ІБУПРОФЕН НОРМОН 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для перорального прийому ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів у випадку гарячки або 5 днів (3 днів у дітей від 6 місяців) у випадку болю. У випадку дітей від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо після 24 годин вони зберігаються.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Нормон
3. Як приймати Ібупрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується у дітей від 3 місяців, підлітків і дорослих для симптоматичного полегшення легкого або помірного болю, а також у випадках гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Нормон

Не приймайте Ібупрофен Нормон

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6) або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, які вказують на алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви маєте або мали порушення серцевого ритму або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим препаратом, оскільки він може маскувати гарячку, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози та тривале лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотечі, таких як кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену Нормон можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, негайно припиніть використання Ібупрофену Нормон та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Важкі шкірні побічні ефекти

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Нормон та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні попередження

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібупрофену Нормон, якщо:

• У вас є серцеві проблеми, включно із серцевою недостатністю, ангіною (грудним болем) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні чи периферійну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою "ТІА").
• У вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню (наприклад, аспірин, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та серцеві глікозиди (засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілмочевини, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні засоби (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
• Виділення трав Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього препарату. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжено протягом 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижено).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижено).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищено).
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви маєте намір пройти клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Нормон з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей препарат жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку"), оскільки це може пошкодити плід або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у вашої дитини, якщо прийматися протягом більше several днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Хоча лише невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння та використання машин.

Це стосується у більшій мірі комбінації з алкоголем.

Ібупрофен Нормон містить сакарозу, бензоат натрію (Е-211) та жовто-помаранчевий С (Е-110)

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 0,44 г сакарози на мілілітр.

Це може викликати карієс.

Цей препарат містить 2,5 мг бензоату натрію в кожній одиниці дози.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтухи (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий колір С (Е-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до аспірину.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ібупрофен Нормон

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цьому листку чи вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю чи температури. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом ліків.

Дорослі та підлітки старші 12 років (≥40 кг):

Рекомендована доза становить 5-10 мл (200-400 мг ібупрофену) з інтервалом не менше 4 годин, якщо це необхідно та поки тривають симптоми, не перевищуючи 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Максимальна доза на прийом не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену. Більше 400 мг у одному прийомі не забезпечує кращого анальгетичного ефекту.

Інтервал між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не повинен бути менше 4 годин.

У дорослих та підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів у разі температури або 4 днів у разі болю чи якщо симптоми погіршуються.

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кілограм ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 добових прийомів. У цьому випадку не слід перевищувати добові максимальні дози (див. останній стовпець попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, слід перерахувати/зменшіти пропорційно.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пaciente старші 65 років: дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо потрібно буде зменшення звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової та печінкової недостатності.

Дорослі пацієнти та підлітки повинні проконсультуватися з лікарем, якщо їхній стан погіршується або не покращується після 3 днів у разі температури або 5 днів у разі болю.

Діти від 6 місяців до 12 років повинні проконсультуватися з лікарем, якщо їхній стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Діти від 3 до 5 місяців повинні проконсультуватися з лікарем, якщо їхній стан погіршується або якщо після 24 годин симптоми тривають.

Форма застосування:

Ібупрофен Нормон є суспензією для перорального застосування. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно добреagitувати пляшку.
2. Вставити шприц у отвір пробки.
3. Перевернути пляшку та витягнути необхідну дозу.
4. Пройняти вміст шприца безпосередньо в рот або у ложку.
5. Шприц слід промити після кожного прийому та можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення у стерилізуючий розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можливо виникнення відчуття печіння у роті чи горлі при застосуванні ібупрофену у вигляді пероральної суспензії; переконайтеся, що ви добреagitували пляшку перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря, фармацевта або медсестри, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), геморагічний гастрит (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення, рухові порушення очей та порушення координації м'язів.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, озноб та проблеми з диханням.

Також можливо подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через інтерференцію з дією циркулюючих факторів згортання крові. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Також можливо зниження артеріального тиску та зменшення частоти дихання.

У рідких випадках повідомлялося про підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, тимчасову втрату дихання (апное), депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Геморагічний гастрит, особливо у пацієнтів похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, диспепсію (розлад секреції або моторики шлунка), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестабільності, втома.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100): Гастрит, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, виразкова хвороба шлунка, червоність шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше у руках, ногах, руках або ногах), сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративний гастрит, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Дезорієнтація або сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах, порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна, ураження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливої реакції симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та горла, задишку, тахікардію, гіпотонію (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або шок)), асеептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асеептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенози) що було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, кровотечі та синяки без відомої причини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10000):

Панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні ураження, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні ураження на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри). Виключно можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Повідомлялося про посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПВС. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Посилення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин).

Грудний біль, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Гeneralізована червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та пухирями, локалізованими переважно у шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна ексантематозна ерупція) та шкіра стає чутливою до світла. Перестаньте приймати Ібупрофен Нормон, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви відчуваєте будь-який із перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з видом, подібним до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Інтенсивний біль у шлунку.
• Пухирі або важке лущення шкіри.
• Інтенсивний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ерупції можуть бути попереджені температурою та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна ерупція, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Гeneralізована червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна ексантематозна ерупція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Нормон 40 мг/мл суспензії для перорального застосування ЕФГ:

• Активний інгредієнт - ібупрофен.
• Інші компоненти: ксантановий гум, гіпромелоза, бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота, сукроза, гліцерол (Е-422), жовтно-помаранчевий харчовий барвник (Е-110), мелокотоновий ароматизатор та очищена вода.

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для перорального застосування випускається у пляшці об'ємом 150 мл у картонній упаковці. Кожен мілілітр містить 40 мг ібупрофену.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Нормон - це густої консистенції суспензія помаранчевого кольору з запахом мелокотону.

Випускається у упаковках по 150 мл. До складу упаковки входить дозувальна шприц та пробка-дозатор для шприца.

Інші доступні форми випуску

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для перорального застосування ЕФГ

Ібупрофен Нормон 400 мг покриті таблетки ЕФГ

Ібупрофен Нормон 600 мг покриті таблетки ЕФГ

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75244/P_75244.html