ІБУДОЛ ПЕДІАТРИЧНИЙ 200 мг ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ібупрофен педіатричний 200 мг суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Ібупрофен педіатричний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен педіатричний
3. Як приймати Ібупрофен педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен педіатричний і для чого він використовується

Ібупрофен, активна речовина цього лікарського засобу, діє шляхом зменшення болю та температури.

Він показаний дітям від 7 років для симптоматичного полегшення легких або середніх болів, а також стану з підвищеною температурою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ібупрофен педіатричний

Не приймайте Ібупрофен педіатричний:

• Якщо ви алергічні на ібупрофен, інші лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу. Реакції, що свідчать про алергію, можуть бути: висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, ринорея, труднощі з диханням або астма.

• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку або дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для «рідіння» крові). Якщо необхідно використовувати одночасно антикоагулянти, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натисніть на лікарського засобу негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігали будь-які з цих ознак.

Повідомте лікаря:

• Якщо ви маєте набряки (затримку рідини).
• Якщо ви маєте або мали порушення серцевого ритму або високий тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-які інші порушення дихання.
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар буде проводити регулярні дослідження. Лікар призначить частоту цих досліджень.
• Якщо ви маєте симптоми дефіциту рідини, наприклад, сильну діарею або блювання, прийміть багато рідини та зверніться до лікаря негайно, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати порушення функції нирок через дефіцит рідини.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку або дванадцятипалійній кишці, які можуть проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар буде考虑 можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які порушують згортання крові, наприклад, антикоагулянти, антиагреганти, ацетилсаліцилову кислоту. Також слід повідомити лікаря про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай супроводжується діареєю з кров'ю) або виразкову коліт, оскільки лікарські засоби цього типу можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні діуретиками (лікарськими засобами, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт.
• Якщо ви маєте інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу лікарського засобу.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте вітряну віспу.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліший час, ніж необхідно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні з Ібупрофеном педіатричним:

Були повідомлені важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном педіатричним та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби проти запалення/болю, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам слід повідомити лікаря про своє лікування ібупрофеном перед тим, як приймати його, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію шунтування, захворювання периферичних артерій (проблеми з циркуляцією крові в ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний атаку «ТІА»).
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим тиском.

Інфекції

Ібупрофен педіатричний може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Діти та підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дефіциту рідини.

Використання Ібупрофену педіатричного з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ібупрофен педіатричний може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які порушують згортання крові (наприклад, для лікування проблем з згортанням/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Лікарські засоби, які знижують високий тиск (інгібітори ЕКА, наприклад, каптоприл, бета-блокатори,例如, атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад, лозартан).
• Баклофен (використовується для лікування спазмів м'язів).
• Літій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу.
• Міфепристон (аборт-індуктор).
• Дигоксин та інші серцеві глікозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни,例如, фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди,例如, сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди,例如, кортизон та преднізолон.
• Діуретики (лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі).
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів,例如, норфлоксацин.
• Іонно-обмінні смоли,例如, коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілурєї,例如, толбутамід (для цукрового діабету).
• Такрин (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції).
• Тромболітичні лікарські засоби (лікарські засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди,例如, неоміцин.
• Вориконазол або флуконазол, використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Екстракти трав,例如, з дерева Гінкго білоба.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування Ібупрофеном педіатричним або бути під впливом цього лікарського засобу. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ібупрофен педіатричний з іншими лікарськими засобами.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може змінювати результати наступних лабораторних досліджень:

• Час кровотечі (може тривати до 1 дня після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може зменшуватися)
• Кліренс креатиніну (може зменшуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може зменшуватися)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (може збільшуватися)
• При дослідженнях функції печінки: збільшення рівня трансаміназ

Якщо вам призначено будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкіряні тести з алергенами тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Ібупрофену педіатричного з їжею та напоями

Ви можете приймати Ібупрофен педіатричний безпосередньо з пакету або розчинивши у воді. Ви можете приймати його сам або з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його з їжею, щоб зменшити можливість появи побічних ефектів у шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність:

Попередження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування цього лікарського засобу було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується застосування цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказано. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плода. Це також може впливати на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або продовжувати пологове процес більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним та за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час планування вагітності, вам слід приймати мінімальну дозу протягом мінімально можливого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у плода, якщо приймати його більше декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткові дослідження.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби цього типу були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація:

Хоча рівні лікарського засобу в грудному молоці незначні, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або високих дозах під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо ви приймаєте тільки одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен педіатричний містить натрій та сироп мальтітолу

Цей лікарський засіб містить сироп мальтітолу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з дієтою з низьким вмістом натрію повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 17 мг натрію на кожну пакетку 200 мг.

