Препаратная информация для пользователя

HUMULINA30:70 100UI/ml инъекционная суспензия в ампуле

(Гумулина человека)

Читайте весь этот лист информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такоеHumulina30:70и для чего он используется

2. Что нужно знатьперед началом использованияHumulina30:70

3. Как использоватьHumulina30:70

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеHumulina30:70

6. Содержимое упаковки идополнительная информация

Humulina30:70 содержит в качестве активного вещества человеческую инсулин, который используется для лечения диабета. Вы страдаете диабетом, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Humulina30:70 используется для долгосрочного контроля глюкозы. Это смесь предназначенная для смешивания инсулина быстрого и долгого действия. Его действие продлевается за счет включения сульфата протамина в смесь.

Ваш врач может сказать, что используйте Humulina30:70 вместе с инсулином с более долгим действием. Каждая инсулина имеет свой инструктаж, который информирует о том, как использовать их вместе. Не меняйте свою инсулину, если не получите указания от вашего врача. Будьте осторожны, если вы меняете инсулину. Каждый тип инсулина имеет разные цвета и символы на упаковке и в флаконе, чтобы вы могли легко отличить их друг от друга.

Нет примененияГумулина30:70:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Дальнейшие указания по лечению легкой гипогликемии можно найти в разделе 4, подраздел А.(см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергины на человеческую инсулин или на любой из других компонентов этого препарата(см. раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гумулина 30:70.

• Если ваши показатели сахара в крови хорошо контролируются с помощью инсулина, который вы используете в настоящее время, вы можете не чувствовать признаки тревоги, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Признаки тревоги перечислены ниже в этом руководстве. Вы должны тщательно подумать о том, когда принимать еду, с какой частотой и интенсивностью заниматься физическими упражнениями и контролировать очень тщательно свои показатели сахара в крови, часто проверяя уровень сахара в крови.
• Некоторые люди, у которых после замены инсулина животного происхождения на человеческий инсулин наблюдались случаи гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), сообщали, что ранние признаки тревоги были менее очевидными или отличались. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности в распознавании признаков, советуйтесь с вашим врачом.
• Если ответом на любую из следующих вопросов является «Да», сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам необходимо, также может измениться.
• Вы также должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между разными странами может заставить вас принимать инъекции и принимать еду в разные часы, чем когда вы дома.
• Некоторые пациенты, у которых диабет 2 типа с длинной историей и проблемы с сердцем или которые ранее перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, наблюдали развитие сердечной недостаточности. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как необычное чувство удушья или быстрое увеличение веса или местное отек (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как бугорки под кожей. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область, где есть бугорки (см. Как использовать Гумулина 30:70). Обратитесь к врачу, если вы сейчас вводите инъекции в область, где есть бугорки, перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще проверять свои показатели сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Использование Гумулина 30:70 с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любой из следующих:

• Гормональные препараты,
• Терапия заместительной гормональной терапией,
• Оральные гипогликемические препараты (диабетические препараты),
• Ацетилсалициловая кислота (аспирина),
• Гормон роста,
• Октреотид,Ланреотид,
• Бета-стимуляторы 2(например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• Бета-блокаторы,
• Тиазидные диуретики или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Даназол,
• Некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обычная потребность в инсулине обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение последних шести месяцев. Если вы кормите грудью, возможно, вам придется изменить количество инсулина или диеты.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться и реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Вы должны советоваться с вашим врачом или медсестрой о возможности вождения, если у вас:

• Частые случаи гипогликемии,
• Трудности в распознавании признаков гипогликемии или не распознаете их.

Гумулина 30:70 содержит Соль

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Проверьте всегда название и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона при получении из аптеки. Убедитесь, что вы получаетеHumulina, которую назначил вам ваш врач.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

• Ваш врач сказал вам, какой тип инсулина использовать, сколько, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику диабета.
• Если вы меняете тип инсулина (например, от животного к человеческому), может потребоваться больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первом введении или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Humulina30:70 под кожу. Не используйте другую форму введения. Никогда не вводите Humulina30:70 в вену.

Подготовка Humulina30:70

• Флаконы с Humulina30:70 необходимо несколько раз перемешать между ладонями передиспользованием, чтобыразмешать инсулин до тех пор, пока он не станетоднородным мутноватым или молочнымцветом.Несильно встряхивайте, чтобы избежать образования пены, которая может повлиять на правильную дозировку. Флаконы необходимо регулярно проверять и не использовать, если на дне или на стенках флакона образовались скопления материала или белые твердые частицы, напоминающие морозилку. Проверьте его каждый раз, когда вводите.

Ввод Humulina30:70

• Сначала помойте руки.
• Перед введением очистите кожу так, как указано. Очистите пробку с резинкой флакона, но не снимайте ее.
• Используйте новую и стерильную иглу и шприц для прокалывания пробки с резинкой и набора необходимого количества Humulina30:70. Ваш врач или медсестра расскажет, как это сделать.Не делятесь своими иглами и шприцами.
• Вводите под кожу, как показано. Невводите напрямую в вену. После введения удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы быть уверенным, что вся доза была введена. Не трите область, где только что было введено. Убедитесь, что вводится хотя бы на1 сантиметрот места, где только что было введено, и “переключайте” области введения так, как показано.

