ХУМАТРОП 24 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Humatrope 6 мг/ 12 мг/ 24 мг порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

соматропін

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Humatrope і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Humatrope
3. Як використовувати Humatrope
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Humatrope
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Humatrope і для чого він використовується

Ваш лікарський засіб або лікарський засіб особи, за яку ви доглядаєте, називається Humatrope. Він містить людський гормон росту, також званий соматропін. Humatrope отримують за допомогою спеціального процесу, відомого як технологія рекомбінантної ДНК. Він має相同ну структуру з гормоном росту, який виробляє ваш організм.

Гормон росту регулює рост і розвиток клітин вашого організму. Коли стимулюється рост клітин у стовпчику і в довгих кістках ніг, це призводить до збільшення росту.

У випадках дефіциту гормону росту, гормон росту також збільшує мінеральну щільність кістки, кількість і розмір м'язових клітин і зменшує жирові відкладення в організмі.

Humatrope використовується для

• Лікування дітей і підлітків з будь-якими з наступних порушень росту:

• Недостатнє вироблення гормону росту (дефіцит гормону росту),
• Відсутність усіх або деяких статевих хромосом-X у жінок з низьким ростом (Синдром Тернера),
• Хвороба, при якій нирки пошкоджені (хронічні проблеми з функцією нирок) у дітей з затримкою росту до пубертату,
• Низький рост при народженні (PEG= малий для gestational віку) який не відновився до 4 років або пізніше,
• Порушення гену, званого SHOX (дефіцит SHOX).

• Лікування дорослих, які підтвердили дефіцит гормону росту, починаючи з дитинства або в дорослому віці.

2. Що потрібно знати перед початком використання Humatrope

Не використовуйте Humatrope

• якщо ви алергічний(гіперчутливий) до соматропіну або до будь-якого іншого компонента Humatrope (наприклад, метакрезол, гліцерол розчинника) див. розділ 6.
• та повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на активну пухлину (рак). Пухлини повинні бути неактивними, і ви повинні закінчити лікування проти пухлини перед початком лікування Humatrope.
• якщо ви перестали ростиі хочете збільшити рост (платежі росту на кінці довгих кісток закриті). Ваш лікар огляне вас і вирішить, чи вам ще потрібен Humatrope після того, як ваші кістки перестали рости.
• якщо ви дуже хворийі потребуєте інтенсивної терапії через серйозну операцію на серці або черевній порожнині, або через лікування множинних пошкоджень після аварії, або через лікування для допомоги диханню після гострої недостатності дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Humatrope.

Якщо ви приймаєте терапію заміщення глюкокортикоїдів, ви повинні регулярно консультуватися з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози глюкокортикоїдів.

Якщо ви були лікувані від дефіциту гормону росту під час дитинства, ваш лікар знову огляне ваш дефіцит гормону росту, щоб вирішити, чи вам потрібно лікування Humatrope під час дорослого віку.

Якщо ви закінчили попереднє лікування проти пухлини, може знадобитися сканування мозку перед початком лікування Humatrope. Ви повинні регулярно проходити огляди, щоб переконатися, що пухлина не повертається або не починає рости.

Було повідомлено про підвищений ризик розвитку другого пухлини (доброякісної або злоякісної) у пацієнтів, які вижили після раку і були лікувані соматропіном. Серед цих других пухлин особливо часто зустрічаються пухлини мозку.

Якщо у вас є симптоми, такі як часті або сильні головні болі, з нудотою і/або проблемами зору, повідомте негайно вашому лікареві. Ваш лікар повинен провести огляд очей, щоб переконатися, що немає ознак підвищення внутрішньочерепного тиску. Залежно від результатів цього огляду, лікування Humatrope може потребувати перерви.

Якщо ви відчуваєте кульгавість або біль у стегні, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Під час періодів росту можуть виникнути порушення в кістці стегна.

Якщо ви починаєте лікування, Humatrope може вплинути на кількість гормонів щитоподібної залози в вашій крові. Якщо рівень гормону щитоподібної залози низький, це може зменшити вашу реакцію на Humatrope. Тому ви повинні регулярно проходити тести функції щитоподібної залози незалежно від того, чи приймаєте ви лікування гормоном щитоподібної залози чи ні.

Якщо ви дитина, переконайтеся, що продовжуєте лікування до досягнення остаточного росту.

Якщо ви приймаєте вищу дозу, ніж призначена для Humatrope, ви можете відчувати надмірний рост деяких частин вашого організму, таких як вуха, ніс, щелепа, руки і ноги. Передозування також може спричинити підвищення рівня цукру в крові і цукру в сечі. Застосовуйте завжди Humatrope згідно з інструкціями вашого лікаря.

