ІКЛУСІГ 45 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Iclusig 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Iclusig 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Iclusig 45 мг таблетки, покриті оболонкою

понатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iclusig і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Iclusig
3. Як приймати Iclusig
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Iclusig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iclusig і для чого він використовується

Iclusig використовується для лікуваннядорослих з наступними типами лейкозу, які більше не отримують користі від лікування іншими лікарськими засобами або мають генетичну мутацію, відому як мутація T315I:

• хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ): рак крові, пов'язаний з наявністю надто багатьох аномальних лейкоцитів у крові та кістковому мозку (де утворюються клітини крові).

• Лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+): тип лейкозу, пов'язаний з наявністю надто багатьох незрілих лейкоцитів у крові та кістковому мозку, який виробляє кров. У цьому типі лейкозу частина ДНК (генетичного матеріалу) перебудована з утворенням аномального хромосому, філадельфійського хромосому.

Iclusig належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори тирозинкінази. У пацієнтів з ХМЛ і ЛЛФ+ модифікації ДНК запускають сигнал, який вказує організму виробляти аномальні лейкоцити. Iclusig блокує цей сигнал і, як наслідок, зупиняє виробництво цих клітин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Iclusig

Не приймайте Iclusig

• якщо ви алергічніна понатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Iclusig, якщо:

• ви маєте захворювання печінки або підшлункової залози або ниркову дисфункцію. Можливо, ваш лікар захоче вжити додаткові обережності
• ви маєте анамнез алкоголізму
• ви раніше мали інфаркт або інсульт
• ви мали тромби в кровоносних судинах
• ви мали стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин у нирці або обидвох)
• ви маєте проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм або подовження інтервалу QT
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте або мали раніше аневризму (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини
• ви маєте анамнез геморагічних розладів
• ви раніше мали або можете зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Iclusig може спричинити реактивацію гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Ваш лікар:

• проведе оцінку функції серця та стану артерій і вен
• проведе загальний аналіз крові

Це повторюватиметься кожні два тижні протягом перших трьох місяців після початку лікування. Після цього це буде проводитися один раз на місяць або за вказівкою лікаря.

• Проведе тести для вимірювання рівня ліпази в крові

Визначатиметься рівень ліпази в крові кожні два тижні протягом перших двох місяців, а потім періодично. Якщо рівень ліпази збільшиться, можливо, потрібно буде перервати лікування або зменшити дозу.

• Проведе тести функції печінки

Проводитимуться періодичні тести функції печінки за вказівкою вашого лікаря.

Було повідомлено про церебральний розлад, відомий як синдром обратної енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів, які приймають понатиніб. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, конвульсії та порушення зору. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування понатинібом, оскільки це може бути серйозним.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років, оскільки немає даних про його застосування в педіатричній популяції.

Інші лікарські засоби та Iclusig

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Iclusig або бути під впливом цього лікарського засобу:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій
• індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір:лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ
• кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин:лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:лікарський засіб для лікування депресії
• гіперік:рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• карбамазепін:лікарський засіб для лікування епілепсії, станів ейфорії та депресії та певних болісних розладів
• фенобарбітал, фенітоїн:лікарські засоби для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:лікарські засоби для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• дігоксин:лікарський засіб для лікування серцевої недостатності
• дабігатран:лікарський засіб для запобігання утворенню тромбів
• колхіцин:лікарський засіб для лікування нападів подагри
• правастатин, розувастатин:лікарські засоби для зниження підвищених рівнів холестерину
• метотрексат:лікарський засіб для лікування тяжкої ревматоїдної артриту, раку та псоріазу, захворювання шкіри
• сульфасалазин:лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту та важких кишкових захворювань

Прийом Iclusig з їжею та напоями

Уникайте продуктів грейпфруту, таких як сік грейпфруту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінкам репродуктивного віку, які приймають Iclusig, не слід завагітнювати. Рекомендується, щоб чоловіки, які приймають Iclusig, не мали дітей під час лікування. Повинна бути використана ефективна контрацепція під час лікування.

Використовуйте Iclusig під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки існує ризик для плода.

• Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Iclusig. Невідомо, чи проникає Iclusig у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні бути особливо обережними при водінні транспортних засобів та використанні машин, оскільки пацієнти, які приймають Iclusig, можуть відчувати візуальні порушення, головокружіння, сонливість та втому.

