Протокол: информация для пользователя

Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционная жидкость в предзаряженной игле

инсулин лиспро

Каждый KwikPen вводит от 1 до 60 единиц в.incrementами по 1 единице.

Прочтите весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen
2. Как использовать Humalog KwikPen

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Humalog KwikPen
3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Humalog KwikPen используется для лечения диабета. Он работает быстрее, чем обычная человеческая инсулина, поскольку молекула инсулина была слегка изменена.

Вы имеете диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в вашей крови. Humalog - это заменитель вашей собственной инсулины и используется для долгосрочного контроля глюкозы. Он действует очень быстро и в течение меньшего времени, чем растворимая инсулина (от 2 до 5 часов). Обычно Humalog используется в течение 15 минут перед едой.

Возможно, врач порекомендует использовать Humalog KwikPen в дополнение к инсулине с более длительным действием. Каждая из них сопровождается своим отдельным инструктажем с конкретной информацией. Не меняйте свою инсулину, если не получите указания от врача. Будьте очень осторожны, когда меняете инсулину.

Использование Humalog подходит для взрослых и детей.

КвикПен - это предзаряженная и выбрасываемая перчатка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. КвикПен содержит несколько доз инсулина. КвикПен маркирует 1 единицу каждый раз.

Количество единиц отображается в окне дозировки, проверяйте его всегда перед инъекцией.Вы можете ввести от 1 до 60 единиц в одну инъекцию.Если ваша доза превышает 60 единиц, вам понадобится более одной инъекции.

Не используйте Humalog KwikPen

• Если вы думаете, что начинаете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дальше в этом руководстве указано, как справиться с легкой гипогликемией (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog, чем следует).

• Если выаллергичнык инсулину лиспро или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и на этикетке предзаряженной иглы. Убедитесь, что вы получили Humalog KwikPen, который назначил ваш врач.

• Если ваши уровни сахара в крови хорошо контролируются с вашей текущей терапией инсулином, вы можете не замечать симптомы предупреждения, которые сигнализируют о том, что сахар в крови слишком низок. Дальше в этом руководстве указаны эти симптомы предупреждения.

Вы должны тщательно планировать, когда и что есть, когда и сколько времени вы можете потратить на физическую активность. Кроме того, вы должны тщательно следить за уровнями сахара в крови, регулярно делая анализ крови на сахар.

• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после смены инсулина животного происхождения на человеческий, сообщали, что первые симптомы предупреждения были менее заметны или отличались. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, не останавливайте, пожалуйста, сообщать об этом своему врачу.

• Если вы ответили «Да» на любую из следующих вопросов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету
• • Вы недавно заболели?

• • У вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно?
• Количество инсулина, которое вы потребляете, может измениться, если вы пьете алкоголь.

• Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может заставить вас изменить график инъекций и приема пищи, отличный от того, который вы используете в своей стране.

• Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и предыдущей сердечной или инсультной болезнью, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).
• Не рекомендуется использовать эту иглу без помощи человека, обученного использованию иглы.

Другие препараты и Humalog KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы

• используете противозачаточные средства,

• стероиды,

• заместительная терапия гормона щитовидной железы,

• оральные гипогликемики,

• аспирина,

• сульфанидные антибиотики,

• октреотид,

• бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамила или тербуталина),

• блокаторы бета-адренорецепторов, или

• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),

• даназол,

• некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (например, каптоприла, эналаприла), и

• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Вы беременны или планируете беременность? Вы кормите грудью? Обычно потребность в инсулине уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в следующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или диеты. Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если вы страдаете гипогликемией. Будьте осторожны с этим возможным проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (например, вождение автомобиля или управление техникой). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о возможности вождения, если у вас:

• частые случаи гипогликемии

• трудности с распознаванием гипогликемии или вы не замечаете ее

Humalog KwikPen содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу снова. Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждая игла должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Обычно Humalog следует вводить в течение 15 минут перед едой. Если это необходимо, можно вводить после еды. Однако ваш врач уже указал вам точно необходимую дозу, когда ее вводить и с какой частотой. Эти инструкции специально для вас. Следуйте им точно и часто посещайте клинику по диабету.

