ІДЕОС ФОРТЕ 500 мг/1000 МО жувальні таблетки

Введення

Опис: інформація для користувача

Ideos Forte 500 мг/1000 МО чавлені таблетки

кальцій/холекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ideos Forte і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ideos Forte
3. Як приймати Ideos Forte
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ideos Forte
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ideos Forte і для чого він використовується

Ideos Forte є добавкою кальцію та вітаміну D3.

Він використовується

• для профілактики та лікування комбінованої нестачі кальцію та вітаміну D у осіб похилого віку.
• для забезпечення вітаміну D та кальцію як допоміжної терапії остеопорози (крихких кісток), як доповнення до спеціального лікування остеопорози у дорослих пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію.

Терапія є доречною лише у разі, якщо неможливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D через харчування та сонячне світло.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ideos Forte

Не приймайте Ideos Forte

• якщо ви алергічні на кальцій, вітамін D3 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
• якщо у вас високий рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)
• якщо ви страждаєте на захворювання чи стан, який спричинює підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) та/або підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія), наприклад, гіперактивність паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз), рак кісткового мозку (мієлома),

рак, який поширився на кістки (метастази в кістках)

• якщо у вас обмежена рухливість кінцівок (тривала імобілізація) разом з гіперкальціємією та/або гіперкальціурією
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз)
• якщо у вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)
• якщо ви страждаєте на надмірність вітаміну D (гіпервітаміноз D)
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками з наступною гіперактивністю паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз), ваш лікар буде розглядати інші форми вітаміну D, які можуть бути більш підходящими для вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ideos Forte

• під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у вас є схильність до розвитку каменів в нирках. Залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо ви приймаєте одночасно лікування глюкозидами або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) через проблеми з серцем, необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі та функцію нирок. Залежно від рівня в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.
• якщо у вас є порушення гормонального балансу паращитоподібних залоз (псевдогіпопаратиреоз).
• якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні приймати Ideos Forte лише під наглядом лікаря для зменшення ризику кальцифікації м'яких тканин. Вам необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, з гіперактивністю паращитоподібних залоз, використовуйте інші форми вітаміну D, які не є холекальциферолом, наприклад, 1,25-дигідроксіхолекальциферол (калцитріол) та аналоги вітаміну D.
• прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D потребує нагляду лікаря та вимагає частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.
• буďte обережні при прийомі Ideos Forte, якщо ви страждаєте на саркоїдоз (імунологічний розлад, який може вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик того, що ефект цього лікарського засобу стане надто сильним, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
• у випадках імобілізації та остеопорози цей лікарський засіб повинен використовуватися з особливою обережністю, оскільки це може збільшити рівень кальцію в крові.
• до прийому Ideos Forte необхідно враховувати кількість кальцію та лужного середовища, наприклад, карбонатів, які вже були прийняті з інших джерел (харчування, дієтичні добавки та інші лікарські засоби). Якщо приймаються одночасно продукти, багаті на кальцій, з карбонатами, це може призвести до синдрому молочної та лужної крові (синдром Бернетта). Синдром молочної та лужної крові є метаболічним розладом кальцію з підвищенням рівня кальцію в крові. Тому додатковий прийом Ideos Forte потребує суворого нагляду лікаря з частим контролем рівня кальцію в крові та сечі.

Діти та підлітки

Ideos Forte не призначений для використання у дітей чи підлітків.

