ХУМАТРОП 6 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Гуматроп 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

соматропін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гуматроп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Гуматропу
3. Як використовувати Гуматроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гуматропу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гуматроп і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб або лікарський засіб особи, за яку ви доглядаєте, називається Гуматроп. Він містить людський гормон росту, також званий соматропін. Гуматроп отримують за допомогою спеціального процесу, відомого як технологія рекомбінантної ДНК. Він має相同ну структуру з гормоном росту, який виробляє ваш організм.

Гормон росту регулює ріст і розвиток клітин вашого організму. Коли стимулюється ріст клітин у хребті та довгих кістках ніг, це призводить до збільшення висоти.

У випадках дефіциту гормону росту, гормон росту також збільшує мінеральну щільність кісток, кількість і розмір м'язових клітин та зменшує жирові відкладення в організмі.

Гуматроп використовується для

• Лікування дітей та підлітків з будь-якими з наступних порушень росту:

• Недостатнє вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту),
• Відсутність усіх або деяких статевих хромосом-X у жінок низького росту (Синдром Тернера),
• Хвороба, при якій нирки пошкоджені (хронічні порушення функції нирок) у дітей з затримкою росту до пубертету,
• Низький зріст при народженні (PEG = діти, які народилися малими для свого віку вагітності) та не відновили свій зріст до 4 років або пізніше,
• Порушення гену, званого SHOX (дефіцит SHOX).

• Лікування дорослих, у яких підтверджено дефіцит гормону росту, який розпочався в дитинстві або у віці дорослого.

2. Що потрібно знати перед початком використання Гуматропу

Не використовуйте Гуматроп

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Гуматропу (наприклад, метакрезол, гліцерол розчинника) див. розділ 6.
• та повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування від пухлини перед початком лікування Гуматропом.
• якщо ви перестали ростиі хочете збільшити свій зріст (затвердіння пластин росту на кінцях довгих кісток). Ваш лікар буде обслідувати вас і вирішувати, чи вам ще потрібен Гуматроп після того, як ваші кістки перестали рости.
• якщо ви дуже хворіі потребуєте інтенсивної терапії через серйозну операцію на серці або черевній порожнині, або через лікування множинних травм, або через лікування для допомоги диханню після гострої недостатності дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Гуматропу.

Якщо ви приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїду.

Якщо ви були лікувані від дефіциту гормону росту в дитинстві, ваш лікар буде повторно обслідувати ваш дефіцит гормону росту, щоб вирішити, чи вам потрібно лікування Гуматропом у віці дорослого.

Якщо ви закінчили попереднє лікування пухлини, може знадобитися сканування мозку перед початком лікування Гуматропом. Ви повинні бути регулярно обслідувані, щоб переконатися, що пухлина не повертається або не починає рости.

Було повідомлено про підвищений ризик виникнення другого пухлини (доброякісної або злоякісної) у пацієнтів, які вижили після раку та були лікувані соматропіном. З цих других пухлин особливо часто зустрічаються пухлини мозку.

Якщо у вас є симптоми, такі як часті або сильні головні болі, з нудотою і/або проблемами зору, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар повинен провести огляд очей, щоб переконатися, що немає ознак підвищеного внутрішньочерепного тиску. За результатами цього огляду лікування Гуматропом може потребувати перерви.

Якщо у вас виникли кульгавість або біль у кульшах, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час періодів росту можуть виникати порушення кісток кульшах.

Якщо ви починаєте лікування, Гуматроп може впливати на кількість тиреоїдних гормонів у вашій крові. Якщо рівень тиреоїдного гормону низький, це може зменшити вашу реакцію на Гуматроп. Тому ви повинні регулярно проходити тести функції щитоподібної залози, незалежно від того, чи приймаєте ви лікування тиреоїдним гормоном чи ні.

Якщо ви дитина, переконайтеся, що продовжуєте лікування до досягнення остаточного зросту.

Якщо ви приймаєте вищу дозу, ніж призначена для Гуматропу, ви можете відчувати надмірний ріст деяких частин вашого організму, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги. Передозування також може спричинити підвищення рівня цукру у крові та цукру в сечі. Завжди використовуйте Гуматроп згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас були порушення росту через пошкодження нирок, ви повинні припинити лікування Гуматропом перед трансплантацією нирки.

