ХУМУЛІНА 30:70 100 ОД/МЛ СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

ГУМУЛІНА30:70 100МО/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

(Людський інсулін)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гумулін 30:70 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гумулін 30:70
3. Як використовувати Гумулін 30:70
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гумуліну 30:70
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гумулін 30:70 і для чого він використовується

Гумулін 30:70 містить активну речовину людський інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету. У вас є цукровий діабет, якщо ваш підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Гумулін 30:70 використовується для довгострокового контролю цукру. Це суспензія, яка містить швидкодійний і тривалодійний інсулін. Його дія тривала завдяки включенню сульфату протаміну в суспензію.

Ваш лікар може призначити вам використовувати Гумулін 30:70 разом з інсуліном більш повільної дії. Кожен інсулін містить свій власний опис, який повідомить вам про це. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не призначить цього. Будьте обережні, якщо змінюєте інсулін. Кожен тип інсуліну має свій колір і символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гумулін 30:70

Не використовуйтеГумулін30:70:

• Якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).Нижче в цьому описі вказано, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, підрозділ А).
• Якщо ви алергічні на людський інсулін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Гумулін 30:70.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється інсуліном, який ви зараз використовуєте, ви можете не відчувати симптомів гіпоглікемії, коли ваш рівень цукру в крові знижується до надто низького рівня. Символи гіпоглікемії перелічені нижче в цьому описі. Ви повинні добре подумати про те, коли приймати їжу, з якою частотою виконувати фізичні вправи і з якою інтенсивністю. Ви також повинні добре контролювати свій рівень цукру в крові, роблячи часто тести на цукор у крові.
• Деякі люди, які мали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після зміни інсуліну тваринного походження на людський інсулін, повідомили, що ранні симптоми гіпоглікемії були менш очевидними або іншими. Якщо ви часто відчуваєте гіпоглікемію або маєте труднощі з розпізнаванням симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ваша відповідь на будь-яке з наступних питань є так, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі.
• • Чи недавно ви захворіли?
  • Чи у вас є проблеми з нирками або печінкою?
  • Чи ви виконуєте більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Якщо ви споживаєте алкоголь, кількість інсуліну, яку вам потрібно, також може змінитися.
• Ви також повинні повідомити вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо плануєте поїхати за кордон. Розdíl у часових зонах між країнами може зробити необхідним виконання ін'єкцій і прийому їжі в інші години, ніж коли ви вдома.
• Деякі пацієнти, які мають цукровий діабет 2-го типу протягом тривалого часу і мають проблеми з серцем або мали інсульт, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Ви повинні змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як бугорки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону з бугорками (див. Як використовувати Гумулін 30:70). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону з бугорками, перед тим, як почати вводити інсулін в інше місце. Ваш лікар може призначити вам перевірити рівень цукру в крові ближче, і регулювати інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Використання Гумуліну 30:70 з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваша потреба в інсуліні може змінитися, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Стероїди,
• замісна терапія гормоном щитоподібної залози,
• оральні гіпоглікемічні засоби (антидіабетічні лікарські засоби),
• аспірин,
• гормон росту,
• октреотид, ланреотид,
• стимулятори бета2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),
• бета-блокатори,
• тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину II.

Вагітність, лактація та фертильність

Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності і збільшується протягом шести місяців, що залишилися. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися змінити кількість інсуліну або дієту.

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентруватися і реагувати може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Будьте обережні в усіх ситуаціях, коли це може бути ризиком для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою про доцільність водіння автомобіля, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• труднощі з розпізнаванням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Гумулін 30:70 містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Гумулін 30:70

Перед тим, як використовувати Гумулін 30:70, завжди перевірте ім'я та тип інсуліну на упаковці та на етикетці флакону. Переконайтесь, що ви отрималиГумулін, який ваш лікар призначив вам використовувати.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза

• Ваш лікар сказав вам, який інсулін використовувати, яку кількість, коли і з якою частотою вводити. Ці інструкції призначені тільки для вас. Слідуйте їм точно і відвідуйте вашу клініку діабету регулярно.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людський), вам може знадобитися використовувати більше або менше інсуліну, ніж раніше. Це може бути тільки в першій ін'єкції або може бути поступовою зміною протягом кількох тижнів або місяців.
• Вводьте Гумулін 30:70 під шкіру. Не слід вводити його іншими способами. У жодному разі не слід вводити Гумулін 30:70 в вену.

