ІБУДОЛ ПЕДІАТРИК 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис препарату: Інформація для користувача

Ібудол Педіатричний 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

Ібупрофен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, вказаним у цьому описі або рекомендованим вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців або після 3 днів у дітей старше 6 місяців.

Зміст опису

1. Що таке Ібудол Педіатричний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібудол Педіатричного
3. Як приймати Ібудол Педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ібудол Педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол Педіатричний і для чого він використовується

Ібудол педіатричний містить ібупрофен і належить до групи препаратів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат використовується для симптоматичного лікування гарячки та болю невеликої чи середньої інтенсивності у дітей від 3 місяців до 12 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ібудол Педіатричного

Не приймайтеІбудол Педіатричний:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього препарату (вказаних у розділі 6) або до інших препаратів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, які свідчать про алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або астма.
• Якщо ви маєте важку хворобу печінки або нирок.
• Якщо ви мали виразку або кровотечу в шлунку чи дванадцятипалійній кишці або мали перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров'ю.
• Якщо ви маєте чорний кал або діарею з кров'ю.
• Якщо ви маєте кровотечі або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (препарати, які використовуються для "рідіння" крові). Якщо потрібно використовувати антикоагулянти одночасно, лікар проведе дослідження згортання крові.
• Якщо ви маєте важку дегідратацию (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього прийому рідини).
• Якщо ви маєте важку серцеву недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

З ібупрофеном були повідомлення про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудній клітці. Натайте використання Ібудол Педіатричного негайно та зверніться до лікаря або служби швидкої медичної допомоги, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих ознак.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• Якщо ви маєте набряк (затримання рідини).
• Якщо ви маєте захворювання серця чи високий кров'яний тиск.
• Якщо ви маєте астму або будь-яке інше захворювання дихальної системи.
• Якщо ви приймаєте лікування цим препаратом, оскільки він може маскувати гарячку, яка є важливим симптомом інфекції, що ускладнює діагноз.
• Якщо ви маєте захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно приймати препарат тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, лікар проведе регулярні дослідження. Лікар призначить частоту цих досліджень.
• Якщо ви мали виразку, кровотечу або перфорацію в шлунку чи дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися як сильний біль у животі або без попередніх симптомів.

Цей ризик є більшим, коли використовуються високі дози та тривалий прийом препарату, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках лікар розгляне можливість призначення препарату, який захищає шлунок.

• Якщо ви приймаєте препарати, які змінюють згортання крові, такі як антикоагулянти, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту. Також слід обговорити використання інших препаратів, які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви маєте хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке призводить до діареї з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки препарати з ібупрофеном можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо ви маєте системний червоний лупус (хронічне захворювання, яке впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, яке не викликано бактеріями).
• Якщо ви маєте гостру інтермітентну порфірію (метаболічне захворювання, яке впливає на кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу препарату.
• Можливі алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар проведе більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великої операції.
• Не рекомендується приймати цей препарат, якщо у вас є вітрянка.

• Якщо ви маєте інфекцію: див. розділ "Інфекції" нижче.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує біль, і не приймати препарат триваліше, ніж потрібно для контролю симптомів.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні з Ібудол Педіатричим:

Було повідомлення про важкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібудол Педіатричим та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Серцево-судинні застереження

Протизапальні та анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, ангіну (біль у грудній клітці) або якщо ви мали серцевий напад, операцію на коронарних артеріях, периферичну артеріопатію (проблеми з циркуляцією крові в ногах чи ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА").

• у вас є високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевих захворювань або інсульту, або ви курите.

Також ці препарати можуть викликати затримання рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або високим кров'яним тиском (гіпертонією).

Дітиі підлітки

Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків, які перебувають у стані дегідратації.

Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку

Через те, що застосування препаратів з ібупрофеном було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується застосування цього препарату під час першого та другого триместру вагітності, крім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього препарату протипоказано.

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що препарати з ібупрофеном були пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Інфекції

Ібудол Педіатричний може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, зверніться до лікаря негайно.

Інші препаратиі Ібудол Педіатричний

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Цей препарат може взаємодіяти з іншими препаратами. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразкової хвороби та кровотечі в шлунку.
• Антиагреганти (засоби, які запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем з згортанням крові/запобігання згортанню, (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Холестирамін (препарат, який використовується для лікування високого рівня холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (засоби, які використовуються для лікування депресії).
• Літій (препарат, який використовується для лікування депресії). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар коригуватиме дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор абортів).
• Дигоксин та кардіальні глікозиди (засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (засоби, які використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (засоби, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (препарати, які використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDикації).
• Пробенецид (засіб, який використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілурєї, такі як толбутамід (для лікування цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (засоби, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).
• Зідовудин (препарат проти ВІЛ-інфекції).
• Препарати, які знижують високий кров'яний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітичні препарати (засоби, які розчиняють тромби).
• Антибіотики аміноглюкозиди, такі як нейоміцин.
• Екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (засоби, які відповідають за метаболізм багатьох препаратів у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші препарати також можуть взаємодіяти з Ібудол Педіатричим. Тому слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може змінити результати наступних лабораторних досліджень:

• Час кровотечі (може бути подовжено протягом 1 дня після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може бути зниженою).
• Кліренс креатиніну (може бути зниженою)
• Гематокрит або гемоглобін (може бути зниженою)
• Концентрації сечовини, креатиніну та потасію в крові (можуть бути підвищеними).
• При дослідженнях функції печінки: збільшення рівня трансаміназ.