3. Як приймати Ібудол Педіатричний

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, що містяться в цьому листку або вказані вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повинен бути використаний найменший ефективний дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Діти: Доза ібупрофену, яку потрібно приймати, залежить від віку та ваги дитини. Як правило, добова рекомендована доза становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на три-чотири окремі дози.

Орієнтовно рекомендується наступна схема дозування:

• Діти вагою 25-40 кг (приблизно 7-12 років): Добова рекомендована доза становить 600-800 мг ібупрофену, розділена на 3-4 прийоми (1 пакетик 3-4 рази на день), причому максимальна добова рекомендована доза становить 800 мг.

• Діти вагою понад 40 кг та підлітки (старші 12 років): Добова рекомендована доза становить 800-1200 мг ібупрофену на день, розділена на 3-4 прийоми (1-2 пакетики 3-4 рази на день), причому максимальна добова рекомендована доза становить 1200 мг.

Рекомендується використовувати інші форми випуску з більш відповідними дозами для лікування підлітків та дорослих.

Інтервал між прийомами залежить від еволюції симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей з масою тіла менше 25 кг (приблизно 7 років), оскільки доза (200 мг ібупрофену) не відповідає рекомендованій посології для цих пацієнтів.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки чи серця:

У пацієнтів з легкою або середньою тяжкістю захворювання повинна бути зменшена початкова доза. Не рекомендується використовувати ібупрофен у пацієнтів з важкою нирковою, печінковою чи серцевою недостатністю.

Форма застосування

Цей препарат приймається перорально.

Ібудол Педіатричний - це суспензія. Перед прийомом необхідно перемішати, натискаючи пальцями на верхню та нижню частини пакетика кілька разів. Його можна приймати безпосередньо з пакетика або розбавляти водою. У разі появи проблем з шлунком рекомендується приймати препарат під час їжі.

Завжди використовувати найменшу ефективну дозу. Прийом препарату залежить від появи болю чи гарячки. Коли ці симптоми зникають, лікування повинно бути припинено. Якщо біль чи гарячка погіршуються або з'являються інші симптоми, лікування повинно бути припинено, і необхідно звернутися до лікаря.

Якщо потрібно використовувати цей препарат протягом більше 3 днів у дітей та підлітків (від 7 років до менше 18 років), або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ібудолу Педіатричного, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість препарату, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла вміст упаковки, зверніться негайно до лікаря, фармацевта або до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які потрібно вжити, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок препарату до медичного працівника. Симптоми передозування можуть включати: біль у шлунку, нудоту, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), байдужість, сонливість, головний біль, рухові порушення очей, звук у вухах, сплутаність свідомості та порушення координації м'язів.

Можуть з'явитися більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, дихальна недостатність у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих кількостей).

При високих дозах повідомлялися симптоми, такі як сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо відбулася серйозна інтоксикація, лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ібудол Педіатричний

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ібудол Педіатричний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином: дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів), часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів), інколи (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів), рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів) та частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Відзначені наступні побічні ефекти:

Шлунково-кишкові:

Побічні ефекти, які найчастіше трапляються при застосуванні препаратів з ібупрофеном, - це шлунково-кишкові: виразкові захворювання шлунка, кишкова кровотеча, перфорації (в деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також відзначалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, печія в шлунку, біль у животі, кров у калі, афти в роті, погіршення виразкової коліту та хвороби Крона. Рідше відзначалася гастрит.

Інші побічні ефекти:

Інколи: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідко: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стеноз стравоходу), загострення захворювання дивертикулів кишечника, геморагічна коліт (гastroenteritis, яка супроводжується діареєю з кров'ю).

Дуже рідко: панкреатит.

Серцево-судинні:

Препарати з ібупрофеном можуть бути пов'язані з помірним збільшенням ризику серцевого нападу ("інфаркт міокарда") або інсульту.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, званої синдромом Куніс.

Також відзначалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність у поєднанні з лікуванням препаратами типу ібупрофену.

Шкірні:

Перервіть лікування Ібудолом Педіатриčním та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відзначаєте будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні виразки можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу [екзфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз].
• Шкірна виразка, температура тіла та гіпертрофія лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Широка шкірна виразка, червона та лущена, з підшкірними пухирями та виразками, супроводжувана гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулезний екзантематоз).

