ІБУПРОФЕН ФАРМАЛІДЕР 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Фармалідер 20 мг/мл суспензія для перорального прийому ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Фармалідер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Фармалідер
3. Як приймати Ібупрофен Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Фармалідера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармалідер і для чого він використовується

Ібупрофен Фармалідер містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується у дітей старших 3 місяців і дітей до 12 років для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, а також у випадках гарячки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Фармалідер

Не приймайте Ібупрофен Фармалідер

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або будь-якої іншої речовини цього препарату (включно з розділом 6) або до інших лікарських засобів групи НПЗЗ або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма,
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок,
• якщо ви маєте активну запальну хворобу кишечника,
• якщо у вас була виразка або кровотеча (два або більше епізодів виразки або кровотечі, підтверджених) шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або ви пережили перфорацию травної системи,
• якщо ви блюєте кров'ю,
• якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю,
• якщо ви маєте кровотечні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові,
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність,
• якщо ви маєте значну дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини),
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат

• якщо у вас є набряки (затримка рідини),
• якщо ви маєте або мали будь-які серцево-судинні захворювання або високий кров'яний тиск,
• якщо ви маєте астму або будь-які інші респіраторні захворювання,
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок,
• якщо у вас є симптоми дегідратації, наприклад, важка діарея або блювота, прийміть багато рідини і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність внаслідок дегідратації. Існує ризик ниркової недостатності у дітей і підлітків, які дегідратовані.
• якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорация шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів, цей ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом пептичної виразки та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок,
• якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти або антиагреганти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч,
• якщо ви маєте виразкову коліт або хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишківник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання,
• якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок,
• якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може впливати на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, не викликаний бактеріями),
• якщо ви маєте між перебігну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном,
• якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не слід приймати вищі дози препарату,
• можливі алергічні реакції на цей препарат,
• лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції,
• рекомендується не приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Лікування ібупрофеном може маскувати гарячку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює діагноз.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• При лікуванні ібупрофеном були повідомлення про симптоми алергічної реакції на цей препарат, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), і грудний біль. Негайно припиніть використання Ібупрофену Фармалідера і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Ібупрофен Фармалідер може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. Тому Ібупрофен Фармалідер може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Були повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть приймати ібупрофен і зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка шкірна висипка, ураження слизових оболонок, пухирці або інші симптоми алергії, оскільки ці можуть бути першими симптомами дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Були повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалідером і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні високих доз і тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу і тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви пережили серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторним ішемічним нападом "ТІА"),
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Дихальні захворювання

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей і підлітків, які дегідратовані.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза і тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

У разі застосування цього препарату у дорослих

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більший ризик побічних ефектів при прийманні НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для більшої інформації.

Пацієнти з анамнезом шлунково-кишкових токсичних ефектів, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо шлункову кровотечу), особливо на початку лікування.

Вплив на лабораторні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена)
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження і приймаєте або недавно приймали ібупрофен.

Інші лікарські засоби та Ібупрофен Фармалідер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• інші НПЗЗ, такі як аспірин, та інші лікарські засоби типу НПЗЗ (включно з інгібіторами КОХ-2, такими як целекоксиб або еторикоксиб), оскільки це може збільшити ризик виразки і шлункової кровотечі,
• антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін,
• антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• холестирامین (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину), оскільки застосування НПЗЗ з холестираміном може затримати і зменшити абсорбцію НПЗЗ,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії),
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу,
• метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу,
• міфепристон (індуктор абортів): НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після використання міфепристону,
• дігоксин і кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань): ібупрофен може збільшити концентрацію цих лікарських засобів в плазмі,
• гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
• кортикостероїди (такі як кортизон і преднізолон), оскільки вони можуть збільшити ризик шлункової кровотечі або виразки,
• діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності,
• пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації),
• пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях) і сульфінпіразон (для подагри),
• антібіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин,
• сульфінпіразон (для подагри),
• сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію,
• такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення),
• зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу),
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, наприклад, інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-блокатори (наприклад, атенолол) і антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан),
• тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби),
• антібіотики групи аміноглікозидів, такі як неоміцин,
• екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба,
• баклофен (використовується для лікування інвольтуїв і тривалих м'язових скорочень),
• інгібітори ЦYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити експозицію до НПЗЗ,
• такрин (лікарський засіб для лікування хвороби Альцгеймера).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під впливом цього лікування. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену Фармалідера з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування, оскільки це збільшує ризик появи побічних ефектів шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку»).

Лактація

Хоча тільки невеликі кількості препарату переходять до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації. Зазвичай не потрібно переривати лактацію під час короткого лікування рекомендованою дозою для болю та гарячки.

