливо при стоячі), біль у м'язах або суглобах і зниження рівня білка, присутнього в червоних клітинах крові (гемоглобін).
• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): тахікардія, червоність шкіри, кашель, діарея, диспепсія/кислотність, порушення статевої функції (порушення статевої функції) і біль у грудній клітці.

Після реєстрації Ifirmasta повідомлялися про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, включають: відчуття запаморочення, головний біль, порушення смаку, звук у вухах, м'язові спазми, біль у м'язах і суглобах, зниження кількості тромбоцитів, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові, ниркова недостатність та запалення малих кровоносних судин, переважно на шкірі (стан, відомий як лейкокластична васкуліт), а також серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). Також повідомлялися про рідкі випадки жовтяниці (жовтушність шкіри і/або білка очей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ifirmasta

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD і на блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ifirmasta

• Активний інгредієнт - ірбесартан. Кожна покрита таблетка містить 300 мг ірбесартану (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти - манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низької заміни (LH-21), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (LH-11), тальк, макрогол 6000 і гідрогенізований касторовий олія в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 3000 і тальк у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ifirmasta 300 мг покриті таблетки білі та овальні.

Таблетки Ifirmasta 300 мг покриті таблетки доступні в коробках, у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90 і 98 таблеток, а також у коробках по 56 x 1 таблетці у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису: {місяць/рік}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.