ІБУФЕН ІНФАНТИЛЬ ФОРТЕ 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібуфен Інфантіл Форте 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

ібупрофен

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів у разі гарячки або 5 днів (3 днів у дітей від 6 місяців) у разі болю. У разі дітей від 3 до 5 місяців потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо після 24 годин вони зберігаються.

Зміст опису

1. Що таке Ібуфен Інфантіл Форте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібуфен Інфантіл Форте
3. Як приймати Ібуфен Інфантіл Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфен Інфантіл Форте
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібуфен Інфантіл Форте і для чого він використовується

Ібуфен Інфантіл Форте містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дітей від 3 місяців, підлітків і дорослих для симптоматичного полегшення легкого або середнього ступеня болю, а також у випадках гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібуфен Інфантіл Форте

Не приймайте Ібуфен Інфантіл Форте

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (наведеної у розділі 6) або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, риніт, труднощі з диханням або астма.
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травної системи.
• якщо ви блюєте кров'ю.
• якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе тести на згортання крові.
• якщо ви маєте важку дефіцитну дегідрацію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Повідомте свого лікаря:

• якщо ви маєте набряк (затримку рідини).
• якщо ви маєте або мали порушення серця або високий тиск.
• якщо ви маєте астму або будь-яке інше дихальне захворювання.
• якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати гарячку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагностику.
• якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні тести. Ваш лікар вкаже частоту цих тестів.
• якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом, у пацієнтів з виразковою хворобою та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість поєднання з лікарським засобом, що захищає шлунок.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, що порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, антиагреганти пластинок типу ацетилсаліцилової кислоти. Також вам потрібно обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке викликає діарею з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібуфен Інфантіл Форте можуть погіршувати ці захворювання.
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями).
• якщо ви маєте інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, що впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• можливо виникнення алергічних реакцій на цей лікарський засіб.
• лікар буде проводити суворіший контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.
• з ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. Натисніть на кнопку "Натисніть, щоб зупинити використання Ібуфен Інфантіл" і негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Шкірні реакції

Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Перервайте лікування Ібуфен Інфантіл і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Перестаньте приймати ібупрофен і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка шкірна висипка, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Серцево-судинні обережності

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (грудний біль) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію хвороб серця або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском (гіпертонією).

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дефіцитної дегідрації.

Обережності під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібуфен Інфантіл Форте було пов'язано з підвищенням ризику виникнення вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказано.

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу Ібуфен Інфантіл Форте були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібуфен Інфантіл Форте може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що Ібуфен Інфантіл Форте може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Прийом Ібуфен Інфантіл Форте з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Ібуфен Інфантіл Форте може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти, тому не слід приймати їх одночасно з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем.

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.

• Антиагреганти пластинок (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, що перешкоджають згортанню крові, наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Інгібітори обратного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дігоксин і глюкозиди, що використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол і котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон і преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, що використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для клAUDICAції).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ).
• Лікарські засоби, що знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, і антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, що розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав: з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол і флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування Ібуфен Інфантіл Форте. Тому вам потрібно завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібуфен Інфантіл Форте з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути подовжений протягом 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений).
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений).
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може бути підвищена).
• При тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте свого лікаря, якщо ви будете проходити клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібуфен Інфантіл Форте з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Ібуфен Інфантіл Форте з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити побічні ефекти на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вживання цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не порадив вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може порекомендувати додаткові тести.

Вагітність

Через те, що застосування лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику виникнення вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказано.

Фертильність

Для жінок фертильного віку потрібно враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Хоча тільки невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Тому, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних обережностей.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що потрібно враховувати перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку поєднання з алкоголем.

Ібуфен Інфантіл Форте містить мальтитол, натрій, бензоат натрію, бензиловий спирт та етанол

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може мати легкий послаблювальний ефект. Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу.

Цей лікарський засіб містить 5,79 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному мілілітрі. Це відповідає 0,29% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) у кожному мілілітрі. Бензоат натрію (Е-211) може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 0,00021 мг бензилового спирту у кожному мілілітрі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більше однієї тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки це не було вказано вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 0,00007 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр. Кількість алкоголю в цій дозі лікарського засобу значно менше, ніж у 1 мл пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Ібуфен Інфантіл Форте

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю чи температури. По мірі зникнення цих симптомів лікування слід припинити.

Дорослі та підлітки старші 12 років (≥40 кг):

Рекомендована доза становить 5-10 мл (200-400 мг ібупрофену) з інтервалом не менше 4 годин, якщо це необхідно та тривають симптоми, без перевищення 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Максимальна доза на прийом не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену. Більше 400 мг за один прийом не забезпечує кращого анальгетичного ефекту.

Інтервал між прийомами залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

У дорослих та підлітків слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів у разі температури або 5 днів у разі болю чи якщо симптоми погіршуються.

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кілограм ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Як орієнтацію можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець таблиці вище). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, слід перерахувати/зменшіти пропорційно.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

• Люди старші 65 років: дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо знадобиться зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової та печінкової недостатності.

