ІБУПРОФЕН ФАРМАЛІД 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ. Дженерік

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен Фармалід 20 мг/мл суспензія для перорального прийому.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Фармалід і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ібупрофен Фармалід
3. Як приймати Ібупрофен Фармалід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Фармаліда
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фармалід 20 мг/мл суспензія для перорального прийому і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Ібупрофен призначений для лікування лихоманки та болю середньої інтенсивності.

2. Перед тим, як приймати Ібупрофен Фармалід

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Ібупрофен Фармалід

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на ібупрофен, інші лікарські засоби групи НПЗП (напр. ацетилсаліцилова кислота, напроксен тощо) або на будь-який інший компонент цього препарату. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висипання на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або якщо ви пережили перфорацію травного тракту.

• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки або нирок.
• Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові або якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо у вас є серйозна недостатність серця
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорація в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є астма або інші захворювання дихальної системи.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви маєте високий кров'яний тиск.
• Якщо у вас є захворювання нирок або печінки, ви старше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні перевірки. Лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми зневоднення, наприклад, сильна діарея або блювання, прийміть багато рідини та зверніться до лікаря негайно, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок зневоднення.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо у вас є системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює діагноз.
• Якщо у вас є головні болі після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити суворіший контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібупрофен Фармалід може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що Ібупрофен Фармалід може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про лікування перед тим, як приймати Ібупрофен Фармалід, якщо:

• у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудях) або якщо ви пережили серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або руках через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.
• З ібупрофеном були повідомлені симптоми алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. негайно припиніть приймати Ібупрофен Фармалід та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Шкірні реакції

Були повідомлені серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном Фармалідом. негайно припиніть приймати Ібупрофен Фармалід та зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-яку шкірну висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки ці можуть бути першими симптомами дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4

Були повідомлені серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Фармалідом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Ібупрофену протипоказано

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути продовжений упродовж 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації креатиніну, сечовини та калію в крові (може бути підвищена)
• З тестами функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте пройти клінічне дослідження та приймаєте або недавно приймали ібупрофен.

Використання Ібупрофену Фармаліда з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали, будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте ібупрофен з іншими анальгетиками без консультації з лікарем.

Ібупрофен Фармалід може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (напр. для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах) типу тиклопідіну.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Інші НПЗП, такі як аспірин.
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпірозон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан)
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Антибіотики аміноглюкозидної групи, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Ібупрофен Фармалід або бути під впливом цього препарату. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ібупрофен Фармалід з іншими лікарськими засобами.

Використання Ібупрофену Фармаліда з їжею та напоями

Рекомендується приймати Ібупрофен з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Не приймайте Ібупрофен Фармалід, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотеч. Не слід приймати Ібупрофен Фармалід під час перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітнути, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен Фармалід може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його понад кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Лактація

Ібупрофен проникає в грудне молоко, але не потрібно переривати лактацію під час короткого лікування рекомендованою дозою для болю та лихоманки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Важлива інформація про деякі компоненти Ібупрофену Фармаліда

Цей препарат може викликати головний біль, незручні відчуття у шлунку та діарею, оскільки містить гліцерол (Е-422).

Цей препарат містить сироп мальтитолу (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Може мати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 0,25 г сиропу мальтитолу на мл.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальтази

3. Як приймати Ібупрофен Фармалід

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ібупрофену Фармалід, вказаним вашим лікарем.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Пам'ятайте про прийом ліків.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Ібупрофен Фармалід є суспензією для перорального прийому.

Для точної дозування контейнери містять дозувальний оральний шкалу. Спочатку необхідно потрусити розчин, потім дозувальник вводиться в пробитий ковпачок, перевертається пляшка, тягнеться поршень до тих пір, поки рідина не досягне кількості, призначеної лікарем, потім пляшка повертається в початкове положення, а дозувальник видаляється. Дозувальник необхідно розібрати, вимити та висушити.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати ліки з молоком та/або під час їжі.

Діти:

Доза ібупрофену, яку необхідно приймати, залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендується добова доза 20-30 мг/кг ваги, розділена на три-чотири окремі дози (див. таблицю). Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 40 мг/кг ваги на добу ібупрофену.

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодших 3 місяців

Інтервал між дозами залежатиме від розвитку симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Однак, як орієнтація, рекомендується наступна посібниця щодо дозування:

Дорослі та підлітки:

Через кількість ібупрофену, який містить Ібупрофен Фармалід, рекомендується використання інших форм препарату, більш підходящих для лікування ібупрофеном у дорослих та підлітків (старших 12 років). Рекомендована доза становить 20 мл 3-4 рази на добу (що еквівалентно 1200-1600 мг ібупрофену/добу), поки тривають симптоми.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, ви можете збільшити дозу лише після того, як ваш лікар перевірить, чи ви добре переносите препарат.

Пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати.

Так само не використовуйте Ібупрофен довше, ніж вказано вашим лікарем.

Порадьтеся з лікарем, якщо під час періоду лікування симптоми тривають або погіршуються.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармаліду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фармаліду, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які необхідно вжити. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до препарату до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні маси), головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. При високих дозах були зареєстровані симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких концентраціях калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Легкі симптоми передозування: біль у шлунку, нудота, блювота, байдужість, сонливість, головний біль, швидкі рухові порушення очей, звук у вухах та порушення координації м'язів.

Рідко можуть виникнути більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, дихальна недостатність у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

Якщо відбулася серйозна інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей необхідно призначити активований вугілля.

Вакуумне видалення шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фармалід

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ібупрофен може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Частота побічних ефектів нижча при короткостроковому лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Побічні ефекти препаратів, таких як ібупрофен, частіше зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часті (у більш ніж 1 з 10 пацієнтів); часті (між 1 та 10 з 100 пацієнтів); нечасті (між 1 та 10 з 1000 пацієнтів); рідкі (між 1 та 10 з 10 000 пацієнтів); дуже рідкі (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів); невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Було спостережено наступні побічні ефекти, пов'язані з прийомом Ібупрофену.

Шлунково-кишкові:

Найбільш часті побічні ефекти, які трапляються з препаратами, такими як Ібупрофен, є шлунково-кишкові: виразка шлунка, кишкова кровотеча, перфорація (у деяких випадках смертельна), особливо у осіб похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у калі, виразки у роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається появлення гастриту.

Інші побічні ефекти: нечасто - запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), погіршення захворювання дивертикулів кишечника, геморагічна коліт (гastroenteritis, яка супроводжується діареєю з кров'ю). Дуже рідко: панкреатит

Серцево-судинні:

Препарати, такі як Ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту. Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням препаратами типу Ібупрофену. Невідома частота: біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, такої як синдром Куніса.

Шкірні:

Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані, в дуже рідких випадках, з серйозними бульозними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, які уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти: часті - висип на шкірі. Нечасто - червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути серйозні інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Невідома частота: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл). Також може виникнути загальний червоний висип з лускою, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Припиніть приймати Ібупрофен Фармалід, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2

Шкіра стає чутливою до світла.

Імунна система:

Нечасто: тимчасовий набряк шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень). Рідко: серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної серйозної гіперчутливості можуть виникнути набряк обличчя, язика та горла, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок. Дуже рідко: біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система:

Часті: втома або сонливість, головний біль та головокружіння чи відчуття нестабільності. Рідко: парестезії (чуття оніміння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідко: асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак чи інші колагенові захворювання), яке було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку чи дезорієнтацію.

Психіатричні:

Нечасто: безсоння, тривога, неспокій. Рідко: дезорієнтація чи сплутаність, нервозність, ірритабельність, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часті: вертіго. Нечасто: звук чи свист у вухах. Рідко: труднощі зі слухом.

Очні:

Нечасто: порушення зору. Рідко: аномальна чи розмита зір.

Кровотворна система:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом чи больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до інфекцій), панцитопенія (дефіцит еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) чи гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів).

Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова чи шкірна кровотеча. Дуже рідко: продовження часу кровотечі.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПВП загалом, не можна виключити випадки інтерстиціального нефриту (порушення нирок) та нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функціональності нирок).

Печінкова система:

Препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані, в рідких випадках, з пошкодженням печінки. Інші рідкі побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Невідома частота: печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні:

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не було повідомлено про серйозні алергічні реакції з Ібупрофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б бути лихоманкою, висипом на шкірі, больовими відчуттями в шлунку, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотонією чи шоком.

Якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю чи з видом кави.
• Кров у калі чи кров'янисті випорожнення.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирі чи значна лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні реакції можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Загальний червоний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальний червоний висип, лускуватий, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібупрофену Фармаліду

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні.

Цим ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фармаліду.

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл суспензії для перорального прийому містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти): гліцерол (Е-422), мальтитоловий сироп (Е-965), мікрокристалічна целюлоза, ксантанову камедь, ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, бензоат натрію (Е-211), полісорбат 80, содій сакаринат, апельсинова есенція та очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб, після того як його потрусити, дає білу суспензію з апельсиновим запахом.

Випускається у пляшці об'ємом 200 мл та включає дозувальну піпетку об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Farmalider, S.A

c/Aragoneses 15

28108- Alcobendas- Madrid.

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабораторія Aldo-Unión, S.A.

Вулиця Баронеси де Мальда, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Барселона - Іспанія

або

Farmalider S.A.

Вулиця Арагонесес 2

28108 – Alcobendas, Madrid

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/