Препарати з ібупрофеном можуть бути пов'язані з дуже рідкісними, але дуже серйозними бульозними реакціями, такими як синдром Стівенса-Джонсона (ерозивні виразки, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок) та токсичний епідермальний некроліз (ерозивні виразки на слизових оболонках та болючі виразки з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Алергічна реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами: може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну виразку, запалення лімфатичних вузлів та підвищену еозинофілію (тип білих кров'яних тіл).

Інші побічні ефекти:

Часто: шкірна виразка.

Інколи: червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідко: випадання волосся, поліформний еритем (ураження шкіри), реакції на шкірі під впливом світла, запалення кров'яних судин шкіри.

Винятково можуть виникнути серйозні шкірні інфекції та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи.

Частота невідома: широка червона лущена виразка з підшкірними пухирями та виразками, розташована переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, супроводжувана гарячкою на початку лікування (пустулезний екзантематоз). Перервіть прийом Ібудолу Педіатричного, якщо ви відзначаєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Імунна система:

Інколи: тимчасовий набряк шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), запалення слизової оболонки носа, бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає проходженню повітря до легень).

Рідко: серйозні алергічні реакції (анafilактичний шок). У разі загальної серйозної гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та горла, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотонія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах та гарячка (системний червоний лупус).

Нервова система:

Часто: втома або сонливість, головний біль та головокружіння чи відчуття нестабільності.

Рідко: парестезії (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках чи ногах).

Дуже рідко: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлявся асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (таке як системний червоний лупус чи інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали: жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку чи дезорієнтацію.

Психічні:

Інколи: безсоння, тривога, неспокій.

Рідко: дезорієнтація чи сплутаність свідомості, нервозність, ірритабельність, депресія, психотична реакція.

Чутлива система:

Часто: вертіго. Інколи: звук чи дзвін у вухах.

Рідко: труднощі зі слухом.

Очна система:

Інколи: порушення зору.

Рідко: аномальна чи розмита зір.

Кровоутворення:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з гарячкою, ознобом чи больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), зниження кількості гранулоцитів (тип лейкоцитів, який може спонукати до інфекцій), панцитопенія (дефіцит еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин) чи гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми включають: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайну втому, носову та шкірну кровотечу.

Дуже рідко: тривале кровотечу.

Ниркова система:

На основі досвіду з НПВП загалом, не можна виключити випадки інтерстіціального нефриту (порушення нирок), нефротичного синдрому (порушення, характеризоване наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функціональності нирок).

Печінкова система:

Препарати з ібупрофеном можуть бути пов'язані з рідкісними випадками ушкодження печінки.

Інші рідкісні побічні ефекти включають: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтуватість шкіри та очей).

Частота невідома: печінкова недостатність (серйозне пошкодження печінки).

Загальні:

Погіршення запальних процесів під час інфекційних захворювань.

Станом на сьогодні не повідомлялося про серйозні алергічні реакції з ібупрофеном, хоча вони не можуть бути виключені. Маніфестації такого типу реакцій могли б включати: гарячку, шкірну виразку, біль у животі, сильний та тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, труднощі з диханням, астму, серцебиття, гіпотонію чи шок.

Якщо ви відзначаєте будь-які з наступних побічних ефектів, перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірна виразка, набряк обличчя, свист у грудній клітці чи труднощі з диханням.
• Кровотеча з блювотою або блювота, подібна до кави.
• Кров у калі чи діарея з кров'ю.
• Сильний біль у животі.
• Пухирі чи лущення шкіри.
• Сильний головний біль.
• Жовтуватість шкіри (жовтяниця).
• Ознаки гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок чи накопичення рідини в руках чи ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відзначаєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України для лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ібудолу Педіатричного

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудолу Педіатричного

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота (Е-330), цитрат натрію (Е-331), сукралоза натрію (Е-954), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), ксантанову камедь (Е-415), мальтитоловий сироп (Е-965), апельсиновий аромат, гліцерол (Е-422), полісорбат 80 та очищена вода.

Вигляд Ібудолу Педіатричного та вміст упаковки

Оральна суспензія білого кольору та апельсинового смаку, упакована в термосварені пакетики, виготовлені з комплексу алюмінію (поліестер, алюміній, поліетилен, поліестер та поліетилен).

Кожна упаковка містить 20 пакетиків.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2024.

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/