Дорослі та підлітки повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів у разі температури або 5 днів у разі болю.

Діти від 6 місяців до 12 років повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або не покращуються після 3 днів.

Діти від 3 до 5 місяців повинні проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо після 24 годин тривають.

Форма застосування

Ібуфен Інфантіл Форте є суспензією для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

• Перед застосуванням лікарського засобу необхідно потрясти флакон.
• Вставте шприц у отвір пробитої кришки.
• Переверніть флакон та витягніть необхідну дозу.
• Примініть вміст шприца безпосередньо до рота або у ложку.
• Шприц слід промити після кожного прийому та можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення у стерилізувальний розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можлива появі відчуття печіння у роті або горлі при застосуванні ібупрофену у вигляді пероральної суспензії; переконайтеся, що ви добре потрясли флакон перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Якщо ви прийняли більше Ібуфену Інфантіл Форте, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай, симптоми передозування з'являються через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та відсутність координації м'язів. Також можлива появі агітації чи дезорієнтації. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію у крові, озноб та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНР може збільшуватися, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. У рідких випадках повідомлялося про підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу у шлунку та кишечнику, кому, тимчасову втрату дихання (апное), депресію центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та збільшення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, можлива ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар採име необхідні заходи.

Можлива загострення астми у осіб з астмою.

Якщо ви забули прийняти Ібуфен Інфантіл Форте

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному застосуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз ібупрофену до 1200 мг:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гastrointestinalні кровотечі, особливо у осіб похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, диспепсію (розлад секреції чи рухової діяльності шлунка), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння чи відчуття нестабільності, втома.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100): Відмічено появу гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, частіше на руках, ногах, руках чи ногах), сонливості, безсоння, тривоги, розладів слуху, порушень зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афтозного стоматиту), перфоративних ушкоджень шлунка та кишечника, гепатиту (запалення печінки), порушень функції печінки та жовтяниці (жовтушності шкіри та очей), астми, бронхоспазму, задишки (задишки). Нефрит (розлад нирок), синдром ниркової недостатності (розлад, характеризований наявністю білка у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональності нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація чи сплутаність свідомості, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари чи звуки у вухах), порушення слуху, амбліопія токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набряк, викликаний накопиченням рідини у тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної тяжкої гіперчутливості ознаки можуть бути набряком обличчя, язика та голосової щілини, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анafilаксія, ангіоневротичний набряк чи важка гіпотензія), асеептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асеептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму аутоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту, які спостерігалися, були жорсткістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, температурою чи дезорієнтацією. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з температурою, ознобом чи болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, кровотечі та гематоми невідомої причини.

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10000): Панкреатит, реакції бульозного типу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні висипання, що впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження шкіри червоного кольору, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некроліз (ерозивні висипання на слизових оболонках та ушкодження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритематозний мультиформний (ушкодження шкіри). Винятково можуть траплятися важкі інфекції шкіри та ускладнення у м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія. Відмічено загострення запальних процесів, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо існують ознаки інфекції чи вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

• Частота невідома(не можна оцінити на основі наявних даних): Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю). Можлива появі важкої реакції шкіри, відомої як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин). Висипання на шкірі загального червоного кольору з лускою, з бугорками під шкірою та пухирями, розташовані переважно у складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, які супроводжуються температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз загального характеру). Припиніть приймати Ібуфен Інфантіл Форте, якщо ви спостерігаєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо з'являється будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свистіння у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або з вигляду, подібним до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирі чи важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль чи тривалий головний біль.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини у руках чи ногах.
• Червоні плями, не висячі, у формі цілі чи кола на тулубі, часто з пухирями у центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть передуватися температурою та симптомами, подібними до грипу [дерматит екзфоліативний, еритематозний мультиформний, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Висипання на шкірі загального характеру, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Висипання на шкірі загального червоного кольору з лускою, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжувані температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз загального характеру).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібуфену Інфантіл Форте

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Після відкриття флакону зберігайте при температурі нижче 30°C протягом максимум 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібуфену Інфантіл Форте

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл суспензії для перорального застосування містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, содій сакарину, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), ароматизатор фруктовий (містить бензиловий спирт та етанол), тауматин та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфен Інфантіл Форте - суспензія для перорального застосування, в'язка, білого або майже білого кольору та з запахом фруктів.

Містить градуйовану шприц-дозатор об'ємом 5 мл з циліндром з поліпропілену та поршнем з поліетилену.

Випускається в упаковках об'ємом 30, 100, 150 та 200 мл. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Фармас'єрра Манюфактурінг, С.Л.

КТРА. Ірун, км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс (Мадрид)

Іспанія

або

ЕДЕФАРМ, С.Л.

Полігон Індустріал Енчілагар дель Рулло, 117

Вільямарчанте, Валенсія, 46191 Іспанія

або

ДЕЛЬФАРМ БЛАДЕЛ Б.В.

Індустріевег 1

5531 АД Бладел

Нідерланди

або

ФАРМАЛІДЕР, С.А.

К/ Арагонесес, 2

28108-Алькобендас-Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/