Прийом Ideos Forte з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• У разі одночасного лікування глюкозидами або тіазидними діуретиками (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі) через проблеми з серцем, необхідно проводити суворий нагляд лікаря, який включає ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• У разі одночасної адміністрації Ideos Forte та діуретиків класу тіазидів (також відомих як лікарські засоби для збільшення виділення сечі) необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виділення кальцію в сечі.
• Крім того, інші лікарські засоби, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорози) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорози), взаємодіють з Ideos Forte. Тому ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 3 години до прийому Ideos Forte. Ви повинні переглянути опис біфосфонату, який ви приймаєте, щоб переконатися, що ви залишаєте достатньо часу перед прийомом Ideos Forte.
• Не слід приймати Ideos Forte разом з продуктами, які містять фосфат, оскільки вони можуть зменшити кількість фосфату, який всмоктується.
• Необхідно залишати найбільшу можливу паузу між прийомом орлістату (використовується для лікування ожиріння) або іонно-обмінних смол, таких як коlestiramina (лікарський засіб для зменшення високого рівня холестерину) або лаксативів, таких як рідка парафін, та Ideos Forte, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде всмоктуватися належним чином.
• Всмоктування та, відповідно, ефективність певних антибіотиків (відомих як тетрацикліни) зменшуються при одночасному прийомі Ideos. Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або 4-6 годин після Ideos.

• Ефект антибіотиків хінолонів може зменшитися при одночасному прийомі з кальцієм. У пацієнтів з муковісцидозом цей ефект може посилитися. Прийом антибіотиків хінолонів за 2 години до або 6 годин після прийому Ideos Forte. Ви повинні переглянути опис антибіотика хінолону, який ви приймаєте, щоб переконатися, що ви залишаєте достатньо часу перед прийомом Ideos Forte.
• Одночасна адміністрація Ideos Forte та рифампіцину (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) або фенітоїну або карбамазепіну (лікарські засоби для лікування епілепсії) або барбітуратів (сонні засоби) та також актиноміцину та антимікотичних імідазолів може призвести до зменшення ефекту вітаміну D.
• Одночасна адміністрація Ideos Forte та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зменшення ефекту вітаміну D та зменшення рівня кальцію в крові.

-

• Кальцій може зменшити ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Через це левотироксин повинен прийматися не менше ніж за 4 години до або 4 години після цього лікарського засобу.
• Солі кальцію можуть зменшити всмоктування заліза, цинку або ранелату стронцію. Прийом препаратів заліза, цинку або ранелату стронцію повинен проводитися з інтервалом у 2 години після прийому цього лікарського засобу.
• Солі кальцію можуть зменшити всмоктування естрамустину (використовується для лікування раку простати). Необхідно залишати найбільшу можливу паузу між прийомом Ideos Forte та естрамустину.
• Антиациди можуть зменшити всмоктування кальцію. Для мінімалізації цього ефекту Ideos Forte повинен прийматися не менше ніж за 4 години після антиациду.
• Прийом антиацидів, які містять кальцій, разом з Ideos Forte може призвести до збільшення рівня кальцію в організмі. Через це ваш лікар може вирішити контролювати рівень кальцію в крові.
• Діуретики петлі можуть зменшити рівень кальцію в крові вашого організму. Через це ваш лікар може контролювати рівень кальцію в крові.
• Амілорид може призвести до підвищення рівня кальцію в організмі. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який може вирішити контролювати рівень кальцію в крові, якщо ви приймаєте Ideos Forte разом з амілоридом.
• Всмоктування та, відповідно, ефективність кетоконазолу можуть зменшитися при одночасному прийомі з Ideos Forte. Ці лікарські засоби повинні прийматися не менше ніж за 2 години до або 2 години після Ideos Forte.
• Додаткове забезпечення кальцію та вітаміну D повинно проводитися лише під наглядом лікаря та вимагає частого контролю рівня кальцію в крові та сечі.

Прийом Ideos Forte з харчуванням та напоями

Ви можете приймати Ideos Forte в будь-який час, з або без харчування. Ви повинні враховувати, що оксалова кислота (присутня в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (присутня в цілих зернах) можуть зменшити кількість кальцію, який всмоктується в кишечнику. У течение 2 годин до або після прийому харчування з високим вмістом оксалової кислоти або фітинової кислоти пацієнти не повинні приймати лікарські засоби, які містять кальцій.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Рекомендована добова норма споживання кальцію та вітаміну D під час вагітності становить приблизно 1000 мг кальцію та приблизно 600 МО вітаміну D (15 мкг холекальциферолу). Через це не рекомендується приймати Ideos Forte під час вагітності та лактації, якщо тільки ваш лікар не діагностував у вас комбіновану недостатність кальцію та вітаміну D.

Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 2500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 не повинна перевищувати 4000 МО (100 мкг холекальциферолу).

Необхідно уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривале підвищення рівня кальцію в крові може призвести до затримки фізичного та психічного розвитку, а також до порушення серцевої та очної діяльності у дитини.

Лактація

Ideos Forte можна приймати під час лактації у разі, якщо ваш лікар діагностував у вас комбіновану недостатність кальцію та вітаміну D. Кальцій та вітамін D та їх метаболіти переходять до молока матері, що також повинно враховуватися, якщо ваша дитина отримує додатковий вітамін D.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ideos Forte не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Ideos Forte

• 0,5 мг аспартаму (E951), джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкого генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.
• 58,3 мг

сорбітолу, 185 мг ізомальтази (E-953) та 1,9 мг сакарози.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може спричинити карієс.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на чавлену таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Ideos Forte

Слідувати точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Дорослі та особи похилого віку: 1 чавлена таблетка на добу (що відповідає 500 мг кальцію та 1000 МО вітаміну D3).

Форма прийому

Таблетку необхідно розжувати перед прийомом. Її можна приймати в будь-який час, з або без харчування.

Необхідно звернути увагу на достатнє добове споживання кальцію через харчування (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).

Тривалість лікування

Ideos Forte повинен прийматися як тривале лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо тривалості лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 2, Попередження та обережність).

Якщо ви прийняли більше Ideos Forte, ніж потрібно

Передозування Ideos Forte може спричинити симптоми, такі як нудота, блювота, спрага або надмірна спрага, збільшення кількості сечі, зниження об'єму рідини в організмі або запор.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Ideos Forte

Якщо ви забули прийняти Ideos Forte, прийміть його, як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ideos Forte

Якщо ви хочете припинити або перервати лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Ideos Forte та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте наступні алергічні реакції (частота невідома - не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовим утрудненням дихання та тяжкою шкірною ерупцією.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, включають:

Рідкісні:

• нудота, діарея, біль в животі, запор, гази, набряк (розтягнення живота).

шкірна ерупція, свербіж, кропив'янка.

(рідкісні побічні ефекти можуть впливати до 1 особи з 1000)

Нечасті:

• високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).
• (побічні ефекти, які можуть впливати до 1 особи з 100)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ideos Forte

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та алюмінієвій фользі. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте залишкові таблетки, якщо тільки лікар не вказав інше. Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ideos Forte

• Активними речовинами є кальцій та холекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 500 мг кальцію (у вигляді карбонату кальцію) та 25 мікрограмів холекальциферолу (вітамін D3, що еквівалентно 1000 МО), у вигляді концентрованого холекальциферолу (у вигляді порошку).
• Інші компоненти: ізомальтоза (E953), ксилітол, сорбітол (E420), ангідрид цитринової кислоти, дигідрогенцитрат натрію, стеарат магнію, кармелоза натрію, аромат апельсину "CPB", аромат апельсину "CVT", колоїдна гідратована діоксид кремнію, аспартам (E951), ацесульфам калію, аскорбат натрію, альфа-токоферол, модифікований кукурудзяний крохмаль, сукроза, тригліцериди середньої ланки та колоїдна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ideos Forte - це круглі білі жувальні таблетки.

Жувальні таблетки випускаються в стріп-пакування з алюмінієвої фольги наступних розмірів:

30 або 90 жувальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Власник дозволу на продаж

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Відповідальний за виробництво

HERMES PHARMA GmbH

Вулиця Георга-Кальба, 5

82049 Пуллах-і-Ізарталь

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будинок C, 2-й поверх, ліва сторона.

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)