Если вы используете большеHumulina30:70, чем нужно

Если вы используете больше Humulina30:70, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может снизиться.Проверьте ваш уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьHumulina30:70

Если вы используете меньше Humulina30:70, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте ваш уровень сахара в крови.Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сHumulina30:70

Если вы используете меньше Humulina30:70, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может достигнуть слишком высоких значений. Не меняйте свой инсулин, если не указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Гумулина может вызватьгипогликемию(низкий уровень сахара в крови). Смотрите ниже в подразделе “Частые проблемы диабета”.

Возможные побочные эффекты

Аллергия:

очень редко (портит менее 1 из 10 000 пациентов). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас аллергия на Гумулину 30:70, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Локальная аллергия:

часто (портит менее 1 из 10 пациентов).В некоторых случаях область инъекции краснеет, набухает или может вызывать зуд. Обычно эти симптомы проходят через несколько дней или недель. Если это происходит, обратитесь к своему врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы часто вводите инсулин в одно и то же место, жирная ткань может сжаться (липоатрофия) или утолщиться (липоэпителиома) (это может повлиять на 1 из 100 человек). Под кожей также могут образовываться бугорки из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестно, с какой частотой это происходит). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в утолщенную область. Измените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о появлении отека (например, отека рук, голеней, отеке жидкости), особенно при начале лечения инсулином или при изменении лечения для улучшения контроля сахара в крови.

Частые проблемы диабета

A.Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Гумулины 30:70 или другой инсулина;
• вы пропускаете или откладываете еду или изменяете диету;
• вы делаете физические упражнения или работаете слишком долго прямо перед или после еды;
• вы имеете инфекцию или болезнь (особенно диарею или рвоту);
• вы имеете изменение в потребности в инсулине; или
• вы имеете проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не уверены в признаках опасности, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других.

Не используйте Гумулину 30:70, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкую жидкость. Затем съешьте что-то сладкое, как указано вашим врачом, и отдохните. Вряд ли это поможет вам выздороветь от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если это ухудшается, и ваша дыхание поверхностное, и кожа бледная, немедленно сообщите об этом своему врачу. Глюкагон может помочь при серьезной гипогликемии. Съешьте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Обратитесь к своему врачу за информацией о глюкагоне.

B.Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что ваш организм не имеет достаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Гумулины 30:70 или другой инсулина;
• принятием меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• съеданием больше, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может вызвать диабетическую кетоацидоз. Первые симптомы появляются медленно за несколько часов или дней. Симптомы включают следующие:

Глубокое дыхание и учащенное сердцебиение являются серьезными симптомами.Получите медицинскую помощь немедленно.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень серьезными и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, дегидратацию, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и дополнительный флакон Гумулины 30:70.
• Всегда носите что-то, что поможет вам определить себя как пациента с диабетом.
• Всегда носите сахар с собой.

C.Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас тошнота или рвота, вы можете изменить потребность в инсулине.Вы все равно должны принимать инсулин, даже если вы не едите так, как обычно.Выполните анализ мочи или крови, следуйте рекомендациям, которые вам были даны, и сообщите своему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Перед первым использованием, хранить его Гумулина30:70 в холодильнике (между 2?С и 8?С).Не замораживать.

Вы можете хранить его флакон «в использовании» при комнатной температуре (ниже30°С) в течение 28 дней. Не оставляйте его близко к источнику тепла или под солнцем.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, чтосуществуютнакопления материала или белых твердых частиц, прикрепленных к дну или стенкамфлакона, давая ему вид, похожий на мороз.Проверьте его каждый раз, когда делаете инъекцию.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункт SIGREфармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГумулины30:70

• Активное веществоявляется человеческим инсулином. Человеческий инсулин получается в лабораториис помощью технологии рекомбинантного ДНК и имеет ту же структуру, что и естественная гормон, вырабатываемый поджелудочной железой. Таким образом, он отличается от инсулинов животных. Гумулина30:70 представляет собой предсмешанную суспензию, содержащую 30% растворенного в воде инсулина и 70% инсулина с сульфатом протамина.

• Другие компонентысостоят из сульфата протамина, метакрезола, фенола, глицерина, соды фосфата 7H2O, оксида цинка и воды для инъекций. Во время производства может использоваться гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки Гумулины30:70

Гумулина30:70 100UI/ml инъекционная суспензия представляет собой белую и стерильную суспензию, содержащую 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100UI/ml). Каждый ампула содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Гумулина30:70 100UI/ml представлена в упаковке из 1 ампулы или 2 ампул или в упаковках для многоразового использования из 5 (5 x 1) ампул.Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок..

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:Лилли С.А., Аvenida de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.

Ответственное за производство:

• Лилли С.А., Аvenida de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.
• Лилли Франция С.А.С., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Гуминсин“Лилли”Профиль III (Австрия)

Гумулина 30/70 (Бельгия, Люксембург)

Гумулин M3(Ирландия, Великобритания)

Гумулин 30/70 (Италия)

Умулинапрофиль 30 (Франция)

Гумулин M3 (30/70)(Греция)

Гумулина30:70(Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/