Якщо у вас були порушення росту через пошкодження нирок, ви повинні припинити лікування Humatrope перед трансплантацією нирки.

Якщо у вас є важкі захворювання, повідомте про це вашому лікареві. Було повідомлено про випадки смерті у пацієнтів, які приймали соматропін під час важких захворювань.

Якщо у вас є дефіцит гормону росту і синдром Прадера-Віллі (генетичне порушення), ваш лікар повинен оглянути ваші респіраторні проблеми та інфекції дихальних шляхів перед початком лікування Humatrope, особливо якщо у вас є надмірна вага, ви мали раніше серйозні респіраторні проблеми (особливо під час сну) або ви мали пневмонію чи інфекцію дихальних шляхів. Якщо під час лікування ви відчуваєте ознаки респіраторних проблем (храпіння), лікування повинно бути припинено, і причина повинна бути оцінена вашим лікарем.

Humatrope може вплинути на те, як ваш організм діє на цукор з їжі та пиття, втручаючись у те, як ваш організм використовує інсулін. Тому, якщо ви приймаєте Humatrope, ваш лікар повинен підтвердити, чи ваш організм правильно обробляє цукор.

Якщо у вас є цукровий діабет, вам може знадобитися корекція дози інсуліну після початку лікування Humatrope. Ваш лікар перевірить рівень цукру в вашій крові і може коректувати ваше лікування цукрового діабету.

Якщо у вас є порушення росту, пов'язане з народженням малим для gestational віку, ваш рівень цукру в крові та інсуліну повинен бути виміряний перед початком лікування та регулярно під час лікування.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви можете бути більш чутливими до Humatrope і можете бути схильними до побічних ефектів.

Humatrope може спричинити запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина розвивають біль у животі після прийому Humatrope.

Сколіоз (збільшення бокової кривизни хребта) може прогресувати в будь-якої дитини під час швидкого росту. Ознаки сколіозу повинні бути моніторовані під час лікування.

Інші лікарські засоби та Humatrope

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів. Ваш лікар може потребувати корекції дози Humatrope або інших лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, які можуть потребувати корекції.
• стероїдні гормони наднирників(глюкокортикоїди), такі як кортизон або преднізолон; ваш лікар може потребувати корекції дози, оскільки поєднання цих лікарських засобів з Humatrope може зменшити ефект обох лікування.
• естрогени, що вводяться орально або інші статеві гормони, оскільки вони можуть вплинути на реакцію на лікування гормоном росту. Якщо є зміна у способі прийому естрогенів (наприклад, з орального на трансдермальний: через шкіру); може знадобитися корекція дози Humatrope.
• лікарські засоби для профілактики судом (антikonvulsivanti) або циклоспорин.

Вагітність і лактація

Humatrope не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це. Повідомте негайно вашому лікареві, якщо ви вагітні.

Не відомо, чи соматропін передається в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Humatrope.

Відновлення водіння та використання машин

Humatrope не має відомих ефектів на здатність водіння чи використання машин.

Humatrope містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить соматропін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Humatrope

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Завжди переконайтеся, що ви використовуєте картридж з концентрацією, яку призначив ваш лікар (концентрація 6 мг, 12 мг або 24 мг) і правильну систему ін'єкції піни Humatrope з позначкою CE. Ніколи не використовуйте картриджі інших лікарських засобів у вашій піні Humatrope.
• Кожен картридж Humatrope супроводжується шприцем, який містить розчинник (розчинник для ін'єкційного розчину) для його реконструкції (змішування та підготовки ін'єкційного розчину).
• Не змішуйте або не вводьте Humatrope, поки не отримаєте достатню підготовку від вашого лікаря або інших кваліфікованих медичних працівників.
• Для детальних інструкцій щодо підготовки та ін'єкції Humatrope див. розділ «Як ін'єкціювати Humatrope»в кінці цього опису. Ви повинні змішувати Humatrope тільки з розчинником, який наданий. Ніколи не змішуйте його з чимось іншим, якщо тільки ваш лікар не призначить це.
• Після реконструкції Humatrope повинен бути введений у жирову тканину прямо під шкіру за допомогою короткої голки та системи ін'єкції піни.
• Місця ін'єкції повинні бути змінені, щоб уникнути зменшення та загустіння місцевої жирової тканини під шкірою (ліпоатрофія).
• Після змішування Humatrope не залишайте його поза холодильником більше 30 хвилин кожен день.
• Зберігайте вашу піну з залишками Humatrope у холодильнику. Не використовуйте залишки Humatrope після 28 днів після змішування.

Доза

Ваш лікар призначить вашу схему дозування та застосування. Не змінюйте свою дозу без консультації з вашим лікарем.