• Если вы меняете тип инсулина, который вы используете (например, от инсулина животного или человеческого к продукту с Humalog), вам может потребоваться использовать большую или меньшую дозу, чем раньше. Это может быть только для первой инъекции или может потребоваться постепенный переход, который может занять несколько недель или месяцев.

• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Обратитесь к врачу, если вам нужно вводить инсулин другим способом.

Как приготовить Humalog KwikPen

• Humalog уже растворен в воде, поэтому его не нужно смешивать. Однако вы должны использовать его только если он имеет вид воды. Он должен быть прозрачным, не иметь цвета и не содержать твердые частицы. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Как приготовить плунку KwikPen (пожалуйста, прочтите руководство пользователя)

• Сначала помойте руки.

• Прочтите инструкции по использованию вашей предзаряженной иглы с инсулином. Следуйте инструкциям внимательно. Далее вы найдете некоторые напоминания.

• Используйте новую иглу. (Игла не входит в комплект).

• Проверьте свою плунку KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы убедитесь, что инсулин выходит и что из плунки удаляются пузырьки воздуха. Возможно, останутся небольшие пузырьки воздуха в плунке, они безвредны. Однако если пузырек воздуха слишком большой, доза инъекции может быть менее точной.

Как вводить Humalog

• Перед инъекцией очистите кожу так, как вам показали. Введите под кожу, как вам показали. Не вводите напрямую в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу. Не трите область, где закончите вводить. Убедитесь, что вы ввели в 1 см от места, где это делали последний раз, и что вы «переключаете» места, где вводите, как вам показали. Воздействие Humalog всегда будет более быстрым, чем у человеческой инсулиновой раствора, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).

• Не вводите Humalog в вену (интравенозно). Введите Humalog так, как показал вам ваш врач или диабетолог. Только ваш врач может вводить Humalog в вену. Врач только вводит Humalog в вену в особых случаях, таких как хирургия или если вы были больны и ваши уровни глюкозы слишком высокие.

После инъекции

• Как только закончите вводить, снимите иглу с плунки KwikPen, используя защитный экран иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным и не будет потеряно. Это также предотвратит попадание воздуха в плунку и забивание иглы.Не делитесь иглами.Не делитесь плункой. Вставьте защитный экран обратно в плунку.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы будете использовать плунку KwikPen, используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удалите все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть оставшийся инсулин, держа плунку KwikPen иглой вверх. Шкала в картридже показывает примерно количество единиц, которые остались.

• Не смешивайте инсулин с другой инсулином в плунке. Когда плунка KwikPen будет пустой, она больше не может быть использована. Утилизируйте плунку ответственно; ваш фармацевт или диабетолог расскажут вам, как это сделать.

Использование Humalog в инсулиновой помпе

• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Не используйте плунку для введения Humalog другим способом. Если это необходимо, есть другие варианты Humalog 100 единиц/мл. Обратитесь к врачу, если вам нужно вводить инсулин другим способом.

Если вы используете больше Humalog, чем нужно

Если вы используете больше Humalog, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если ваш уровень сахара в крови низкий(легкая гипогликемия), съешьте таблетки глюкозы, сахар или сладкую жидкость. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал вам ваш врач, и отдохните. Таким образом, обычно можно справиться с легкой гипогликемией или небольшим избытком инсулина. Если вы чувствуете себя хуже и ваше дыхание поверхностное и кожа бледная, немедленно позвоните врачу. Глубокая гипогликемия может быть лечена инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона нужно съесть глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам нужно обратиться в больницу. Попросите врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы забыли использовать Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если вы не лечите гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) должным образом, это может привести к серьезным осложнениям, таким как головные боли, тошнота, рвота, обезвоживание, потеря сознания, кому и даже к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда держите запасные иглы и флаконы Humalog, или запасные плунки и картриджи, в случае, если вы потеряете свою плунку KwikPen или она сломается.