Жіноча фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотнім після припинення прийому препарату. Відмовтеся від прийому цього препарату, якщо ви намагаєтеся завагітніти.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити автомобіль чи використовувати небезпечні машини.

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу препарату або приймаєте його короткий час, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен Фармалідер містить ліквідний мальтітол(Е965)та натрій

Цей препарат містить ліквідний мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнти з дієтами з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей препарат містить 3,58 мг (0,16 ммоль) натрію на мілілітр.

3. Як приймати Ібупрофен Фармалідер

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не використовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказано вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Слід використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем без затримки, якщо симптоми (такі як жар і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Використання в дітей

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендована добова доза становить 20-30 мг ібупрофену на кг ваги дитини, розділена на три-чотири окремі дози кожні 6-8 годин. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на кг ваги. Інтервал між дозами залежатиме від еволюції симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Рекомендована доза у разі болю та жару становить:

*Використання цього лікарського засобу в дітей молодших 2 років здійснюється завжди за призначенням лікаря

Не рекомендується використання в дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

У немовлят між 3 і 5 місяцями з вагою понад 5 кг

У немовлят від 3 до 5 місяців слід звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми погіршуються або протягом терміну не більш 24 годин, якщо симптоми тривають.

У дітей між 6 місяцями і 12 роками та у підлітків (молодших 18 років)

У дітей від 6 місяців і у підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

Слід приймати дозу 20 мл (що еквівалентна 400 мг ібупрофену) кожні 4 або 6 годин, якщо це необхідно. Максимальна добова доза для підлітків не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Через кількість ібупрофену, який містить цей лікарський засіб, рекомендується використання інших форм випуску, більш придатних для лікування у дорослих та підлітків старших 12 років.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо ви маєте захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо це так, прийміть точно призначену ним дозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час періоду лікування симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Для перорального застосування.

Метод застосування за допомогою шприца

1. Витрясіть добре флакон.
2. Зніміть кришку флакону, натиснувши її вниз і повернувши проти годинникової стрілки.
3. Вставте шприц міцно в отвір (отвори) на горлі флакону.
4. Для заповнення шприца переверніть флакон. Тримаючи шприц, повільно потягніть поршень вниз, поки суспензія не досягне відповідної марки на шприці.
5. Поверніть флакон у нормальне положення і вийміть шприц з отвору, повернувши його повільно.
6. Помістіть кінчик шприца в рот дитини. Повільно натисніть на поршень, щоб звільнити суспензію м'яко. Поверніть кришку після використання. Вимийте шприц теплою водою і дайте йому висохнути. Зберігайте його поза зоною досяжності дітей.

У пацієнтів з незручностями в шлунку рекомендується застосовувати лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалідера, ніж слід

Якщо ви прийняли або застосували випадково дозу ібупрофену більшу, ніж рекомендована, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що була використана. Рекомендується взяти з собою упаковку і листок-вкладиш лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармалідера, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, біль у животі, (який може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність і рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низькі концентрації калію в крові, озноб і проблеми з диханням

Якщо ви забули прийнятиабо дати вашій дитиніІбупрофен Фармалідер

Не прийміть ні застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти або застосувати дозу, зробіть це, як тільки ви про це пам'ятаєте, і потім прийміть наступну дозу згідно з попереднім інтервалом застосування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Ви або ваша дитина можете відчувати один з відомих побічних ефектів НПЗЗ. У такому випадку або якщо у вас є якісь побоювання щодо цього, припиніть застосування/прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з лікарем якомога скоріше. Пацієнти похилого віку, які використовують цей продукт, мають більший ризик розвитку проблем, пов'язаних з побічними ефектами.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні і якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

ПРИПИНІТЬ застосування або прийом цього лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви або ваша дитина мають:

• ознаки внутрішнього кровотечі, такі як: сильний біль у животі, чорний кал або блювота з кров'ю або темними частинками, які нагадують молотий кава.
• ознаки дуже рідкої, але серйозної алергічної реакції, такі як загострення астми, свистячий звук під час дихання або порушення дихання невідомої причини, набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, яке викликає шок. Це можуть бути перші ознаки застосування цього лікарського засобу.
• серйозні реакції на шкірітакі як висипання, які охоплюють все тіло, лущення, пухирі або відшарування шкіри.
• Червоні плями, не високо підняті, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути попереджені жаром і симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висипання на шкірі, температура тіла підвищена і лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі, загальне, червоне і лущене, з бугорками під шкірою і пухирями, супроводжується жаром на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть прийом ібупрофену, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

