ІБУПРОФЕН/ФЕНІЛЕФРИН НУТРА ЕСЕНШІЕЛ 200 МГ/5 МГ ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential 200 мг/5 мг пероральна суспензія

Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується
• • після 5 днів у дорослих, або
  • після 3 днів у дітей старших 7 років або підлітків.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential
3. Як приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential і для чого він використовується

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. Цей препарат призначений для полегшення симптомів, пов'язаних з грипом і застудою, таких як легкий або помірний біль, закладення носа (закладення носових проходів) та для зниження температури тіла, у дорослих, підлітків і дітей старших 7 років.

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), і є ефективним проти болю (включаючи головний біль), запалення та також може знижувати температуру тіла. Фенілефрин гідрохлорид є деконгестантом, який полегшує закладення носа.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується, після 5 днів, якщо ви дорослий, або після 3 днів, якщо ви дитина старша 7 років або підліток.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential:

• якщо ви алергічні на ібупрофен, фенілефрин гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6), або на ацетилсаліцилову кислоту або інші анальгетики
• якщо ви раніше мали виразку, перфорацію або кровотечу в шлунку
• якщо ви мали загострення астми, шкірні висипи, риніт або набряк обличчя, коли приймали ібупрофен, ацетилсаліцилову кислоту або подібні препарати, якщо ви мали кровотечу в шлунку або перфорацію, коли приймали НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати)
• якщо ви приймаєте інші анальгетики НПЗП
• якщо ви приймаєте більше 75 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу. Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо у вас є серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність), високий тиск або порушення згортання крові
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є гіпертиреоз
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів препарат, званий інгібітором моноамінооксидази (зазвичай використовується для лікування депресії)
• якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності (див. також розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність")
• якщо ви молодші 7 років

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібупрофену/Фенілефрину гідрохлориду, якщо:

• у вас є астма
• у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишківником
• у вас є високий рівень холестерину або раніше був інфаркт міокарда або інсульт
• у вас є будь-яка захворювання шлунку або кишківника (наприклад, виразкова хвороба або хвороба Крона)
• у вас є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, яка викликає біль у суглобах, зміни шкіри або інші порушення органів)
• ви курите
• ви перебуваєте в перші 6 місяців вагітності
• у вас є цукровий діабет
• у вас є глаукома
• у вас є гіпертрофія передміхурової залози
• у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому можливим є, що ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Шкірні реакції

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном/Фенілефрином та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

При застосуванні ібупрофену було повідомлено про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Негайно припиніть використання цього препарату та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Прийом препаратів типу ібупрофену може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену/фенілефрину, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці), або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Діти та підлітки

Існує ризик розвитку ниркової недостатності у дітей та підлітків, які потерпають від дефіциту рідини.

Інші препарати та Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Для зменшення ризику побічних ефектів не приймайте цей препарат з іншими НПЗП (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою, ібупрофеном). Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 75 мг на добу), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами.

Уникайте прийому цього препарату з наступними препаратами:

• кортикостероїди, які використовуються для лікування астми та різних запальних захворювань (наприклад, преднізолон, беклометазон)
• антибіотики групи хінолонів, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин)
• антикоагулянти (тобто, препарати, які розріджують кров або запобігають згортанню, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• препарати для серця (наприклад, глікозиди) або які знижують тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори,例如 атенолол, антагоністи рецептора ангіотензину II, наприклад лозартан)
• препарати, які використовуються для виведення рідини (діуретики)
• препарати, які використовуються для тимчасового пригнічення імунної системи (наприклад, метотрексат, циклоспорин, такролімус)
• препарати, які використовуються для лікування манії або депресії (наприклад, літій або ІСРС)
• препарати, які використовуються для переривання вагітності (наприклад, мифепристон)
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, зидовудин)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен/Фенілефрин гідрохлорид належить до групи препаратів, які можуть впливати на фертильність жінок. Фертильність повертається до норми після припинення прийому цього препарату. Малоймовірно, що якщо ви приймаєте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential лише час від часу, це може вплинути на ваші шанси завагітніти. Якщо у вас є проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату. Не приймайте цей препарат, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може загрожувати плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи.

Не приймайте цей препарат під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не вказано вашим лікарем.

Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну.

Починаючи з 20 тижнів вагітності, цей препарат може викликати ниркові проблеми у плода, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, що оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження крові в серці дитини (дуктус артеріозус). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтомПЕРЕДприйомом цього препарату, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Водіння та використання машин

Не відомо про будь-які побічні ефекти цього препарату на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить ліквідний мальтітол (Е-965).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить бензоат натрію (Е-211).

Цей препарат містить 5,0 мг бензоату натрію в кожному пакеті.

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential містить натрій.

Цей препарат містить 26,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному пакеті. Це становить 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.”

3. Як приймати Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Використовуйте мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Форма застосування

Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essentialє пероральною суспензією. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

Можлива появаФорма застосування

Можлива поява відчуття паління в роті або горлі при прийомі ібупрофену пероральної суспензії; переконайтеся, що ви добре потрусили пакет перед прийомом препарату.

Пацієнти з проблемами шлунку повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Важливо пити багато рідини при застуді та грипі.

Доза

Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старші 12 років:

Прійміть 2 пакети пероральної суспензії кожні 6-8 годин. Відпочиніться не менше 4 годин між прийомами та не приймайте більше 6 пакетів на добу.