Повідомте лікаря, якщо ви будете проходити клінічне дослідження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібудол Педіатричного з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів на рівні шлунку.

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей препарат жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, особливо у третьому триместрі (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку"). Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це також може вплинути на вашу здатність та здатність вашої дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за рекомендацією лікаря. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може призвести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує вашу дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (артеріальний проток) у серці вашої дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, лікар може рекомендувати додаткові дослідження.

Хоча лише невелика кількість препарату потрапляє до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Ібупрофен може затримати вашу реакцію, що повинно бути враховано перед виконанням дій, які вимагають підвищеної уваги, таких як водіння транспортних засобів та використання машин.

Це стосується ще більше у випадку комбінації з алкоголем.

Ібудол Педіатричний містить мальтитол (Е-965), пропіленгліколь (Е-1520), бензоат натрію (Е-211), етанол та натрій

Цей препарат містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Це може викликати легкий лаксативний ефект, оскільки містить 250 мг мальтитолу на мл суспензії. Калорійна цінність: 2,3 ккал/г мальтитолу/ізомальти.

Цей препарат містить 4,77 мг пропіленгліколю (Е-1520) на мл суспензії.

Цей препарат містить 2 мг бензоату натрію на мл суспензії. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей препарат містить 0,18% етанолу (алкоголю), що відповідає 1,43 мг на мл суспензії.

Цей препарат містить натрій:

Доза до 13 мл на одну дозу (включно): цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл суспензії; це означає, що він практично не містить натрію.

Доза понад 13 мл на одну дозу: цей препарат містить 1,71 мг натрію (основної складової кухонної солі) на мл суспензії. Це відповідає 0,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Ibudol Педіатричний

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лише для періодичного використання та протягом обмежених періодів.

Повинна бути використана найнижча ефективна доза протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (наприклад, температура та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Загалом для дітей від 3 місяців до 12 років добова рекомендована доза становить 20-30 мг на кілограм ваги, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Використання цього лікарського засобу в дітей молодших 2 років повинно здійснюватися лише за призначенням лікаря.

Для орієнтації можна слідувати таким дозуванням:

Також можна дозувати суспензію згідно з схемою 4 прийоми на добу. У цьому випадку не слід перевищувати максимальну добову дозу (див. останній стовпець таблиці вище). Дозу, яку потрібно прийняти кожен раз, кожні 6 годин, слід перерахувати/знизити пропорційно.

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: повинні зменшити дозу і проконсультуватися з лікарем. Не слід використовувати ібупрофен у пацієнтів з важкими формами серцевої, ниркової або печінкової недостатності.

Якщо потрібно використовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони тривають після 24 годин.

Форма застосування

Ibudol Педіатричний - це суспензія для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавляти водою.

1. Перед використанням необхідно добре встряхнути флакон.
2. Вставте дозувальну ложку в отвір пробитої кришки
3. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу
4. Пройміть вміст ложки безпосередньо в рот або в ложку.
5. Ложку слід промити після кожного прийому і можна стерилізувати шляхом кип'ятіння у воді або занурення в стерилізувальний розчин, який використовується для дитячих пляшок.

Можливо відчуття печіння в роті або горлі при прийомі пероральної суспензії ібупрофену; переконайтеся, що ви добре встряхнули флакон перед прийомом лікарського засобу.

Пацієнти з проблемами шлунка повинні приймати лікарський засіб з молоком і/або під час їжі.

Прийом лікарського засобу залежить від появи болю або температури. Коли ці симптоми зникають, слід припинити прийом лікарського засобу.

Якщо ви прийняли більше Ibudol Педіатричного, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ibudol Педіатричного, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту, та зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і поради щодо заходів, які слід вжити.

Зазвичай симптоми передозування з'являються через 4-6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, запаморочення, рухові порушення очей і порушення координації м'язів. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і проблеми з диханням. Можуть виникнути випадки підвищення кислотності крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотеча у шлунку та кишечнику, кома, тимчасова втрата дихання (апное), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомлялося про випадки кардіоваскулярної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцебиття та підвищення частоти серцебиття).

