ІФІРМАКОМБІ 300 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Введення

Опис: інформація для користувача

Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ifirmacombi 300 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ірбесартан/Гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ifirmacombi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ifirmacombi
3. Як приймати Ifirmacombi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ifirmacombi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ifirmacombi і для чого він використовується

Ifirmacombi - це комбінація двох активних речовин, ірбесартану та гідрохлортіазиду.

Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II.

Ангіотензин-II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами судин, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Ірбесартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, розширюючи судини і знижуючи артеріальний тиск.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів (відомих як тіазидні діуретики), які збільшуючи кількість сечі, що видаляється, знижують артеріальний тиск.

Дві активні речовини Ifirmacombi діють спільно для досягнення зниження артеріального тиску, яке перевищує той ефект, який спостерігається при застосуванні кожної з них окремо.

Ifirmacombi використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, коли лікування тільки ірбесартаном або тільки гідрохлортіазидом не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ifirmacombi

Не приймайте Ifirmacombi

• якщо ви алергічніна ірбесартан або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічніна гідрохлортіазид або на будь-який інший лікарський засіб, що містить сульфонаміди
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Ifirmacombi на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас утруднення з сечовипусканням
• якщо ваш лікар виявляє, що у вас тривало підвищені рівні кальцію або низькі рівні калію в крові
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почнете приймати Ifirmacombi, і у будь-якому з наступних випадків:

• якщо у вас надмірне блювання або діарея
• якщо у вас порушення функції нирокабо якщо у вас трансплантат нирки
• якщо у вас порушення функції серця
• якщо у вас порушення функції печінки
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас системний червоний люпус(також відомий як люпус або СЛЕ)
• якщо у вас первинний альдостеронізм(стан, пов'язаний з підвищеною виробництвом гормону альдостерону, що призводить до затримки натрію та підвищення артеріального тиску)
• Якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування з'являється несподівана ураження шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання у високих дозах, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання під час прийому Ifirmacombi.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Ifirmacombi".

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте вагітність, повідомте про це вашому лікареві. Не рекомендується використання Ifirmacombi на початку вагітності (перші 3 місяці), і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Також повідомте вашому лікареві:

• якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом солі
• якщо у вас з'являються такі ознаки: чувство спраги, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, м'язові болі або спазми, нудота, блювання,або пришвидшене серцебиття, оскільки вони можуть свідчити про надмірний ефект гідрохлортіазиду (що міститься в Ifirmacombi)
• якщо ви відчуваєте збільшення чутливості шкіри до сонцяз симптомами сонячного опіку (якщо це відбувається швидше, ніж зазвичай)
• якщо ви піддáteся операції(хірургічній операції) або якщо вам будуть введені анестетики.
• якщо у вас з'являються зміни в зорі або біль в одному чи обох очахпід час прийому Ifirmacombi. Це може бути ознакою розвитку глаукоми, підвищення тиску в очах. Ви повинні перервати лікування Ifirmacombi і звернутися за медичною допомогою.

Гідрохлортіазид, який міститься в цьому препараті, може спричинити позитивні результати при контролі за допінгом.

Діти та підлітки

Ifirmacombi не слід приймати дітям та підліткам (до 18 років).

Використання Ifirmacombi з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Ifirmacombi, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Не слід приймати разом з Ifirmacombi препарати, які містять літій, без нагляду вашого лікаря.

Ваш лікар може потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Ifirmacombi" і "Попередження та застереження").

Ви можете потребувати проведення аналізів крові, якщо приймаєте:

• додатки калію
• замінники солі, які містять калій
• лікарські засоби, які зберігають калій, або інші діуретики (таблетки, які збільшують виробництво сечі)
• певні проносні засоби
• лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри
• додатки вітаміну Д
• лікарські засоби для контролю серцебиття
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (оральні засоби або інсулін)
• карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)

Також важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди та лікарські засоби для лікування раку, анальгетики, лікарські засоби для лікування артриту або резини коlestipolu для зниження рівня холестерину в крові.

Прийом Ifirmacombi з їжею, напоями та алкоголем

Ifirmacombi можна приймати з їжею або без неї.

Через гідрохлортіазид, який міститься в Ifirmacombi, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете відчувати підвищене відчуття головокружіння при встанні з місця, особливо при переході з сидячого положення.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ifirmacombi перед вагітністю або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання Ifirmacombi під час вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Ifirmacombi під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення діяльності та використання машин

Мало ймовірно, що Ifirmacombi змінить вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Однак під час лікування гіпертонії можуть час від часу з'являтися головокружіння або втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Ifirmacombi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ifirmacombi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг

Рекомендована доза Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ifirmacombi 150 мг/12,5 мг, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ifirmacombi.

Якщо ця доза не допоможе достатньо знижувати ваш артеріальний тиск, лікар може призначити вам Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг.

Доза Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг

Рекомендована доза Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг - одна таблетка на добу. Зазвичай лікар призначить вам Ifirmacombi 300 мг/12,5 мг, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ifirmacombi.

Якщо ця доза не допоможе достатньо знижувати ваш артеріальний тиск, лікар може призначити вам Ifirmacombi 300 мг/25 мг.

Доза Ifirmacombi 300 мг/25 мг

Рекомендована доза Ifirmacombi 300 мг/25 мг - одна таблетка на добу. Цю дозу не слід збільшувати. Зазвичай лікар призначить вам Ifirmacombi 300 мг/25 мг, коли попередні методи лікування не забезпечили достатнього зниження артеріального тиску. Лікар порадить вам, як перейти від попередніх методів лікування до Ifirmacombi.

