ІКЛУСІГ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Iclusig 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Iclusig 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Iclusig 45 мг таблетки, покриті оболонкою

понатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iclusig і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Iclusig
3. Як приймати Iclusig
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Iclusig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iclusig і для чого він використовується

Iclusig використовується для лікуваннядорослих з наступними типами лейкемії, які більше не отримують користі від лікування іншими препаратами або мають генетичну мутацію, відому як мутація T315I:

• хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ): рак крові, пов'язаний з наявністю надто багатьох аномальних лейкоцитів у крові та кістковому мозку (де утворюються клітини крові).

• лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ЛЛФ+): тип лейкемії, пов'язаний з наявністю надто багатьох незрілих лейкоцитів у крові та кістковому мозку, який виробляє кров. У цьому типі лейкемії частина ДНК (генетичного матеріалу) перебудована з утворенням аномального хромосому, філадельфійського хромосому.

Iclusig належить до групи препаратів, відомих як інгібітори тирозинкінази. У пацієнтів з ХМЛ і ЛЛФ+ модифікації ДНК запускають сигнал, який вказує організму виробляти аномальні лейкоцити. Iclusig блокує цей сигнал і, як наслідок, зупиняє виробництво цих клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Iclusig

Не приймайте Iclusig

• якщо ви алергічніна понатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Iclusig, якщо:

• ви маєте захворювання печінки або підшлункової залози або ниркову дисфункцію. Ваш лікар може бажати вжити додаткових заходів обережності
• ви маєте історію алкоголізму
• ви раніше мали інфаркт або інсульт
• ви мали тромби в кровоносних судинах
• ви мали стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин у нирці або обидвох)
• ви маєте проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, нерегулярний серцевий ритм або подовження інтервалу QT
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте або мали раніше аневризму (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини
• ви маєте історію геморагічних розладів
• ви колись мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Iclusig може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Ваш лікар:

• проведе оцінку функції серця та стану артерій і вен
• проведе загальний аналіз крові

Це повторюватиметься кожні два тижні протягом перших трьох місяців після початку лікування. Після цього це буде проводитися один раз на місяць або за вказівкою лікаря.

• Проведе тести для вимірювання рівня ліпази в крові

Визначатиметься рівень ліпази в крові кожні два тижні протягом перших двох місяців, а потім періодично. Якщо рівень ліпази збільшиться, можливо, буде потрібно перервати лікування або зменшити дозу.

• проведе печінкові тести

Проводитимуться періодичні тести функції печінки за вказівкою вашого лікаря.

Було повідомлено про церебральний розлад, відомий як синдром оборотньої hậuєнцефалопатії (СОН), у пацієнтів, які приймали понатиніб. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаності свідомості, конвульсій та порушень зору. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування понатинібом, оскільки це може бути серйозним.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям у віці до 18 років, оскільки немає даних про його застосування в педіатричній популяції.

Інші препарати та Iclusig

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Наступні препарати можуть впливати на Iclusig або бути під впливом цього препарату:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:препарати для лікування грибкових інфекцій
• індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір:препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ
• кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин:препарати для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:препарат для лікування депресії
• гіперік:рослинний препарат для лікування депресії
• карбамазепін:препарат для лікування епілепсії, станів ейфорії та депресії та певних болісних розладів
• фенобарбітал, фенітоїн:препарати для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• дігоксин:препарат для лікування серцевої недостатності
• дабігатран:препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків
• колхіцин:препарат для лікування нападів подагри
• правастатин, розувастатин:препарати для зниження підвищених рівнів холестерину
• метотрексат:препарат для лікування важких запальних захворювань суглобів (ревматоїдний артрит), раку та псоріазу, захворювання шкіри
• сульфасалазин:препарат для лікування ревматоїдного артриту та важких захворювань кишечника

Прийом Iclusig з їжею та напоями

Уникайте продуктів грейпфруту, таких як грейпфрутовий сік.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки репродуктивного віку, які приймають Iclusig, не повинні вагітніти. Рекомендується, щоб чоловіки, які приймають Iclusig, не запліднювали дітей під час лікування. Повинна бути використана ефективна контрацепція під час лікування.

Використовуйте Iclusig під час вагітності тільки якщо ваш лікар каже, що це абсолютно необхідно, оскільки існує ризик для плода.

• Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути перерване під час лікування Iclusig. Не відомо, чи передається Iclusig у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви повинні бути особливо обережні при водінні автомобіля та використанні машин, оскільки пацієнти, які приймають Iclusig, можуть відчувати візуальні порушення, головокружіння, сонливість та втому.

Iclusig містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Iclusig

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Iclusig повинно бути призначене лікарем з досвідом лікування лейкемії.

Iclusig доступний у вигляді:

• таблетки, покритої оболонкою, 45 мг для рекомендованої дози
• таблетки, покритої оболонкою, 15 мг та таблетки, покритої оболонкою, 30 мг для регулювання дози

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку, покриту оболонкою, 45 мг один раз на день.

Ваш лікар може зменшитивашу дозу або сказати вам тимчасово припинити приймати Iclusig, якщо:

• досягається адекватна реакція на лікування
• зменшується кількість певних лейкоцитів, називаються нейтрофілами
• зменшується кількість тромбоцитів
• виникає важкий побічний ефект, який не впливає на кров:

• запалення підшлункової залози
• збільшення рівня ліпази та амілази в крові

• ви маєте проблеми з серцем або кровоносними судинами
• ви маєте захворювання печінки

Можна відновити прийом Iclusig у тій самій дозі або меншій дозі один раз, коли подія буде вирішена або контролюватиметься.

Можливо, ваш лікар буде оцінювати вашу реакцію на лікування на регулярних інтервалах.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими, з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі. Не розчавлюйте та не розчиняйте таблетки.

Не ковтайте контейнер з сушарем, який міститься у флаконі.

Тривалість лікування

Проймайте Iclusig щоденно протягом призначеного періоду. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Iclusig, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Iclusig

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Iclusig

Не припиняйте приймати Iclusig без дозволу вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти у віці 65 років та старші мають більшу ймовірність бути постраждалими від побічних ефектів.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів.

У разі отримання аномальних результатів аналізів крові ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Важкі побічні ефекти(часті:можуть впливати до 1 особи з 10):

• • інфекція легенів (може викликати труднощі з диханням)
• запалення підшлункової залози. Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо у вас запаліється підшлункова залоза. Симптоми включають сильний біль у ділянці живота та спини.
• лихоманка, часто з іншими ознаками інфекції через зниження кількості білих кров'яних тілечок
• інфаркт (симптоми включають: відчуття збільшення частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, труднощі з диханням)
• зміни у рівнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (симптоми включають: слабкість, головокружіння та втома)
• зниження кількості тромбоцитів (симптоми включають: збільшення схильності до кровотеч та синяків)
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, називаються нейтрофілами (симптоми включають: збільшення схильності до інфекцій)
• збільшення рівня ліпази в крові

• порушення серцевого ритму, аномалії пульсу
• серцева недостатність (симптоми включають: слабкість, втома та набряк ніг)
• тиск, який викликає дискомфорт, відчуття переповнення, стискання або біль у центрі грудної клітки (стенокардія) та біль у грудній клітці, не пов'язаний з серцем
• гіпертонія
• звуження церебральних артерій
• проблеми з кровоносними судинами серця
• інфекція крові
• набряк, червоні плями на шкірі, які відчуваються гарячими та чутливими
• дегідрація
• труднощі з диханням
• рідини у грудній клітці (може викликати труднощі з диханням)
• діарея
• утворення кров'яного згустку у глибокій вені, раптова венозна обструкція або кров'яний згусток у кровоносному судині легенів (симптоми включають: червоність, почервоніння обличчя та труднощі з диханням)
• інсульт (симптоми включають: труднощі з мовленням або рухом, сонливість, мігрені та аномальні відчуття)
• проблеми з кровообігом (симптоми включають: біль у ногах або руках та охолодження рук та ніг)
• кров'яний згусток у артеріях, які несуть кров до голови або шиї (сонна артерія)
• запор
• зниження рівня натрію у крові
• збільшення схильності до кровотеч та синяків

Іншіможливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами, є:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (може викликати труднощі з диханням)
• зниження апетиту
• безсоння
• головний біль, головокружіння
• кашель
• діарея, блювота, нудота
• збільшення рівня певних печінкових ферментів у крові, таких як:

