ІБУФЕН ІНФАНТИЛЬ 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібуфен Інфантіл 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

ібупрофен

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів або 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Ібуфен Інфантіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібуфен Інфантіл
3. Як приймати Ібуфен Інфантіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібуфену Інфантіл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібуфен Інфантіл і для чого він використовується

Ібуфен Інфантіл містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дітей старших 3 місяців і дітей до 12 років для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, а також у випадках лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібуфен Інфантіл

Не приймайте Ібуфен Інфантіл

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібупрофену або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.
• якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• якщо ви маєте важку дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви вже приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати лихоманку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або калістю чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів. Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде розглядати можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарські засоби, які використовуються для підвищення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок, які захищають мозок та спинний мозок, не викликаний бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру періодичну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на вашу кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головні болі після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть негайно зупиніть прийом Ібуфену Інфантіл та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустульозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням Ібуфеном Інфантіл. Перервайте лікування Ібуфеном Інфантіл та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Перервайте прийом Ібуфену Інфантіл та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-яку шкірну висипку, ушкодження слизових оболонок, пухирці або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібуфену Інфантіл, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на шунтуванні, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібуфену Інфантіл було пов'язано з підвищенням ризику аномалій розвитку/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу є протипоказаним.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібуфену Інфантіл були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібуфен Інфантіл може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Ібуфен Інфантіл може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Прийом Ібуфену Інфантіл з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ібуфен Інфантіл може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти, які перешкоджають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах, такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, такі як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін.
• Колестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та глюкозиди, які використовуються для лікування захворювань серця.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії.
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій.
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для підвищення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для клAUDICAції).
• Пробенецид (застосовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід, які використовуються для лікування цукрового діабету, оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус (застосовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зидовудин (лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск, такі як інгібітори АПФ (каптоприл, бетаблокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, такі як екстракт Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати на Ібуфен Інфантіл або бути під його впливом. Тому ви повинні завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібуфену Інфантіл з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшитися)
• Кліренс креатиніну (може зменшитися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшитися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшитися)
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Повідомте свого лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібуфену Інфантіл з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Ібуфен Інфантіл з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити побічні ефекти на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам, які намагаються завагітніти. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Ібуфен Інфантіл, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте Ібуфен Інфантіл під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Ібуфен Інфантіл може викликати ниркові проблеми у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, більшого ніж кілька днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Вагітність

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібуфену Інфантіл було пов'язано з підвищенням ризику аномалій розвитку/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Ібуфену Інфантіл є протипоказаним.

Фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібуфену Інфантіл були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

Хоча тільки невеликі кількості лікарського засобу проходять до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується у більшій мірі поєднання з алкоголем.

Ібуфен Інфантіл містить мальтитол, натрій, бензоат натрію, бензиловий спирт та етанол

Цей лікарський засіб містить мальтитол (Е-965). Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може мати легкий послаблюючий ефект. Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу.

Цей лікарський засіб містить 3,60 мг натрію (основної складової кухонної солі) на кожен мілілітр. Це відповідає 0,18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію (Е-211) на кожен мілілітр.

Бензоат натрію (Е-211) може збільшити ризик жовтухи (жовтуватого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 0,00021 мг бензилового спирту на кожен мілілітр. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком важких побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів життя), якщо тільки цього не рекомендував ваш лікар.

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більше ніж однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 0,00007 мг алкоголю (етанолу) на кожен мілілітр. Кількість алкоголю в цій дозі лікарського засобу значно менша за 1 мл пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Ібуфен Інфантіл

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошурі або вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Лише для періодичного застосування та протягом обмеженого часу.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Загалом для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кг ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Використання цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, потрібно перерахувати/зменшіти пропорційно.

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця

Потрібно зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей від 6 місяців до 12 років, потрібно проконсультуватися з лікарем.

У дітей від 3 до 5 місяців потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони тривають після 24 годин.

