ІБУПРОФЕН (АРГІНІН) КОДРАМОЛ 600 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ібупрофен (аргінін) Кодрамол 600 мг гранульований для перорального розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Кодрамол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Кодрамол
3. Як приймати Ібупрофен (аргінін) Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібупрофену (аргінін) Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен (аргінін) Кодрамол і для чого він використовується

Ібупрофен (аргінін) Кодрамол належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спонділіту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен (аргінін) Кодрамол

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Кодрамол:

• якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Такі реакції можуть бути: висип, свербіж, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали пошкодження травної системи.
• якщо у вас важка серцева недостатність
• ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності
• якщо у вас важка хвороба печінки або нирок.

Попередження та обережність

• У вас була виразка, кровотеча або пошкодження шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним кольором калу, або навіть без попередніх симптомів.
• Цей ризик вищий, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також вам слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Кодрамол можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо у вас була хвороба нирок або печінки.
• Якщо у вас є набухання (затримка рідини)
• Якщо у вас астма або будь-яке інше респіраторне захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікування інфекції, оскільки Ібупрофен (аргінін) Кодрамол може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції.
• Якщо у вас захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний набухання), та біль у грудній клітці. зупиніть використання Ібупрофену (аргінін) Кодрамол негайно та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Інфекції: Ібупрофен (аргінін) Кодрамол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібупрофен (аргінін) Кодрамол затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Серцево-судинні попередження

Лікарські засоби типу ібупрофену/анальгетиків можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібупрофену (аргінін) Кодрамол, якщо:

• у вас серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій), або будь-якого типу інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас висока кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібупрофеном (аргінін) Кодрамол. Зупиніть прийняття Ібупрофену (аргінін) Кодрамол та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), загальна гостра пустулозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Зупиніть лікування Ібупрофеном (аргінін) Кодрамол та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідоміть лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• З тестами функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Використання ібупрофену з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Ібупрофен (аргінін) Кодрамол може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін)
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ типу каптопрілу, бета-блокатори типу атенололу та антагоністи рецепторів ангіотензину-II типу лозартану).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Ваш лікар, можливо, буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат. Ваш лікар, можливо, буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин і серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Пентоксифілін (для інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібупрофеном (аргінін) Кодрамол. Тому вам слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ібупрофену (аргінін) Кодрамол з іншими лікарськими засобами.

Діти та підлітки

Не застосовуйте у дітей молодших 14 років

Прийом Ібупрофену (аргінін) Кодрамол з їжею та напоями

Ви можете приймати його окремо або з їжею. Загалом рекомендується приймати його перед їжею, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не приймайте Ібупрофен (аргінін) Кодрамол, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен (аргінін) Кодрамол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівками лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен (аргінін) Кодрамол може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня околоплідних вод, які оточують дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібупрофену (аргінін) Кодрамол було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені до мінімально необхідних.

У третьому триместрі застосування Ібупрофену (аргінін) Кодрамол протипоказано

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібупрофену (аргінін) Кодрамол були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока матері, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Хоча цей ефект трапляється рідко, цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю у пацієнтів, чиї дії вимагають уваги, і які спостерігали сонливість, вертіго або депресію під час лікування.

Ібупрофен (аргінін) Кодрамол містить аспартам і сахарозу

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Ібупрофен (аргінін) Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

У дорослих середня рекомендована доза становить 1 пакетик гранулювання кожні 12 годин.

При ревматоїдному артриті можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати добову дозу 2400 мг ібупрофену (4 пакетики), враховуючи, що слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.

Слід використовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

У пацієнтів похилого віку доза повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо, що буде потрібно зменшення звичайної дози. У разі порушення функції нирок слід коригувати дози, оскільки лікарський засіб видаляється переважно цією дорогою.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках молодших 14 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендованої посології у цих пацієнтів.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Влійте вміст пакетика у половину склянки води, потрясіть до розчинення та прийміть негайно.

Якщо після прийому лікарського засобу виникли незручні відчуття у шлунку, його слід приймати разом з молоком або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену (аргінін) Кодрамол, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або випадково прийняли вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або з службою токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо відбулася важка інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, конвульсій (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низьких концентрацій калію в крові, ознобу та проблем з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен (аргінін) Кодрамол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перервіть лікування ібупрофеном і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
• Червоні плями, не підвищені, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла і гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Шкірний висип, червоний і лущений, з підшкірними пухирями і виразками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гострий екзантематозний пустулоз).

Побічні ефекти, які спостерігаються, описані нижче за частотою появи:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб); Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб); Малочасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб); Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб); Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10000 осіб).

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийомі лікарських засобів типу Ібупрофену (аргініна) Кодрамол, є шлунково-кишкові: виразкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також було спостережено нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, печію в животі, біль у животі, кров у фекаліях, афти у роті, погіршення виразкової коліту і хвороби Крона. Рідше спостерігалося появлення гастриту

Шкіра і алергічні реакції

Часті:шкірний висип.

Малочасті:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа і труднощі з диханням.

Рідкісні:серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок)

Дуже рідкісні:інтенсивний свербіж шкіри, який виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах і лихоманка (системний червоний лупус), випадіння волосся, реакції шкіри на вплив світла,

Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініна) Кодрамол можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками дуже серйозних пухирчатих реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і алергічна васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, які покривають мозок і спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний лупус.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блюванням, набряком обличчя, язика і горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотонією або шоком.

Частота «неідома»:

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів і підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних тіл).

Шкірний висип, червоний і лущений, з підшкірними пухирями і виразками, розташованими в основному у шкіряних складках, тулубі і верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (гострий екзантематозний пустулоз). Перервіть прийом Ібупрофену (аргініна) Кодрамол, якщо ви маєте ці симптоми, і зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2

Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система

Часті:головний біль, відчуття нестабільності і нервозності.

Малочасті:втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звук у вухах.

Рідкісні:дезорієнтація або сплутаність, депресія, порушення зору і слуху.

Дуже рідкісні:асептичний менінгіт.

Кров

Дуже рідкісні:подовження часу кровотечі, порушення клітин крові (перші симптоми можуть бути: лихоманка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові і шкірні кровотечі)

Серцево-судинна система

Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініна) Кодрамол можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту

Також було спостережено набряк (затримку рідини), артеріальну гіпертензію і серцеву недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Ібупрофену (аргініна) Кодрамол

Нирки

Ниркова хвороба.

Печінка

Рідкісні:гепатит (запалення печінки) і жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) Лікарські засоби типу Ібупрофену (аргініна) Кодрамол можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену (аргініна) Кодрамол

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи. Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену (аргініна) Кодрамол

• Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожна упаковка містить 600 мг ібупрофену, який надходить з 1,155 мг ібупрофену (аргініна).
• Інші компоненти: аргінін, аспартам (Е-951), сукроза, гідрогенкарбонат натрію, содій сакаринат, лаурилсульфат натрію, ментоловий аромат, який складається з ароматичних компонентів (натуральні ароматизатори, природні ароматизатори та ароматизатори, ідентичні натуральним), неароматичних компонентів (містять модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450), мальтодекстрин, триацетин (Е-1518)) і активних речовин (пулегон) та очищеної води.

Вигляд Ібупрофену (аргініна) Кодрамол та вміст упаковки

Білий гранульований порошок з характерним ментоловим запахом, упакований у паперово-алюмінієві упаковки.

Випускається в упаковках по 20 упаковок.

Власник дозволу на торгівлю

FARMALIDER S.A.,

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.