Опис: інформація для користувача
Ібуфен400 мг порошок для перорального застосування
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.
Зміст опису
Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Цей препарат призначений для застосування у підлітків і дорослих:
Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.
Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей препарат триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.
Не приймайтеІбуфен
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.
Попередження щодо серцево-судинних захворювань
Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ібуфен, якщо:
Рекомендується особлива обережність з Ібуфеном
Шкірні реакції
Були повідомлені про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEG), у зв'язку з лікуванням Ібуфеном. Припиніть лікування Ібуфеном та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.
Припиніть приймати Ібуфен та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-яку шкірну висипку, ураження слизових оболонок, пухирці або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої шкірної реакції. Див. розділ 4.
Ібуфен може маскувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе, що Ібуфен може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.
Аналогічно, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).
Діти та підлітки
Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які страждають дегідрацією.
Інтерференція з лабораторними тестами:
Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:
При лабораторних тестах на функцію печінки: збільшення рівня трансаміназ.
Повідомте лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або недавно приймали ібупрофен.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ібуфен.
Використання Ібуфену з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Ібуфен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:
Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Ібуфеном або бути під впливом цього препарату. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ібуфен з іншими лікарськими засобами.
Використання Ібуфену з їжею, напоями та алкоголем
Для пацієнтів з проблемами шлунку рекомендується приймати препарат під час їжі.
Використання алкоголю може збільшити ризик побічних ефектів.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.
Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку
Не приймайте Ібуфен, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може пошкодити плід або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого терміну. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (ductus arteriosus) серця плода. Якщо вам потрібно лікування протягом терміну, довшого за декілька днів, лікар може порадити додаткові перевірки.
Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати цього типу були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.
Лактація
Хоча рівні препарату в грудному молоці незначні, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.
Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що слід враховувати перед виконанням діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад, водіння транспортних засобів та використання машин.
Ібуфен містить ізомальт (Е-953)
Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.
Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Дозування
Дорослі тапідлітки (старші 12 років та >40 кг)
Рекомендована доза становить 1 пакет (400 мг ібупрофену) 3 рази на добу з інтервалом 6-8 годин.
Інтервал між прийомами повинен обиратися залежно від симптомів. Не слід перевищувати 1,200 мг ібупрофену (3 пакети) протягом 24 годин.
Слід використовувати найефективнішу мінімальну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (як температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Цей препарат використовується для короткочасного лікування.
Якщо симптоми погіршуються, якщо температура триває понад 3 дні або біль понад 5 днів (3 дні у підлітків), слід звернутися до лікаря.
Прийом препарату залежить від появи болю або температури. Якщо ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом препарату.
Педіатричне населення
Не слід давати препарат дітям чи підліткам з масою тіла менше 40 кг, оскільки доза не підходить для їхньої посології.
Популяція похилого віку (старші 65 років)
Дозування повинно бути встановлено лікарем, оскільки можливо, що буде потрібно зменшення звичайної дози.
Пацієнтиізхворобаминирок,печінкиабосерця
Зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
Форма застосування
Для перорального застосування.
Викинути вміст пакету прямо в рот. У пацієнтів з гастритними розладами рекомендується приймати препарат під час їжі.
Якщо ви прийняли більше Ібуфену, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ібуфену, ніж потрібно, або випадково прийняли вміст пакету, зверніться негайно до свого лікаря чи фармацевта або до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою пакет та листок препарату до медичного спеціаліста.
Якщо ви прийняли більше Ібуфену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла препарат, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), шлунково-кишкову кровотечу (див. розділ 4), діарею, головний біль, звук у вухах, сплутаність та мимовільні рухи очей. Також може виникнути агітація, дезорієнтація або кома. При високих дозах можуть виникнути симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.
Крім того, може відбуватися подовження часу протромбіну/МНВ, ймовірно, через інтерференцію з діями циркулюючих факторів згортання крові.
Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки.
У пацієнтів з астмою можливо загострення захворювання. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та зниження дихання.
