ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) КОМБІКС 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ібупрофен (аргінін) Комбікс 600 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте увесь листок-вкладиш

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку-вкладishi, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Ібупрофену (аргініну) Комбіксу
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену (аргініну) Комбіксу
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Комбікс і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат призначений для лікування болю: головного болю, зубного болю, післяопераційного болю, менструального болю, симптоматичного лікування головного болю та лихорадки. Ібупрофен (аргінін) також призначений для лікування ревматоїдного артриту (включно з юнацьким ревматоїдним артритом), анкілозуючого спондилоартриту, остеоартриту та інших ревматичних захворювань, а також для лікування інших захворювань м'язів (травм і розтягнень) і кісток, які супроводжуються болем і запаленням.

2. Перед прийняттям Ібупрофену (аргініну) Комбіксу

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Комбікс

• Якщо у вас є алергія на ібупрофен або інші лікарські засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби. Такі реакції можуть бути: висипання на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або якщо ви мали перфорацію травного тракту.
• Якщо у вас є важка серцева недостатність.
• Якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності.
• Якщо у вас є важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та обережність:

Будьте особливо обережні з Ібупрофеном (аргініном) Комбіксом:

• Якщо у вас було або розвивається виразка, кровотеча або перфорація в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або калі з кров'ю, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також вам слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініну) Комбіксу 600 мг можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо у вас було захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).

• Якщо у вас є астма або інші захворювання дихальної системи.
• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів),可能 ваш лікар призначить регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок.
• Див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції: Ібупрофен (аргінін) Комбікс може маскувати ознаки інфекції, такі як лихорадка та біль. Тому Ібупрофен (аргінін) Комбікс може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем без затримки, оскільки це є важливим ознакою інфекції.

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та біль у грудній клітці. Натисніть негайно припиніть приймати Ібупрофен (аргінін) Комбікс та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Повідомлялося про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), генералізований акантематозний пустулоз (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном (аргініном) Комбіксом та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Передові серцево-судинні реакції

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібупрофену (аргініну) Комбіксу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-який інсульт (включно з «міні-інсультом» або транзиторною ішемічною атакою «ТІА»).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном (аргініном) Комбіксом. Припиніть приймати Ібупрофен (аргінін) Комбікс та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-яку шкірну висипання, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Використання Ібупрофену (аргініну) Комбіксу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідним припинити лікування або调整 дозу одного з них.

Ібупрофен (аргінін) Комбікс може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби.

• Лікарські засоби, які змінюють згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).

• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар调整 дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Можливо, ваш лікар调整 дозу цього лікарського засобу, який сповільнює зростання певних клітин, вироблених організмом.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин і серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDICAції).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурея, така як толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптопріл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Ібупрофеном (аргініном) Комбіксом або бути під впливом цього лікування. Тому вам слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібупрофену (аргініну) Комбіксу з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібупрофену (аргініну) Комбіксу з їжею та напоями:

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Загалом рекомендується приймати його перед їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність та лактація

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібупрофену (аргініну) Комбіксу асоціюється з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і якщо лікар не порекомендував цього. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Ібупрофен (аргінін) Комбікс може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові перевірки.

У третьому триместрі застосування Ібупрофену (аргініну) Комбіксу протипоказано. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу схильність та схильність дитини до кровотеч.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініну) Комбіксу асоціюються з зниженням здатності до запліднення.

Лактація:

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока матері, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Тому, якщо ви вагітні або знаходитеся у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Використання у дітей

Не застосовуйте у дітей молодше 14 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Хоча цей ефект трапляється рідко, цей лікарський засіб повинен бути застосований з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали сонливість, вертіго або депресію під час лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Ібупрофену (аргініну) Комбіксу:

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну.

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Комбікс

Ібупрофен (аргінін) Комбікс приймається перорально.

Ви повинні використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем без затримки, якщо симптоми (такі як лихорадка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Середня рекомендована доза становить 1 пакет Ібупрофену (аргініну) Комбіксу кожні 12 годин. Якщо ви відчуваєте незручності у шлунку після прийняття лікарського засобу, його слід приймати разом з молоком або під час їжі. У разі ревматоїдного артриту можуть бути необхідні вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакети), враховуючи, що слід приймати найменшу ефективну дозу.

