ІБУПРОФЕН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРІКОС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібупрофен Alter Генерікос 400 мг плівкові таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваш стан не покращується або погіршується після 3 днів лікування у підлітків і дорослих.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібупрофен Alter Генерікос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Alter Генерікос
3. Як приймати Ібупрофен Alter Генерікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Alter Генерікос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Alter Генерікос і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, включаючи звичайно суглоби рук і ніг, що призводить до набухання і болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічного розладу, який пошкоджує хрящі), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматичного запалення і первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Alter Генерікос

Не приймайте Ібупрофен Alter Генерікос

• Якщо ви алергічні на активну речовину, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набухання обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте серйозне захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці або ви зазнали перфорації травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або розлади згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• Якщо ви маєте серйозну недостатність серця.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві:

• Якщо у вас є набухання (затримка рідини).
• Якщо ви маєте або мали будь-які порушення серця або високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-які інші порушення дихання.
• Якщо ви приймаєте лікування ібупрофеном, оскільки це може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є симптоми деігідрації, наприклад, сильна діарея або блювота, прийміть багато рідини і негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати недостатність нирок через деігідрацію.
• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорція шлунку або дванадцятипалійної кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривале лікування, у пацієнтів з виразкою шлунку і в осіб похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑увати можливість використання лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, наприклад, антикоагулянти або антиагреганти.

• Також потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, кортикостероїди та антидепресанти.

• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему і може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку і спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як респіраторні проблеми, набухання обличчя та шиї (ангіоневротичний едем), та біль у грудній клітці. Негайно припиніть використання ібупрофену та зверніться до свого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.
• Були повідомлені серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування ібупрофеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Були повідомлені серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть приймати ібупрофен та зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-яку шкірну висип, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Діти та підлітки

Існує ризик недостатності нирок у дітей та підлітків, які деігідровані.

Сердечно-судинні застереження

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Цей ризик є більш імовірним, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовану лікарем.

Якщо у вас є проблеми з серцем, попередня історія інсульту, або ви думаєте, що можете мати ризик для цих захворювань (наприклад, у вас високий кров'яний тиск, ви страждаєте цукровим діабетом, у вас підвищений рівень холестерину або ви курите), слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з недостатністю серця та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування ібупрофену є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зменшенням здатності до запліднення.

Вплив на лабораторні тести

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• З тестами функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте своєму лікареві, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Вживання ібупрофену Alter Генерікос з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти та, тому, не слід приймати разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії (інгібітори АПФ,例如, каптопріл, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.

• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (аборт-індуктор).
• Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування серцевих розладів).
• Гідантоїни,例如, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如, сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如, кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої клAUDикації).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如, норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурея,例如, толбутамід (для лікування цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються для трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Антигіпертензивні засоби: для зниження високого кров'яного тиску.
• Тромболітичні засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглікозиди,例如, неоміцин.
• Екстракти трав,例如, з дерева Гінкго білоба.

Вживання ібупрофену Alter Генерікос з їжею та напоями

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його перед їжею або з молоком, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру.

Не приймайте Ібупрофен Alter, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитину здатність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Alter протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібупрофен Alter може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз). Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен Alter Генерікос містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ібупрофен Alter Генеріки

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому ібупрофену, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки тоді не буде досягнуто очікуваних результатів. Аналогічно, не приймайте ібупрофен довше, ніж призначено вашим лікарем.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати

ібупрофен довше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Цей препарат приймається перорально.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати препарат з молоком і/або під час їжі.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі:

У дорослих і підлітків від 12 років приймають одну таблетку ібупрофену 400 мг кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому випадку не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих і 1600 мг у підлітків

від 12 до 18 років.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі, якщо в підлітків лікування триває більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Діти:

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей з масою тіла менше 40 кг або молодших 12 років, оскільки доза ібупрофену, яку містить препарат, не підходить для рекомендуємої посології у цій віковій групі.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то приймайте точно ту дозу, яку призначив лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія препарату надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше дози Ібупрофену Alter Генеріки, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкове кровотечение (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості та рухові порушення очей. Також може виникнути агітація, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких випадках пацієнти можуть розвивати судоми. При високих дозах можуть виникнути сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання крові. Можливо гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. Можлива також загострення астми у пацієнтів з астмою. Крім того, може виникнути артеріальна гіпотензія та зниження дихання.

Якщо відбулося важке отруєння, лікар прийме необхідні заходи.