Якщо цей препарат не допоможе достатньо знижувати ваш артеріальний тиск, лікар може призначити вам додаткове лікування.

Форма прийому

Ifirmacombi приймається перорально. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Ifirmacombi з їжею або без неї. Спробуйте приймати вашу добову дозу о同じ час кожного дня. важливо продовжувати приймати Ifirmacombi, поки ваш лікар не порадить вам інакше.

Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 6-8 тижнів після початку лікування.

Якщо ви прийняли більше Ifirmacombi, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти не повинні приймати Ifirmacombi

Ifirmacombi не слід давати дітям до 18 років. Якщо дитина прийняла деякі таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ifirmacombi

Якщо ви випадково забули прийняти дозу, просто прийміть вашу звичайну дозу, коли наступна доза вам призначена. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними і можуть потребувати медичної допомоги.

У рідких випадках повідомлялося про випадки алергічних реакцій на шкірі (ерупція, кропив'янка) у пацієнтів, які приймали ірбесартан, а також місцеву інфламацію на обличчі, губах і/або язиці. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів або якщо у вас з'являється коротке дихання, припиніть приймати Ifirmacombi і негайно зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях для пацієнтів, які приймали Ifirmacombi, були:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• нудота/блювання,
• анормальності сечовипускання,
• втома
• головокружіння (включаючи те, яке відбувається при встанні з місця)
• аналізи крові можуть показувати підвищені рівні ферменту, який вимірює функцію м'язів і серця (креатинкіназа) або підвищені рівні речовин, які вимірюють функцію нирок (азот уречовини в крові, креатинін).

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• діарея,
• низький артеріальний тиск,
• обморок,
• тахікардія,
• червоність,
• набухання через затримку рідини (едем)
• дисфункція статевих органів (порушення статевої функції).
• аналізи крові можуть показувати низькі рівні натрію і калію в крові.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми,проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти з часу появи на ринку комбінації ірбесартан та гідрохлортіазид

З часу появи на ринку Ifirmacombi повідомлялося про деякі побічні ефекти. Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою, є:

• головний біль,
• шум у вухах,
• кашель,
• порушення смаку,
• розлад шлунку,
• біль у суглобах і м'язах,
• порушення функції печінки та ниркової недостатності,
• підвищені рівні калію в крові та
• алергічні реакції, такі як ерупція, кропив'янка, набухання обличчя, губ, рота, язика або горла
• також спостерігалися рідкі випадки жовтяниці (жовтушності шкіри та/або білка очей).

Як і у випадку з усіма комбінаціями двох активних речовин, не можна виключити побічні ефекти, пов'язані з кожною з них.

Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном

Крім побічних ефектів, описаних вище, також спостерігалися біль у грудній клітці, серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок) та зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові).

Побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом при монотерапії:

Рак шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри); втрата апетиту; подразнення шлунку; спазми в шлунку; запор; жовтяниця (жовтушність шкіри та/або білка очей); запалення підшлункової залози, характеризоване сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою та блюванням; порушення сну; депресія; розмите зір; відсутність білих клітин крові, що може призвести до частих інфекцій, лихоманки; зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згортання крові), зниження кількості червоних клітин крові (анемія), характеризоване втомою, головним болем, коротким диханням при виконанні фізичних вправ, головокружінням та блідістю; ниркова хвороба; порушення легеневої функції, включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; захворювання шкіри, характеризоване лущенням шкіри на всьому тілі; системний червоний люпус, який визначається ерупцією, що може з'явитися на обличчі, шиї та волосистій частині голови; алергічні реакції; слабкість та м'язові спазми; порушення серцевого ритму; зниження артеріального тиску після зміни положення тіла; набухання слинних залоз; високі рівні цукру в крові; цукор у сечі; підвищення рівня деяких типів жиру в крові; високі рівні сечовини в крові, що може призвести до подагри.

Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлортіазидом, можуть збільшуватися при вищій дозі гідрохлортіазиду.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ifirmacombi

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іфірмакомбі

• Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлортіазид.

Кожен Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг таблетка, покрита плівкою, містить 150 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожен Іфірмакомбі 300 мг/25 мг таблетка, покрита плівкою, містить 300 мг ірбесартану (у вигляді ірбесартану гідрохлориду) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, альгінат натрію, тальк, макрогол 6000 та гідрогенізований касторовий олії в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».
• Інші компоненти Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, альгінат натрію, тальк, макрогол 6000 та гідрогенізований касторовий олії в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол та тальк у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».
• Інші компоненти Іфірмакомбі 300 мг/25 мг: манітол, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, альгінат натрію, тальк, макрогол 6000 та гідрогенізований касторовий олії в ядрі таблетки, а також полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Іфірмакомбі містить натрій».

Вигляд Іфірмакомбі та вміст упаковки

Іфірмакомбі 150 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита плівкою (таблетка), має блідо-рожевий колір, двовигнуту форму та овальну форму.

Іфірмакомбі 300 мг/12,5 мг

Таблетка, покрита плівкою (таблетка), має білий колір, двовигнуту форму та форму капсули.

Іфірмакомбі 300 мг/25 мг

Таблетка, покрита плівкою (таблетка), має блідо-рожевий колір, двовигнуту форму та форму капсули.

Таблетки Іфірмакомбі, покриті плівкою, випускаються в блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 та 98 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.