Iclusig містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Iclusig

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Iclusig повинно бути призначене лікарем з досвідом лікування лейкозу.

Iclusig доступний у вигляді:

• таблетки, покритої оболонкою, 45 мг для рекомендованої дози
• таблетки, покритої оболонкою, 15 мг та таблетки, покритої оболонкою, 30 мг для регулювання дози

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку, покриту оболонкою, 45 мг один раз на добу.

Ваш лікар може зменшитивашу дозу або сказати вам тимчасово припинити прийом Iclusig, якщо:

• досягається адекватна реакція на лікування
• зменшується кількість певних лейкоцитів, називаних нейтрофілами
• зменшується кількість тромбоцитів
• виникає тяжкий побічний ефект, який не впливає на кров:

• панкреатит
• збільшення рівня ліпази та амілази в крові

• ви маєте проблеми з серцем або кровоносними судинами
• ви маєте захворювання печінки

Можна відновити прийом Iclusig у тій самій дозі або меншій дозі один раз, коли подія буде вирішена або під контролем.

Можливо, ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими, з склянкою води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї. Не розчавлюйте та не розчиняйте таблетки.

Не ковтайте контейнер з сушарем, який знаходиться в пляшці.

Тривалість лікування

Проймайте Iclusig щоденно протягом призначеного періоду. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Iclusig, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Iclusig

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Iclusig

Не припиняйте прийом Iclusig без дозволу вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти віком 65 років і старші мають більшу ймовірність бути постраждалими від побічних ефектів.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів.

У разі отримання аномальних результатів аналізів крові слід негайно звернутися до лікаря.

Тяжкі побічні ефекти(часті:можуть постраждати до 1 з 10 осіб):

• • пневмонія (може спричинити труднощі з диханням)
• панкреатит. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас виникне панкреатит. Симптоми включають сильний біль у ділянці живота та спини.
• лихоманка, часто з іншими ознаками інфекції через зниження кількості білих кров'яних тілечок
• інфаркт міокарда (симптоми включають: відчуття збільшення частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, труднощі з диханням)
• зміни у рівнях крові:

• зниження кількості червonyх кров'яних тілечок (симптоми включають: слабкість, головокружіння та втома)
• зниження кількості тромбоцитів (симптоми включають: збільшення схильності до кровотеч та синяків)
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, називаних нейтрофілами (симптоми включають: збільшення схильності до інфекцій)
• збільшення рівня ліпази в крові

• розлади серцевого ритму, аномалії пульсу
• серцева недостатність (симптоми включають: слабкість, втома та набряки ніг)
• тиск, який спричиняє дискомфорт, відчуття переповнення, стискання або біль у центрі грудної клітки (стенокардія) та біль у грудній клітці, не пов'язаний з серцем
• гіпертонія
• звуження церебральних артерій
• проблеми з кровоносними судинами серця
• сепсис
• набряки, червоні ділянки шкіри, які відчуваються гарячими та чутливими (целюліт)
• дегідрація
• труднощі з диханням
• рідини у грудній клітці (може спричинити труднощі з диханням)
• діарея
• утворення тромбу в глибокій вені, раптова венозна оклюзія або тромб у кровоносному судині легень (симптоми включають: червоність, почервоніння обличчя та труднощі з диханням)
• інсульт (симптоми включають: труднощі з мовленням або рухом, сонливість, мігрень та анормальні відчуття)
• проблеми з циркуляцією крові (симптоми включають: біль у ногах або руках та охолодження рук та ніг)
• тромб у головних або шийних артеріях (симптоми включають: біль у руках або ногах)
• запор
• зниження рівня натрію в крові
• збільшення схильності до кровотеч та синяків

Іншіможливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть постраждати більше 1 з 10 осіб):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (може спричинити труднощі з диханням)
• зниження апетиту
• безсоння
• головний біль, головокружіння
• кашель
• діарея, блювота, нудота
• збільшення рівня певних ферментів печінки у крові, таких як:

• аланінова амінотрансфераза
• аспартатова амінотрансфераза

• шкірна висипка, сухість шкіри, свербіж
• біль у кістках, суглобах, м'язах, спині, руках або ногах, м'язові спазми
• втома, накопичення рідини у руках та/або ногах, лихоманка, біль

