ІБУПРОФЕНО КЛОВЕР 200 мг М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен Кловер 200 мг м'які капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен Кловер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ібупрофен Кловер
3. Як приймати Ібупрофен Кловер
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ібупрофену Кловер

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

л

1. Що таке Ібупрофен Кловер і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дорослих, підлітків і дітей від 8 років (25 кг ваги) для симптоматичного полегшення легких або середніх болів, а також у випадках лихоманки

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ібупрофен Кловер

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набряк обличчя і області шиї (ангіоневротичний набряк), і біль у грудній клітці. Натисніть негайно зупиніть приймати Ібупрофен Кловер і зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Не приймайте Ібупрофен Кловер:

• Якщо ви алергічні на активну речовину, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або бронхіальна астма.
• Якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або пережили перфорацию травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви страждаєте на геморагічні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно приймати антикоагулянти одночасно, ваш лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність- Будьте особливо обережні з Ібупрофеном Кловер:

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Ібупрофеном Кловер і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Повідомте вашому лікареві

• Якщо ви маєте набряк (затримку рідини).
• Якщо ви страждаєте на порушення серцевої діяльності або маєте підвищений артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або будь-які інші респіраторні порушення.
• Якщо ви приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви маєте симптоми дегідратації, наприклад, важку діарею або блювання, приймайте багато рідини і зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дегідратації.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацию шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або чорний кал, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривале лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, кортикостероїди та антидепресанти.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для підвищення діурезу), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном Кловер. Перервайте приймати Ібупрофен Кловер і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Обережність у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), особливо геморагічна та перфоративна гастроїнтестинальна патологія, яка може бути смертельною.

Обережність серцево-судинної системи

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ібупрофен Кловер, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви пережили серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією)

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при призначенні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлення, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які дегідратовані.

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що призначення лікарських засобів типу Ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується призначення цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі призначення Ібупрофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібупрофен Кловер може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібупрофен Кловер може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Прийом Ібупрофену Кловер зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти та, отже, не повинні прийматися разом з цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та гастроїнтестинального кровотечі
• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідин
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для «рідіння» крові та запобігання утворенню згустків) такі як варфарин
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину)
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії)
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу
• Міфепристон (індуктор абортів)
• Дігоксин та глікозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для підвищення діурезу), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клаудікації)
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях)
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри)
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію
• Такролімус або циклоспорин (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів)
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції)
• Антигіпертензивні засоби: для зниження підвищеного артеріального тиску
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби)
• Антибіотики аміноглікозиди, такі як нейоміцин
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Взаємодія з аналітичними тестами

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений упродовж 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена)
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена)
• З результатами тестів функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може змінити результати.

ПрийомІбупрофену Кловер зїжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його до їжі або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Вживання алкоголю під час лікування може збільшити ризик гастроїнтестинальних побічних ефектів.

Вагітність та лактація.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини. Це також може збільшити ризик кровотечі у вас та вашої дитини під час пологів, затримати пологи або зробити їх тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте ібупрофен більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати ниркові проблеми у плода, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування триваліше, ніж кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додатковий контроль.

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Отже, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, порадьтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.

Ібупрофен Кловер містить Червоний Аллур (Е-129), калій тасорбітол (Е-420).Цей лікарський засіб містить сорбітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, порадьтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить калій. Пацієнти з нирковою недостатністю або з дієтою, бідною на калій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,31 ммоль (12 мг) калію на м'яку капсулу.

Цей лікарський засіб містить Червоний Аллур (Е-129). Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Червоний Аллур (Е129). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на аспірин.

3. Як приймати Ібупрофен Кловер

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ібупрофеном Кловер. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Діти:

• Діти вагою 25-30 кг: Рекомендована добова доза становить 600 мг ібупрофену, розділених на 3 прийоми (1 капсула 3 рази на добу), а максимальна рекомендована добова доза становить 600 мг.
• Діти вагою 30-40 кг: Рекомендована добова доза становить 600-800 мг ібупрофену, розділених на 3-4 прийоми (1 капсула 3-4 рази на добу), а максимальна рекомендована добова доза становить 800 мг.
• Діти вагою понад 40 кг: Рекомендована добова доза становить 800-1200 мг ібупрофену на добу, розділених на 3-4 прийоми (1-2 капсули 3-4 рази на добу), а максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг.

Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу ібупрофену понад 40 мг/кг маси тіла.

Інтервал між прийомами залежить від розвитку симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей масою менше 25 кг (приблизно 7-8 років).

Підлітки від 12 років та дорослі:

Рекомендована добова доза становить 1200 мг ібупрофену на добу, розділених на 3-4 прийоми (1-2 капсули 3-4 рази на добу), а максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам понад 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Форма застосування

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати натще. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Пріймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, не дроблячи, не товчучи та не висмоктуючи, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Кловер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Кловер, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийому ібупрофену. Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей. У рідких випадках можуть виникнути швидкі рухові порушення очей, підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також можуть виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома, та були випадки кардіоваскулярної токсичності (пониження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень). Іноді пацієнти можуть мати судоми.