У разі прийому великих кількостей слід призначити активований вугілля. Питома евакуація шлунка буде розглянута, якщо було прийнято великі кількості та протягом 60 хвилин після прийому.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Alter Генеріки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти препаратів типу ібупрофену частіше зустрічаються у осіб старших 65 років.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота побічних ефектів визначається наступною класифікацією: дуже часто (у понад 1 з 10 пацієнтів); часто (між 1 і 10 з 100 пацієнтів); рідко (між 1 і 10 з 1000 пацієнтів); дуже рідко (між 1 і 10 з 10 000 пацієнтів); дуже рідко (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Були спостережені наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, які найчастіше виникають при прийомі препаратів типу ібупрофену, це шлунково-кишкові: виразкова хвороба шлунка, шлунково-кишкові кровотечення, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у шлунку, кров у калі, блювота з кров'ю, афти у роті, загострення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається появлення гастриту.

Інші побічні ефекти: Рідко: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок. Дуже рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення захворювання дивертикулів кишечника, геморагічна коліт (гastroenteritis, яка супроводжується діареєю з кров'ю). Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Препарати типу ібупрофену можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.

Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням препаратами типу Ібупрофену.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніс.

Шкірні:

Препарати типу ібупрофену можуть бути пов'язані з дуже рідкісними, але дуже важкими висипками, такими як синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджені ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болісні ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу). Інші побічні ефекти: Часто: висипка на шкірі. Рідко: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі). Дуже рідко: випадання волосся, еритема мультиформна (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення судин шкіри. Винятково можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Частота невідома: Розповсюджена червона висипка з лусками, з бугорками під шкірою та пухирями, розташована переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується гарячкою на початку лікування (пустулозна екзантема), шкіра стає чутливою до світла. Припиніть приймати ібупрофен, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2.

Імунна система:

Рідко: тимчасовий набряк у ділянках шкіри, слизових оболонок або іноді у внутрішніх органах (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень). Дуже рідко: важкі алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі важкої загальної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, артеріальна гіпотензія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак).

Центральна нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння або відчуття нестабільності. Дуже рідко: парестезія (відчуття оніміння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах). Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний вовчак або інші захворювання колагену), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були жорсткість у шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка або дезорієнтація.

Психічні:

Рідко: безсоння, тривога, неспокій. Дуже рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, ірритабільність, депресія, психотична реакція.

Слухові:

Часто: вертігінь. Рідко: звук або дзвін у вухах. Дуже рідко: порушення слуху.

Очні:

Рідко: порушення зору. Дуже рідко: аномальна або розмита зір.

Кровотворна система:

Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з гарячкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися появою труднощів з диханням та блідості шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (дефект еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, носова та шкірна кровотеча. Дуже рідко: продовження часу кровотечі.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПВС загалом, не можна виключити випадки інтерстіціального нефриту (порушення нирок), нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функціональності нирок).

Печінкова система:

Препарати типу Ібупрофену можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Інші рідкі побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація шкіри та очей). Частота невідома: печінкова недостатність (важке пошкодження печінки).

Загальні:

Загострення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не було повідомлено про важкі алергічні реакції з ібупрофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестація цих реакцій могла б бути гарячкою, висипкою на шкірі, болем у шлунку, сильним та тривалим головним болем, нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та гортані, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, артеріальною гіпотензією або шоком.

Частота невідома: Можливо виникнення важкої шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (тип лейкоцитів). Якщо ви спостерігаєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, набряк обличчя, свист у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у калі або діарея з кров'ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирі або сильна лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтяниця (жовтізація шкіри).
• Ознаки важкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті, у формі цілі, круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до грипу [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірна висипка, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли збільшені (синдром DRESS).
• Шкірна висипка, червона та лущена, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозна екзантема).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, який не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібупрофену Alter Генеріки

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Alter Генеріки

Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену. Інші компоненти:

Ядро: Кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: Діоксид титану (E-171), тальк, гіпромелоза та пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Alter Генеріки випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою.

Кожна упаковка містить 30 таблеток овальної форми, двовигнутої, зрізаної з обох сторін та білого кольору, упакованих у блистер.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Alter, S.A.

Вулиця Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

FARMALIDER, S.A,

Вулиця Арагонці, 2 28108

Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Або

PHARMALOOP, S.L.

Вулиця Болівія, 15 - Промзона Азке

Алькала-де-Енарес, 28806 Мадрид

Іспанія

Або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Вулиця Арагонці, 2 28108

Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es