ІКАНДРА 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ікандра 50мг/850мг таблетки, покриті оболонкою

Ікандра 50мг/1000мг таблетки, покриті оболонкою

вілдагліптин/гідрохлорид метформіну

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ікандра і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ікандрі
3. Як приймати Ікандру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ікандрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ікандра і для чого вона використовується

Активні речовини Ікандрі, вілдагліптин і метформін, належать до групи лікарських засобів, званих "оральні антидіабетики".

Ікандру використовують для лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також називається цукровим діабетом, незалежним від інсуліну. Ікандру використовують, коли діабет не можна контролювати лише за допомогою дієти та фізичних вправ та/або з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування діабету (інсулін або сульфонілуреї).

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не працює належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надлишкову кількість глюкагону.

Інсулін і глюкагон виробляються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові.

Як діє Ікандра

Обидві активні речовини, вілдагліптин і метформін, допомагають контролювати рівень цукру в крові. Активна речовина вілдагліптин стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Активна речовина метформін допомагає організмові краще використовувати інсулін. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ікандрі

Не приймайтеІкандрі

• якщо ви алергічні на вілдагліптин, метформін або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на будь-яку з цих складових, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Ікандрі.
• якщо у вас неконтрольований діабет з, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високим рівнем цукру в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактатною ацидозою (див. "Ризик лактатної ацидози" нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз - це порушення, при якому в крові накопичуються речовини, звані "кетонові тіла", що може призвести до діабетичної кому. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або появу незвичайного фруктового запаху з рота.
• якщо ви недавно мали інфаркт міокарда або якщо у вас є серцева недостатність чи тяжкі порушення кровообігу чи дихання, які можуть бути ознакою серцевих проблем.
• якщо у вас є тяжка недостатність нирок.
• якщо у вас є тяжка інфекція чи тяжка дегідратзація (масова втрата води організмом).
• якщо вам мають зробити рентгенологічне дослідження з контрастом (спеціальний тип діагностичного дослідження з рентгенівськими променями та ін'єкційним контрастним засобом). Для більшої інформації див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо у вас є проблеми з печінкою.
• якщо ви надмірно вживаєте алкоголь (щоденно або лише періодично).
• якщо ви годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Ікандрі").

Попередження та застереження

Ризик лактатної ацидози

Ікандра може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою, особливо якщо ваші нирки не працюють належним чином. Ризик розвитку лактатної ацидози також збільшується при неконтрольованому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. нижче), проблемах з печінкою та будь-яких медичних порушеннях, при яких частина організму має знижене забезпечення киснем (як серйозні та гострі захворювання серця).

Якщо будь-яке з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ікандрі на короткий період часу, якщо у вас є порушення, яке може бути пов'язане з дегідратцією(значна втрата рідини організмом), наприклад, сильна нудота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо ви п'єте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Перестаньте приймати Ікандрі та зверніться до лікаря або найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з симптомів, які викликає лактатна ацидоза, оскільки це порушення може призвести до коми.

Симптоми лактатної ацидози включають:

• нудоту
• біль у животі (біль в абдомені)
• м'язові спазми
• загальне відчуття нездоров'я, з сильною втомою
• утруднення дихання
• зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень

Лактатна ацидоза - це медична надзвичайна ситуація і повинна бути лікована в лікарні.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

• Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання, яке впливає на мітохондрії (компоненти, які виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидоза та епізоди, подібні до інсульту) або діабет, успадкований від матері, та глухота (MIDD).
• Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, порушення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, які свідчать про пошкодження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Ікандра не є заміною інсуліну. Тому не слід приймати Ікандрі для лікування діабету 1 типу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ікандрі, якщо у вас є або було захворювання підшлункової залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ікандрі, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї. Ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви приймаєте її разом з Ікандрою, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей лікарський засіб.

Пошкодження шкіри - це часті ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами. Зверніть особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Ікандрі. Якщо це відбувається, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо вам потрібно пройти велику операцію, слід зупинити прийом Ікандрі під час процедури та протягом певного часу після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід зупинити лікування Ікандрою та коли його відновити.

Слід проводити тести функції печінки перед початком лікування Ікандрою, з інтервалом у три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ).

Під час лікування Ікандрою ваш лікар буде контролювати функцію ваших нирок至少 один раз на рік або частіше, якщо ви є людиною похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш рівень цукру в крові та сечі.

