Опис: інформація для пацієнта
Hympavzi 150 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому ін'єкційному пристрої
марстацимаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Hympavzi містить активну речовину марстацимаб. Марстацимаб - це моноклональне антитіло, тип білка, призначений для розпізнавання певної цілі в організмі, званої інгібітором шляху фактору тканини (TFPI, за англійською абревіатурою), та зв'язування з ним.
Hympavzi - це лікарський засіб, який використовується для профілактики або зменшення кровотеч у пацієнтів віком від 12 років і вагою не менше 35 кг з:
Гемофілія А - це кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору VIII. Гемофілія Б - це кровотечний розлад, викликаний відсутністю фактору IX. Фактор VIII і фактор IX - це важливі білки, необхідні для згортання крові та зупинки кровотеч. Деякі пацієнти з гемофілією можуть розвинути інгібітори фактору VIII або фактору IX (антитіла крові, які діють проти лікарських засобів, що заміщують фактор VIII або фактор IX, та перешкоджають їхній нормальній дії).
Активна речовина Hympavzi, марстацимаб, розпізнає та зв'язується з TFPI, білком, який перешкоджає згортанню крові. Зв'язуючись з TFPI, марстацимаб зменшує його дію, що призводить до утворення тромбіну (білка, який відіграє важливу роль у згортанні крові при травмах або пошкодженнях організму). Це допомагає поліпшити згортання крові та зупинити кровотечі у пацієнтів з гемофілією.
Не використовуйте Hympavzi
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Hympavzi.
Перед тим, як почати використовувати Hympavzi, важливо, щоб ви обговорили з вашим лікарем використання інших лікарських засобів фактору VIII і фактору IX(лікарських засобів, які сприяють згортанню крові іншим чином, ніж Hympavzi) одночасно з Hympavzi. Ви можете потребувати використання інших лікарських засобів фактору VIII або фактору IX для лікування епізодів спонтанної кровотечі під час використання Hympavzi. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря щодо того, коли та як використовувати ці лікарські засоби фактору VIII або фактору IX одночасно з Hympavzi.
Кров'яні згустки (тромбоемболічні події)
Hympavzi збільшує здатність крові до згортання. Відомо, що лікарські засоби, подібні до Hympavzi, можуть викликати кров'яні згустки в кровоносних судинах (тромбоемболічні події). Кров'яні згустки можуть бути загрозливими для життя. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте історію кров'яних згустків або якщо ви страждаєте на захворювання, яке збільшує ризик кров'яних згустків, наприклад:
Перестаньте використовувати Hympavzi і проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми можливого кров'яного згустку, включно з такими побічними ефектами:
|
|
ног |
|
|
|
спини |
|
| |
|
Алергічні реакції
Відзначені симптоми алергічної реакції у осіб, які використовують Hympavzi. Перестаньте використовувати Hympavzi і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми можливої важкої алергічної реакції, включно з такими:
|
|
горла |
|
Діти молодші 12 років
Hympavzi не слід використовувати у дітей молодших 1 року, і не рекомендується у дітей молодших 12 років. Все ще невідомо про безпеку та ефективність цього лікарського засобу в цій популяції.
Інші лікарські засоби та Hympavzi
Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність, контрацепція та лактація
Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Hympavzi та протягом щонайменше 1 місяця після останньої ін'єкції Hympavzi.
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар буде зважати вигоди вашого лікування Hympavzi та ризик для плода.
Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно вам припинити годування грудьми або припинити використання Hympavzi. Ваш лікар буде зважати вигоди вашого лікування Hympavzi та вигоди для вашої дитини.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Hympavzi має незначний або обмежений вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.
Hympavzi містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг полісорбату 80 на кожен мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є відомі алергії.
Hympavzi містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл; тобто, він практично не містить натрію.
Ви почнете своє лікування під наглядом кваліфікованого лікаря, який лікує пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар надасть вам інструкції щодо припинення вашого поточного лікування, коли ви перейдете на лікування Hympavzi. Якщо ви не впевнені, що робити, зверніться до вашого лікаря.
Якщо у вас є важке захворювання або вам потрібно пройти велику операцію, повідоміть вашому лікареві, що ви використовуєте Hympavzi.
Ведення реєстру
Кожного разу, коли ви використовуєте Hympavzi, записуйте назву та номер партії лікарського засобу.
