ІБУПРОФЕН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІКОС 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Ібупрофен Alter Генерікос 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Ібупрофен Alter Генерікос і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Alter Генерікос
3. Як приймати Ібупрофен Alter Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Alter Генерікос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Alter Генерікос і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Цей препарат використовується для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включно з мігренню, лікування артриту (запалення суглобів, включно з звичайними суглобами рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спонділоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен Alter Генерікос

Не приймайте Ібупрофен Alter Генерікос

• якщо ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) або на аспірин. Реакції, які вказують на алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• якщо ви раніше мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або мали перфорацію травної системи
• якщо ви блюєте кров'ю.
• якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• якщо ви маєте розлади кровотворення або згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• якщо ви знаходитеся на третьому триместрі вагітності
• якщо ви маєте важку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте набухання (затримання рідини)
• якщо ви маєте або мали розлади серця або високий тиск
• якщо ви маєте астму або будь-який інший розлад дихальної системи.
• якщо ви приймаєте цей препарат, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює діагноз.
• якщо ви маєте хворобу нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• якщо ви відчуваєте симптоми дегідратації, наприклад, важку діарею або блювоту, прийміть багато рідини і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність унаслідок дегідратації.
• якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або чорний кал, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалий прийом препарату, у пацієнтів з попередньою виразкою шлунка та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти. Також вам потрібно повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, кортикостероїди та антидепресанти.
• якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• можливо, що можуть виникнути алергічні реакції на цей препарат.
• лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• рекомендується не приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.
• якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Попередження для пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів від НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів), особливо кровотечі та перфорації шлунка, які можуть бути смертельними.

Попередження щодо серцево-судинних захворювань

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• у вас є серцеві захворювання, включно з серцевою недостатністю, ангіною (болі в грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включно з «міні-інсультом» або транзиторною ішемічною атакою).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцево-судинних захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Дихальні розлади

Ібупрофен повинен використовуватися з обережністю при призначенні пацієнтам, які мають бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено про бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набухання у цих пацієнтів.

При застосуванні ібупрофену були повідомлені про алергічні реакції на цей препарат, такі як дихальні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичне набухання) та біль у грудній клітці. Негайно припиніть приймати ібупрофен і зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть приймати ібупрофен і зверніться до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-яку шкірну ерупцію, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки ці можуть бути першими симптомами дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна ексантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими. Голосно вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Прийом Ібупрофену Alter Генерікос з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти та, таким чином, не повинні прийматися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі шлунка.
• Антиагреганти (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), наприклад, тиклопідін.
• Антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ,例如, каптопріл, бета-блокатори, наприклад, атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• Баклофен (лікарський засіб, який використовується для лікування м'язових спазмів).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (лікарський засіб, який використовується для проведення аборту).
• Дигоксин (серцевий глікозид, який використовується для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни,例如, фенітоїн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, наприклад, сульфаметоксазол та котримоксазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Кортикостероїди,例如, кортизон та преднізолон, які використовуються для лікування запальних захворювань.
• Інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), які використовуються для лікування депресії.
• Пентоксифілін (лікарський засіб, який використовується для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, наприклад, норфлоксацин.
• Іонно-обмінні смоли, наприклад, коlestирامین (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри).
• Сульфонілуреї,例如, толбутамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету).
• Такрин (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (лікарські засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів органів).
• Зідовудин (лікарський засіб, який використовується для лікування СНІДу).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики групи аміноглікозидів, наприклад, неоміцин.
• Інгібітори CYP2C9 (ферменту, який відповідає за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол або флуконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Екстракти трав, наприклад, екстракт Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть взаємодіяти з ібупрофеном. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Ібупрофену Alter Генерікос з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Загалом рекомендується приймати його до їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, ви можете бути більш схильні до появи побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте ібупрофен під час вагітності, особливо у третьому триместрі.

