ІБУФАРМАЛІД 400 мг ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ібуфармалід 400 мг суспензія для перорального прийому

Ібупрофен (Д.О.Е.)

У цьому листку пояснюється:

1. Що таке Ібуфармалід 400 мг суспензія для перорального прийому і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому
3. Як приймати Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому
6. Додаткова інформація

1. Що таке Ібуфармалід 400 мг суспензія для перорального прийому і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для лікування лихоманки, лікування болю середньої інтенсивності у процесах, таких як біль зубного походження, післяопераційний біль, головний біль, включно з мігренню, симптоматичне полегшення болю, лихоманки та запалення, які супроводжують процеси, такі як фарингіт (запалення верхньої частини горла), тонзиліт (запалення мигдалевидних залоз) та отит (запалення певних структур середнього вуха) тощо, лікування артриту або запалення суглобів (ревматоїдного, псоріатичного, підагричного тощо), остеоартрозу (запалення хряща суглобів), анкілозуючого спондилоартриту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), не ревматоїдного запалення (бурситу, синовіту, капсуліту чи інших типів запальних ушкоджень травматичного або спортивного походження) та первинної дисменореї (болючої менструації).

2. Перед тим, як приймати Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому, якщо:

• Ви алергічні (гіперчутливі) до ібупрофену, інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу. Такі реакції можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.

• Ви мали раніше кровотечу у шлунку або дванадцятипалійній кишці або зазнали перфорації травної системи під час прийому лікарського засобу нестероїдного протизапального типу.

• Ви зараз або мали раніше виразку або кровотечу у шлунку або дванадцятипалійній кишці.

• Якщо ви страждаєте на серйозне захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви страждаєте на серйозну ниркову недостатність

• Якщо ви страждаєте на порушення згортання крові або кровотечі, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для «рідіння» крові)

• Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності

Будьте обережні з Ібуфармалідом 400 мг суспензією для перорального прийому:

• Ви мали або розвиваєте виразку, кровотечу або перфорацію у шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний або тривалий біль у животі та/або кал чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.

• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у осіб похилого віку. У цих випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть негайно зупиніть використання Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти плакет, типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.

• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому можуть погіршити ці захворювання.

• Якщо ви мали захворювання нирок або печінки.
• Якщо у вас є набряки (затримка рідини)
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування від інфекції, оскільки Ібуфармалід 400 мг суспензія для перорального прийому може маскувати лихоманку, яка є важливим ознакою інфекції.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар вкаже частоту цих перевірок.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Ібуфармалід суспензія для перорального прийому може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Ібуфармалід 400 мг суспензія для перорального прийому може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Сердечно-судинні попередження

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 400 мг суспензія для перорального прийому, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів. Цей ризик є більш імовірним, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Якщо у вас є проблеми з серцем, попередня історія інсультів, або ви вважаєте, що можете мати ризик для розвитку цих захворювань (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите), вам слід обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією)

Шкірні реакції

Були повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов'язані з лікуванням Ібуфармалідом 400 мг суспензією для перорального прийому. Натисніть негайно зупиніть використання Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому та зверніться до лікаря, якщо ви спостерігали будь-які шкірні висипи, ушкодження слизових оболонок, пухирі чи інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Попередження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Через те, що застосування лікарських засобів типу Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання викидня, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому протипоказано

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Прийом Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому з їжею та напоями:

Ви можете приймати його самостійно або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його до їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Не слід приймати ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і якщо тільки лікар не призначить вам це. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітні, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20-го тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Лактація:

Хоча рівні лікарського засобу в грудному молоці є незначними, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Застосування у дітей:

Не слід застосовувати у дітей молодших 8 років без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Застосування інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте або нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки може бути необхідним перервати лікування або коригувати дозу одного з них.

Не рекомендується приймати ібупрофен разом з:

• Іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ): оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів
• Варфарином, тіклопідином або іншими лікарськими засобами, які використовуються для «рідіння» крові та запобігання утворенню згустків, оскільки їхній ефект може збільшитися.
• Літієм (лікарським засобом, який використовується для лікування депресії): оскільки можуть збільшитися рівні літію в крові та ризик побічних ефектів. Якщо вам потрібно приймати літій та ібупрофен, лікар може коригувати дозу літію.
• Метотрексатом: якщо ви приймаєте метотрексат та ібупрофен одночасно (в межах 24-годинного інтервалу), можуть збільшитися рівні метотрексату в крові та ризик токсичності цього лікарського засобу. Лікар може порадити вам не приймати ібупрофен, якщо ви отримуєте лікування високими дозами метотрексату.
• Гідантоїнами, такими як фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Сульфамідами: оскільки можуть збільшитися їхні токсичні ефекти.

Інші взаємодії, які вимагають обережності:

• Кортикостероїдами, такими як кортизон та преднізолон, діуретиками, флуконазолом, пентоксифілліном, пробенецидом, хінолонами (такими як норфлоксацин), сульфінпіразоном, сульфонілуреями (такими як толбутамід), такролімусом, циклоспорином, зідовудином, оскільки можуть збільшитися ризики виразкової хвороби або кровотечі у шлунку.
• Антидепресанти, які інгібують зворотнє захоплення серотоніну (ІЗЗС), також можуть збільшити ризик кровотечі у шлунку.

Інформація про деякі компоненти Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому

Через те, що лікарський засіб містить азорубін як допоміжну речовину, він може викликати алергічні реакції. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Кожна упаковка містить 58 мг натрію, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтою, бідною на натрій

3. Як приймати Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Цей лікарський засіб вводиться перорально.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

У дорослих та молодих людей у віці від 12 до 18 років приймають одну упаковку по 400 мг кожні 4-6 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування. У дорослих не слід приймати більше 6 упаковок по 400 мг на добу (2400 мг), тоді як у молодих людей у віці від 12 до 18 років не слід приймати більше 4 упаковок по 400 мг на добу (1600 мг).

