ІБУКЕРН 600 МГ ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібукерн 600 мг суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ібукерн і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібукерну
3. Як приймати Ібукерн
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібукерну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібукерн і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності у процесах, таких як біль зубного походження, післяопераційний біль, головний біль, включно з мігренню, симптоматичне полегшення болю, лихоманки та запалення, що супроводжують процеси, такі як фарингіт (запалення верхньої частини горла), тонзиліт (запалення мигдалин) та отит (запалення певних структур середнього вуха), серед інших, лікування артриту або запалення суглобів (ревматоїдного, псоріатичного, подагричного тощо), остеоартрозу (запалення хряща суглобів), анкілозуючого спондилоартриту (запалення, що впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення (бурситу, синовіту, капсуліту або інших типів запальних ушкоджень травматичного або спортивного походження) та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібукерну

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте Ібукерн, якщо:

• Ви алергічні на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви раніше мали кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали перфорації травної системи під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
• Ви зараз або мали раніше: виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• Ви маєте важку серцеву недостатність.
• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.
• Ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Ви маєте кровотечні розлади або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові).
• Ви маєте загострення виразкової коліту або хвороби Крона.
• Після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ ви мали шкірну висипку з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або бронхіальну астму.

Попередження та застереження

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Відразу припиніть використання Ібукерну та зверніться до свого лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або кал з кров'ю, або навіть без попередніх симптомів.
• Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Ви також повинні обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби цього типу можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви мали хворобу нирок або печінки.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини).
• Якщо ви маєте бронхіальну астму або будь-яке інше респіраторне захворювання.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо ви маєте серцеве, ниркове або печінкове захворювання, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні з Ібукерном:

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібукерном та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтування, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включно з «міні-інсультом» або транзиторною ішемічною атакою).
• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ібукерну.

Інфекції

Ібукерн може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликані бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Діти:

Не давайте дітям молодшим 12 років без консультації з лікарем.

Використання Ібукерну з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ібукерн може впливати на або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.
• Лікарські засоби, які впливають на згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії): оскільки це може збільшити рівень літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам потрібно приймати літій та ібупрофен, ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу літію.
• Метотрексат: якщо ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (в межах 24 годин), це може збільшити рівень метотрексату в крові та ризик токсичності цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити вам не приймати ібупрофен, якщо ви отримуєте лікування високими дозами метотрексату.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Сульфаміди: оскільки це може збільшити їх токсичні ефекти.

Інші взаємодії, які потребують обережності:

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілурея (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин, оскільки вони можуть збільшити ризик виразкової хвороби або кровотечі в шлунку.
• Антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), також можуть збільшити ризик кровотечі в шлунку.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на або бути під впливом лікування Ібукерном. Тому завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Ібукерну з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ібукерну з їжею та напоями:

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Загалом рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що введення лікарських засобів цього типу було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликаних абортів, не рекомендується введення цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі введення цього лікарського засобу протипоказано.

Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологове процес більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та згідно з вказівками вашого лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше кількох днів, що може викликати низький рівень околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порадити додаткові перевірки.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби цього типу були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація:

Хоча рівні лікарського засобу в грудному молоці незначні, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів обережності.

Ібукерн містить натрій, бензоат натрію (Е-211) та ліквідний мальтітол (Е-965)

Цей лікарський засіб містить 87 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає 4,35% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 15 мг бензоату натрію (Е-211) у кожному пакеті.

Цей лікарський засіб містить ліквідний мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу. Він може мати легкий послаблювальний ефект, оскільки містить 7,5 г ліквідного мальтітолу на пакет.

Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтітолу/ізомальти.

.

3. Як приймати Ібукерн

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі:

Рекомендовані дози для дорослих та підлітків становлять один пакет (600 мг) кожні 6-8 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування. Для дорослих максимальна добова доза становить 2400 мг, а для підлітків - 1600 мг.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років без консультації з лікарем.

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, дозу можна збільшити тільки після того, як ваш лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Всегда приймайте найменшу ефективну дозу. Тривалість лікування визначить лікар, не припиняючи його раніше.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Цей продукт є суспензією. Перед прийняттям його слід перемішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакету кілька разів. Його можна приймати прямо з пакету або розбавляти водою.

У разі незручностей у шлунку рекомендується приймати лікарський засіб з їжею.

Пам'ятайте про прийняття вашого лікарського засобу, і якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібукерну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ібукерну, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла вміст упаковки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, з сервісом токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), байдужість, сонливість, головний біль, рухові порушення очей, звук у вухах, запаморочення та порушення координації м'язів. При високих дозах були повідомлені симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом, головокружіння та слабкості, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібукерн

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ібукерн може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів), часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), надзвичайно рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Шлунково-кишкові:

Найбільш часті побічні ефекти, які трапляються з ліками, що містять цей активний інгредієнт, - шлунково-кишкові: виразки шлунка, кровотеча з шлунку, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, афти в роті, погіршення виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігається появлення гастриту.

Часто:нудота, блювання, біль у животі, печія, метеоризм та запор.

Рідко:кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Дуже рідко:перфорації шлунка або кишки, запалення стравоходу та виразки або запалення кишки.

Шкірні:

Перервіть лікування Ібукерном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не висхідні над шкірою, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широкий шкірний висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та бульбусами, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гénéралізований акутний пустулозний екзантем).

Часто:шкірний висип.

Рідко:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа та труднощі з диханням.

Дуже рідко:важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

Надзвичайно рідко:сильний свербіж шкіри, що з'являється раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та лихоманка (системний червоний лупус), випадіння волосся, реакції шкіри на вплив світла. Лікарські засоби, що містять цей активний інгредієнт, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульбусних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та алергічна васкуліт.

Асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний лупус.

Важка алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блюванням, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, гіпотензією або шоком.

Реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами: може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозінофілів (тип білих кров'яних клітин).

Частота невідома: Широкий червоний лущений висип, з підшкірними бульбусами та пухирями, переважно на шкірі суглобів, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гénéралізований акутний пустулозний екзантем). Перервіть прийом Ібукерну, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Центральна нервова система:

Часто:головний біль.

Рідко:втома або сонливість.

Надзвичайно рідко:асептичний менінгіт.

Психіатричні:

Часто:відчуття нестабільності та нервозності.

Рідко:тривога.

Дуже рідко:дезорієнтація або сплутаність, депресія.

Слухові:

Рідко:шум або свист у вухах.

Дуже рідко:труднощі зі слухом.

Очні

Рідко:порушення зору.

Дуже рідко:аномальне або розмите зір.

Кровотворна система:

Надзвичайно рідко:подовження часу кровотечі, порушення кров'яних клітин (перші симптоми можуть бути: лихоманка, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі).

Серцево-судинна система:

Ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами цього типу.

Ниркова система:

Хвороба нирок.

Печінкова система:

Дуже рідко:гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри). Ці лікарські засоби можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібукерну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібукерну

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакет містить 600 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), ангідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, содій сакаринат, хлорид натрію, гіпромелоза, ксантановий гум, рідкий мальтітол, тауматин (Е-957), ароматизатор фруктового запаху, гліцерол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібукерн 600 мг випускається у вигляді орального суспензійного розчину. Термоформовані пакети, виготовлені з комплексу алюмінію (поліестер, алюміній, поліетилен, поліестер та поліетилен). Кожна упаковка містить 20 або 40 пакетів.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/