ІФІРМАКОМБІ 300 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ifirmacombi 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4

Зміст брошури:

1. Що таке Ifirmacombi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ifirmacombi
3. Як приймати Ifirmacombi
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ifirmacombi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ifirmacombi і для чого він використовується

Ifirmacombi є комбінацією двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II є речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами кровоносних судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи кровоносні судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ifirmacombi діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з них окремо.

Ifirmacombi використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ifirmacombi

Не приймайте Ifirmacombi

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вас вагітність триває більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Ifirmacombi на початку вагітності – див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є ускладнення з сечовиділенням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас є тривожно підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаряперед початком прийому Ifirmacombi і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас є надмірне блювання або діарея
• якщо у вас є порушення функції нирокабо якщо у вас є трансплантат нирки
• якщо у вас є порушення функції серця
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо у вас є системний червоний вовчак(також відомий як червоний вовчак або СЛЕ)
• якщо у вас є первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску)
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ifirmacombi.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) через регулярні інтервали.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ifirmacombi".

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання Ifirmacombi на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідоміть вашому лікарю:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас є будь-які з наступних симптомів: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання,або пришвидшене серцебиття, оскільки вони можуть вказувати на надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ifirmacombi)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (якщо це відбувається швидше, ніж зазвичай)
• якщо ви підете на операцію(хірургічне втручання) або якщо вам будуть вводити анестетики.
• якщо ви відчуваєте зміни в зорі або біль в одному або обох очахпід час прийому Ifirmacombi. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування Ifirmacombi і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може викликати позитивні результати при контролю допінгу.

Діти та підлітки

Ifirmacombi не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Використання Ifirmacombi з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ifirmacombi, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з Ifirmacombi препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ifirmacombi" і "Попередження та застереження").

Вам може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• деякі проносні
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди та лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ifirmacombi з їжею, напоями та алкоголем

Ifirmacombi можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ifirmacombi, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищену спання при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ifirmacombi перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ifirmacombi під час вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ifirmacombi під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що Ifirmacombi змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Однак під час лікування гіпертонії можуть виникати випадкові головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Ifirmacombi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ifirmacombi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг

Рекомендована доза Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг становить одну таблетку на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг, коли попереднє лікування не призвело до достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ifirmacombi.

Якщо ця доза не допоможе достатньо знижувати ваш артеріальний тиск, лікар може призначити вам Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг.

Доза Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг

Рекомендована доза Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг становить одну таблетку на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг, коли попереднє лікування не призвело до достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ifirmacombi.

Якщо ця доза не допоможе достатньо знижувати ваш артеріальний тиск, лікар може призначити вам Ifirmacombi 300 мг/25 мг.

Доза Ifirmacombi 300 мг/25 мг

Рекомендована доза Ifirmacombi 300 мг/25 мг становить одну таблетку на добу. Цю дозу не слід збільшувати. Зазвичай лікар призначить вам Ifirmacombi 300 мг/25 мг, коли попереднє лікування не призвело до достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попереднього лікування до Ifirmacombi.

Якщо цей препарат не допоможе достатньо знижувати ваш артеріальний тиск, лікар може призначити вам додаткове лікування.

Форма прийому

Ifirmacombi приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ifirmacombi з їжею або без неї. Ви повинні спробувати приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ifirmacombi, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли quá багато Ifirmacombi

Якщо ви випадково прийняли quá багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти не повинні приймати Ifirmacombi

Ifirmacombi не слід давати дітям молодшим 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ifirmacombi

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу, коли настає час наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеву запалення на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас є утруднене дихання, припиніть приймати Ifirmacombi і негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ifirmacombi, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота/блювання,
• анормальнія сечовиділення,
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке виникає при встанні з місця або з положення лежачи)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречевини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,зверніться до вашого лікаря.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• омаріння,
• тахікардія,
• червоність,
• отеча, викликана затримкою рідини (едем)
• сексуальна дисфункція (порушення статевої функції).
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти з часу появи на ринку комбінації ірбесартан та гідрохлортіазид

З часу появи на ринку Ifirmacombi повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є:

• головний біль,
• шум у вухах,
• кашель,
• порушення смаку,
• диспепсія,
• біль у суглобах і м'язах,
• порушення функції печінки та ниркової недостатності,
• підвищені рівні калію в крові та
• алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, отеча обличчя, губ, рота, язика або горла
• також повідомлялося про рідкі випадки жовтénки (жовтуватого забарвлення шкіри і/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані тільки з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також повідомлялося про біль у грудній клітці, алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом у монотерапії:

Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри); зниження апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; запор; жовтénка (жовтувате забарвлення шкіри і/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою і блюванням; порушення сну; депресія; розмитість зору; відсутність білих клітин крові, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за згортання крові), зниження кількості червоних клітин крові (анемія), характеризоване втомою, головним болем, утрудненим диханням під час виконання фізичних вправ, головокружінням і блідістю; ниркова недостатність; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення кровоносних судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; червоний вовчак шкіри, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість і м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; отеча слинних залоз; підвищені рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких видів жиру в крові; підвищені рівні сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися з підвищенням дози гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ifirmacombi

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іфірмакомбі

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожен Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен Іфірмакомбі 300 мг/25 мг таблетка, покрита оболонкою, містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, альгінат натрію, тальк, макрогол 6000 та гідрогенований касторовий олії в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».
• Інші компоненти Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, альгінат натрію, тальк, макрогол 6000 та гідрогенований касторовий олії в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол та тальк у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».
• Інші компоненти Іфірмакомбі 300 мг/25 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, альгінат натрію, тальк, макрогол 6000 та гідрогенований касторовий олії в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».

Вигляд Іфірмакомбі та вміст упаковки

Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка), рожевого кольору, двовигнута та овальної форми.

Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка), білого кольору, двовигнута та капсульної форми.

Іфірмакомбі 300 мг/25 мг

Таблетка, покрита оболонкою (таблетка), рожевого кольору, двовигнута та капсульної форми.

Таблетки Іфірмакомбі, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 та 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.