Форма застосування

Ібуфен Інфантіл — це суспензія для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Потрясіть контейнер перед використанням.
2. Вставте шприц у отвір пробитої кришки
3. Переверніть пляшку та витягніть необхідну дозу
4. Принайміть вміст шприца безпосередньо в рот або у ложку.
5. Шприц потрібно вимити після кожного прийому та можна стерилізувати кип'ятінням у воді або зануренням у стерилізуючий розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можлива появлення відчуття печіння у роті або горлі при прийомі орального ібупрофену; переконайтеся, що ви добре потрясали пляшку перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі. Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або температури. Коли ці симптоми зникають, потрібно припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ібуфену Інфантіл, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Зазвичай симптоми передозування з'являються через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей і м'язів. Також можлива появлення агітації або дезорієнтації. При високих дозах зареєстровані симптоми сонливості, болю у грудній клітці, серцебиття, втрати свідомості, судом (головним чином у дітей), слабкості та головокружіння, крові у сечі, низького рівня калію у крові, ознобу та проблем з диханням. Крім того, час протромбіну/МНВ може збільшуватися, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання. У рідких випадках зустрічаються випадки підвищення кислотності плазми крові (метаболічного ацидозу), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеч у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також зустрічаються випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та збільшення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, можлива ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Можлива загострення астми у пацієнтів з астмою.

Якщо ви пропустили прийом Ібуфену Інфантіл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені прийоми.

Якщо ви пропустили прийом лікарського засобу, прийміть його як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступного прийому вже близький, пропустіть пропущений прийом та прийміть наступний прийом у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфен Інфантіл може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижча за максимально рекомендовану.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз ібупрофену до 1200 мг:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печіння у шлунку, біль у животі, кров у калі, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 особи з 100): Спостерігалося виникнення гастриту, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки, виразкової хвороби шлунка, червоного висипу на шкірі, свербежу чи оніміння шкіри, кропив'янки, пурпури (фіолетові плями на шкірі), реакцій на шкірі під впливом світла, гіперчутливості, парестезії (чуття оніміння, свербежу, поколювання тощо, найчастіше у руках, ногах, руках або ногах), сонливості, безсоння, тривоги, розладів слуху, порушення зору, риніту (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунку та кишечника, гепатиту (запалення печінки), аномалій функції печінки та жовтяниці (жовтізація шкіри та очей), астми, бронхоспазму, задишки (задишки). Нефрит (розлад нирок), синдром ниркової недостатності (розлад, характеризований наявністю білка у сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функції нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

Побічні ефекти низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація або сплутаність, депресія, вертіго, звук у вухах, порушення слуху, амбліопія, токсична реверсивна, ушкодження печінки, набухання (набухання, викликані накопиченням рідини у тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі загальної гіперчутливості можуть бути ознаки набухання обличчя, язика та горла, задишка, тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний набухання або важка форма шоку)), асептичний менінгіт (запалення мозкових оболон, які захищають мозок та спинний мозок, не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав якусь форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, температуру або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з температурою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: температура, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, кровотечі та синяки без відомої причини.

Побічні ефекти дуже низької частоти(можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, бульозні реакції дуже важкого ступеня, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що охоплюють шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження шкіри пурпурного кольору, переважно на тулубі) та токсичний епідермальний некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ушкодження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ушкодження шкіри). Винятково можуть відбуватися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗВ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

Частота невідома(не можна оцінити на основі наявних даних):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих клітин).

Широкий червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, переважно на шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується температурою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перестаньте приймати Ібуфен Інфантіл, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Грудний біль, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо ви спостерігали будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набухання обличчя, свистіння у грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кави.
• Кров у калі або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирчасті ушкодження шкіри або важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль або тривалий головний біль.
• Жовтізація шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть передуватися температурі та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Широкий шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Широкий червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжується температурою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібуфену Інфантіл

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після відкриття контейнера зберігайте при температурі нижче 25°C протягом максимум 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібуфену Інфантіл

• Активний інгредієнт — ібупрофен. Кожен мл суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота, цитрат натрію, содій сакарин, хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, мальтитол рідкий, гліцерол (Е-422), аромат фруктів (містить бензиловий спирт та етанол) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфен Інфантіл — це пероральна суспензія, в'язка, білого або майже білого кольору та з запахом фруктів.

Містить градуйований шприц об'ємом 5 мл з циліндром з поліпропілену та поршнем з поліетилену.

Продається в упаковках об'ємом 100, 150 та 200 мл. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармас'єрра Менюфактурінг, С.Л.

КТРА. Ірун, км 26,200

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

“або”

ЕДЕФАРМ, С.Л.

Полігон Промисловий Енчілагар дель Рулло, 117

Вільямарчанте, Валенсія, 46191 Іспанія

“або”

ДЕЛЬФАРМ БЛАДЕЛ Б.В.

Індустріалевег 1

5531 АД Бладел

Нідерланди

“або”

ФАРМАЛІДЕР, С.А.

К/ Арагонеси 2

28108-Алькобендас

Мадрид

Іспанія

“або”

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10.

Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: листопад 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/