ПОВІДОМТЕ своєму лікареві, якщо ви маєте наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Проблеми з шлунком, такі як печія, біль у шлунку і нудота, диспепсія, блювота, діарея, метеоризм (гази) і запор, і легка кровотеча у шлунку та/або кишечнику, яка може викликати анемію в окремих випадках.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Відмічено появу гастриту, виразкової хвороби, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, перфорації шлунково-кишкового тракту, загострення існуючої хвороби кишечника (виразкова коліт або хвороба Крона),
• червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла,
• гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), головний біль, головокружіння, сонливість, безсоння, тривога, агресивність і втома,
• розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа),
• гепатит (запалення печінки), аномалії функції печінки та жовтяниця (жовті плями на шкірі і очах).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Тинітус (звук у вухах)
• збільшення концентрації сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі і жар можуть бути ознаками ушкодження нирок (некроз папіляр),
• зниження рівня гемоглобіну,
• дезорієнтація або сплутаність, депресія, вертіго, амбліопія токсична оборотна,
• ушкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини в тканинах),
• нейрит оптичний.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• езофагіт, панкреатит і утворення стенозів кишечника типу діафрагми,
• бульозні реакції дуже серйозні, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, які охоплюють шкіру і дві або більше слизових оболонок і ушкодження кольору пурпури, переважно на тулубі) і токсична епідермальна некроліз / синдром Лаєлла (ерозивні висипання на слизових оболонках і ушкодження болючі з некрозом і відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (висипання на шкірі), втрата волосся (алопеція),
• психотичні реакції, депресія,
• артеріальна гіпертензія, васкуліт,
• серцебиття,
• у разі загальної серйозної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика і горла, задишка (брак повітря), тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або серйозний шок), менінгіт асептичний (запалення м'яких оболонок мозку і спинного мозку, які не викликані бактеріями),
• відмічено симптоми менінгіту асептичного під час лікування ібупрофеном. У більшості випадків пацієнт мав певну форму автоімунної хвороби (таку як системний червоний вовчак і інші колагенові хвороби), що було фактором ризику. Симптоми менінгіту асептичного, які спостерігалися, були жорсткість шиї, головний біль, нудота, блювота, жар або дезорієнтація,
• проблеми з виробництвом клітин крові: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з жаром, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням і блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) і агранулоцитоз (дуже велике зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатня робота кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: жар, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова кровотеча і шкірна кровотеча. У цих випадках слід негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем. Не слід самостійно приймати анальгетики чи жарознижувальні засоби,
• серйозні інфекції шкіри і ускладнення м'яких тканин під час інфекції вітряної віспи,
• негодність печінки (серйозне пошкодження печінки), пошкодження печінки (перші ознаки можуть бути забарвленням шкіри), особливо під час тривалого лікування, негодність печінки, гостре запалення печінки (гепатит),
• серцевий напад і набряк обличчя та рук (едем),
• зниження кількості сечі та запалення (особливо у пацієнтів з гіпертонією або зниженою функцією нирок), нефрит міжкапілярний (порушення нирок) нефротичний синдром (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла), гостра негодність нирок і некроз папіляр (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням сечовини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо у вас є відчуття смутку, припиніть прийом цього лікарського засобу і проконсультуйтеся з лікарем негайно, оскільки це може бути перші ознаки пошкодження або негодності нирок,
• відмічено загострення запалень, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога скоріше.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Реакція дихальної системи, включаючи астму, бронхоспазм або задишку
• Може виникнути серйозна реакція на шкірі, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).
• Висипання на шкірі загальне, червоне і лущене, з бугорками під шкірою і пухирями, розташовані переважно в шкіряних складках, тулубі і верхніх кінцівках, супроводжується жаром на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть прийом ібупрофену, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

ПОВІДОМЛЕННЯ про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, ww.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Фармалідера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки зберігайте при температурі нижче 25°C протягом максимум 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фармалідера

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл суспензії для перорального застосування містить 20 мг ібупрофену.
• Інші складові частини: бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота безводна, цитрат натрію, сакарин натрію (Е-954), хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), ароматизатор фруктовий і вода очищена.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ібупрофен Фармалідер - це суспензія для перорального застосування, в'язка, білого або майже білого кольору і з запахом фруктів. Він випускається в упаковках PET колір топазу об'ємом 200 мл, оснащених кришкою безпеки для дітей.

Містить шприц-дозатор об'ємом 5 мл

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1,

28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

DELPHARM BLADEL BVIndustrieweg 1

5531 AD Bladel

Нідерланди

або

ZINEREO PHARMA, S.L.UA Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Іспанія

або

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 15- Polígono Industrial Alcobendas

28108- Alcobendas

Мадрид

Іспанія

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Мадрид

Іспанія

або

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191

Валенсія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступнана сайтіІспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/