• Всегда носите с собой знак, указывающий на вашу диабетическую болезнь.

• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекращаете лечение Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем нужно, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин, если это не указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Системная аллергия редка (≥1/10.000 до <1

Если вы думаете, что испытываете эту форму аллергии с Humalog, немедленно обратитесь к врачу.

Локализованная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1

Липодистрофия (кожа становится толще илиобразуется углубление) встречается редко

(≥ 1/1.000 до <1

Были случаи отека (например, отек рук, ног; отеки), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любую форму побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Проблемы, связанные с диабетом

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови.

Это может быть вызвано:

• принятием слишком большого количества Humalog или любого другого типа инсулина;

• пропуском еды, ее задержкой или изменением диеты;

• работой слишком много или выполнением слишком большого количества физических упражнений сразу после или перед едой;

• наличием инфекции или болезни (особенно диарея или рвота);

• изменением своих потребностей в инсулине; или

• худшим состоянием почек или печени.

Алкоголь и определенные лекарства могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

Пока вы не уверены в признаках опасности, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых вы или другие люди могут быть в опасности, если произойдет гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что ваш организм не имеет достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Humalog или любого другого типа инсулина;

• принятием меньше инсулина, чем того требует врач;

• съеданием слишком большого количества пищи, чем того позволяет ваша диета; или

• наличием лихорадки, инфекции или эмоционального напряжения.

Гипергликемия может закончиться диабетической кетоацидозом. Первые симптомы появляются медленно, за несколько часов или дней. Среди этих симптомов:

Глубокое дыхание и быстрый пульс являются серьезными симптомами.Получите медицинскую помощьнемедленно.

1. Болезни

Если вы больны, особенно если у вас тошнота или рвота, количество инсулина, которое вам нужно, может измениться.Хотя вы не едите так, как обычно, вам все равно нужно принимать инсулин.Сделайте анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам дали, когда вы больны, и позвоните врачу.

Перед первой использованием, храните Humalog KwikPen в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните свой Humalog KwikPen в использовании при комнатной температуре (ниже 30°C) и выбрасывайте после 28 дней. Не оставляйте его близко к любой источнику тепла или солнцу. Не храните KwikPen, который вы используете, в холодильнике. KwikPen не должен храниться с иглой.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он имеет другой цвет или содержит твердые частицы.Используйте его только, если его внешний вид такой же, как у воды. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционной жидкости

• Активное вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лабораторных условиях с помощью технологии рекомбинантного ДНК. Это модифицированная форма человеческого инсулина и отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественной гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой.

• Другие компоненты — м-крезол, глицерол, дигидрат натрия фосфата, оксид цинка и вода для инъекций. Возможно, использовался гидроксид натрия или хлористоводородная кислота для коррекции кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционной жидкости представляет собой стерильную, прозрачную, бесцветную, водную жидкость, содержащую 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре инъекционной жидкости (100 единиц/мл). Каждый Humalog KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog KwikPen представлен в упаковке из 5 предзаряженных шприцев или в упаковке для многоразового использования, состоящей из 2 упаковок по 5 предзаряженных шприцев. Возможно, не все варианты упаковки доступны. Humalog 100 единиц/мл, содержащий предзаряженный шприц, идентичен Humalog 100 единиц/мл, представленному в отдельных картриджах Humalog 100 единиц/мл. Шприц KwikPen просто содержит картридж внутри. Когда предзаряженный шприц пуст, его нельзя использовать повторно.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Humalog KwikPen 100 единиц/мл инъекционной жидкости производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Заявитель разрешения на продажу — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого брошюры:

МАНУАЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст мануала пользователя включен в конце.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.