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо, що буде потрібно зниження звичайної дози. У разі порушення функції нирок дози повинні бути调整овані, оскільки лікарський засіб видаляється переважно нирками.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, який він містить, не підходить для рекомендованої дози у цих дітей.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену (аргініну) Комбіксу, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргініну) Комбіксу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

У разі передозування або випадкової прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказав лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, запаморочення та рухові порушення очей. При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Комбікс:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ібупрофен (аргінін) Комбікс може викликати побічні ефекти.

Побічні ефекти, що спостерігаються, описані нижче за частотою їх появи:

Дуже часті (щонайменше 1 з 10 пацієнтів); Часті (щонайменше 1 з 100 пацієнтів); Нечасті (щонайменше 1 з 1000 пацієнтів); Рідкісні (щонайменше 1 з 10000 пацієнтів); Дуже рідкісні (менше 1 з 10000 пацієнтів).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, що найчастіше трапляються при ліках, таких як Ібупрофен (аргінін) Комбікс 600 мг, це шлунково-кишкові: виразкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також було спостережено нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, печію в животі, біль в животі, кров у фекаліях, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Шкіра та алергічні реакції:

Часті:висип на шкірі.

Нечасті:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа та труднощі з диханням.

Рідкісні:важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

Дуже рідкісні:інтенсивний свербіж на шкірі, що виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак), випадіння волосся, реакції на шкірі під впливом світла.

Ліки, такі як Ібупрофен (аргінін) Комбікс 600 мг, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками дуже важких пухирних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та алергічна васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Важка алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотонією або шоком.

Частота невідома: загальна червона висипка з лусками, з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані в основному в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра екзантематозна пустулоза), шкіра стає чутливою до світла. Припиніть прийом Ібупрофену (аргініну) Комбіксу, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Центральна нервова система:

Часті:головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Нечасті:втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звуки або свист у вухах.

Рідкісні:дезорієнтація або сплутаність, депресія, аномальне або розмите зір, труднощі зі слухом.

Дуже рідкісні:асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідкісні:подовження часу кровотечі, порушення клітин крові (перші симптоми можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі).

Серцево-судинна система:

Ліки, такі як Ібупрофен (аргінін) Комбікс, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також було спостережено набряк (затримання рідини), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням ліками типу Ібупрофену (аргініну) Комбіксу.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Нирки:

Хвороба нирок.

Печінка:

Рідкісні:гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Ліки, такі як Ібупрофен (аргінін) Комбікс, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Припиніть лікування ібупрофеном та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні висипки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Загальна шкіряна висипка, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Загальна червона висипка з лусками, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра екзантематозна пустулоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргініну) Комбіксу

Тримайте Ібупрофен (аргінін) Комбікс поза досяжністю та зору дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Дата закінчення терміну дії:

Цей лікарський засіб не слід використовувати після дати закінчення терміну дії, вказаної на упаковці. Дата закінчення терміну дії - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад ібупрофену (аргініну) Комбіксу 600 мг грануляту для перорального розчину

Активний інгредієнт - Ібупрофен. Кожен пакет містить 600 мг Ібупрофену.

Інші компоненти (експієнти) - аргінін, аспартам (Е-951), компресійний цукор (сахароза), бікарбонат натрію, содій сакаринат, лаурил сульфат натрію, ментоловий аромат (10.86.4580), ментоловий аромат (506041 TP0504), містить кукурудзяний крохмаль без глютену, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети з гранулятом для перорального розчину. Представлений у вигляді грануляту білого кольору з характерним ментоловим запахом.

Представлений в упаковках по 20 або 40 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2.

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтична лабораторія Біоцентурі. Автострада N-II, км 714 17242 Кварт (Жирона) Іспанія

або

Ламп С. Просперо С.п.А., Віа делла Паче, 25 – 41030 Сан Просперо (МО). Італія

або

Толл Мануфактурінг Сервісес С.Л., К/Арагонесес, 2. 28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/