Якщо ви забули прийняти Ібуфен
Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів.
Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів.
Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів.
Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів.
Дуже рідкісні:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів.
Частота невідома:не може бути оцінена на основі доступних даних.
Було спостережено наступні побічні ефекти:
Розлади шлунково-кишкової системи
Побічні ефекти, які найчастіше виникають при застосуванні препаратів, що містять цей активний інгредієнт, є шлунково-кишковими: виразкова хвороба шлунку, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, біль у шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, афти у роті, погіршення ульцеративного коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.
Часті:нудота, блювота, біль у животі, біль у шлунку, метеоризм та запор.
Нечасті:кровотеча, виразки шлунку або дванадцятипалої кишки.
Рідкісні:перфорація шлунку або кишечника, запалення стравоходу та виразки або запалення кишечника.
Розлади шкіри та підшкірної клітковини
Часті:висип на шкірі.
Нечасті:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, підвищена секреція носа та труднощі з диханням.
Рідкісні:алергічні реакції (анafilактичний шок).
Дуже рідкісні:сильний свербіж шкіри, що виникає раптово, або пухирі на шкірі, біль у суглобах та температура (системний червоний вовчак), випадіння волосся, реакції шкіри на вплив світла. Препарати, що містять цей активний інгредієнт, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками важких бульозних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та алергічна васкуліт.
Важна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блювотою, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, астмою, серцебиттям, низьким артеріальним тиском або шоком.
Частота невідома:загальна червона луската висипка з пухирями під шкірою та локалізованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується температурою на початку лікування (пустулозна екзантема). Шкіра стає чутливою до світла. Припиніть приймати Ібуфен, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до медичного спеціаліста негайно. Див. також розділ 2.
Може виникнути важка шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкіряну висипку, запалення лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
Розлади нервової системи
Часті:головний біль.
Нечасті:втома або сонливість.
Дуже рідкісні:асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у пацієнтів з деякими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.
Розлади психіки
Часті:відчуття нестабільності та нервозності.
Нечасті:тривога.
Рідкісні:дезорієнтація або сплутаність, депресія.
Розлади вуха та лабіринту
Нечасті:звук у вухах.
Рідкісні:труднощі з слухом.
Розлади очей
Нечасті:порушення зору.
Рідкісні:аномальне або розмазане зір.
Розлади крові та лімфатичної системи
Дуже рідкісні:подовження часу кровотечі, порушення клітин крові (перші симптоми можуть бути: температура, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкіряні кровотечі).
Розлади серцево-судинної системи
Ці препарати можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту. Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів цього типу.
Частота невідома:біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Розлади нирок та сечовидільної системи
Хвороба нирок.
Розлади печінки та жовчовидільної системи
Рідкісні:гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (колір жовтієї шкіри). Ці препарати можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки.
Якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть лікування та зверніться до свого лікаря негайно:
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.
Не потрібно спеціальних умов зберігання.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад
Вигляд продукту та вміст упаковки
Ібуфен випускається у вигляді білого або майже білого порошку для перорального застосування з запахом лимону та у пакетах-монодозах з паперу, поліетилену, поліекструзії, алюмінію та поліетилену.
Існують дві форми випуску: упаковки по 12 та 24 одиниці.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.
Уповноважений на отримання дозволу на продаж
Лабораторії Сінфа, С.А.
Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета
31620 Уарте (Наварра) - Іспанія
Відповідальний за виробництво
Зінерео Фарма, С.Л.У.
А Рельва, с/н, О Порріньйо
36410 Понтеведра - Іспанія
або
Фармалідер, С.А.
К/Арагонес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид) - Іспанія
або
ЕдеФарм С.Л.
Полігон Промисловий Енчілагар дель Рулло, 117
46191 Вільямарчанте
(Валенсія) - Іспанія
або
Лабораторії Сінфа, С.А.
Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета
31620 Уарте (Наварра) - Іспанія
Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024
“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”