Якщо у вас є критичні захворювання, повідомте про це вашому лікареві. Було повідомлено про випадки смерті у пацієнтів, які приймали соматропін під час критичних захворювань.

Якщо у вас є дефіцит гормону росту та синдром Прадера-Віллі (генетичне порушення), ваш лікар повинен обслідувати ваші респіраторні проблеми та інфекції дихальних шляхів перед початком лікування Гуматропом, особливо якщо у вас є надмірна вага, ви раніше мали серйозні респіраторні проблеми (особливо під час сну) або страждали від пневмонії чи інфекції дихальних шляхів. Якщо під час лікування у вас виникнуть ознаки респіраторних проблем (храп), лікування повинно бути припинено, і причина повинна бути оцінена вашим лікарем.

Гуматроп може впливати на те, як ваш організм реагує на цукор у їжі та напоях, порушуючи роботу інсуліну. Тому, якщо ви приймаєте Гуматроп, ваш лікар повинен підтвердити, чи ваш організм правильно обробляє цукор.

Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися корекція дози інсуліну після початку лікування Гуматропом. Ваш лікар перевірить рівень цукру у вашій крові та може коригувати ваше лікування цукровим діабетом.

Якщо у вас є порушення росту, пов'язані з народженням малими для віку вагітності, потрібно виміряти рівень цукру у вашій крові та рівень інсуліну перед початком лікування та регулярно під час лікування.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви можете бути більш чутливими до Гуматропу та мати підвищений ризик побічних ефектів.

Гуматроп може спричиняти запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина відчувають біль у животі після прийому Гуматропу.

Сколіоз (збільшення бокового вигину хребта) може прогресувати у будь-якої дитини під час швидкого росту. Ознаки сколіозу повинні бути моніторовані під час лікування.

Інші лікарські засоби та Гуматроп

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Гуматропу або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, які можуть потребувати корекції.
• стероїдні гормони наднирників(глюкокортикоїди), такі як кортизон або преднізолон; ваш лікар може потребувати корекції дози, оскільки поєднання цих лікарських засобів з Гуматропом може зменшити ефективність обидвох лікування.
• оральні естрогени чи інші статеві гормони, оскільки вони можуть впливати на реакцію на лікування гормоном росту. Якщо є зміна у способі прийому естрогенів (наприклад, з орального на трансдермальний: через шкіру); може знадобитися корекція дози Гуматропу.
• лікарські засоби для профілактики судом (антikonvulsivantes) або циклоспорин.

Вагітність і лактація

Гуматроп не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні.

Невідомо, чи соматропін передається у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Гуматропу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гуматроп не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Гуматроп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може спричинити позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Гуматроп

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Завжди переконайтеся, що використовуєте картридж з концентрацією, яку призначив ваш лікар (концентрація 6 мг, 12 мг або 24 мг) та правильну систему ін'єкції піни Гуматропу з маркуванням CE. Ніколи не використовуйте картриджі інших лікарських засобів у вашій піні Гуматропу.
• Кожен картридж Гуматропу супроводжується шприцем, який містить розчинник (розчинник для ін'єкційного розчину) для його реконструкції (змішування та підготовки ін'єкційного розчину).
• Не змішуйте або не вводьте Гуматроп, поки не отримаєте достатню підготовку від вашого лікаря або інших кваліфікованих медичних працівників.
• Для детальних інструкцій щодо підготовки та введення Гуматропу див. розділ «Як вводити Гуматроп»в кінці цього опису. Ви повинні змішувати Гуматроп лише з розчинником, який наданий. Ніколи не змішуйте його з чимось іншим, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.
• Після реконструкції Гуматроп повинен вводитися в жирову тканину просто під шкіру за допомогою короткої голки та системи ін'єкції піни.
• Місця ін'єкції повинні змінюватися, щоб уникнути місцевого зменшення та загустіння жирової тканини під шкірою (ліпоатрофія).
• Після змішування Гуматропу не залишайте його поза холодильником більше 30 хвилин кожен день.
• Зберігайте вашу піну з залишками Гуматропу в холодильнику. Не використовуйте залишки Гуматропу після 28 днів після змішування.

Доза

Ваш лікар призначить вашу схему дозування та введення. Не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем.