При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, болю в грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові в сечі, низьких рівнях калію в крові, ознобу та проблем з диханням. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Крім того, час протромбіну/МНР може подовжуватися, ймовірно, через взаємодію з діями циркулюючих факторів згортання крові. Можливо виникнення гострої ниркової недостатності та пошкодження печінки. Можливо також виникнення загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може бути низький артеріальний тиск та зниження дихальної здатності.

У разі прийому великих кількостей необхідно застосувати активований вугілля. Випорожнення шлунка буде розглянуто, якщо було прийнято кількості понад 400 мг/кг та протягом 60 хвилин після прийому

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Кловер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози дуже близько, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Ібупрофеном Кловер

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, більш часто зустрічаються у осіб похилого віку (після 65 років).

Частота побічних ефектів менша при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Припиніть лікування ібупрофеном та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• червоні плями, не підняті, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передуватися лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].

• Шкірна висипання, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

• Широке червоне та лущене висипання, з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, супроводжуване лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Частота побічних ефектів встановлюється згідно з наступною класифікацією: дуже часто (у понад 1 з 10 пацієнтів); часто (між 1 та 10 з 100 пацієнтів); рідко (між 1 та 10 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (між 1 та 10 з 10000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Були спостережені наступні побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Рідко: запалення слизової оболонки носа.

Дуже рідко: асеептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асеептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), яке було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту включали шийний біль, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Було описано загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючого фасціїту) під час застосування НПЗВ. Якщо виникають ознаки інфекції або погіршення під час лікування ібупрофеном, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Кровотворна система:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може підвищувати ризик інфекцій), панцитопенія (дефект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова та шкірна кровотеча.

Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Імунна система:

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень).

Рідко: серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної серйозної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та горла, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та лихоманка (системний червоний вовчак).

Психічні розлади:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність, нервозність, ірритабельність, депресія, психотична реакція.

Центральна нервова система:

Часто: головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності.

Рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, вібрації тощо, найчастіше у руках, ногах, руках або ногах), сонливість або оніміння.

Рідко: запалення зорового нерва (оптичний неврит).

Очні розлади:

Рідко: порушення зору.

Рідко: дегенерація сітківки.

Вуха та слух:

Рідко: звук у вухах, вертіго, труднощі зі слухом.

Серцево-судинна система:

Дуже рідко: серцевна недостатність, інфаркт міокарда та гіпертонія.

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним підвищенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Також були спостережені набряк (затримка рідини), гіпертонія та серцевна недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу ібупрофену.

Шлунково-кишкова система:

Часто: шлункові розлади, такі як печія у шлунку (диспепсія), діарея, нудота, блювота, біль у шлунку, метеоризм, запор, кров'яні виділення з калу (мелена), блювота з кров'ю (гематемезис), шлункова кровотеча.

Рідко: гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунку, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, перфоративна шлунково-кишкова кровотеча.

Дуже рідко: панкреатит.

Частота невідома: коліт та хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Печінка:

Рідко: пошкодження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей).

Частота невідома: печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Шкірні розлади:

Часто: шкірна висипання.

Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: серйозні пухирчасті реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, випадання волосся, еритема мультиформна (шкірне ураження), та запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути серйозні шкірні інфекції та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла. Можливо виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипання, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин). Широке червоне та лущене висипання, з підшкірними пухирями та водянистими пухирями, локалізоване переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (пустулозна екзантема). Припиніть приймати ібупрофен Кловер, якщо ви маєте ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Нирки:

Рідко: нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата нирками своєї функції).

Загальні розлади:

Загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не було повідомлено про серйозні алергічні реакції з Ібупрофеном Кловер, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації цього типу реакцій могли б бути лихоманкою, шкірною висипанню, болем у шлунку, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотонією або шоком.

Часто: втома.

Якщо ви маєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як шкірна висипання, набряк обличчя, свербіж у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з виділеннями, подібними до кави.
• Кров у калі або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирчасті висипання або важке лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Кловер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD".

Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Попросіть свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Кловер

• Активний інгредієнт: Ібупрофен. Кожна капсула містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Макрогол 600, Гідроксид потасію, Червоний Аллура (Е-129), Очищена вода, Допоміжні речовини оболонки капсули, Желатина, Сорбітол (Е-420), Очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули м'якої желатини червоного кольору, овальної форми та гладкої поверхні.

Випускається в упаковці, яка містить 30 м'яких капсул, розміщених у блистерній упаковці з алюмінію/ПВХ+ПВДЦ

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

HC CLOVER PS SL

Вулиця Аліканте, 8.

28500 – Арганда-дель-Рей

Мадрид

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

HC CLOVER PS SL

Вулиця Аліканте, 8.

28500 – Арганда-дель-Рей

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів, http://www.aemps.gob.es/.