Humulina 30:70 kwikpen 100 ui/ml suspension inyectable

Протокол: Информация для пользователя

HUMULINA 30:70 KwikPen 100UI/ml инъекционная суспензия

(Человеческая инсулина)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеHumulina 30:70 KwikPenи для чего он используется

2. Что нужно знатьдо начала использованияHumulina 30:70 KwikPen

3. Как использоватьHumulina 30:70 KwikPen

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеHumulina 30:70 KwikPen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Humulina 30:70 KwikPen — это заряженная перчатка, содержащая в качестве активного ингредиента человеческую инсулин, которая используется для лечения диабета. Вы страдаете диабетом, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Humulina 30:70 используется для долгосрочного контроля глюкозы. Это смешанная суспензия быстрой и долгосрочной инсулины. Ее действие продлевается за счет включения сульфата протамина в суспензию.

Ваш врач может сказать, что используйте Humulina 30:70 KwikPen вместе с другой инсулиной с более долгим действием. Каждая инсулина содержит свой отдельный лист инструкций, который информирует о том, что касается этого. Не меняйте свою инсулину, если не получите указания от вашего врача. Будьте осторожны, если меняете инсулину. Каждый тип инсулины имеет разные цвета и символы на упаковке и на перчатке, чтобы вы могли легко отличить их друг от друга.

Гумулина 30:70 в предзаряженной игле предназначена только для инъекций под кожу. Consultуйте своего врача, если вы хотите использовать инсулин другим способом.

Не используйтеГумулина 30:70 KwikPen:

• Если вы начинаете чувствовать признаки гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).Дальнейшее описание лечения легкой гипогликемии можно найти в разделе 4, пункте А.(см. раздел 4, пункт А).
• Если у вас аллергия на человеческую инсулин или на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6)..

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача, фармацевта или медицинского работника перед началом использования Гумулина 30:70 KwikPen..

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью инсулина, который вы используете в настоящее время, вы можете не чувствовать признаки тревоги, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Сигналы тревоги перечислены ниже в этом руководстве. Вы должны тщательно подумать о том, когда принимать пищу, как часто заниматься физическими упражнениями и с какой интенсивностью. Вы также должны тщательно контролировать свои уровни сахара в крови, регулярно проверяя уровень сахара в крови.
• Некоторые люди, которые перенесли гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после смены инсулина животного на человеческий инсулин, сообщали, что ранние признаки тревоги были менее очевидными или различными. Если у вас часто бывают гипогликемии или вы испытываете трудности в распознавании признаков, обратитесь к своему врачу.
• Если ответом на любую из следующих вопросов является «Да», сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, ваша потребность в инсулине также может измениться.
• Вы также должны сообщить своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между различными странами может сделать, что ваши инъекции и прием пищи должны проводиться в разное время, чем когда вы дома.
• Некоторые пациенты, у которых диабет 2 типа с длинной историей и проблемы с сердцем или которые перенесли предыдущий инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или местное отек (эдему).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как подкожные бугорки. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, где есть подкожные бугорки (см. Как использовать Гумулина 30:70 KwikPen). Обратитесь к своему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в область, где есть подкожные бугорки, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще проверять свои уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Использование Гумулина 30:70 KwikPen с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любой из следующих:

• Гормональные препараты,
• Терапия заместительной гормональной терапией,
• Оральные гипогликемические препараты (диабетические препараты),
• Ацетилсалициловая кислота (аспирина),
• Гормон роста,
• Октреотид,Ланреотид,
• Бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• Бета-блокаторы,
• Тиазидные диуретики или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Даназол,
• Некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов аγγиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обычная потребность в инсулине обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диеты.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Вы должны обратиться к своему врачу или медицинскому работнику о возможности вождения, если у вас:

• Частые эпизоды гипогликемии,
• Трудности с распознаванием признаков гипогликемии или не распознаете их.

Гумулина 30:70 содержит Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Проверьте всегда название и тип инсулина на упаковке и на этикетке предзаряженной иглы при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получаете Humulina 30:70 KwikPen, который назначил вам ваш врач.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждая игла должна использоваться только вами, даже если меняется игла.

