ІДЕФІРИКС 11 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Idefirix 11 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

імліфідаза

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Idefirix і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Idefirix
3. Як використовувати Idefirix
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Idefirix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Idefirix і для чого він використовується

Idefirix містить активну речовину імліфідазу, яка належить до групи лікарських засобів, званих імунодепресантами. Він вводиться перед трансплантацією нирки, щоб запобігти відторгненню нирки імунною системою (захисними силами організму).

Idefirix розкладає певний тип антитіл організму, імуноглобулін G (IgG), який бере участь у знищенні "чужих" або шкідливих речовин.

Імліфідаза - це білок бактерії, званої Streptococcus pyogenes.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Idefirix

Не використовуйте Idefirix

• Якщо ви алергічні на імліфідазу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тяжка інфекція.
• Якщо у вас є порушення крові, зване "тромботична тромбоцитопенічна пурпура" (ТТП), яке викликає утворення згустків у малих кровоносних судинах всього організму.

Попередження та застереження

Реакції на інфузію

Idefirix містить білок і може викликати алергічні реакції у деяких людей. Ви отримаєте лікарські засоби для зменшення ризику алергічної реакції. Якщо ви зазнаєте будь-яких симптомів алергічної реакції, таких як висипка на шкірі, труднощі з диханням, жар, червоність, під час інфузії ("капельниці"), можливо, потрібно буде уповільнити або зупинити інфузію. Коли ці симптоми зникнуть або покращаться, інфузію можна продовжити.

Інфекції

ІгГ важлива для захисту вас від інфекцій, і оскільки Idefirix розкладає ІгГ, ви отримаєте антибіотики для зменшення ризику інфекцій.

Відторгнення, опосередковане антитілами (ВМО)

Ваш організм вироблятиме нові антитіла ІгГ, які можуть атакувати трансплантовану нирку. Ваш лікар буде уважно стежити за вами і ви отримаєте лікарські засоби для зменшення ризику відторгнення.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки використання цього лікарського засобу не було вивчено в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Idefirix

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Idefirix може впливати на дію деяких лікарських засобів, і можливо, потрібно буде коригувати їхню дозу.

Idefirix розкладає ІгГ, тому можливо, що лікарські засоби, які містять ІгГ, не будуть діяти, якщо їх вводити одночасно з Idefirix. До цих лікарських засобів належать:

• базиліксимаб (використовується для профілактики відторгнення нирки при трансплантації);
• ритуксимаб (використовується для лікування раку, наприклад, лімфоми та лімфоїдної лейкемії, а також захворювань, таких як ревматоїдний артрит);
• алемтузумаб (використовується для лікування певної форми множинної склерози);
• адалімураб (використовується для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, псоріаз, хвороба Крона та виразкова коліт);
• деносумаб (використовується для лікування остеопорози);
• белатацепт (використовується для профілактики відторгнення нирки при трансплантації);
• етанерцепт (використовується для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт та псоріаз);
• глобулін антитимоціту кролика (рАТГ) (використовується для профілактики відторгнення нирки при трансплантації);
• імуноглобулін внутрішньовенно (ІгВ) (використовується для підвищення рівня імуноглобулінів у крові або лікування захворювань, таких як синдром Гієна-Барре, хвороба Кавасакі та хронічна демієлінізуюча полінейропатія).

Вагітність та лактація

Не рекомендується використовувати Idefirix під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною.

Невідомо, чи виділяється Idefirix у грудне молоко. Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте лікування Idefirix.

Idefirix містить натрійі полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 80 у кожному мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Idefirix

Idefirix буде призначений лікарем з досвідом трансплантації нирки і призначений для використання в лікарні. Лікарський засіб вводиться шляхом інфузії у вену протягом близько 15 хвилин.

Лікар розрахує для вас відповідну дозу на основі вашої ваги. Idefirix зазвичай вводиться в одній дозі, але ваш лікар може вирішити вводити вам другу дозу перед трансплантацією.

