ХУМУЛІНА 30:70 КВІКПЕН 100 ОД/МЛ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Гумулін 30:70 KwikPen 100ОД/мл суспензія для ін'єкцій

(Людський інсулін)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гумулін 30:70 KwikPen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гумулін 30:70 KwikPen
3. Як використовувати Гумулін 30:70 KwikPen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гумулін 30:70 KwikPen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гумулін 30:70 KwikPen і для чого він використовується

Гумулін 30:70 KwikPen - це попередньо заповнена ручка, яка містить активний інгредієнт людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. У вас є цукровий діабет, якщо ваш підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Гумулін 30:70 використовується для довгострокового контролю рівня цукру в крові. Це попередньо змішана суспензія швидкодійної та тривалої інсуліну. Її дія тривала завдяки включенню сульфату протаміну до суспензії.

Ваш лікар може призначити вам використання Гумулін 30:70 KwikPen разом з іншим інсуліном з більш повільною дією. Кожен інсулін містить свій власний опис, який повідомить вам про це. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього. Будьте обережні, якщо змінюєте інсулін. Кожен тип інсуліну має свій колір і символ на упаковці та ручці, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гумулін 30:70 KwikPen

Гумулін 30:70 у попередньо заповненій ручці призначений тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкціювати інсулін іншим методом.

Не використовуйтеГумулін 30:70 KwikPen:

• Якщо ви думаєте, що у вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).Нижче в цьому описі ви знайдете інформацію про лікування легкої гіпоглікемії (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Гумулін 30:70 KwikPen.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контрольований інсуліном, який ви зараз використовуєте, ви можете не відчувати симптомів гіпоглікемії, коли ваш рівень цукру в крові знижується до надто низького рівня. Список симптомів гіпоглікемії перелічено нижче в цьому описі. Ви повинні добре подумати про те, коли приймати їжу, з якою частотою виконувати фізичні вправи та з якою інтенсивністю. Ви також повинні добре контролювати свій рівень цукру в крові, роблячи часто тести на цукор в крові.
• Деякі люди, які мали гіпоглікемію після зміни інсуліну тваринного походження на людський інсулін, повідомили, що ранні симптоми гіпоглікемії були менш очевидними або іншими. Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань є "так", повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.
• • Чи недавно ви захворіли?
  • Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи ви виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Якщо ви споживаєте алкоголь, кількість інсуліну, яку вам потрібно, також може змінитися.
• Ви також повинні повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви плануєте поїхати за кордон. Розdíl у часових зонах між країнами може змусити вас робити ін'єкції та приймати їжу в інші години, ніж коли ви вдома.
• Деякі пацієнти, які мають цукровий діабет 2 типу протягом тривалого часу та мають проблеми з серцем або мали інсульт, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо у вас є симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задиха чи швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Ви повинні змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як підшкірні вузли. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його ін'єкціювати в набряклішу зону (див. Як використовувати Гумулін 30:70 KwikPen). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз ін'єкціюєтеся в набряклішу зону, перед початком ін'єкцій в іншій зоні. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整вати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Використання Гумулін 30:70 KwikPen з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Стероїди,
• замісна терапія тиреоїдними гормонами,
• оральні гіпоглікемічні засоби (антидіабетічні лікарські засоби),
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• стимулятори бета-2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, лактація та фертильність

Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом шести місяців, що залишилися. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися змінити кількість інсуліну або дієту.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентрації та реакції може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Будьте обережні в усіх ситуаціях, коли це може бути ризиком для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою про доцільність водіння, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Гумулін 30:70 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гумулін 30:70 KwikPen

Перед кожним використанням завжди перевірте назву та тип інсуліну на упаковці та на етикетці попередньо заповненої ручки. Переконайтеся, що ви отримуєте Гумулін 30:70 KwikPen, який ваш лікар призначив вам.

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Для попередження можливої передачі захворювань кожна ручка повинна використовуватися тільки вами, навіть якщо ви змінюєте голку.

Доза

• Ваш лікар сказав вам, який інсулін використовувати, яку кількість, коли та з якою частотою ін'єкціюватися. Ці інструкції призначені тільки для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте клініку діабету регулярно.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), вам може знадобитися використовувати більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути тільки при першій ін'єкції або може бути поступовою зміною протягом кількох тижнів або місяців.
• Гумулін 30:70 у попередньо заповненій ручці призначений тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкціювати інсулін іншим методом.