Дозировка

• Ваш врач сказал вам, какой тип инсулина использовать, сколько, когда и с какой частотой вводить. Эти указания предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, от животного к человеческому), может потребоваться больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первом введении или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Humulina 30:70 в предзаряженной игле предназначена только для введения под кожу. Обратитесь к вашему врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Humulina 30:70 KwikPen

• Перед использованием перемешайте иглу KwikPen между ладонями 10 раз и переверните ее 10 раз, чтобы размешать инсулин, пока содержимое не станет равномерно мутным или молочным. Если это не произошло, повторите этот процесс, пока содержимое не перемешается. В иглах KwikPen содержится стеклянная крошка для упрощения перемешивания.Не взбивайте слишком сильно, чтобы избежать образования пены, которая может повлиять на точную дозировку.Игла KwikPen должна быть часто проверена и не должна использоваться, если на ней образовались скопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам иглы, напоминающие наледь.Проверьте ее каждый раз, когда вводите инъекцию.

Подготовка иглы KwikPen к использованию (см. Руководство пользователя)

• Сначала помойте руки.
• Прочитайте инструкции по использованию вашей предзаряженной иглы KwikPen с инсулином. Следуйте инструкциям внимательно. Ниже представлены некоторые рекомендации.

• Используйте новую иглу. (Игла не входит в комплект.)

• Пurge your KwikPen before each use. With this you ensure that the insulin comes out and the air bubbles are released from your KwikPen. There may be small air bubbles in the KwikPen, which are harmless, but if the air bubble is too large, it may be less accurate in your injection dose.

Ввод Humulina 30:70

• Перед введением очистите кожу, как указано. Введите под кожу, как показано. Не вводите прямо в вену.После введения удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы быть уверенным, что вся доза была введена. Не трите область, где только что была введена инъекция. Убедитесь, что вводите инъекцию хотя бы в 1 см от места, где только что была введена предыдущая инъекция, и «переключайте» области введения, как показано.

После введения

• После введения отсоедините иглу от иглы KwikPen, используя внешнюю шапку иглы. Это сохранит инсулин стерильным и предотвратит его выход. Это также предотвратит возвращение воздуха в иглу KwikPen и заклинивание иглы. Не делитесь своими иглами или иглами KwikPen.Верните шапку на иглу KwikPen.

Последующие инъекции

• Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией удалите любые воздушные пузырьки. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа иглу KwikPen с иглой вниз. Шкала картриджа показывает примерно, сколько единиц осталось.
• Не смешивайте инсулин с другой инсулином в предзаряженной игле. Когда игла KwikPen пустая, не используйте ее снова. Удалите иглу KwikPen осторожно; ваш фармацевт или медицинский работник скажут вам, как это сделать.

Если вы используете больше Humulina 30:70, чем нужно

Если вы используете больше Humulina 30:70, чем нужно, ваша кровь может стать слишком низкой.Проверьте вашу кровь на сахар(см. Раздел 4, Подраздел А).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Humulina 30:70 KwikPen

Если вы используете меньше Humulina 30:70, чем нужно, ваша кровь может стать слишком высокой. Проверьте вашу кровь на сахар.Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Humulina 30:70 KwikPen

Если вы используете меньше Humulina 30:70, чем нужно, ваша кровь может стать слишком высокой. Не меняйте свой инсулин, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медицинского работника.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Человеческая инсулин может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Смотрите ниже в подразделе “Частые проблемы диабета” для более подробной информации.

Возможные побочные эффекты

Аллергия на систему:очень редко (влияет на менее чем 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть эта аллергия на инсулин с Humulina 30:70, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Аллергия на местность:часто (влияет на менее чем 1 из 10 пациентов, получающих лечение).В некоторых случаях область инъекции краснеет, набухает или может чувствоваться зуд. Обычно эти симптомы проходят через несколько дней или несколько недель. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или стать толще (липо гипертрофия) (может повлиять на 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в толстую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о появлении отека (например, отека рук, голеней, отеков жидкости), особенно при начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Частые проблемы диабета

A.Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Humulina 30:70 или другой инсулин;
• вы пропускаете или откладываете еду или меняете диету;
• вы делаете физическую активность или работаете слишком долго прямо перед или после еды;
• вы имеете инфекцию или болезнь (особенно диарею или рвоту);
• вы имеете изменение в своей потребности в инсулине; или
• вы имеете проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие препараты могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не уверены в признаках тревоги, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других.

