ІКЛУСІГ 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Iclusig 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Iclusig 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Iclusig 45 мг таблетки, покриті оболонкою

понатиніб

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Iclusig і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Iclusig
3. Як приймати Iclusig
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Iclusig
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Iclusig і для чого він використовується

Iclusig використовується для лікуваннядорослих з наступними типами лейкозу, які більше не отримують користі від лікування іншими препаратами або мають генетичну мутацію, відому як мутація T315I:

• хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ): рак крові, пов'язаний з наявністю надто багатьох аномальних лейкоцитів у крові та кістковому мозку (де утворюються клітини крові).

• острий лімфобластний лейкоз з позитивним філадельфійським хромосомом (ОЛЛ Ф+): тип лейкозу, пов'язаний з наявністю надто багатьох незрілих лейкоцитів у крові та кістковому мозку, який виробляє кров. У цьому типі лейкозу частина ДНК (генетичного матеріалу) перебудована з утворенням аномального хромосому, філадельфійського хромосому.

Iclusig належить до групи препаратів, відомих як інгібітори тирозинкінази. У пацієнтів з ХМЛ і ОЛЛ Ф+ модифікації ДНК запускають сигнал, який вказує організму виробляти аномальні лейкоцити. Iclusig блокує цей сигнал і, як наслідок, зупиняє виробництво цих клітин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Iclusig

Не приймайте Iclusig

• якщо ви алергічніна понатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Iclusig, якщо:

• ви маєте захворювання печінки або підшлункової залози або ниркової дисфункції. Ваш лікар може бажати вжити додаткових обережностей
• ви маєте анамнез алкоголізму
• ви раніше мали інфаркт або інсульт
• ви мали тромби в кровоносних судинах
• ви мали стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин у нирці або обидвох)
• ви маєте проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, нерегулярні серцеві скорочення або подовження інтервалу QT
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте або мали раніше аневризму (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини
• ви маєте анамнез геморагічних розладів
• ви колись мали або можете зараз мати інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Iclusig може зробити гепатит Б знову активним, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Ваш лікар здійснить:

• оцінку функції серця та стану артерій і вен
• повний аналіз крові

Це повторюється кожні два тижні протягом перших трьох місяців після початку лікування. Після цього це здійснюється один раз на місяць або за вказівкою лікаря.

• Тести для вимірювання рівня ліпази в крові

Визначається рівень ліпази в крові кожні два тижні протягом перших двох місяців, а потім періодично. Якщо рівень ліпази збільшується, можливо, потрібно буде припинити лікування або зменшити дозу.

• печінкові тести

Проводяться тести функції печінки періодично, за вказівкою вашого лікаря.

Було повідомлено про церебральний розлад, відомий як синдром оборотньої hậuєнцефалопатії (СОН), у пацієнтів, які приймають понатиніб. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування понатинібом, оскільки це може бути серйозним.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодше 18 років, оскільки немає даних про його застосування в дитячій популяції.

Інші препарати та Iclusig

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Наступні препарати можуть впливати на Iclusig або бути під впливом цього препарату:

• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол:препарати для лікування грибкових інфекцій
• індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір:препарати для лікування інфекції ВІЛ
• кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин:препарати для лікування бактеріальних інфекцій
• нефазодон:препарат для лікування депресії
• гіперик:рослинний препарат для лікування депресії
• карбамазепін:препарат для лікування епілепсії, станів ейфорії та депресії та деяких больових розладів
• фенобарбітал, фенітоїн:препарати для лікування епілепсії
• ріфабутин, рифампіцин:препарати для лікування туберкульозу або інших інфекцій
• дігоксин:препарат для лікування серцевої недостатності
• дабігатран:препарат для запобігання утворенню кров'яних згустків
• колхіцин:препарат для лікування нападів подагри
• правастатин, розувастатин:препарати для зниження підвищених рівнів холестерину
• метотрексат:препарат для лікування серйозного запалення суглобів (ревматоїдного артриту), раку та псоріазу, захворювання шкіри
• сульфасалазин:препарат для лікування ревматоїдного артриту та серйозного захворювання кишечника

Прийом Iclusig з їжею та напоями

Уникайте продуктів грейпфруту, таких як сік грейпфруту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки дитячого віку, які приймають Iclusig, не повинні завагітніти. Рекомендується, щоб чоловіки, які приймають Iclusig, не заводили дітей під час лікування. Застосовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування.

Використовуйте Iclusig під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним, оскільки існує ризик для плода.