Підготовка Гумулін 30:70 KwikPen

• Переміщайте ручку KwikPen між долонями 10 разів та перевертайте її 10 разів негайно перед використанням, щоб ресуспендувати інсулін, поки вміст не стане однорідним та туманним або молочним. Якщо це не відбувається, повторюйте цей процес, поки вміст не змішається добре. Картриджі ручок містять скляну кульку для полегшення змішування. Непотрясайте сильно, щоб уникнути утворення піни, оскільки це може перешкоджати правильній вимірці дози. Картриджі ручок повинні бути оглянуті часто та не повинні використовуватися, якщо є накопичення матеріалу або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок картриджа, надавши йому вигляд, подібний до інею. Перевіряйте це кожен раз, коли робите ін'єкцію.

Підготовка ручки KwikPen до використання (див. Користувача)

• Спочатку помийте руки.
• Прочитайте інструкції з використання вашої попередньо заповненої ручки інсуліну. Слідуйте інструкціям уважно. Тут представлені деякі вказівки.

• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до складу поставки).

• Проведіть пуржування ручки KwikPen перед кожним використанням. Це забезпечує виходження інсуліну та звільнення повітряних бульбашок з ручки KwikPen. У ручці KwikPen можуть залишитися малі повітряні бульбашки, які не є шкідливими, але якщо бульбашка повітря надто велика, це може вплинути на точність дози інсуліну.

Ін'єкціяГумулін 30:70

• Перед ін'єкцією очистіть шкіру добре, як вам порадили. Ін'єкціюйте під шкіру, як вам показали. Неін'єкціюйте прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом 5 секунд, щоб бути певним, що вся доза інсуліну ввійшла. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви ін'єкціюєтеся хоча б у 1 сантиметр від місця попередньої ін'єкції та "чергуєте" місця ін'єкцій, як вам показали.

Після ін'єкції

• Після ін'єкції знімайте голку з ручки KwikPen, використовуючи зовнішню кришку голки. Це збереже інсулін стерильним та запобіжить його витіканню. Це також запобіжить поверненню повітря до ручки KwikPen та застряненню голки. Неділіть свою голку або ручку KwikPen. Поверніть кришку на ручку KwikPen.

Наступні ін'єкції

• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції. Перед кожною ін'єкцією видаляйте будь-які повітряні бульбашки. Ви можете побачити, скільки інсуліну залишилося, тримаючи ручку KwikPen голкою вниз. Шкала картриджа показує приблизно, скільки одиниць інсуліну залишилося.
• Не змішуйте жоден інший інсулін у вашій ручці. Як тільки ручка KwikPen порожня, не використовуйте її знову. Витратьте ручку обережно; ваш фармацевт або медсестра скажуть вам, як це зробити.

Якщо ви використовуєте більшеГумулін 30:70, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Гумулін 30:70, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може знижуватися. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використатиГумулін 30:70 KwikPen

Якщо ви використовуєте менше Гумулін 30:70, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися. Перевірте рівень цукру в крові.Не ін'єкціюйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікуванняГумулін 30:70 KwikPen

Якщо ви використовуєте менше Гумулін 30:70, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Людський інсулін може викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. більше інформації про гіпоглікемію нижче в розділі "Часті проблеми цукрового діабету".

Можливі побічні ефекти

Системна алергія:вона дуже рідка (впливає на менше 1 з 10 000 пацієнтів, які проходять лікування). Симптоми такі:

Якщо ви думаєте, що маєте такий тип алергії на інсулін з Humulina 30:70, негайно повідомте про це своєму лікарю.

Місцева алергія:вона часто зустрічається (впливає на менше 1 з 10 пацієнтів, які проходять лікування). У деяких пацієнтів місце ін'єкції червоніє, набухає або вони можуть відчувати свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають за кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному й тому ж місці, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або потовщатися (ліпогіпертрофія) (може вплинути на до 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через нагромадження білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в опухлу область. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Відповідно до повідомлень, може виникнути набряк (наприклад, набряк рук, гомілок, затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для покращення контролю рівня цукру в крові.

Часті проблеми цукрового діабету

• Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте надто багато Humulina 30:70 або іншу інсулін;
• ви пропускаєте або відкладаєте прийом їжі чи змінюєте свою дієту;
• ви виконуєте фізичні вправи або працюєте надто сильно прямо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або захворювання (особливо діарея або блювота);
• у вас є зміна потреби в інсуліні; або
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, які погіршуються.

