ГІПНОМІДАТ 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

Етомідат

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення та для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення
3. Як вводиться HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення та для чого воно використовується

HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення є стерильним ін'єкційним розчином, який містить речовину під назвою етомідат, що належить до групи загальних анестетиків.

HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення використовується для індукції загальної анестезії (індукує сон під час хірургічної процедури).

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

Не використовуйте HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до етомідату або будь-якого з компонентів HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

• Однократні індукційні дози етомідату можуть спричинити тимчасову недостатність надниркових залоз та зниження рівня кортизолу в сироватці крові.
• Якщо у вас є порушення функції надниркових залоз (розташованих над нирками), оскільки вам може знадобитися додаткове введення кортизолу.
• HYPNOMIDATE не повинен використовуватися для підтримки анестезії, оскільки це може спричинити зниження рівня кортизолу та альдостерону в крові.
• Етомідат повинен використовуватися з обережністю у критично хворих пацієнтів, включаючи пацієнтів з сепсисом, оскільки в деяких дослідженнях було встановлено підвищений ризик смерті в цих групах пацієнтів.
• Якщо у вас є спадкова хвороба (порушення виробництва гемогруп), слід уникати використання HYPNOMIDATE, якщо немає кращого анестетика.
• Якщо у вас є гіпотонія, оскільки використання HYPNOMIDATE може супроводжуватися легким і тимчасовим зниженням артеріального тиску.
• У пацієнтів похилого віку, оскільки було встановлено підвищений ризик зниження серцевої діяльності при вищій дозі, ніж рекомендується.

Порушення функції печінки або надниркових залоз

Завжди повідомляйте вашому лікареві про захворювання печінки або нирок.

Інші лікарські засоби та HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

Повідомляйте вашому лікареві або фармацевту про використання інших лікарських засобів, включаючи ті, які ви придбали без рецепта.

Деякі лікарські засоби, якщо їх приймати разом з HYPNOMIDATE, можуть спричинити порушення їхньої дії. Це особливо важливо у випадку прийому лікарських засобів для заспокоєння (наприклад, нейролептиків), лікарських засобів для знеболення (наприклад, опіоїдів) та лікарських засобів з седативним ефектом, оскільки вони можуть посилити гіпнотичний ефект (сонливість) HYPNOMIDATE

Індукування етомідатом може посилити ефекти зниження артеріального тиску інших лікарських засобів.

Комбіноване використання HYPNOMIDATE з альфентанілом (опіоїдним анестетиком) знижує концентрацію етомідату нижче гіпнотичного порогу (значення, починаючи з якого виникає сон).

Ваш лікар буде оцінювати, чи потрібно вводити HYPNOMIDATE разом з анальгетиком для знеболення.

Ваш лікар перед використанням HYPNOMIDATE може вводити інші лікарські засоби (наприклад, наркотичні анальгетики або діазепам) для зменшення м'язових рухів, які можуть виникнути у деяких пацієнтів.

Використання HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення з їжею та напоями

Алкоголь може посилити гіпнотичний ефект (сонливість) HYPNOMIDATE.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Було встановлено, що етомідат виділяється в грудне молоко. Ефект етомідату на новонароджених невідомий. Слід перервати годування грудьми під час лікування та протягом приблизно 24 годин після лікування HYPNOMIDATE.

Якщо ви вважаєте, що ви вагітні, повідомте про це медсестрі або лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом перших 24 годин після прийому HYPNOMIDATE, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на вашу реакцію чи здатність водити. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно чекати перед тим, як знову сідати за кермо чи використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти HYPNOMIDATE.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь. Він може спричинити симптоми, подібні до тих, що виникають при вживанні алкоголю, тому може знижувати здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

HYPNOMIDATE містить пропіленгліколь

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині раніше вводили інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди, поки ви прийматимете цей лікарський засіб..

3. Як вводиться HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

HYPNOMIDATE є лікарським засобом для використання в лікарні, тому його буде вводити лікар або медсестра в лікарні.