Діти та підлітки

Прийом Ікандрі не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Ікандрі

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, який містить йод, наприклад, у контексті рентгенологічного дослідження або сканування, слід зупинити прийом Ікандрі до введення або під час нього. Ваш лікар вирішить, коли слід зупинити лікування Ікандрою та коли його відновити.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде частіше проводити аналізи рівня цукру в крові та функції нирок, або ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу Ікандрі. Особливо важливо повідомити про наступне:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
• агоністи бета-2, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
• інші активні речовини, які використовуються для лікування діабету
• лікарські засоби, які збільшують виділення сечі (діуретики)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та запалення (НПЗВС та інгібітори КОГ-2, наприклад, ібупрофен та целекоксиб)
• певні лікарські засоби для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецептора ангіотензину II)
• певні лікарські засоби, які впливають на щитоподібну залозу
• певні лікарські засоби, які впливають на нервову систему
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни пекторіс (наприклад, ранолазин)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, дolutегравір)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
• певні лікарські засоби, які використовуються для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби (наприклад, циметидин)

Прийом Ікандріз алкоголем

Відмовтеся від надмірного вживання алкоголю під час прийому Ікандрі, оскільки це може збільшити ризик лактатної ацидози (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про потенційні ризики прийому Ікандрі під час вагітності.
• Не приймайте Ікандрі, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. також "Не приймайте Ікандрі").

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час прийому Ікандрі, не водьте автомобіль та не керуйте механізмами.

3. Як приймати Ікандрі

Доза Ікандрі, яку слід приймати кожній особі, варіюється залежно від стану здоров'я. Ваш лікар призначить вам точну дозу Ікандрі, яку слід приймати.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка, покрита оболонкою, 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг двічі на день.

Якщо у вас є знижена функція нирок, ваш лікар може призначити меншу дозу. Ваш лікар також може призначити меншу дозу, якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування діабету, відомий як сульфонілуреї.

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб самостійно або разом з певними лікарськими засобами, які знижують рівень цукру в крові.

Форма використання Ікандрі

• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води
• Прійміть одну таблетку вранці та одну вечором з їжею або після неї. Прийом таблетки після їжі зменшить ризик проблем з шлунком.

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дієти. Особливо, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при діабеті, продовжуйте дотримуватися дієти під час прийому Ікандрі.

Якщо ви прийняли більшеІкандрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ікандрі, або якщо інша особа прийняла ваші таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або найближчу лікарню, візьміть з собою упаковку та цей опис.

Якщо ви забули прийнятиІкандрі

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її з наступним прийомом їжі, якщо тільки це не час прийому звичайної дози. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви зупините лікування Ікандрою

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інакше, щоб продовжувати контролювати ваш рівень цукру в крові. Не зупиняйте лікування Ікандрою, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це зробити. Якщо у вас є будь-які питання щодо тривалості лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні зупинити прийом Ікандрі та звернутися до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Лактатна ацидоза(дуже рідко: може вплинути на до 1 з 10 000 осіб): Ікандрі може викликати дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, званий лактатною ацидозою (див. розділ "Попередження та застереження"). Якщо це відбувається з вами, ви повинні зупинити прийом Ікандрі та звернутися до лікаря або найближчої лікарні негайно, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.

• Ангіоедем (рідко: можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб): симптоми, які включають обличчя, язик або горло, опухлі, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптова поява висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої "ангіоедем".
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко: можуть вплинути до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темний колір сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть вплинути до 1 з 100 осіб): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області шлунка), який може поширитися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Ікандрі:

• Часто (можуть вплинути до 1 з 10 осіб): біль у горлі, кон'юнктивіт, гарячка, висип, потіння, біль у суглобах, головокружіння, головний біль, тремор, запор, нудота (розлад шлунка), блювота, діарея, метеоризм, кислотність, біль у шлунку та області шлунка (біль в абдомені).
• Рідко (можуть вплинути до 1 з 100 осіб): втома, слабкість, металічний смак, низький рівень цукру в крові, втрату апетиту, опухлі руки, гомілки або ноги (едем), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м'язах.

• Дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня молочної кислоти в крові (відомої як лактатна ацидоза) як сонливість або головокружіння, сильна нудота та блювота, біль у животі, нерегулярний серцевий ритм або швидке та глибоке дихання, червоність шкіри, свербіж; зниження рівня вітаміну В12 (блідість, втома, психічні симптоми, такі як сплутаність або порушення пам'яті).

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плоскі, червоні та округлі плями під поверхнею шкіри або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ікандрі

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці (блістер) для захисту від вологи.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІкандри

• Активними речовинами є вілдагліптин і гідрохлорид метформіну.
• Кожна таблетка Ікандри 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 660 мг метформіну).
• Кожна таблетка Ікандри 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну (що відповідає 780 мг метформіну).
• Інші складові частини: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), макрогол 4000 і тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ікандри 50 мг/850 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму з написом "NVR" на одній стороні та "SEH" на іншій.

Таблетки Ікандри 50 мг/1000 мг, покриті оболонкою, мають темно-жовтий колір, овальну форму з написом "NVR" на одній стороні та "FLO" на іншій.

Ікандра випускається в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 таблеток, покритих оболонкою, а також у багаторазових упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) або 360 (6х60) таблеток, покритих оболонкою. Можливо, що в вашій країні реалізуються лише деякі розміри упаковок і дозування.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Трімліні 2Д

Лендава, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

Д-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова вулиця 57

1000 Любляна

Словенія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього переглядуцьього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu