ІБУПРОФЕН МАБО ФАРМА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Ібупрофен МАБО-ФАРМА 600 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ібупрофен МАБО-ФАРМА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен МАБО-ФАРМА
3. Як приймати Ібупрофен МАБО-ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену МАБО-ФАРМА

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен МАБО-ФАРМА і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої або легкої інтенсивності, включно з мігренню, лікування артриту (запалення суглобів, включно з суглобами рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен МАБО-ФАРМА

Не приймайте Ібупрофен МАБО-ФАРМА:

• якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Реакції, які вказують на алергію, можуть бути: висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.

• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• якщо ви блюєте кров'ю.
• якщо ви маєте активну хворобу Крона (хронічну хворобу, при якій імунна система атакує кишечник, що призводить до запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразковий коліт.
• якщо ви маєте геморагічні розлади або розлади згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ібупрофен:

• якщо ви маєте набухання (затримку рідини).
• якщо ви маєте або мали розлади серця або високий тиск.
• якщо ви маєте астму або будь-який інший розлад дихальної системи.
• повідомте вашому лікареві, якщо ви вже приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, що ускладнює діагностику можливої інфекції.
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок.
• якщо ви маєте симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильну діарею або блювання, прийміть багато рідини і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дефіциту рідини.

• якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або кров'ю в калі.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти.
• якщо ви маєте хворобу Крона (хронічну хворобу, при якій імунна система атакує кишечник, що призводить до запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки ібупрофен може погіршити ці захворювання.
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічну хворобу, яка впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку і спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• якщо ви маєте між_periods порфірію (метаболічну хворобу, яка впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг визначити доцільність лікування ібупрофеном.
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на ібупрофен.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Рекомендується уникати прийому цього препарату, якщо у вас є вітрянка.
• якщо у вас є інфекція (див. розділ "Інфекції" нижче)

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), особливо кровотечі та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Відзначені важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть приймати ібупрофен і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте будь-яку шкірну реакцію, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Відзначені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів.

Обережність при серцево-судинних захворюваннях

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.

Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас високий тиск, ви маєте цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви курите), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Відзначені ознаки алергічної реакції на ібупрофен, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Припиніть приймати ібупрофен і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги негайно, якщо ви маєте будь-які з цих ознак.

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при лікуванні пацієнтів, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки відзначено, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний едем у цих пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було відзначено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Обережність під час вагітності та в жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано:

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Прийом ібупрофену МАБО-ФАРМА з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти та, тому, не повинні прийматися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові та запобігання утворенню згустків) такі як варфарин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин (серцеві глікозиди) (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудікації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Антигіпертензивні засоби: для зниження високого тиску.
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину)

Взаємодія з аналітичними тестами

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте намір пройти клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом ібупрофену МАБО-ФАРМА з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його перед їжею або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик побічних ефектів шлунку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі.

Лактація

Хоча лише невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен МАБО-ФАРМА містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен МАБО-ФАРМА містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ібупрофен MABO-FARMA

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Аналогічно, не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу найнижчу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся без затримки з лікарем, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки

Рекомендована доза для дорослих та підлітків у віці від 14 до 18 років становить одну таблетку (600 мг ібупрофену) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких процесах можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків у віці від 12 до 18 років.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших за 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.

Підлітки старші 14 років будуть слідувати рекомендаціям щодо посології дорослих, але максимальна добова доза, рекомендована для цих пацієнтів, становить 1600 мг.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то збільшення дози буде можливе лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Прійміть ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими, з склянкою води, без жування, подрібнення, розчавлювання або всмоктування, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену MABO-FARMA, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену MABO-FARMA, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з сервісом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, або зверніться до найближчої лікарні, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які необхідно вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку та інформаційний листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), геморагічний гастроентерит (див. також розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми.

При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнях калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Крім того, час протромбіна/МНВ, ймовірно, може бути подовжений через взаємодію з циркулюючими факторами згортання крові. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можлива також екзасербація астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження дихання.