HYPNOMIDATE повинен вводитися виключно лікарями-експертами, і повинні бути доступні апарати для штучної вентиляції легень.

Він повинен вводитися повільно, зазвичай протягом 30 секунд. Не слід змішувати з іншими продуктами.

Ваш лікар буде регулювати дозу залежно від реакції кожного пацієнта та клінічних ефектів.

Рекомендована доза становить:

Використання у дорослих

Гіпнотична доза (яка викликає сон) для отримання тривалості сну 4-5 хвилин становить 0,3 міліграма/кілограм ваги тіла. Цю дозу можна регулювати залежно від ваги тіла.

Сон можна продовжити шляхом додаткових ін'єкцій HYPNOMIDATE без

перевищення загальної кількості 3 ампул (30 мілілітрів).

Оскільки HYPNOMIDATE не має анальгетичного ефекту, рекомендується вводити внутрішньовенно опіоїдний лікарський засіб, наприклад 1-2 мілілітри фентанілу, за 1-2 хвилини до ін'єкції HYPNOMIDATE.

Використання у дітей

У дітей молодших 15 років, якщо не досягається достатньої глибини сну з використанням звичайної дози для дорослих, можна збільшити дозу до 0,4 міліграма/кілограм ваги тіла (максимально 30%), оцінюючи ретельно можливий ризик перед очікуваним ефектом.

Використання у пацієнтів похилого віку

Рекомендована доза становить 0,15-0,2 міліграма/кілограм ваги тіла та подальше регулювання залежно від ефектів

Слід регулювати дозу HYPNOMIDATE:

• якщо у вас є тяжке захворювання печінки (цироз)
• якщо ви раніше приймали лікування заспокійливими засобами (нейролептиками), знеболювальними засобами (опіоїдами) або седативними засобами.

Якщо вам було введено більше HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення, ніж потрібно:

У разі передозування найчастіші симптоми включають: зниження артеріального тиску, переривання дихання (апное) протягом короткого періоду часу, тривале сон, посилення глибини сну, дезорієнтація та/або труднощі з пробудженням. Також може виникнути депресія дихання, яка може призвести до зупинки дихання, у разі чого слід проводити штучну вентиляцію легень.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою.

Телефон (91) 562 04 20

Інформація для лікаря у разі передозування

Крім загальних підтримуючих заходів (наприклад, штучної вентиляції легень), може знадобитися введення 50-100 міліграмів гідрокортизону (не гормону АКТГ).

Рекомендуються загальні підтримуючі заходи та ретельний нагляд.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Рухи м'язів без контролю
• Зниження рівня кортизолу

Часті побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів)

• Рухи м'язів без контролю з м'язовими спазмами, м'язовими скороченнями або повільними, жорсткими чи спазматичними рухами
• Біль навколо місця введення вену
• Низький артеріальний тиск
• Переривання дихання
• Посилення частоти дихання
• Свист під час дихання
• Вомітування
• Нудота
• Висип

Побічні ефекти, які виникають рідше (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• Напруження м'язів та/або жорсткість
• М'язові скорочення без контролю
• Рухи м'язів ока без контролю
• Ви можете відчувати зміни у частоті чи ритмі серцебиття (наприклад, повільний серцебит, нерегулярний ритм серцебиття чи серцебит)
• Венозний запалення

• Високий артеріальний тиск

• Нормальна або слабка дихання
• Ікота
• Кашель
• Надмірна слина
• Червоність шкіри
• Біль у місці введення
• Побічні ефекти, пов'язані з анестезією, включаючи затримку відновлення після анестезії, недостатнє знеболювання чи інші ускладнення, такі як нудота

Побічні ефекти, частота яких невідома(не може бути оцінена на основі даних клінічних досліджень)

• Алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок, анафілаксію та анафілактоїдну реакцію), яку можна впізнати за висипом або червоністю шкіри, кропив'янкою чи свербінням, труднощами з диханням або набуханням обличчя
• Недостатнє вироблення кортизолу (гормону, який виробляється наднирковими залозами)
• Конвульсії
• Серцевий арест
• Аритмія серця, така як повний атриовентрикулярний блок
• Недостатнє кровоток до тканин тіла (шок)
• Венозне запалення, пов'язане з утворенням кров'яного згустку (включаючи поверхневу тромбофлебіт та глибоку венозну тромбоз)
• Слабке дихання (депресія дихання)
• Спазми дихальних шляхів (включаючи смертельний результат)
• Може виникнути тяжка форма висипу, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона
• Кропив'янка чи свербіння
• М'язові скорочення навколо щелепи, які відповідають за жування

Також ви можете відчувати проблеми під час відновлення після анестезії, такі як затримка відновлення чи недостатнє знеболювання.

Якщо виникають інші побічні ефекти, вони зазвичай виникають під час сну. У ці моменти лікар завжди присутній, щоб спостерігати за вами. Іноді ви можете відчувати деякі з цих ефектів, коли прокидаєтесь, зазвичай у вигляді нудоти та/або вомітування, ікоти, кашлю, м'язового напруження чи жорсткості чи надмірної слини.

5. Збереження HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

Тримайте HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі від 15 до 25°C.

Не використовуйте HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HYPNOMIDATE 2 мг/мл ін'єкційне рішення

• Активний інгредієнт - етомідат.
• Інші компоненти - пропіленгліколь та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

HYPNOMIDATE - прозорий, безбарвний ін'єкційний розчин, вільний від видимих сторонніх частинок.

Випускається в скляних ампулах по 10 мілілітрів у упаковках по 5 одиниць.

Кожна ампула (10 мілілітрів) містить 20 міліграмів етомідату у вигляді ін'єкційного розчину, готового до використання, тобто 2 міліграми етомідату на мілілітр розчину.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

• Власник

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

• Відповідальна особа за виробництво

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32, 2252 TR

Voorschoten

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду листка інструкції:Листопад 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Інформація для особи, яка вводить Hypnomidate

Дозування

Ампули Hypnomidate 2 мг/мл ін'єкційне рішення містять 10 мілілітрів готового розчину, який містить 20 міліграмів етомідату, тобто 2 міліграми етомідату на мілілітр розчину. Гіпнотична доза HYPNOMIDATE становить 0,3 міліграма/кілограм ваги тіла, достатня для отримання тривалості сну 4-5 хвилин. Цю дозу можна регулювати залежно від ваги тіла.

HYPNOMIDATE повинен вводитися повільно внутрішньовенно.

Сон можна продовжити шляхом додаткових ін'єкцій HYPNOMIDATE.

Не слід перевищувати загальну кількість 3 ампул (30 мілілітрів).

Оскільки HYPNOMIDATE не має анальгетичного ефекту, рекомендується вводити внутрішньовенно опіоїдний лікарський засіб, наприклад 1-2 мілілітри фентанілу, за 1-2 хвилини до ін'єкції HYPNOMIDATE.

Слід регулювати дозу залежно від індивідуальної реакції кожного пацієнта та клінічних ефектів.

У пацієнтів похилого віку слід вводити дозу 0,15-0,2 міліграма/кілограм ваги тіла та подальше регулювання залежно від ефектів

У дітей молодших 15 років, якщо не досягається достатньої глибини сну з використанням звичайної дози для дорослих, можна збільшити дозу до 0,4 міліграма/кілограм ваги тіла (максимально 30%), оцінюючи ретельно можливий ризик перед очікуваним ефектом.

Інструкції з використання

Ін'єкційний розчин не слід змішувати з іншими продуктами.

Використовуйте рукавички при відкритті або маніпулюванні ампулою.

У разі випадкового контакту шкіри з продуктом слід промити місце контакту великою кількістю води. Слід уникати використання мила, алкоголю та інших засобів для очищення, оскільки вони можуть спричинити хімічні чи фізичні пошкодження шкіри.