Якщо відбулася важка інтоксикація, може виникнути ниркова недостатність і пошкодження печінки. У цих випадках лікар прийме необхідні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ibudol Педіатричний

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти свою дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо час наступної дози вже близько, пропустіть дозу, яку ви забули, і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ibudol Педіатричний може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Частота побічних ефектів нижча при короткочасному лікуванні та при добовій дозі нижче максимальної рекомендованої дози.

Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Перервіть лікування Ibudol Педіатриčním і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• Червоні плями, не висхідні, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [ексфоліативний дерматит, поліформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Шкірний висип, підвищена температура тіла та гіпертрофовані лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Шкірний висип, червоний та лущений, з підшкірними пухирями та виразками, супроводжуваний лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема).

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз ібупрофену до 1200 мг:

Часті побічні ефекти:(можуть впливати до 1 особи з 10): Гастроінтестинальні кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, диспепсію (розлад секреції або моторики шлунка), запор, печіння в шлунку, біль у животі, кров у фекаліях, блювота з кров'ю, головний біль, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

Побічні ефекти рідше:(можуть впливати до 1 особи з 100): Спостерігалося виникнення гастриту, виразок дванадцятипалої кишки, виразок шлунка, червоного кольору шкіри, свербіння або оніміння шкіри, кропив'янка, пурпура (фіолетові плями на шкірі), гіперчутливість, парестезія (чуття оніміння, свербіння, поколювання тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), сонливість, безсоння, тривога, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (афти), гастроінтестинальні перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та очей), бронхоспазм, задишка (затруднення дихання). Нефрит (розлад нирок), синдром ниркової недостатності (розлад, характеризований наявністю білка в сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата функціональних можливостей нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярного апарату (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням рівня сечовини.

Побічні ефекти рідко:(можуть впливати до 1 особи з 1000): Дезорієнтація або запаморочення, депресія, вертіго, звук у вухах/тинітус (удари або звуки вух), порушення слуху, амбліопія, токсична оборотна, ушкодження печінки, набряк (набухання, викликані накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі важкої загальної гіперчутливості ознаки можуть бути набуханням обличчя, язика та гортані, задишкою, тахікардією, гіпотензією (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або важка форма шоку)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, які не викликані бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт з ібупрофеном, пацієнт мав певну форму автоімунного захворювання (як системний червоний вовчак та інші колагенові захворювання), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали твердість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти включають зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з лихоманкою, ознобом або болем у горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, псевдогрипозні симптоми, надмірна втома, кровотеча та гематоми невідомої причини.

Побічні ефекти дуже рідко:(можуть впливати до 1 особи з 10 000): Панкреатит, дуже важкі пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (розширені ерозії, які впливають на шкіру та дві або більше слизових оболонок, та ушкодження шкіри) та токсичну епідермальну некроліз (ерозії на слизових оболонках та болючі ушкодження шкіри з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (ушкодження шкіри. Винятково можуть виникнути важкі інфекційні ушкодження шкіри та ускладнення в м'яких тканинах під час вітряної віспи. Ниркова недостатність (важке пошкодження нирок), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертонія.

Спостерігалося посилення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, при застосуванні НПЗВ. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час прийому ібупрофену, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома:(не можна оцінити на основі наявних даних):

Шкіра стає чутливою до світла, загострення коліту та хвороби Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю).

Може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за його англійською абревіатурою). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (тип білих клітин).

Широкий червоний лущений висип, з підшкірними пухирями та виразками, розташованими переважно в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована пустулозна екзантема). Припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до лікаря негайно. Див. також розділ 2.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, перервіть лікування та зверніться до лікаря негайно:

• Алергічні реакції, такі як шкірні висипання, набухання обличчя, свистіння в грудній клітці або труднощі з диханням.
• Блювота з кров'ю або блювота, подібна до осаду кави.
• Кров у фекаліях або діарея з кров'ю.
• Важкий біль у шлунку.
• Пухирчасті ушкодження шкіри або важке лущення шкіри.
• Важкий головний біль або тривалий головний біль.
• Жовтуватий колір шкіри (жовтяниця).
• Ознаки важкої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набухання кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ibudol Педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Термін придатності після відкриття: 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ibudol Педіатричного

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мілілітр пероральної суспензії містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ліквідний мальтітол (Е-965), гліцерол (Е-422), мікрокристалічна целюлоза, цитрат натрію (Е-331), ксантанову камедь, ангідрид цитринової кислоти, бензоат натрію (Е-211), содій сакхарин (Е-954), полісорбат 80, апельсинова есенція (містить етанол та пропіленгліколь (Е-1520)) та очищена вода.

Вигляд Ibudol Педіатричного та вміст упаковки

Біла або майже біла суспензія з апельсиновим запахом та смаком.

Випускається в пляшці з пластику коричневого кольору з кришкою безпеки для дітей, яка містить 200 мл пероральної суспензії. Включає в себе дозувальну ложку об'ємом 5 мл, відкалібровану в мілілітрах.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

або

SAG MANUFACTURING, S.L.U

Шосе N-I, км 36, Сан-Агустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.