Зазвичай, лікування Humatrope є тривалим лікуванням; може знадобитися, щоб ваш лікар коректував вашу дозу з часом залежно від вашої ваги та реакції на лікування. Загалом, доза розраховується згідно з наступними рекомендаціями та вводиться один раз на добу:

Діти та підлітки з:

• Дефіцитом гормону росту:

0,025 - 0,035 мг/кг ваги та доби,

• Синдромом Тернера:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби,

• Хронічними проблемами з функцією нирок:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби,

• Малим для gestational віку при народженні:

0,035 мг/кг ваги та доби. Лікування повинно бути припинено після першого року лікування, якщо темп росту є недостатнім,

• Дефіцитом гену SHOX:

0,045 - 0,050 мг/кг ваги та доби.

Дефіцит гормону росту у дорослих:

Лікування повинно бути розпочато з низької дози 0,15-0,30 мг на добу. Можливо, потрібно буде розпочати з нижчих доз у пацієнтів з надмірною вагою або похилим віком. Початкова доза може бути поступово збільшена залежно від індивідуальних потреб. Загальна добова доза зазвичай не перевищує 1 мг.

Потрібність у дозі може зменшуватися з віком. Жінки, особливо ті, які приймають оральні естрогени, можуть потребувати вищих доз, ніж чоловіки.

Якщо ви приймаєте більше Humatrope, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Humatrope, ніж мали б, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо ви ввели надмірну кількість Humatrope, спочатку ваш рівень цукру в крові може зменшитися і стати дуже низьким (гіпоглікемія) і потім збільшитися і стати дуже високим (гіперглікемія).
• Якщо ви ввели надмірну кількість Humatrope протягом тривалого періоду (років), ви можете відчувати надмірний рост деяких частин вашого організму, таких як вуха, ніс, щелепа, руки і ноги (акромегалія).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Humatrope

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати призначену дозу. Якщо ви забули ввести Humatrope і маєте сумніви щодо того, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Humatrope

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування. Раптове припинення лікування Humatrope може вплинути на успіх лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів після ін'єкції Humatrope:

Було використано наступний критерій для класифікації побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

Ефект інсуліну може бути зменшений.

Було повідомлено про лейкемію у низькій кількості дітей, які були лікувані гормоном росту. Однак немає доказів того, що інцидент лейкемії підвищений у пацієнтів, які приймають гормон росту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гуматропу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності (CAD) - останній день місяця, зазначеного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або якщо він містить частинки.

Гуматроп повинен завжди зберігатися в холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Після відновлення не залишайте Гуматроп поза холодильником понад 30 хвилин на добу.

Після відновлення Гуматроп можна використовувати протягом максимально 28 днів, якщо він зберігатиметься в холодильнику та перебуватиме поза холодильником не більше 30 хвилин на добу при кімнатній температурі.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гуматропу

Порошок картриджа

Активний інгредієнт - соматропін. Кожен картридж містить 6 мг, 12 мг або 24 мг залежно від концентрації. Після відновлення:

• Гуматроп 6 мгвідповідає 2,08 мг соматропіну на мл розчину
• Гуматроп 12 мгвідповідає 4,17 мг соматропіну на мл розчину
• Гуматроп 24 мгвідповідає 8,33 мг соматропіну на мл розчину

Інші компоненти: манitol, гліцин, фосфат натрію дібазичний.

[Під час процесу виробництва може бути використаний фосфорна кислота або гідроксид натрію (або обидва) для регулювання кислотності].

Стерильний розчин для шприца

Розчин для шприца містить: гліцерол, метакрезол, вода для ін'єкційних препаратів. [Під час процесу виробництва може бути використаний хлоридна кислота або гідроксид натрію (або обидва) для регулювання кислотності].

Вигляд продукту та вміст упаковки

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Назва власника дозволу на продаж

LILLY, S.A. Avda. де ла Індустрія, 30. 28108 Алькобендас (Мадрид).

Відповідальний за виробництво

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Франція).

Для будь-якої інформації про цей лікарський засіб, зверніться до власника дозволу на продаж (або до місцевого представника):

Lilly, S.A. Avda. де ла Індустрія, 30. 28108 Алькобендас (Мадрид).

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

У країнах-членах Європейського економічного простору, де цей продукт дозволений, він дозволений під назвою "Гуматроп", крім Франції, де він дозволений під назвою "Уматроп".

Як вводити Гуматроп 6 мг/ 12мг/ 24 мг

Наступні інструкції пояснюють, як вводити Гуматроп. Прочитайте інструкції детально та слідуйте їм крок за кроком.

Гуматроп - зареєстрована торгова марка компанії Eli Lilly and Company Limited

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/