• Годування грудьми

Слід припинити годування грудьми під час лікування Iclusig. Невідомо, чи виділяється Iclusig у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви повинні бути особливо обережні при водінні транспортних засобів та використанні машин, оскільки пацієнти, які приймають Iclusig, можуть відчувати порушення зору, головокружіння, сонливість та втому.

Iclusig містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Iclusig

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування Iclusig повинно бути призначене лікарем з досвідом лікування лейкозу.

Iclusig доступний у вигляді:

• таблетки, покритої оболонкою, 45 мг для рекомендованої дози
• таблетки, покритої оболонкою, 15 мг та таблетки, покритої оболонкою, 30 мг для регулювання дози

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку, покриту оболонкою, 45 мг один раз на добу.

Ваш лікар може зменшитивашу дозу або сказати вам тимчасово припинити приймати Iclusig, якщо:

• досягається адекватна відповідь на лікування
• зменшується кількість певного типу лейкоцитів, званих нейтрофілами
• зменшується кількість тромбоцитів
• виникає серйозний побічний ефект, який не впливає на кров:

• запалення підшлункової залози
• збільшення рівня ліпази та амилази в крові

• ви маєте проблеми з серцем або кровоносними судинами
• ви маєте захворювання печінки

Можна відновити прийом Iclusig у тій самій дозі або меншій дозі один раз, коли подія буде вирішена або контролюватиметься.

Можливо, ваш лікар буде оцінювати вашу відповідь на лікування на регулярних інтервалах.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими, з склянкою води. Таблетки можна приймати з або без їжі. Не розчавлюйте та не розчиняйте таблетки.

Не ковтайте контейнер з сушарем, який знаходиться в пляшці.

Тривалість лікування

Проймайте Iclusig щоденно протягом призначеного періоду. Це довгострокове лікування.

Якщо ви прийняли більше Iclusig, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Iclusig

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Iclusig

Не припиняйте приймати Iclusig без дозволу вашого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти віком 65 років і старші мають більшу ймовірність бути постраждалими від побічних ефектів.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів.

У разі отримання аномальних результатів аналізів крові слід негайно звернутися до лікаря.

Серйозні побічні ефекти(часто:можуть впливати до 1 з 10 людей):

• • інфекція легенів (може викликати труднощі з диханням)
• запалення підшлункової залози. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо у вас запаліється підшлункова залоза. Симптоми включають сильний біль у ділянці живота та спини.
• лихоманка, часто з іншими ознаками інфекції через зниження кількості білих кров'яних тілечок
• атака на серце (симптоми включають: відчуття збільшення частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, труднощі з диханням)
• зміни у рівнях крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (симптоми включають: слабкість, головокружіння та втома)
• зниження кількості тромбоцитів (симптоми включають: збільшення схильності до кровотеч та синяків)
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, званих нейтрофілами (симптоми включають: збільшення схильності до інфекцій)
• збільшення рівня ліпази в крові

• порушення серцевого ритму, аномалії пульсу
• серцева недостатність (симптоми включають: слабкість, втома та набряк ніг)
• тиск, який викликає дискомфорт, відчуття наповнення, стискання або біль у центрі грудної клітки (стенокардія) та біль у грудній клітці, не пов'язаний з серцем
• гіпертонія
• звуження церебральних артерій
• проблеми з кровоносними судинами серця
• кров'яна інфекція
• набряк, або червоні ділянки на шкірі, які відчуваються гарячими та чутливими
• дегідратація
• труднощі з диханням
• рідини в грудній клітці (може викликати труднощі з диханням)
• діарея
• утворення кров'яного згустку в глибокій вені, раптова венозна обструкція або кров'яний згусток в кровоносній судині легенів (симптоми включають: червоність, спека, почервоніння обличчя та труднощі з диханням)
• інсульт (симптоми включають: труднощі з мовленням або рухом, сонливість, мігрені та аномальні відчуття)
• проблеми з кровообігом (симптоми включають: біль у ногах або руках та охолодження рук та ніг)
• кров'яний згусток в головних або шийних артеріях (артерія каротиди)
• запор
• зниження рівня натрію в крові
• збільшення схильності до кровотеч та синяків

Іншіможливі побічні ефекти, які можуть виникнути з наступними частотами:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 людей):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (може викликати труднощі з диханням)
• зниження апетиту
• безсоння
• головний біль, головокружіння
• кашель
• діарея, блювота, нудота
• збільшення рівня певних ферментів печінки в крові:

• аланінової амінотрансферази
• аспартатної амінотрансферази

• шкірна висипка, сухість шкіри, свербіж
• біль у кістках, суглобах, м'язах, спині, руках або ногах, м'язові спазми
• втома, накопичення рідини в руках та/або ногах, лихоманка, біль

Частіпобічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• волосисті фолікули, набряк, червоні ділянки на шкірі або під шкірою, які відчуваються гарячими та чутливими
• зниження діяльності щитоподібної залози
• збереження рідини
• низькі рівні кальцію, фосфату або калію в крові
• збільшення рівня цукру або сечової кислоти в крові, підвищені рівні тригліцеридів (жиру) в крові
• втрата ваги
• транзиторний ішемічний напад
• неврологічний розлад у руках або ногах (часто викликає оніміння та біль у руках та ногах)
• сплутаність, мігрені
• збільшення або зниження чутливості, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння або свербіж
• розмите зір, сухість очей, інфекція в оці, порушення зору
• запалення тканини повік або навколо очей через надмірну рідину
• серцебиття
• біль у ногах або руках при ходьбі або виконанні фізичних вправ, який зникає після короткого відпочинку
• припливи, почервоніння
• носова кровотеча, труднощі з голосом, легенева гіпертензія
• збільшення рівня ферментів печінки та підшлункової залози в крові:

• амілази
• алкалічної фосфатази
• гамма-глутамілтрансферази

• пекучий біль у животі, викликаний рефлюксом шлункового соку, запалення рота, дискомфорт, нудота або набряк живота, сухість у роті
• шлункова кровотеча (симптоми включають: біль у животі, блювота з кров'ю)
• збільшення рівня білірубіну в крові, речовини розкладу жовтого пігменту крові (симптоми включають: темний колір сечі)
• біль у кістках або шиї
• шкірна висипка, лущення шкіри, загустіння шкіри, почервоніння, утворення синяків, біль у шкірі, зміни кольору шкіри, випадіння волосся
• запалення обличчя через накопичення рідини
• нічні поти, збільшення потовиділення
• дисфункція ерекції (неможливість розвинути або підтримати ерекцію)
• дрожи, псевдогрипозне захворювання

Рідкіпобічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• метаболічні розлади, викликані продуктами розкладу пухлинних клітин під час їх знищення
• кровотеча в мозку
• обструкція кровоносних судин очей
• серцеві проблеми, біль у лівій частині грудної клітки, дисфункція лівої камери серця
• звуження кровоносних судин, поганий кровообіг, раптове збільшення кров'яного тиску
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин у нирці або обидвох)
• проблеми з кровообігом у селезінці
• ушкодження печінки, жовтяниця (симптоми включають: жовтяниця шкіри та очей)
• головний біль, сплутаність, судоми та порушення зору, які можуть бути симптомами, пов'язаними з церебральним розладом, відомим як синдром оборотньої hậuєнцефалопатії (СОН).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• болі червоні ділянки, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення жирової тканини під шкірою)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• • рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви мали гепатит Б у минулому (інфекція печінки)
• шкірні висипки, які викликають занепокоєння, з пухирцями або лущенням, які поширюються по тілу, а також відчуття втоми. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини або розрив стінки кровоносної судини (анеуризми та розщілини артерій).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Іклусігу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Пляшка містить пластиковий контейнер, який містить молекулярний десикант. Зберігати контейнер всередині пляшки. Не ковтати контейнер з десикантом.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іклусігу

• Активна речовина - понатиніб.

Кожна таблетка, покрита плівкою, 15 мг містить 15 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, покрита плівкою, 30 мг містить 30 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

Кожна таблетка, покрита плівкою, 45 мг містить 45 мг понатинібу (у вигляді гідрохлориду понатинібу).

• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій гліколату крохмалю, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, тальк, макрогол 4000, полімерний алкоголь та діоксид титану (E171). Див. розділ 2 «Іклусіг містить лактозу».

Вигляд Іклусігу та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу білі, круглі та округлі на верхній та нижній поверхнях.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 15 мг мають приблизно 6 мм у діаметрі та «A5» на одній поверхні.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 30 мг мають приблизно 8 мм у діаметрі та «C7» на одній поверхні.

Таблетки, покриті плівкою, Іклусігу 45 мг мають приблизно 9 мм у діаметрі та «AP4» на одній поверхні.

Іклусіг доступний у пластикових пляшках, кожна з яких містить молекулярний десикант. Пляшки упаковані в картонну коробку.

Пляшки Іклусігу 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток, покритих плівкою.

Пляшки Іклусігу 30 мг містять 30 таблеток, покритих плівкою.

Пляшки Іклусігу 45 мг містять 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, 4879 AC

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.