У рідких випадках були повідомлені випадки швидких рухових порушень очей, підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також були повідомлені випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень). Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей необхідно застосувати активований вугілля. Видалення вмісту шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято кількості вище 400 мг/кг та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен MABO-FARMA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен MABO-FARMA може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, більш часто зустрічаються у людей старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частоти встановлюються згідно з наступною класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб); рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10000 осіб); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Були спостережені наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Рідко: запалення слизової оболонки носа.

Дуже рідко: було описано загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) під час застосування НПЗВ. Якщо відбуваються ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Гастроінтестинальні

Часто: незручності у травленні, такі як печія в шлунку (диспепсія), діарея, нудота, блювота, біль у шлунку, метеоризм, запор, кров'яні виділення з калами (мелена), блювота з кров'ю (гематемезис), геморагічний гастроентерит. Рідко: гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, перфоративний гастроентерит. Дуже рідко: панкреатит.

Частота невідома: коліт та хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, спричинюючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Серцево-судинні

Дуже рідко: серцевна недостатність, інфаркт міокарда та гіпертонія.

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.

Також були спостережені набряк (затримка рідини), гіпертонія, та серцевна недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену.

Частота невідома: грудний біль, який може бути ознакою потенційно важливої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Шкірні

Часто: висип на шкірі. Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), випадіння волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути важливі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Частота невідома: Шкіра стає чутливою до світла. Висипання по всьому тілу, червоне та лущаче, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на згибах шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, яке супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Ібупрофен MABO-FARMA, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами: Можливо виникнення важливої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення еозінофілів (тип білих кров'яних клітин).

Імунна система:Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень).

Рідко: важливі алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі важливої загальної алергічної реакції може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система

Часто: головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності. Рідко: парестезія (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше у руках, ногах, руках або ногах), сонливість або спання. Рідко: запалення зорового нерва (оптичний нейрит).

Дуже рідко: асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були жорсткість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація.

Психіатричні

Рідко: безсоння, тривога, неспокій.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність, нервозність, ірритація, депресія, психотична реакція.

Слухові

Рідко: звук у вухах, вертіго, труднощі зі слухом.

Очні

Рідко: порушення зору.

Рідко: дегенерація сітківки.

Кровотворна система

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості червоних кров'яних клітин (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних клітин, який може схилити до інфекцій), панцитопенія (дефект червоних, білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров'яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча.

Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Ниркові

Рідко: нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, характеризоване наявністю білка у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональності нирок).

Печінкові

Рідко: ушкодження печінки (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Частота невідома: печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не було повідомлено про важливі алергічні реакції з Ібупрофеном MABO-FARMA, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б бути лихоманкою, висипанням на шкірі, болем у шлунку, інтенсивним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та гортані, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотонією (низьким артеріальним тиском) або шоком.

Часто: втома.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з видом, подібним до осаду кави.
• Кров у калах або діарея з кров'ю.
• Інтенсивний біль у шлунку.
• Пухирчасте або важке лущення шкіри.
• Інтенсивний або тривалий головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки важливої алергічної реакції (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важливі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібним до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, температура тіла підвищена та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Висипання по всьому тілу, червоне та лущаче, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому інформаційному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення на сайті www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену MABO-FARMA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену MABO-FARMA

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші складові:

Ядро

Кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, очищена вода.

Покриття

Гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, очищена вода та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті та білого кольору.

Випускається в блистерах з алюмінію-ПВХ/ПВдК в упаковці по 40 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

MABO-FARMA, S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Farmalider, S.A,

Вулиця Арагонесес, 2 28108

Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Вулиця Віа Комплутенсе, 140, 28805

Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

PHARMALOOP, S.L.

Вулиця Болівія, 15 – Промислова зона Азке

28806 Алькала-де-Енарес (Мадрид)

Іспанія

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

Вулиця Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього інформаційного листка:листопад2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/