ІБУПРОФЕН ТЕВА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Тева 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Зміст опису:

1. Що таке Ібупрофен Тева і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Тева
3. Як приймати Ібупрофен Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Тева і для чого він використовується

Ібупрофен Тева належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Тева

Не приймайте Ібупрофен Тева

• якщо ви алергічні на активну речовину, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок,
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці, чи пережили перфорацию травної системи.
• якщо ви блюєте кров'ю.
• якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.

• якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, чи приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ібупрофен Тева:

• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця або маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-які інші захворювання дихальної системи.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагноз.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви відчуваєте симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильну діарею або блювоту, прийміть багато рідини і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність через дефіцит рідини.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацию в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалий прийом, у пацієнтів з виразкою шлунка і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для сечовидільної системи), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру і суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, не викликаний бактеріями).

• Якщо ви страждаєте на гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя і шиї (ангіоневротичний едем), і біль у грудній клітці. Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, негайно припиніть використання Ібупрофену Тева і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо кровотечі і перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Обережність при серцево-судинних захворюваннях

Лікарські засоби типу ібупрофену Тева можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS), гострий пустулозний екзантем, у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно припиніть лікування ібупрофеном і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.

Дихальні розлади

Ібупрофен слід використовувати з обережністю, коли його приймають пацієнти, які страждають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний едем у цих пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка і біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які страждають на дефіцит рідини.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітках молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої дозування у цих пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що прийом лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені до мінімально можливих.

У третьому триместрі прийом ібупрофену протипоказаний.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам мають проводити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші протизапальні/анальгетичні засоби: збільшують ризик виразок шлунка і кровотеч.
• лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори ЕКГ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II,例如 лозартан)
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах),例如 тиклопідін)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.

• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (аборт-індуктор).
• Дигоксин і кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів),
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如 кортизон і преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如 норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурея,例如 толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди,例如 неоміцин.
• Екстракти трав,例如 Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього лікування. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами

Прийом Ібупрофену Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його окремо або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його до їжі або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунка.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки за вказівками лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо його приймати тривалий час, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки не відомо про шкідливі ефекти на дитини, зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткочасного використання рекомендованих доз.

Отже, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу найнижчу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

У дорослих і підлітків у віці від 14 до 18 років приймають одну таблетку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг у дорослих і 1 600 мг у підлітків у віці від 12 до 18 років.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можлива необхідність зниження звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Підлітки старші 14 років будуть слідувати рекомендаціям щодо посології дорослих, але максимальна добова доза, рекомендована для цих пацієнтів, становить 1600 мг.

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Якщо після прийому лікарського засобу виникли шлункові розлади, його слід приймати разом з молоком або під час їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб повідомити про ризик і попросити поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, шлунковий біль, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність і рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялися симптоми сонливості, грудного болю, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості і головокружіння, крові в сечі, низького рівня калію в крові, ознобу і проблем з диханням. У випадках важкої передозування може виникнути ниркова недостатність і пошкодження печінки.

Рідко можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, задишка/синдром гострої дихальної недостатності у дорослих і тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей слід призначити активований вугілля. Порожнення шлунка буде розглянуто, якщо були прийняті великі кількості і протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, більш поширені у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні і якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів); часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів); рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів); дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту), що збігається з використанням протизапальних лікарських засобів нестероїдної структури*

Примітка: якщо спостерігаються ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря, оскільки можливо потрібно буде розпочати антиінфекційне/антібактерійне лікування.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні лікарських засобів, таких як ібупрофен, це шлунково-кишкові: виразкова хвороба шлунка, кишкова кровотеча, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися шлунково-кишкові розлади, такі як піросис, шлунковий біль, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запор і легкі шлунково-кишкові кровотечі, які можуть викликати анемію в окремих випадках. Рідко спостерігалися виразкова хвороба шлунка, потенційно з кровотечею і перфорacíєю, стоматит, загострення коліту і хвороби Крона, гастрит.

Інші побічні ефекти:

Рідко: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Дуже рідко: запалення їзди, звуження їзди (езофагіт), загострення захворювання дивертикулів кишки, геморагічна коліт (гastroентерит, який супроводжується діареєю з кров'ю).

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, звуження кишки.

Захворювання серцево-судинної системи

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія і серцева недостатність у поєднанні з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які уражають шкіру і дві або більше слизових оболонок, і пурпурні ураження, переважно на тулубі) і токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках і болісні ураження з некрозом і відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти:

Часто: висипання на шкірі.

Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі),

Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. В окремих випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла. Фіксована медикаментозна висипання, загальна червона луската висипання з бугорками під шкірою і пухирцями, розташовані переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються лихоманкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Захворювання імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі та свербіжем, а також астматичні напади (можливо, разом з артеріальною гіпотензією).

Дуже рідко: важкі реакції гіперчутливості (ці можуть характеризуватися набряком обличчя, язика та гортані з бронхоспазмом, задишкою, тахікардією та гіпотензією, яка може включати потенційно смертельний шок).

Примітка: при виникненні цих симптомів, які можуть виникнути при першому застосуванні, необхідна негайна медична допомога.

Захворювання нервової системи

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: головний біль, головокружіння

Дуже рідко: парестезія (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах),

Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання), яке було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були шийний біль, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація.

Психічні розлади

Рідко: безсоння, тривога, неспокій.

Дуже рідко: дезорієнтація або сплутаність, нервозність, ірритабельність,

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія

Захворювання вуха та лабіринту

Часто: вертіго.

Рідко: звук або свист у вухах.

Дуже рідко: труднощі зі слухом.

Захворювання очей

Рідко: порушення зору.

Дуже рідко: аномальна або розмита зір.

Захворювання крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може схильність до інфекцій), панцитопенія (дéfект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча.

Дуже рідко: тривале кровотеча.

Захворювання нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: набряк (ознаки, які можуть бути ознакою захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); пошкодження ниркової тканини (некроз папіляр), підвищення рівня сечовини в крові.

Захворювання печінки та жовчовивідної системи

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Інші рідкі побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах). Дуже рідко: порушення функції печінки, пошкодження печінки (особливо при тривалому лікуванні), ниркова недостатність, гострий гепатит

Частота невідома: ниркова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

На даний момент не повідомлялося про важкі алергічні реакції з ібупрофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б бути лихоманкою, висипанням на шкірі, шлунковим болем, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та гортані, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, артеріальною гіпотензією або шоком.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип лейкоцитів).

Припиніть лікування ібупрофеном і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Висипання на шкірі, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, загальне, червоне та лускате, з бугорками під шкірою та пухирцями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).
• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням,
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Сильний шлунковий біль.
• Пухирці або лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовті плями на шкірі (жовтяниця).
• Ознаки важкої алергічної реакції (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Тева 600 мг таблеток, покритих плівкою EFG

Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

• Ядро: содій кармелози, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желівана кукурудзяна крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Плівка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Тева 600 мг випускається в упаковках по 40 таблеток, розміщених у алюмінієвому блістері-PVC/PVDC або у флаконі з високомолекулярного поліетилену. Таблетки мають овальну форму, двовигнуту та білого кольору.

Інші доступні форми випуску

Ібупрофен Тева 400 мг таблеток, покритих плівкою EFG. Упаковка по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Малпіка c/C № 4

50016-Zaragoza

Іспанія

або

FROSST IBÉRICA, S.A.

Віа Комплутенсе, 140,

Алькала-де-Енарес,

28805 Madrid

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид-Іспанія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.es/