Підготовка Гумуліну30:70

• Флакони, які містять Гумулін 30:70, повинні бути перемішані кілька разів між долонями перед тим, як їх використовувати, щоб ресуспендувати інсулін до однорідної мутної або молочної консистенції. Непотрясайте сильно, щоб уникнути утворення піни, оскільки це може перешкодити правильному вимірюванню дози. Флакони повинні бути перевірені часто і не слід використовувати, якщо є накопичення матеріалу або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок флакону, що надає йому вигляд, подібний до інею. Перевірте це кожен раз, коли робите ін'єкцію.

ВведенняГумуліну30:70

• Спочатку, вимийте руки.
• Перед тим, як зробити ін'єкцію, очистіть шкіру добре, як вам вказали. Очистіть гумову пробку флакону, але не знімайте її.
• Використайте нову і стерильну шприц-ручку та голку, щоб проколоти гумову пробку і завантажити необхідну кількість Гумуліну 30:70. Ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не ділітьесь голками та шприц-ручками.
• Вводьте під шкіру, як вам показали. Невводьте прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом 5 секунд, щоб бути впевненим, що введена вся доза. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтесь, що ви вводите інсулін не менше ніж за 1 сантиметр від місця попередньої ін'єкції і що ви "чергуєте" місця ін'єкції, як вам показали.

Якщо ви використовуєте більшеГумуліну30:70, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Гумуліну 30:70, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може знижитися. Перевірте свій рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовуватиГумулін30:70

Якщо ви використовуєте менше Гумуліну 30:70, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може підвищитися. Перевірте свій рівень цукру в крові.Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікуванняГумулін30:70

Якщо ви використовуєте менше Гумуліну 30:70, ніж потрібно, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте свій інсулін, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Людський інсулін може викликатигіпоглікемію(низький рівень цукру в крові). Див. нижче в підрозділі "Часті проблеми діабету" більше інформації про гіпоглікемію.

Можливі побічні ефекти

Алергічна реакція:дуже рідко (уражає менше 1 з 10 000 пацієнтів). Симптоми включають:

Якщо ви думаєте, що маєте алергічну реакцію на інсулін з Гумулін 30:70, негайно повідомте вашому лікарю.

Місцева алергічна реакція:часто (уражає менше 1 з 10 пацієнтів). У деяких пацієнтів місце ін'єкції червоніє, набухає або вони можуть відчувати свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають за кілька днів або тижнів. Якщо у вас це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному місці, тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпогіпертрофія) (може уражати до 1 з 100 людей). Бугорки під шкірою також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в зону з бугорками. Змінюйте місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Відповідно до повідомлень, можуть виникнути набряки (наприклад, набухання рук, ніг, утримання рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для покращення контролю рівня цукру в крові.

Часті проблеми діабету

• Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові не đủ цукру. Це може статися, якщо:

• ви використовуєте занадто багато Гумуліну 30:70 або іншого інсуліну;
• ви пропускаєте прийом їжі або змінюєте дієту;
• ви виконуєте фізичні вправи або працюєте занадто сильно прямо перед або після прийому їжі;
• у вас є інфекція або захворювання (особливо діарея або блювота);
• у вас є зміна потреби в інсуліні; або
• у вас є проблеми з печінкою або нирками, які погіршуються.

Алкоголь і деякі інші лікарські засоби можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай виникають швидко і включають:

До тих пір, поки ви не будете впевнені, що можете розпізнавати симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, оскільки гіпоглікемія може бути ризиком для вас або інших.