Як вводити Hympavzi
Перед тим, як використовувати ін'єкційний пристрій вперше, ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам та/або вашому опікунові, як вводити Hympavzi. Якщо ви або ваш опікун вводите Hympavzi, ви повинні уважно прочитати та слідувати інструкціям щодо використання, які містяться на зворотному боці цього опису.
Де вводити Hympavzi
Яку кількість Hympavzi використовувати
Ваше лікування починається з дози навантаження, після чого вводиться доза підтримання щотижня.
Ви повинні використовувати цей лікарський засіб один раз на тиждень (в будь-який час доби), у той самий день кожного тижня.
Ви повинні реєструвати, який день тижня ви використовуєте Hympavzi, щоб допомогти вам пам'ятати про введення цього лікарського засобу один раз на тиждень.
У залежності від того, як ви реагуєте на Hympavzi, ваш лікар може змінити вашу дозу підтримання за необхідності, до максимальної дози 300 мг на тиждень.
Використання у підлітків
Hympavzi можна використовувати у підлітків віком від 12 років. Підліток може вводити лікарський засіб самостійно, якщо його лікар, медсестра та батьки чи опікуни згодні та якщо пацієнт готовий до цього.
Якщо ви використовуєте більше Hympavzi, ніж потрібно
Якщо ви використовували більше Hympavzi, ніж потрібно, повідоміть вашому лікареві негайно. Ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як кров'яні згустки, та потребувати медичної допомоги. Слідуйте точно інструкціям щодо введення Hympavzi, які вказав ваш лікар, та якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви забули використовувати Hympavzi
Якщо ви припините лікування Hympavzi
Не припиняйте лікування Hympavzi без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините лікування Hympavzi, ви можете втратити захист від кровотеч.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти
Hympavzi може викликати шкірну висипку (у до 1 особи з 100), яка може бути важкою. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо у вас є важлива шкірна висипка, оскільки деякі з них можуть бути важкими. Не використовуйте Hympavzi знову, доки не проконсультуєтеся з вашим лікарем щодо шкірної висипки.
Перестаньте використовувати Hympavzi і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми можливого кров'яного згустку. Див. список можливих симптомів кров'яного згустку (тромбоемболічної події) в розділі 2, «Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Hympavzi».
Інші побічні ефекти
Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з таких побічних ефектів.
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)
Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці ін'єкційного пристрою та коробці після позначки EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.
Зберігайте при температурі від 2 до 8 градусів Цельсія. Не заморожуйте.
Тримайте ін'єкційний пристрій у оригінальній коробці, щоб захистити його від світла.
Hympavzi можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 30 градусів Цельсія) в оригінальній коробці протягом 7 днів. Після зберігання Hympavzi при кімнатній температурі не повертайте його до холодильника. Якщо Hympavzi перебував при кімнатній температурі більше 7 днів, викиньте його, навіть якщо він містить незастосований лікарський засіб.
Не агітуйте.
Вийміть Hympavzi з холодильника перед його використанням. Для того, щоб ін'єкція була менш болючою, Hympavzi можна залишити при кімнатній температурі між 15 і 30 хвилинами у коробці та поза прямим сонячним світлом.
Перед використанням лікарського засобу перевірте, чи не містить розчин частинок чи не змінився його колір. Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви бачите, що він є мутним, має темно-жовтий колір або містить хлоп'я або частинки.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.
Склад Хімпавзі
Вигляд продукту та вміст упаковки
Хімпавзі - це прозора та безбарвна до світло-жовтого кольору ін'єкційна розчин (ін'єкція) у попередньо заповненому шприці.
Кожна упаковка Хімпавзі містить 1 попередньо заповнений шприць.