Інформація для медичних працівників про розрахунок дози, підготовку та інфузію Idefirix наводиться в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Idefirix, ніж потрібно

Ви будете піддаватися уважному спостереженню під час та після інфузії. Медичні працівники перевірять наявність побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Ознаки інфекції, такі як гарячка, озноб, кашель, слабкість або загальне нездоров'я (дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей).
• Ознаки реакції на інфузію, такі як висипка на шкірі, труднощі з диханням, жар, червоність (часті: можуть впливати до 1 з 10 людей).
• Біль у м'язах або втома (симптоми міалгії) (часті: можуть впливати до 1 з 10 людей).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Інфекції: інфекція легенів (пневмонія), інфекції крові (сепсис), інфекція черевної порожнини, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція, викликана аденовірусом, інфекція, викликана парвовірусом, інфекція сечовивідних шляхів, грип, інфекція рани, післяопераційна інфекція рани, інфекція в місці катетера.
• Відторгнення трансплантату (антитіла ІгГ намагаються відторгнути нирку донора, і ви можете відчувати загальне нездоров'я).
• Низький або високий артеріальний тиск (симптоми низького артеріального тиску можуть бути головокружіння, а симптоми високого артеріального тиску можуть бути головний біль).
• Низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія).
• Головокружіння при зміні положення тіла, наприклад, при встанні.
• Головний біль.
• Виразка кровоносної судини в оці.
• Зменшення зору.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Біль в місці інфузії.
• Збільшення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідоміть вашому лікареві, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Idefirix

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей. Idefirix зберігається в лікарняній аптеці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та на коробці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність під час використання після реконституції та розведення підтверджена протягом 24 годин при 2-8 °C, включаючи 4 години при 25 °C протягом цього періоду.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали присутність частинок або забарвлення після реконституції.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Idefirix

• Активна речовина - імліфідаза. Кожний флакон містить 11 мг імліфідази. Після реконституції кожний мл концентрату містить 10 мг імліфідази.
• Інші компоненти - манітол, полісорбат 80, трометамол, едетат дисодійний дигідрат та соляна кислота (для регулювання pH). Див. розділ 2 "Idefirix містить натрій та полісорбат 80".

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Idefirix постачається у флаконі з скла, який містить порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату). Порошок представлений у вигляді диску лioфілізованого білого кольору.

• Упаковка містить 1 або 2 флакони. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Hansa Biopharma AB

Поштова скринька 785

220 07 Лунд

Швеція

Відповідальний за виробництво

Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku g. 4

LT-08412 Вільнюс

Литва

Propharma Group The Netherlands B.V.

Schipholweg 59

2316 ZL, Лейден

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:

Цей лікарський засіб був затверджений з "умовною реєстрацією". Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Реконституція порошку

Введіть 1,2 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон Idefirix, звертаючи увагу на те, щоб вода потрапляла на стіну скла, а не на порошок.

Повертіть флакон повільно по колу протягом щонайменше 30 секунд, щоб повністю розчинити порошок. Не агітуйте, щоб мінімізувати ймовірність утворення піни. Тепер флакон міститиме імліфідазу 10 мг/мл, і можна витягнути до 1,1 мл розчину.

Розчин після реконституції повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним або легенько жовтим. Не слід використовувати, якщо спостерігаються частинки або забарвлення розчину. Рекомендується переказати розчин після реконституції з флакона до мішка для інфузії негайно.

Підготовка розчину для інфузії

Додайте повільно правильну кількість розчину імліфідази до мішка для інфузії, який містить 50 мл хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для інфузії. Переверніть мішок для інфузії кілька разів, щоб добре перемішати розчин. Мішок для інфузії повинен бути захищений від світла в будь-який час.

Перед використанням розчину для інфузії необхідно візуально перевірити на наявність частинок або забарвлення. Вийміть розчин, якщо спостерігаються частинки або забарвлення.

Введення

Повністю розведений розчин для інфузії повинен вводитися протягом 15 хвилин за допомогою інфузійної системи та фільтра з низькою спорідненістю до білків, непірогенної, стерильної (розмір пор 0,2 мкм). Після закінчення інфузії промийте внутрішньовенну лінію розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), щоб гарантувати, що пацієнт отримає повну дозу. Не зберігають невикористаний розчин для інфузії для подальшого використання.