ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) ТАРБІС 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати лікарський засіб.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину та для чого він використовується
2. Перед прийняттям Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованого для перорального розчину
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованого для перорального розчину
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину та для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційного болю, менструального болю, симптоматичного лікування головного болю та лихорадки. Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину також призначений для лікування ревматоїдного артриту (включно з ювенільним ревматоїдним артритом), анкілозуючого спондиліту, остеоартрозу та інших ревматичних захворювань, а також для лікування інших захворювань м'язів (розтягнення та ушкодження) та кісток, які супроводжуються болем та запаленням.

2. Перед прийняттям Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованого для перорального розчину

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину

• Якщо у вас є алергія на Ібупрофен або інші лікарські засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби. Такі реакції можуть включати: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астму.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або якщо у вас була перфорація травного тракту.
• Якщо у вас є важка серцева недостатність
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності
• Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.

Будьте обережні з Ібупрофеном (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованим для перорального розчину:

• Якщо у вас було або розвивається виразка, кровотеча або перфорація в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим абдомінальним болем і/або чорним кольором фекалій, або навіть без попередніх симптомів.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти, а також інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо у вас було захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини)
• Якщо у вас є астма або інші захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції, оскільки Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг може маскувати симптоми інфекції, такі як лихорадка та біль. Тому можливо, що лікування інфекції буде відкладено, що може збільшити ризик ускладнень.
• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні перевірки. Лікар призначить частоту цих перевірок.

Попередження та обережність

Лікарські засоби типу нестероїдних протизапальних засобів/анальгетиків, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повідомте лікаря або фармацевту про своє лікування перед прийняттям Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованого для перорального розчину ЕФГ, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо у вас був серцевий напад, операція на коронарних артеріях, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з "міні-інсультом" або транзиторною ішемічною атакою).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.
• якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.

Також ці лікарські засоби можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією)

Кутаневі реакції

Було повідомлено про серйозні кутаневі реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном (аргінін). Припиніть приймати Ібупрофен (аргінін) та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникла будь-яка кутанева реакція, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками серйозної кутаненої реакції. Див. розділ 4.

Інфекції: Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як лихорадка та біль. Тому можливо, що лікування інфекції буде відкладено, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Прийом Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки можливо, що лікування потрібно буде припинити або змінити дозу одного з них.

Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби
  • Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
  • Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори ЕКГ, наприклад, каптопріл, бета-блокатори,例如 атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад лозартан)

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.

• Метотрексат. Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (аборт-індуктор).
• Дігоксин та глікозиди серця (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни,例如 фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如 сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如 кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如 норфлоксацин.
• Сульфінпірозон (для лікування подагри).
• Сульфонілурети,例如 толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такролімус (використовується для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном (аргінін) Тарбіс 600 мг. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг з харчами та напоями:

Ви можете приймати його самостійно або з харчами. Зазвичай рекомендується приймати його перед харчами, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність:

Обережність під час вагітності та у жінок фертильного віку

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або продовження пологів. Через те, що прийняття лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених дефектів/абортів, не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може призначити додаткові перевірки.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Грудне вигодовування:

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час грудного вигодовування

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період грудного вигодовування, консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Використання у дітей

Не призначати дітям молодшим 14 років

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Хоча цей ефект трапляється рідко, цей лікарський засіб повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали сонливість, вертіго або депресію під час лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованого для перорального розчину:

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки він містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, консультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину

Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг приймається перорально.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Середня рекомендується доза становить 1 пакет Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг кожні 12 годин. Якщо після прийняття лікарського засобу виникли незручності у шлунку, його слід приймати разом з молоком або під час харчування. У разі ревматоїдного артриту можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не слід перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакети), враховуючи, що слід приймати мінімальну дозу, яка вважається ефективною.

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо, що буде необхідне зниження звичайної дози. У разі порушень функції нирок дози повинні бути кориговані, оскільки лікарський засіб видаляється переважно через нирки.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендується дозування у цих дітей.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, консультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як лихорадка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульованого для перорального розчину, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг, ніж потрібно, або якщо дитина прийняла лікарський засіб випадково, консультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, конфузію та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, ознобу та проблем з диханням.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг, ніж потрібно, або прийняли вміст пакету випадково, консультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг гранульований для перорального розчину:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен (аргінін) Тарбіс 600 мг може мати побічні ефекти.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче згідно з частотою їх появи:

Дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів); Часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів); Рідкі (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів); Дуже рідкі (щонайменше 1 з 10000 пацієнтів); Надзвичайно рідкі (менше 1 з 10000 пацієнтів).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Гастроінтестинальні:

Побічні ефекти, що найчастіше трапляються при прийомі лікарських засобів типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг, - це гастроінтестинальні: виразкова хвороба шлунка, кровотечі з шлунка та кишок, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в епігастрії, біль у животі, кров у фекаліях, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона.

Рідше спостерігалося появлення гастриту

Шкіра та алергічні реакції:

Часті: висип на шкірі.

Рідкі: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа та труднощі з диханням.

Дуже рідкі: важкі алергічні реакції (анафілактичний шок)

Надзвичайно рідкі: інтенсивний свербіж шкіри, що виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак), випадіння волосся, реакції шкіри під впливом світла.

Частота невідома: загальний червоний висип з лусками, з вузлами під шкірою та пухирями, розташовані в основному в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Припиніть прийом Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг можуть бути пов'язані з дуже рідкими випадками важких пухирчатих реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та алергічна васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Важка алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, бронхоспазмом, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (тип білих кров'яних тілець).

Центральна нервова система:

Часті: головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Рідкі: втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звук у вухах.

Дуже рідкі: дезорієнтація або сплутаність, депресія, порушення зору та слуху.

Надзвичайно рідкі: асептичний менінгіт.

Кров:

Надзвичайно рідкі: тривале кровотеча, порушення кров'яних клітин (перші симптоми можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі)

Серцево-судинна система:

Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при прийомі лікарських засобів типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг

Нирки:

Хвороба нирок.

Печінка:

Дуже рідкі: гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Тарбіс 600 мг можуть бути пов'язані з рідкими випадками ушкодження печінки.

Інші:

Частота невідома: шкіра стає чутливою до світла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Ібупрофену (аргінін) Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зору дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання. Тримайте у своєму оригінальному упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Дата закінчення терміну дії:

Цей лікарський засіб не слід використовувати після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргінін) 600 мг грануляту для перорального розчину

Активний інгредієнт - Ібупрофен. Кожна упаковка містить 600 мг Ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - аргінін, аспартам (Е-951), компресійний цукор (сахароза), бікарбонат натрію, содій сакаринат, лаурил сульфат натрію, ментоловий аромат (10.86.4580), ментоловий аромат (506041 TP0504), містить кукурудзяний крохмаль без глютену, очищену воду.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковки з гранулятом для перорального розчину. Представлений у вигляді грануляту білого кольору з характерним ментоловим запахом.

Представлений у упаковках по 20 або 40 упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Toll Manufacturing Services S.L.,

C/Aragoneses, 2.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

LAMP S. PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25

41030 Сан-Просперо (MO) - Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/