• аланіновая амінотрансфераза
• аспартатова амінотрансфераза

• шкірна висипка, сухість шкіри, свербіж
• біль у кістках, суглобах, м'язах, спині, руках або ногах, м'язові спазми
• втома, накопичення рідини у руках та/або ногах, лихоманка, біль

Частіпобічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• волосові фолікули, набряк, червоні плями на шкірі або під шкірою, які відчуваються гарячими та чутливими
• зниження активності щитоподібної залози
• збереження рідини
• низькі рівні кальцію, фосфату або калію у крові
• збільшення рівня цукру або сечової кислоти у крові, підвищені рівні тригліцеридів (жиру) у крові
• втрата ваги
• транзиторний ішемічний атака
• неврологічний розлад у руках або ногах (часто викликає оніміння та біль у руках та ногах)
• летаргія, мігрені
• збільшення або зниження чутливості, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння або свербіж
• розмите зір, сухість очей, інфекція ока, порушення зору
• запалення тканини повік або навколо очей через надмірну рідину
• серцебиття
• біль у ногах або руках при ходьбі або виконанні фізичних вправ, який зникає після короткого відпочинку
• припливи, почервоніння
• носова кровотеча, труднощі з голосом, легенева гіпертензія
• збільшення рівня ферментів печінки та підшлункової залози у крові:

• амілаза
• алкалічна фосфатаза
• гамма-глутамілтрансфераза

• палість у шлунку, викликана рефлюксом шлункового соку, запалення рота, дискомфорт, диспепсія або набряк живота, сухість у роті
• шлункова кровотеча (симптоми включають: шлунковий біль, блювота кров'ю)
• збільшення рівня білірубіну у крові, речовини розкладу жовчного пігменту (симптоми включають: темний колір сечі)
• біль у кістках або шиї
• шкірна висипка, лущення шкіри, загустіння шкіри, почервоніння, утворення синяків, біль у шкірі, зміни кольору шкіри, випадіння волосся
• запалення обличчя через накопичення рідини
• нічні поти, збільшення потовиділення
• імпотенція (нездатність розвинути або підтримувати ерекцію)
• дрожи, псевдогрипозне захворювання

Рідкіпобічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• метаболічні розлади, викликані продуктами розкладу пухлинних клітин
• кровотеча у мозку
• обструкція кровоносних судин ока
• серцеві проблеми, біль у лівій частині грудної клітки, дисфункція лівої камери серця
• звуження кровоносних судин, поганий кровообіг, раптове збільшення артеріального тиску
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин у нирці або обидвох)
• проблеми з кровообігом у селезінці
• ушкодження печінки, жовтяниця (симптоми включають: жовтіння шкіри та очей)
• головний біль, сплутаність свідомості, конвульсії та порушення зору, які можуть бути симптомами, пов'язаними з церебральним розладом, відомим як синдром оборотньої hậuєнцефалопатії (СОН).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• болісні червоні пухирі, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• • реактивація інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекція печінки)
• шкірні висипки, які викликають занепокоєння, з пухирцями або лущенням, які поширюються по тілу, а також відчуття втоми. Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розшарування артерій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іклусігу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Пляшка містить пластиковий контейнер, який містить молекулярний десикант. Зберігати контейнер всередині пляшки. Не ковтати контейнер з десикантом.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іклусігу

• Активна речовина - понатиніб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, 15 мг містить 15 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, покрита плівкою, 30 мг містить 30 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, покрита плівкою, 45 мг містить 45 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат крохмалю, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, тальк, макрогол 4000, полівініловий спирт та діоксид титану (E171). Див. розділ 2 «Іклусіг містить лактозу».

Вигляд Іклусігу та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу білі, круглі та закруглені на верхній та нижній поверхнях.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 15 мг мають діаметр близько 6 мм та позначення «A5» на одній поверхні.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 30 мг мають діаметр близько 8 мм та позначення «C7» на одній поверхні.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 45 мг мають діаметр близько 9 мм та позначення «AP4» на одній поверхні.

Іклусіг доступний у пластикових пляшках, кожна з яких містить молекулярний десикант. Пляшки упаковані в картонну коробку.

Пляшки Іклусігу 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток, покритих плівкою.

Пляшки Іклусігу 30 мг містять 30 таблеток, покритих плівкою.

Пляшки Іклусігу 45 мг містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нідерланди

Дата останньої ревізії цього листка: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейської економічної зони.