Частіпобічні ефекти (можуть постраждати до 1 з 10 осіб):

• волосистість, набряки, червоні ділянки шкіри або під шкірою, які відчуваються гарячими та чутливими
• зниження діяльності щитоподібної залози
• збереження рідини
• низькі рівні кальцію, фосфату або калію в крові
• збільшення рівня цукру або сечової кислоти в крові, підвищені рівні тригліцеридів (жиру) у крові
• втрата ваги
• транзиторний ішемічний напад
• неврологічний розлад у руках або ногах (часто спричиняє оніміння та біль у руках та ногах)
• затуманення свідомості, мігрень
• збільшення або зниження чутливості, анормальні відчуття, такі як поколювання, оніміння або свербіж
• замазане зір, сухість очей, інфекція ока, порушення зору
• воспалення тканини повік або навколо очей через надмірну рідину
• серцебиття
• біль у ногах або руках під час ходьби або виконання фізичних вправ, який зникає після короткого відпочинку
• припливи, почервоніння
• носова кровотеча, труднощі з голосом, легенева гіпертензія
• збільшення рівня ферментів печінки та підшлункової залози в крові:

• амілаза
• алкалічна фосфатаза
• гамма-глутамілтрансфераза

• паліка жучка, спричинена рефлюксом шлункового соку, запалення рота, дискомфорт, диспепсія або набряки у животі, сухість у роті
• шлункова кровотеча (симптоми включають: шлунковий біль, блювота з кров'ю)
• збільшення рівня білірубіну в крові, речовини розкладу жовчного пігменту (симптоми включають: темний колір сечі)
• біль у кістках або шиї
• шкірна висипка, лущення шкіри, загустіння шкіри, почервоніння, утворення синяків, біль у шкірі, зміни кольору шкіри, випадіння волосся
• воспалення обличчя через накопичення рідини
• нічні поти, збільшення потовиділення
• імпотенція (нездатність розвинути або підтримати ерекцію)
• озноби, псевдогрипозне захворювання

Рідкіпобічні ефекти (можуть постраждати до 1 з 100 осіб):

• метаболічні розлади, спричинені продуктами розкладу пухлинних клітин
• кровотеча в мозку
• закупорка кровоносних судин ока
• серцеві проблеми, біль у лівій частині грудної клітки, дисфункція лівої камери серця
• звуження кровоносних судин, погана циркуляція крові, раптове збільшення кров'яного тиску
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин у нирці або обидвох)
• проблеми з циркуляцією крові в селезінці
• ушкодження печінки, жовтяниця (симптоми включають: жовте забарвлення шкіри та очей)
• головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії та порушення зору, які можуть бути симптомами, пов'язаними з церебральним розладом, відомим як синдром обратної енцефалопатії (СОЕ).

Рідкісні(можуть постраждати до 1 з 1000 осіб):

• болісні червоні пухирі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (воспалення жирової тканини під шкірою)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• • реактивація інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекція печінки)
• шкірні висипки, які викликають занепокоєння, з пухирцями або лущенням, які поширюються по тілу, а також відчуття втоми. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розтягнення артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іклусігу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Флакон містить пластиковий контейнер з молекулярним десикантом. Тримати контейнер всередині флакона. Не ковтати контейнер з десикантом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іклусігу

• Активна речовина - понатиніб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, 15 мг містить 15 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, покрита плівкою, 30 мг містить 30 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, покрита плівкою, 45 мг містить 45 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколату крохмалю, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, тальк, макрогол 4000, полімер полівінілового спирту та діоксид титану (E171). Див. розділ 2 «Іклусіг містить лактозу».

Вигляд Іклусігу та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу білі, круглі та закруглені на верхній та нижній поверхнях.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 15 мг мають приблизно 6 мм у діаметрі та «A5» на одній поверхні.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 30 мг мають приблизно 8 мм у діаметрі та «C7» на одній поверхні.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 45 мг мають приблизно 9 мм у діаметрі та «AP4» на одній поверхні.

Іклусіг доступний у пластикових флаконах, кожний з яких містить молекулярний десикант. Флакони упаковані в картонну коробку.

Флакони Іклусігу 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток, покритих плівкою.

Флакони Іклусігу 30 мг містять 30 таблеток, покритих плівкою.

Флакони Іклусігу 45 мг містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на торгівлю

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.