Не використовуйте Гумулін30:70, якщо ви думаєте, що починаєте відчувати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

Якщо ваш рівень цукру в крові низький, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте якусь солодку напій. Після цього прийміть щось з фруктами, печивом або снеком, як ваш лікар вам вказав, і відпочиньте. Це, ймовірно, допоможе вам відновитися від легкої гіпоглікемії або малої передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується і ваша дихання стає поверхневою, а шкіра блідне, негайно повідомте вашому лікарю. Ін'єкція глюкагону може лікувати досить серйозну гіпоглікемію. Пройміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, зверніться до лікарні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про глюкагон.

• Гіперглікемія і діабетична кетоацидоз

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі не đủ інсуліну.

Гіперглікемія може бути викликана:

• не прийняттям Гумуліну 30:70 або іншого інсуліну;
• прийняттям меншої кількості інсуліну, ніж призначено вашим лікарем;
• з'їданням більшої кількості їжі, ніж дозволено вашою дієтою; або
• лихорадкою, інфекцією або стресом.

Гіперглікемія може викликати діабетичну кетоацидоз. Перші симптоми починаються повільно протягом кількох годин або днів. Симптоми включають:

Серйозні симптоми включають важке дихання і швидке серцебиття. Отримайте медичну допомогу негайно.

Якщо гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) не лікуються, вони можуть бути дуже серйозними і викликати головний біль, нудоту, блювоту, дегідрацію, втрату свідомості, кому або навіть смерть.

Три простих крокидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди носіть з собою додаткові шприц-ручки та флакон Гумуліну 30:70.
• Завжди носіть з собою щось, що ідентифікує вас як пацієнта з діабетом.
• Завжди носіть з собою цукор.

• Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо коли у вас є нудота або блювота, ваша потреба в інсуліні може змінитися. Ви повинні продовжувати приймати інсулін, навіть якщо ви не їсте так, як зазвичай. Робіть тести на цукор у крові або сечі, слідуйте інструкціям, які вам дав ваш лікар, і повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гумуліну 30:70

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Перед першим використанням зберігайте свій Гумулін 30:70 в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Ви можете тримати свій флакон "в користуванні" при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 28 днів. Не залишайте його біля джерела тепла або на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите, що є накопичення матеріалу або білі тверді частинки, прикріплені до дна або стінок флакону, що надає йому вигляд, подібний до інею. Перевірте це кожен раз, коли робите ін'єкцію.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладХумулін30:70

• Активний інгредієнт - людський інсулін. Людський інсулін отримують у лабораторії методом «рекомбінантної ДНК-технології» та має таку саму структуру, як і природний гормон, вироблений підшлунковою залозою. Тому він відрізняється від тваринного інсуліну. Хумулін 30:70 - це попередньо змішана суспензія, яка містить 30% розчиненого у воді інсуліну та 70% інсуліну з сульфатом протаміну.

• Інші складові частини - сульфат протаміну, метакрезол, фенол, гліцерол, дигідрофосфат натрію 7Н2О, оксид цинку та вода для ін'єкційних препаратів. Під час виробництва могли бути використані гідроксид натрію та/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки Хумулін 30:70

Хумулін 30:70 100 МО/мл ін'єкційна суспензія - це стерильна біла суспензія, яка містить 100 одиниць людського інсуліну в кожному мілілітрі (100 МО/мл). Кожна флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).

Хумулін 30:70 100 МО/мл випускається в упаковці по 1 флакону або 2 флакони, або в мультиупаковці по 5 (5 х 1) флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія, нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Lilly S.A., Авда. де ла Індустрія нº 30. 28108 Алькобендас, Мадрид. Іспанія.
• Lilly France S.A.S., Ру ду Колонель Ліллі, 67640 Фегерсгайм, Франція.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хумінсулін «Ліллі» Профіл III (Австрія)

Хумулін 30/70 (Бельгія, Люксембург)

Хумулін М3 (Ірландія, Велика Британія)

Хумулін 30/70 (Італія)

Умулін профіл 30 (Франція)

Хумулін М3 (30/70) (Греція)

Хумулін 30:70 (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: Серпень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/