Не используйте Humulina 30:70, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкую жидкость. Затем съешьте что-то сладкое, как указано вашим врачом, и отдохните. Вряд ли это поможет вам выздороветь от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если это ухудшается, и ваша дыхание поверхностное, и кожа бледная, немедленно сообщите об этом своему врачу. Глюкагон может лечить серьезную гипогликемию. Съешьте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Обратитесь к своему врачу за информацией о глюкагоне.

B.Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что ваш организм не имеет достаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принимая Humulina 30:70 или другой инсулин;
• принимая меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• ешьте слишком много, чем позволяет ваша диета;
• фебрильная, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может вызвать диабетическую кетоацидоз. Первые симптомы появляются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

Глубокое дыхание и быстрый пульс являются серьезными симптомами.Получите медицинскую помощь немедленно.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень серьезными и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, дегидратацию, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и дополнительный флакон Humulina 30:70.
• Всегда носите что-то, что поможет вам определить себя как пациента с диабетом.
• Всегда носите сахар с собой.

C.Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас диарея или рвота, может измениться количество инсулина, которое вам нужно.Вам все равно нужно принимать инсулин, даже если вы не едите так, как обычно.Выполняйте анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, которые вам были даны, и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Перед первым использованием храните свой Глюкагон 30:70 KwikPen в холодильнике (от 2?С и 8?С).Не замораживайте. Храните свой Глюкагон 30:70 KwikPen “в использовании” при комнатной температуре (ниже 30°С) в течение 28 дней. Не храните свою плунжерную иглу “в использовании” в холодильнике. Не оставляйте ее близко к источнику тепла или под солнцем.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Не используйте этот препарат, если вы заметите скопление материала или белых твердых частиц, прилипших к дну или стенкам картриджа, что дает ему вид морозного осадка. Проверяйте его каждый раз, когда делаете инъекцию.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт приема ТКОфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставHumulina 30:70 KwikPen

• Активное веществоявляется инсулином человека. Инсулин человека получается в лабораториис помощью технологии рекомбинантного ДНК и имеет ту же структуру, что и естественная гормон, продуцируемый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов. Humulina 30:70 — это предсмешанная суспензия, содержащая 30% растворимого инсулина в воде и 70% инсулина с сульфатом протамина.

• Другие компонентысостоят из сульфата протамина, метакрезола, фенола, глицерина, соды фосфата 7H2O, оксида цинка и воды для инъекций. Во время производства может использоваться гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Humulina 30:70 KwikPenKwikPen

Humulina 30:70 KwikPen 100UI/ml инъекционная суспензия представляет собой белую и стерильную суспензию, содержащую 100 единиц инсулина человека в каждом миллилитре (100 UI/ml).

Каждый Humulina 30:70 KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра).

Humulina 30:70 KwikPen представлен в упаковке из 5, 6 или 10 (2 x 5) единиц.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок..

Humulina 30:70 из пистолета KwikPen одинакова с Humulina 30:70 в картриджах. В пистолете KwikPen картридж не может быть отделен от остальной части устройства. Когда пистолет KwikPen пуст, его нельзя использовать повторно.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Ответственное за производство:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Huminsulin“Lilly”Profil III KwikPen (Австрия)

Humuline 30/70 KwikPen (Бельгия, Люксембург)

Huminsulin Profil III KwikPen (Германия)

Humulina 30:70 KwikPen (Испания)

Humulin M3 KwikPen (Греция, Ирландия, Литва, Румыния, Словения, Великобритания)

Umulineprofil 30 KwikPen 100UI/ml (Франция)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (Чехия, Словакия)

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/