Діти у віці 10-12 років:

Прійміть 1 пакет пероральної суспензії кожні 4-6 годин. Відпочиніться не менше 4 годин між прийомами та не приймайте більше 4 пакетів на добу

Діти у віці 7-9 років

Прійміть 1 пакет пероральної суспензії кожні 6-8 годин. Відпочиніться не менше 4 годин між прийомами та не приймайте більше 3 пакетів на добу.

Тривалість лікування

Цей препарат призначений лише для короткочасного використання. Прійміть мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.

Дорослі:

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential протягом більше 5 днів.

Діти старші 7 років та підлітки:

Не приймайте Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential протягом більше 3 днів.

Якщо ваш стан не покращується, зверніться до лікаря.

Діти молодші 7 років не можуть приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену/Фенілефрину Nutra Essential, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більшу кількість цього препарату, ніж потрібно, або якщо дитина молодша 7 років випадково прийняла цей препарат, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики або дії, які потрібно виробити.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши препарат та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з кров'ю), кровотечу в шлунку (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. Також можливо появаЗапаморочення, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках пацієнти розвивають судоми. При високих дозах було повідомлено про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Крім того, можливо подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через взаємодію з циркулюючими коагуляційними факторами. Можливо гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У осіб з астмою можливо загострення астми. Крім того, можливо гіпотонія та зниження дихання.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен/Фенілефрин Nutra Essential

Проконсультуйтеся з інструкціями щодо прийому цього препарату та не приймайте більше, ніж рекомендується. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом прийому найменшої дози протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Ви можете відчувати один із відомих побічних ефектів НПЗЗ (див. нижче).

Якщо ви помітите будь-який із наступних побічних ефектів будь-якої миті під час лікування, ПЕРЕСТАНЬТЕ приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно:

• ознаки внутрішньої кровотечі,такі як:

• кал червоного кольору, кал з дьогтем
• блювання з кров'ю або з темними частинками, що нагадують зерна кави

• ознаки важкої алергічної реакції, такі як:

• труднощі з диханням або свистіння в легенях
• головокружіння або швидке серцебиття
• набряк обличчя, язика або горла
• червоні плями на шкірі, не підвищені, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висипання на шкірі, підвищена температура тіла і гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS). Висипання на шкірі, червоне і лущене, з підшкірними пухирями і виразками, супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

• ознаки проблем з нирками, такі як:

• ви виділяєте більше або менше сечі, ніж зазвичай
• сеча каламутна або з кров'ю
• біль у спині і/або набряк (особливо в ногах)

• ознаки асептичного менінгіту, такі як:

• жорсткість у шиї
• головний біль
• відчуття нездоров'я, лихоманки
• лихоманка або дезорієнтація. Пацієнти з аутоімунними розладами (системний червоний вовчак, змішаний розлад сполучної тканини) можуть бути більш схильні до ураження.

Перестаньте приймати цей препарат і повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• диспепсія, кислотність або нездоров'я
• біль у животі (черевній області) або інші аномальні шлункові проблеми

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який із наступних побічних ефектів, якщо вони погіршуються або якщо ви помітите будь-який ефект, не описаний у цій інструкції:

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (кропив'янка), свербіж, лущення
• головний біль, головокружіння, тиннітус (звоніння в вухах)

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 1000:

• метеоризм (гази), діарея, запор і блювання

Побічні ефекти, які можуть вплинути на до 1 людини з 10 000:

• порушення крові, яке призводить до необумовленого синяку або кровотечі, лихоманки, болю в горлі, виразок у роті, симптомів, подібних до грипу, і важкої втоми
• зниження артеріального тиску або нерегулярний серцебиття
• проблеми з печінкою

Побічні ефектиз невідомою частотою (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• погіршення астми або бронхоспазму
• набряк (едем), підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність або інфаркт міокарда
• погіршення коліту і хвороби Крона
• труднощі з сечовипусканням (тільки у чоловіків)
• висипання на шкірі, червоне і лущене, з підшкірними пухирями і виразками, супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перестаньте приймати Ібупрофен/Фенілефрин Нутра Ессенціал, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2
• Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніс.

• шкіра стає чутливою до світла.

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, набряк лімфатичних вузлів і підвищені еозінофіли (тип білих кров'яних тілець).

Лікарські засоби, такі як Ібупрофен/Фенілефрин Нутра Ессенціал, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.

Див. розділ 2 "Попередження і застереження".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену/Фенілефрину Нутра Ессенціал

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену/Фенілефрину Нутра Ессенціал

• Активними речовинами є ібупрофен і фенілефрин гідрохлорид. Кожна упаковка (5 мл) орального розчину містить 200 мг ібупрофену і 5 мг фенілефрину гідрохлориду.
• Інші компоненти (експієнти) - бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, содій сакарин, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, мальтітол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), тауматин (Е-957), аромат апельсиновий (містить бутілгідроксанізол (Е-320)) і очищена вода.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Оральна підвіска, в'язка, без сторонніх речовин, білуватого кольору і з характерним апельсиновим ароматом.

Упаковки по 10, 12 і 24 пакети по 5 мл

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу

NUTRA ESSENTIAL OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3ºB

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Edefarm, S.L.

Промислова зона Enchilagar del Rullo, 117, 46191 Villamarchante - Valencia

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/l