Зазвичай лікування Гуматропом є тривалим лікуванням; може знадобитися, щоб ваш лікар коригував вашу дозу з часом залежно від вашої ваги та реакції на лікування. Загалом, доза обчислюється згідно з наступними рекомендаціями та вводиться один раз на добу:

Діти та підлітки з:

• Дефіцитом гормону росту:

0,025 - 0,035 мг/кг ваги та доби,

• Синдромом Тернера:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби,

• Хронічними проблемами нирок:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби,

• Низьким зрістом при народженні:

0,035 мг/кг ваги та доби. Лікування повинно бути припинено після першого року лікування, якщо темп росту є недостатнім,

• Дефіцитом гену SHOX:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби.

Дефіцит гормону росту у дорослих:

Лікування повинно бути розпочато з низької дози 0,15-0,30 мг на добу. Можна знадобитися почати з нижчих доз у пацієнтів з надмірною вагою або похилим віком. Початкова доза може бути поступово збільшена залежно від індивідуальних потреб. Загальна добова доза зазвичай не перевищує 1 мг.

Потрібність у дозі може зменшуватися з віком. Жінки, особливо ті, які приймають оральні естрогени, можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки.

Якщо ви використовуєте більше Гуматропу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Гуматропу, ніж мали б, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви ввели надмірну кількість Гуматропу, спочатку ваш рівень цукру у крові може зменшитися та стати дуже низьким (гіпоглікемія), а потім збільшитися та стати дуже високим (гіперглікемія).
• Якщо ви ввели надмірну кількість Гуматропу протягом тривалого періоду (років), ви можете відчувати надмірний ріст деяких частин вашого організму, таких як вуха, ніс, щелепа, руки та ноги (акромегалія).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули використовувати Гуматроп

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Продовжуйте з призначеною дозою. Якщо ви забули ввести Гуматроп та маєте сумніви щодо того, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Гуматропом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування. Раптове припинення лікування Гуматропом може вплинути на ефективність лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів після введення Гуматропу:

Було використано наступний критерій для класифікації побічних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Ефект інсуліну може бути зменшений.

Було повідомлено про лейкемію у низькій кількості дітей, які були лікувані гормоном росту. Однак немає доказів того, що частота лейкемії підвищена у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гуматропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності (CAD) - це останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або якщо він містить частинки.

Гуматроп повинен завжди зберігатися в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Після відновлення не залишайте Гуматроп поза холодильником протягом більш ніж 30 хвилин на добу.

Після відновлення Гуматроп можна використовувати протягом максимум 28 днів, якщо він зберігатиметься в холодильнику та перебуватиме поза холодильником не більш ніж 30 хвилин на добу при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гуматропу

Порошок картриджа

Активний інгредієнт - соматропін. Кожен картридж містить 6 мг, 12 мг або 24 мг залежно від концентрації. Після відновлення:

• Гуматроп 6 мгвідповідає 2,08 мг соматропіну на мл розчину
• Гуматроп 12 мгвідповідає 4,17 мг соматропіну на мл розчину
• Гуматроп 24 мгвідповідає 8,33 мг соматропіну на мл розчину

Інші компоненти: манітол, гліцин, фосфат натрію дібазичний.

[Під час процесу виробництва можуть бути використані фосфорна кислота або гідроксид натрію (або обидва) для регулювання кислотності].

Стерильний розчин для шприца

Розчин, попередньо наповнений у шприці, містить: гліцерол, метакрезол, воду для ін'єкційних препаратів. [Під час процесу виробництва можуть бути використані соляна кислота або гідроксид натрію (або обидва) для регулювання кислотності].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Назва власника дозволу на продаж

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Мадрид).

Відповідальний за виробництво

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франція).

Для отримання будь-якої інформації про цей лікарський засіб зверніться до власника дозволу на продаж (або до місцевого представника):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Мадрид).

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У країнах-членах Європейського економічного простору, де цей продукт дозволений, він дозволений під назвою «Гуматроп», крім Франції, де він дозволений під назвою «Уматроп».

Як вводити Гуматроп 6 мг/ 12 мг/ 24 мг

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Гуматроп. Прочитайте інструкції детально та виконуйте їх крок за кроком.

Гуматроп - зареєстрована торгова марка компанії Eli Lilly and Company Limited

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/