ІДОКА 100 мг ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ідока 100 мг жувальні таблетки ЕФГ

Сілденафіл

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ідока і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ідоки
3. Як приймати Ідоку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ідоки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ідока і для чого вона використовується

Ідока містить активну речовину сілденафіл, який належить до групи лікарських засобів, називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє розширюючи кровоносні судини пеніса, що дозволяє кровотоку при статевому збудженні. Ідока допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статевно збуджені.

Ідока призначена для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, іноді називається імпотенцією. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої активності.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ідоки

Не приймайте Ідоку

• Якщо ви алергічні на сілденафіл або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються нітратами, оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю"). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви використовуєте будь-які лікарські засоби, називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки їхнє поєднання може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного згустками). Інгібітори ФДЕ5, такі як сілденафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
• Якщо ви недавно пережили інсульт або серцевий напад, або якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на рідкісне спадкове захворювання очей (таке як пігментна ретиніт).
• Якщо ви раніше відчували втрату зору через неартеріальну передню іскемічну нейропатію оптичного нерва (НАПОН).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому сілденафілу:

• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (анормальність червоних кров'яних клітин), лейкемію (рак кров'яних клітин), мієломну хворобу (рак кісткового мозку)
• Якщо ви страждаєте на деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримати додаткове навантаження під час статевої активності.
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка або кровотечу (таку як гемофілія).
• Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору, припиніть приймати сілденафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарський засіб, називається ритонавір (для лікування ВІЛ).

Не рекомендується використовувати сілденафіл одночасно з будь-яким іншим пероральним або місцевим лікуванням еректильної дисфункції.

Не слід приймати сілденафіл з лікуваннями артеріальної гіпертензії легень (АГЛ), які містять сілденафіл або будь-який інший інгібітор ФДЕ5.

Не слід приймати сілденафіл, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Використання Ідоки не показане у жінок.

Особливі обережності у пацієнтів з проблемами нирок або печінки

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу.

Діти та підлітки

Використання сілденафілу не показане у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ідока

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб:

• Лікарські засоби, які містять сакубітріл/вальсартан, використовуються для лікування серцевої недостатності

Таблетки сілденафілу можуть взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, особливо з тими, які використовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі медичної нагальності ви повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви приймаєте сілденафіл і коли ви його прийняли. Не слід приймати сілденафіл з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються нітратами, оскільки поєднання цих лікарських засобів може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску. Звісно, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, які часто використовуються для полегшення болю в грудній клітці (або "грудного болю").

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте лікарські засоби, називаються донорами оксиду азоту, такі як нітрат амілу ("поппери"), оскільки поєднання цих лікарських засобів також може привести до небезпечного зниження вашого артеріального тиску.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцігват.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори протеази, такі як ті, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити вам почати лікування з найнижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Не слід приймати сілденафіл, якщо ви приймаєте інгібітор протеази ритонавір(для лікування ВІЛ).

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатор, лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття легкості, які можуть бути викликані зниженням артеріального тиску при сіданні або встанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі сілденафілу з альфа-блокаторами. Це більш ймовірно відбувається протягом 4 годин після прийому сілденафілу.

Для зменшення ймовірності появи цих симптомів ви повинні приймати свою щоденну дозу альфа-блокатора регулярно перед початком прийому сілденафілу. Ваш лікар може порадити вам почати лікування з нижчої дози (25 мг) сілденафілу.

Використання Ідоки з харчами, напоями та алкоголем

Сілденафіл можна приймати з харчами або без них. Однак ви можете помітити, що сілденафіл діяв трішки довше, якщо ви приймаєте його з повним обідом.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити можливість досягти ерекції. Тому, для досягнення максимальної користі від лікарського засобу, рекомендується не вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом сілденафілу.