У дітей у віці від 8 до 12 років доза лікарського засобу залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендується добова доза у розмірі 20-30 мг/кг ваги, розділена на три-чотири окремі дози. Однак рекомендується наступна схема дозування: приймати дозу 200 мг (5 мл суспензії) кожні 4-6 годин, залежно від інтенсивності захворювання та реакції на лікування. У випадках ювенільного ревматоїдного артриту звичайна добова доза становить 30-50 мг/кг/добу, розділена на три-чотири окремі дози.

Не слід приймати більше 6 упаковок по 400 мг на добу (2400 мг).

Не слід застосовувати Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому у дітей молодших 8 років без консультації з лікарем.

Якщо вам більше 60 років, можливо, ваш лікар призначить вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то дозу можна збільшити тільки після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, можливо, ваш лікар призначить вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо так, то прийміть точно ту дозу, яку лікар призначив.

Завжди приймайте мінімальну дозу, яка є ефективною. Тривалість лікування визначається лікарем і не слід припиняти раніше.

Цей продукт є суспензією. Перед прийомом слід перемішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини упаковки кілька разів. Його можна приймати безпосередньо з упаковки або розбавляти водою. Для точної дозування упаковки містять двопланову ложку.

У разі появи незручностей у шлунку рекомендується приймати лікарський засіб з їжею.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу, і якщо ви вважаєте, що дія Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармаліда 400 мг суспензії для перорального прийому, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше суспензії Ібуфармаліда 400 мг, ніж слід, або випадково прийняли вміст упаковки, зверніться негайно до лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше Ібуфармаліда, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, зверніться негайно до лікаря або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, збентеження та рухові порушення очей. При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низькі рівні калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти Ібуфармалід 400 мг суспензію для перорального прийому:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому може мати побічні ефекти.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Найбільш часті побічні ефекти, які виникають при прийомі лікарських засобів, таких як Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому, є шлунково-кишкові: виразкова хвороба шлунка, кровотеча з шлунка та кишок, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у осіб похилого віку. Також були спостережені нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у животі, кров у калових масах, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту

Часті (не менше 1 особи з 100, але менше 1 особи з 10):нудота, блювання, біль у животі, печія, метеоризм та запор.

Рідше (не менше 1 особи з 1000, але менше 1 особи з 100):кровотеча, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Рідкісні (не менше 1 особи з 10000, але менше 1 особи з 1000):перфорації шлунка або кишок, запалення стравоходу та виразки або запалення кишок.

Шкіра та алергічні реакції:

Часті:висип на шкірі.

Рідше:червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення з носа та труднощі з диханням.

Рідкісні:серйозні алергічні реакції (анафілактичний шок)

Дуже рідкісні(менше 1 особи з 10000): сильний свербіж на шкірі, що виникає раптово, або пухирці на шкірі, біль у суглобах та гарячка (системний червоний вовчак), випадіння волосся, реакції на шкірі під впливом світла, асептичний менінгіт (запалення оболонок, що покривають мозок та спинний мозок), у більшості випадків у осіб з деякими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак.

Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися нудотою, блюванням, набряком обличчя, язика та горла, труднощами з диханням, бронхоспазмом,tachykardiєю, гіпотензією або шоком.

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому, можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками дуже серйозних пухирчатих реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та алергічний васкуліт.

Може виникнути серйозна реакція на шкірі, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Частота «неідома»:Загальний червоний лускатий висип, з бугорками під шкірою та пухирцями, розташованими в основному в шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра пустульозна екзантема). Припиніть прийом Ібуфармаліда 400 мг підозріння для перорального прийому, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Центральна нервова система:

Часті:головний біль, відчуття нестабільності та нервозності.

Рідше:втома або сонливість, безсоння, тривога, порушення зору, звук у вухах.

Рідкісні:дезорієнтація або сплутаність, депресія, порушення зору та слуху.

Дуже рідкісні:асептичний менінгіт.

Кров:

Дуже рідкісні:тривале кровотеча, порушення кров'яних клітин (перші симптоми можуть бути: гарячка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, подібні до грипу, надмірна втома, носові та шкірні кровотечі)

Серцево-судинна система:

Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому, можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту

Також були спостережені набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у зв'язку з лікуванням лікарськими засобами типу Ібуфармаліда 400 мг підозріння для перорального прийому

Нирки:

Хвороба нирок.

Печінка:

Рідкісні:гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) Лікарські засоби, такі як Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому, можуть бути пов'язані з рідкісними випадками пошкодження печінки

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту

5. Зберігання Ібуфармаліда 400 мг підозріння для перорального прийому

Тримайте Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому поза досяжністю та позіром дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Термін придатності:

Не використовуйте Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад

Активний інгредієнт - Ібупрофен. Кожна упаковка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти (експіцієнти) - бензоат натрію (Е-211), анігідрид цитринової кислоти, цитрат натрію, сакарин натрію, хлорид натрію, гіпромелоза, гума ксантан, ліквідний мальтітол, тауматин (Е-957), ароматизатор фруктовий, азорубін (Е-122), гліцерол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ібуфармалід 400 мг підозріння для перорального прийому випускається у вигляді підозріння для перорального прийому, яке можна приймати безпосередньо з упаковки або розчиняти у воді. Кожна упаковка містить 30 пакетиків.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Фармалідер, С.А. К/Арагонесес, № 2 28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Виробник

Промислова фармацевтична компанія Кантабрія, С.А. Карретера Касонья/Адарсо с/н 39011 Сантандер Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/