Не приймайте Ібупрофен Alter, якщо ви знаходитеся в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може зашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Ібупрофен Alter під час перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не призначить це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, вам потрібно буде приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Ібупрофен Alter може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Фертильність

Прийом цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Годування грудьми

Хоча тільки невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час годування грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати особливих заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку комбінації з алкоголем

Ібупрофен Alter Генерікос містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ібупрофен Alter Генерікос

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не будуть досягнуті очікувані результати. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб триваліше, ніж вказано вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Слід використовувати найефективнішу мінімальну дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультіруйтесь без затримки з лікарем, якщо симптоми (як температура і біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старші 14 років:

Рекомендована доза для дорослих і підлітків у віці від 14 до 18 років становить одну таблетку (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2 400 мг для дорослих і 1 600 мг для підлітків у віці від 12 до 18 років.

Застосування у дітей і підлітків молодших 14 років:

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не підходить для рекомендуємої посології в цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив ваш лікар.

Форма застосування:

Цей лікарський засіб застосовується перорально.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати на пустий шлунок. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен з їжею.

Пріймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, з склянкою води, не жуючи, не розбиваючи, не товчучи або не висмоктуючи, щоб уникнути незручностей у роті та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Alter Генерікос, ніж слід

Зазвичай, симптоми передозування виникають через 4-6 годин після прийняття ібупрофену.

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультіруйтесь з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (яке може містити кров'яні маси), кровотечу з шлунку (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, збентеження і рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді пацієнти розвивають судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням. Крім того, час протромбіна/МНВ може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії факторів згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотонія і зниження дихання.

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийняття великої кількості лікарського засобу слід призначити активований вугілля. Видалення вмісту шлунка слід розглянути, якщо було прийнято велику кількість і протягом 60 хвилин після прийняття.

Негайно проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку було прийнято.

Рекомендується взяти з собою упаковку і інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Alter Генерікос

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше зустрічаються у людей старше 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні і якщо добова доза нижча за максимальну рекомендуєму дозу.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб): Гостра кровотеча з шлунку, особливо у пацієнтів похилого віку. Також було спостережено нудоту, блювання, діарею, метеоризм, диспепсію (розлад секреції або рухової функції шлунку), запор, печію в шлунку, біль у шлунку, кров у фекаліях, блювання з кров'ю, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб): Було спостережено гастрит, виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунку, червоність шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), і сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфоративні ураження шлунку, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, задишка (затруднення дихання). Нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб): Дезорієнтація або збентеження, депресія, іритабільність, нервозність, психотична реакція, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки в вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична зворотня, пошкодження печінки, набухання (збільшення об'єму тканин через накопичення рідини), нейрит оптичного нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості може виникнути набухання обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний набухання або важка гіпотонія), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли було повідомлено про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювання, температуру або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів (може проявлятися у вигляді частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження рівня еритроцитів (може проявлятися у вигляді труднощів з диханням та блідості шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають температуру, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірну втому, кровотечу та синяки невідомої причини.

• Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): Панкреатит, тривале кровотеча, системний червоний вовчак (біль у суглобах та температура), дуже важкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні ураження, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозивні ураження на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри), випадіння волосся, еритема мультиформе. Виключно можуть відбуватися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено загострення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийняття ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю)

Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).

Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Гeneralізована червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та пухирями, локалізованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна ексантема). Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірна ерупція, набухання обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювання з кров'ю або з видом кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Найсильніший біль у шлунку.
• Пухирі або важке лущення шкіри.
• Найсильніший головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ерупції можуть передуватися температурі та симптомами, подібними до грипу [дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна ерупція, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Гeneralізована червона луската ерупція, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувана температурою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (пустулозна ексантема).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-які побічні ефекти, проконсультіруйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Alter Генерікос

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Alter Генерікос

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
• Інші складові (експіцієнти) - кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 40 таблеток у блистерній упаковці PVC/PVdC-Al.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Alter, S.A.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Фармалідер, S.A.

вул. Арагонеси, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Toll Manufacturing Services, S.L.

вул. Арагонеси, 2

28108-Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/