Вагітність, лактація та фертильність

Використання сілденафілу не показане у жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Сілденафіл може викликати головокружіння та впливати на зір. Ви повинні знати, як ви реагуєте на сілденафіл, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ідока містить аспартам, лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 8,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ідоку

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Не слід приймати Ідоку більш ніж один раз на добу.

Ви повинні приймати Ідоку приблизно за годину до того, як плануєте займатися статевою активністю. Таблетку потрібно розжувати повністю перед тим, як її ковтнути.

Якщо ви помітили, що дія Ідоки надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ідока допоможе вам досягти ерекції лише якщо ви статевно збуджені. Час, необхідний для дії Ідоки, варіюється від людини до людини, зазвичай становить від півгодини до години. Ефект Ідоки може бути затриманий, якщо ви приймаєте її з повним обідом.

У разі, якщо Ідока не допоможе вам досягти ерекції або якщо ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ідоки, ніж потрібно

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дозування понад 100 мг не збільшує ефективність.

Не слід приймати більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж порекомендував лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, повідомлені при використанні сілденафілу, зазвичай мають легку або середню інтенсивність і короткочасний характер.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві або фармацевту:

? Алергічна реакція - це відбувається зрідка (може вплинути на до 1 особи з 100).

Симптоми включають раптовий свист при диханні, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.

? Болі в грудній клітці – це відбувається зрідка.

Якщо вони з'являються під час або після статевого акту:

• Сидіть у напівсидячому положенні та спробуйте розслабитися.
• Не використовуйте нітрати для лікування болю в грудній клітці.

? Тривалі та іноді болісні ерекції – це відбувається рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000).

Якщо у вас є ерекція, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

? Раптова втрата зору – це відбувається рідко.

? Серйозні реакції шкіри - це відбувається рідко.

Симптоми можуть включати сильне лущення та набряк шкіри, пухирчастість рота, геніталій та навколо очей, а також лихоманка.

? Судоми або напади - це відбувається рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 особи з 10): головний біль.

Часто(може вплинути на до 1 особи з 10): нудота, червонівання обличчя, відчуття жару (між симптомами включено раптове відчуття жару в верхній частині тіла), диспепсія, аномальне сприйняття кольору, розмитість зору, погіршення зору, закладення носа та головокружіння.

Зрідка(може вплинути на до 1 особи з 100): блювота, висипання на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль в очах, сприйняття світла, чутливість до світла, сльози в очах, палпітації, швидке серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, біль у м'язах, відчуття оніміння, вертігонь, звук у вухах, сухість у роті, закладення носа, риніт (між симптомами включено набряк носа, чхання та закладення носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (між симптомами включено печію в животі), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000): обморок, інсульт, серцевий напад, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до деяких частин мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння рота, кровотеча в задній частині ока, подвійне бачення, зниження зору, аномальне відчуття в оці, набряк ока або повіка, маленькі частинки або плями на зорі, бачення ореолів навколо світла, розширення зіниці ока, зміна кольору білкової частини ока, кровотеча з пеніса, кров у сечі, сухість носа, набряк носа, відчуття дратівливості та раптова втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду рідко повідомлялися випадки нестабільної ангіни (серцеве захворювання) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти, хоча не всі вони, мали серцеві захворювання до прийому цього лікарського засобу. Не можна визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов'язані з сілденафілом.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ідоки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ідоки

• Активна речовина Ідоки 100 мг - сілденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг сілденафілу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти: полакрилін потасію, колоїдна кремнезем, лактоза моногідрат, повідон K-30, аспартам (E-951), кроскармелоза натрію, аромат menthol (композиція з: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль E1451 (кукурудзяний крохмаль) та олій menthol (Mentha arvensis)), стеарат магнію, гідроксид потасію або гідрохлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ідока 100 мг - жувальні таблетки, білого кольору, трикутної форми, двовигнуті, з гравіюванням "100" на одній стороні.

Жувальні таблетки по 100 мг випускаються в блистерних упаковках по 4 або 8 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue,

Pallini Attikis 15351

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park, Paola

PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/