Власник дозволу на маркетинг
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Відповідальний за виробництво
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург Pfizer NV/SA Тел.: +32 (0)2 554 62 11 | Литва Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +370 5 251 4000 |
Угорщина Pfizer Kft. Тел.: +36 1 488 37 00 | |
Чеська Республіка Pfizer, spol. s r.o. Тел.: +420 283 004 111 | Мальта Vivian Corporation Ltd. Тел.: +356 21344610 |
Данія Pfizer ApS Тел.: +45 44 20 11 00 | Нідерланди Pfizer bv Тел.: +31 (0)800 63 34 636 |
Німеччина PFIZER PHARMA GmbH Тел.: +49 (0)30 550055-51000 | Норвегія Pfizer AS Тел.: +47 67 52 61 00 |
Естонія Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Тел.: +372 666 7500 | Австрія Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0)1 521 15-0 |
Польща Pfizer Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 335 61 00 | |
Іспанія Pfizer, S.L. Тел.: +34 91 490 99 00 | Португалія Laboratórios Pfizer, Lda. Тел.: +351 21 423 5500 |
Франція Pfizer Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 | Румунія Pfizer Romania S.R.L. Тел.: +40 (0) 21 207 28 00 |
Хорватія Pfizer Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 3908 777 | Словенія Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, філія з консультативної діяльності у сфері фармацевтичної діяльності, Любляна Тел.: +386 (0)1 52 11 400 |
Ірландія Pfizer Healthcare Ireland Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +44 (0)1304 616161 | Словаччина Pfizer Luxembourg SARL, організаційна одиниця Тел.: +421 2 3355 5500 |
Ісландія Icepharma hf. Тел.: +354 540 8000 | Фінляндія Pfizer Oy Тел.: +358 (0)9 430 040 |
Італія Pfizer S.r.l. Тел.: +39 06 33 18 21 | Швеція Pfizer AB Тел.: +46 (0)8 550 520 00 |
Велика Британія (Північна Ірландія) Pfizer Limited Тел.: +44 (0) 1304 616161 | |
Латвія Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Тел.: +371 670 35 775 |
Дата останнього перегляду цього посібника:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ
Хімпавзі 150 мг ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці
Ці «Інструкції з застосування» містять інформацію про те, як вводити Хімпавзі.
Вважно прочитайте ці «Інструкції з застосування» перед використанням попередньо заповненого шприця Хімпавзі та кожного разу, коли вам оновлюють рецепт, оскільки можуть бути нові відомості.
Ваш лікар, медсестра чи фармацевт повинні показати вам чи вашому опікунові, як правильно підготувати та ввести дозу Хімпавзі перед тим, як ви його вперше використаєте.
Не вводьте Хімпавзі чи не вводьте його жодній особі, доки вам не покажуть, як зробити ін'єкцію.
Важлива інформація
Зберігання Хімпавзі
Матеріали, необхідні для введення Хімпавзі
Зіберіть наступні матеріали на рівній та чистій поверхні:
Порядок підготовки
Порядок 1: Підготовка
Видалітьшприць з упаковки та тримайте його подалі від прямого сонячного світла.
Примітка:Щоб зробити ін'єкцію менш болючою, дайте шприцю досягти кімнатної температури протягом 15-30 хвилин у упаковці та подалі від прямого сонячного світла.
Невикористовуйте жоден інший метод для нагрівання шприця, такий як занурення його у гарячу воду чи мікрохвильову печь.
Порядок 2: Перевірка дати (EXP)
Порядок 3: Перевірка лікарського засобу
Примітка:Це нормально, якщо ви бачите кілька крапель повітря через вікно.
Якщо у вас є питання щодо лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.
Порядок 4: Вибір та очистка місця ін'єкції
Порядок 5: Відкручування капсуля
Примітка:
Обережність:Обробляйте шприць з обережністю, оскільки він містить голку.
Некладіть руку на захист голки чи не тисніть руку проти нього. В іншому випадку ви можете поранитися голкою.
Порядок ін'єкції
Порядок 6: Введення лікарського засобу
Не знімайте шприць зі шкіри, доки не відрахуєте повільно до 5 після того, як почуєте 2-й клік, та доки жовтий маркер не займе повністю вікно.
Примітка:Голка вводиться під шкіру при натисненні вниз. Ваш лікар, медсестра чи фармацевт можуть порадити вам пелькуватися шкіру з обережністю під час ін'єкції.
Примітка:Якщо ви не чуєте кліку при натисненні шприця проти шкіри, тисніть з більшою силою вниз. Якщо ви все ще не можете розпочати ін'єкцію, використовуйте новий попередньо заповнений шприць Хімпавзі.
Обережність:Якщо ви змінили думку щодо місця ін'єкції після введення голки під шкіру, вам потрібно буде викинути шприць та використовувати новий попередньо заповнений шприць Хімпавзі.
Порядок 7: Зняття шприця
Примітка:Після зняття шприця зі шкіри голка автоматично закривається, а захист голки блокується.
Шприць не можна повторно використовувати.
Порядок 8: Перевірка вікна
Якщо жовта смуга не знаходиться в позиції, яку показано, це означає, що ви не отримали повну дозу. Прошу про допомогу вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.
Не вводьте іншу дозу.
Порядок 9: Дії після ін'єкції
Примітка:Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта.
Порядок 10: Утилізація