ІБУДОЛ ПЕДІАТРИК 40 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ібудол Педіатричний 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають після 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців або після 3 днів у дітей старше 6 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Ібудол Педіатричний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібудол Педіатричний
3. Як приймати Ібудол Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібудол Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол Педіатричний і для чого він використовується

Ібудол педіатричний містить ібупрофен і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб призначений для симптоматичного лікування гарячки та періодичного болю легкої або середньої інтенсивності у дітей від 3 місяців до 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібудол Педіатричний

Не приймайтеІбудол Педіатричний:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6) або на інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або на аспірин. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або страждали на перфорацію травної системи.
• Якщо ви блюєте кров'ю
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю
• Якщо ви страждаєте на кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати одночасно антикоагулянти, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви страждаєте на сильну дегідратцію (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього споживання рідини).
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на зупинку використання Ібудол Педіатричного та негайно зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви страждаєте на порушення серця або маєте високий тиск.
• Якщо ви страждаєте на астму або будь-які інші порушення дихання.
• Якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати гарячку, яка є важливим ознакою інфекції, що ускладнює її діагностику.
• Якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар покаже вам частоту цих перевірок.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним болем у животі або без попередніх симптомів.
• Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість поєднання з лікарським засобом, який захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, такі як антикоагулянти, також слід обговорити використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч.
• Якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби з ібупрофеном можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами для підвищення діурезу), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви страждаєте на системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликані бактеріями).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.

• Якщо у вас є інфекція: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліший час, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні з Ібудол Педіатричим:

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібудол Педіатричим та негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби проти запалення/болю, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ібупрофен, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").

• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію хвороб серця або інсульту, або якщо ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей, які страждають на дегідратцію.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування лікарських засобів з ібупрофеном було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викликання аборту, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби з ібупрофеном були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібудол Педіатричний може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря без затримки.

Інші лікарські засоби та Ібудол Педіатричний

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти, які перешкоджають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах, такі як тиклопідін.
• Лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (лікарський засіб, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин та глюкозиди, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (застосовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для підвищення діурезу), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для клAUDикації).
• Пробенецид (застосовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (застосовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин.
• Екстракти трав, таких як Гінкго білоба.
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші лікарські засоби також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому слід завжди консультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ібудол Педіатричний з іншими лікарськими засобами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних тестів:

• Час кровотечі (може бути продовжений упродовж 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути знижена).
• Кліренс креатиніну (може бути знижений)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути знижений)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (можуть бути підвищені).
• Тести функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте лікаря, якщо ви будете проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібудол Педіатричного з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку"). Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не вказано лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Після 20 тижня вагітності ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його більше ніж упродовж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Хоча лише невелика кількість лікарського засобу потрапляє до молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримувати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у разі поєднання з алкоголем.

Ібудол Педіатричний містить мальтитол (Е-965), бензоат натрію (Е-211), бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 500 мг мальтитолу на мл суспензії. Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальти.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на мл суспензії. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить 0,00017 мг бензилового спирту на мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не вказано лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить натрій:

Доза до 4 мл на одну дозу (включно): цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл суспензії; це означає, що він практично "не містить натрію".

Доза від 4 мл на одну дозу: цей лікарський засіб містить 5,75 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на мл суспензії. Це відповідає 2,87% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Ібудол Педіатричний

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лише для періодичного застосування та протягом обмежених періодів.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу під час найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Загалом для дітей від 3 місяців до 12 років рекомендована добова доза становить 20-30 мг на кілограм ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу в дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 разових прийомів на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець попередньої таблиці). Дозу, яку потрібно приймати кожні 6 годин, слід перерахувати/знизити пропорційно.

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу в дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб протягом більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються або не покращуються у дітей від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають після 24 годин.

Форма застосування

Ібудол Педіатричний є суспензією для перорального застосування. Його можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно добре потрясти флакон.
2. Вставте дозувальну ложку в отвір пробитої кришки
3. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу
4. Пройміть вміст ложки безпосередньо в рот або в ложку.
5. Ложку слід промити після кожного прийому та можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення в стерилізувальний розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можлива появаЧувство печіння в роті або горлі при прийомі пероральної суспензії ібупрофену; переконайтеся, що ви добре потрусили флакон перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком та/або під час їжі.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або температури. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ібудолу Педіатричного, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла вміст флакона, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, або до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування з'являються через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні домішки), головний біль, звук у вухах, сплутаність свідомості, рухові порушення очей та порушення координації м'язів. При високих дозах були повідомлення про симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням. Можуть виникнути випадки підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також були повідомлення про випадки кардіоваскулярної токсичності (падіння артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність та пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібудол Педіатричний

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Перервіть лікування Ібудолом Педіатричним та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у формі цілі або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широкий висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та виразками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз ібупрофену до 1200 мг:

Часті побічні ефекти: (можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або моторики шлунку), запор, печіння в шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

Побічні ефекти незвичайної частоти: (можуть впливати до 1 особи з 100): Було спостережено гастрит, виразки дванадцятипалої кишки, виразки шлунка, червоність шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакція на шкірі під впливом світла, гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, оніміння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), сонливість, безсоння, тривога, розлади слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), гастроінтестинальні перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), бронхоспазм, задишка (задишка). Нефрит (розлад нирок), нефротичний синдром (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набуханням тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональних можливостей нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

Побічні ефекти рідкої частоти: (можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вухах), порушення слуху, амбліопія, токсична оборотна, ушкодження печінки, набухання (набухання, викликані накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі важкої загальної гіперчутливості ознаки можуть бути набуханням обличчя, язика та гортані, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анафілаксія, ангіоневротичний набухання або важка гіпотензія)), асептичний менінгіт (запалення м'яких оболонок мозку та спинного мозку, які не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав якусь форму автоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту, які спостерігалися, були жорсткість у шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров'яних клітин). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, кровотеча та синяки невідомої причини.

Побічні ефекти дуже рідкої частоти: (можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, дуже важкі пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (розширені ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження, подібні до опіків) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ушкодження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ушкодження шкіри). Винятково можуть траплятися важкі інфекції шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Було спостережено посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПЗЗ. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якомога швидше.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Шкіра стає чутливою до світла, загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).

Широкий червоний лущений висип, з підшкірними пухирями та виразками, розташованими в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема). Перервіть прийом цього лікарського засобу, якщо ви спостерігали ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо ви спостерігали будь-який з наступних побічних ефектів, перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набухання обличчя, свистіння в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до кавиної гущі.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирчасті виразки або важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви спостерігали будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Українську систему моніторингу безпеки лікарських засобів: [посилання на систему]. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудолу Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після відкриття: 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудолу Педіатричного

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мілілітр пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти): мальтитол, гліцерол, хлорид натрію, цитрат натрію, ангідрид цитринової кислоти, гіпромелоза, камедь ксантанової, бензоат натрію, содій сакхарин, ароматизатор фруктовий, тауматин, вода очищена.

Вигляд Ібудолу Педіатричного та вміст упаковки

Пероральна суспензія густої консистенції, білого або майже білого кольору з запахом та смаком фруктів.

Випускається у пластикових флаконах по 30, 100, 150 та 200 мл. До складу упаковки входить дозувальна ложка об'ємом 5 мл, градуйована у мілілітрах.

Власник дозволу на розповсюдження

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса – Барселона

Іспанія

Виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

Edefarm, S.L.

Промислова зона Енчілагар дель Рулло, 117

Вільямарчанте, Валенсія, 46191,

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

/ Аррагонесес 2,

28108 Алькобендас - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками[посилання на сайт].