Алкоголь та деякі інші ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з'являються швидко та включають такі:

До тих пір, поки ви не будете впевнені, що можете розпізнати симптоми попередження, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, оскільки гіпоглікемія може становити ризик для вас або інших.

Не використовуйте Humulina 30:70, якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте якусь цукрову напій. Потім прийміть щось з фруктів, печива або снеку, як ваш лікар вказав, і відпочиньте. Наймовірніше, це допоможе вам відновитися від легкої гіпоглікемії або малої передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваше дихання стає поверхневим, а шкіра блідне, негайно повідомте про це своєму лікарю. Ін'єкція глюкагону може допомогти при досить серйозній гіпоглікемії. Пройміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, зверніться до лікарні. Попросіть свого лікаря інформацію про глюкагон.

• Гіперглікемія та цукровий діабетічний кетоацидоз.

Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що ваш організм не має достатньо інсуліну.

Гіперглікемія може бути викликана:

• не прийманням вашого Humulina 30:70 або іншої інсуліну;
• прийомом меншої кількості інсуліну, ніж вказано вашим лікарем;
• їданням значно більше, ніж дозволено вашою дієтою; або
• гарячкою, інфекцією або стресом.

Гіперглікемія може викликати цукровий діабетічний кетоацидоз. Перші симптоми починаються повільно протягом кількох годин або днів. Симптоми включають такі:

Серйозні симптоми - це важке дихання та швидке серцебиття. Отримайте медичну допомогу негайно.

Якщо гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) не лікується, вони можуть бути дуже серйозними та викликати головний біль, нудоту, блювоту, дефіцит рідини, втрату свідомості, кому або навіть смерть.

Три простих крокидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди носіть із собою додаткові шприци та флакон Humulina 30:70.
• Завжди носіть із собою щось, що ідентифікує вас як пацієнта з цукровим діабетом.
• Завжди носіть із собою цукор.

• Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас є нудота або блювота, може змінитися кількість інсуліну, яку ви потребуєте. Ви повинні продовжувати приймати інсулін, навіть якщо ви не їсте так, як зазвичай. Проведіть аналіз сечі або крові, дотримуйтесь інструкцій, які вам вказали для виконання в цих випадках, та повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Humulina 30:70 KwikPen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

До першого використання зберігайте свій Humulina 30:70 KwikPen у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте свій Humulina 30:70 KwikPen "в користуванні" при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 28 днів. Не тримайте свій ін'єктор "в користуванні" у холодильнику. Не залишайте його біля джерела тепла чи на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що є нагромадження матеріалу або білих твердих частинок, прикріплених до дна або стінок картриджа, надавши йому вигляд, подібний до інею. Перевіряйте це кожен раз, коли робите ін'єкцію.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Humulina 30:70 KwikPen

• Активний інгредієнт- людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторії за допомогою "технології рекомбінантної ДНК" та має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблений підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринного інсуліну. Humulina 30:70 - це попередньо змішана суспензія, яка містить 30% розчиненого у воді інсуліну та 70% інсуліну з сульфатом протаміну.

• Інші компоненти- сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, дібазичний фосфат натрію 7H2O, оксид цинку та вода для ін'єкційних препаратів. Під час виробництва можуть бути використані гідроксид натрію та/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки Humulina 30:70 KwikPen

Humulina 30:70 KwikPen 100 ОД/мл ін'єкційна суспензія - це біла та стерильна суспензія, яка містить 100 одиниць людського інсуліну в кожному мілілітрі (100 ОД/мл).

Кожен Humulina 30:70 KwikPen містить 300 одиниць (3 мілілітри).

Humulina 30:70 KwikPen поставляється в упаковці по 5, 6 або 10 (2 x 5) одиниць.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Humulina 30:70 у вашому ін'єкторі KwikPen така сама, як і Humulina 30:70 у картриджах. У ін'єкторі KwikPen картридж не можна відокремити від решти пристрою. Коли ін'єктор KwikPen порожній, його не можна знову використовувати.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Відповідальний за виробництво:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Huminsulin “Lilly” Profil III KwikPen (Австрія)

Humuline 30/70 KwikPen (Бельгія, Люксембург)

Huminsulin Profil III KwikPen (Німеччина)

Humulina 30:70 KwikPen (Іспанія)

Humulin M3 KwikPen (Греція, Ірландія, Литва, Румунія, Словенія, Велика Британія)

Umuline profil 30 KwikPen 100 ОД/мл (Франція)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Чехія, Словаччина)

Дата останнього перегляду цієї брошури: серпень 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/