ХУМАЛОГ КВІКПЕН 100 ОД/мл, РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій ручці

інсулін лізпро

Кожна ручка KwikPen вводить від 1 до 60 одиниць із кроком 1 одиниця.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Humalog KwikPen і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Humalog KwikPen
2. Як використовувати Humalog KwikPen

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Humalog KwikPen
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Humalog KwikPen і для чого він використовується

Humalog KwikPen використовується для лікування цукрового діабету. Він діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, оскільки молекула інсуліну була трохи змінена.

У вас є цукровий діабет, коли підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Humalog є замінником вашого власного інсуліну і використовується для контролю цукру в крові на довгий термін. Він діє дуже швидко і протягом меншого часу, ніж розчинний інсулін (від 2 до 5 годин). Звичайно, Humalog використовується протягом 15 хвилин до або після їжі.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Humalog KwikPen разом з інсуліном тривалої дії. Кожен з них супроводжується власним описом з конкретною інформацією. Не змінюйте інсулін без поради вашого лікаря. Будьте дуже обережні, коли змінюєте інсулін.

Використання Humalog підходить для дорослих і дітей.

Ручка KwikPen є попередньо заповненою одноразовою ручкою, яка містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну лізпро. Одна ручка KwikPen містить кілька доз інсуліну. Ручка KwikPen відмічає 1 одиницю кожен раз. Кількість одиниць показана у вікні дозування, завжди перевір'яйте це перед ін'єкцією.Ви можете ввінчити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза більша за 60 одиниць, вам потрібно буде зробити кілька ін'єкцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Humalog KwikPen

Не використовуйте Humalog KwikPen

• Якщо ви вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія(низький рівень цукру в крові). Далі в цьому описі вказано, як вирішити легку гіпоглікемію (див. розділ 3: Якщо ви використовуєте більше Humalog, ніж потрібно).

• Якщо ви алергічнідо інсуліну лізпро або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

• У аптеці завжди перевір'яйте ім'я та тип інсуліну, який вказаний на упаковці та на етикетці ручки. Переконайтеся, що ви використовуєте Humalog KwikPen, який призначений вашим лікарем.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється вашою поточною терапією інсуліну, ви можете не відчувати симптоми попередження, які повідомляють вам про те, що рівень цукру в крові занадто низький. Далі в цьому описі вказано ці симптоми попередження.

Вам потрібно ретельно спланувати, коли вам потрібно їсти, коли робити вправи та якою мірою ви можете це робити. Ви також повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові, роблячи аналіз цукру в крові з частою періодичністю.

• Деякі пацієнти, які перенесли гіпоглікемію після зміни інсуліну тваринного походження на людський, повідомили, що перші симптоми попередження були менш очевидними або іншими. Якщо у вас часто виникають гіпоглікемії або у вас є труднощі з їх визначенням, будь ласка, не забудьте повідомити про це вашому лікарю.

• Якщо ви відповідаєте позитивно на будь-яке з наступних питань, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або освітньому фахівцю з діабету
• • Чи недавно ви захворіли?

• • Чи у вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Чи ви робите більше вправ, ніж зазвичай?
• Кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися, якщо ви споживаєте алкоголь.

• Якщо ви плануєте поїхати за кордон, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або освітньому фахівцю з діабету. Розdíl у часових зонах між деякими країнами може змусити вас змінити графік ін'єкцій та їжі, який ви дотримуєтеся, коли перебуваєте в своїй країні.

• Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були behandені піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідоміть про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
• Не рекомендується використовувати цю ручку інвалідам чи людям з порушеннями зору без допомоги кваліфікованої особи, яка знає, як використовувати ручку.

Інші лікарські засоби та Humalog KwikPen

Ваші потреби в інсуліні можуть змінитися, якщо

• ви використовуєте контрацептиви,

• стероїди,

• замінну терапію гормоном щитоподібної залози,

• оральні гіпоглікемічні засоби,

• ацетилсаліцилову кислоту,

• сульфаніламідні антибіотики,

• октреотид,

• стимулятори бета-2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),

• бета-блокатори, або

• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),

• даназол,

• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), та

• блокатори рецептора ангіотензину II.

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта (див. розділ "Попередження та обережність").

Вагітність та лактація

Чи ви вагітні чи плануєте вагітність? Чи ви годуєте грудьми? Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися коригування дози інсуліну або дієти. Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, плануєте вагітність чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентрації чи реакції може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію. Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас чи інших (наприклад, керування транспортним засобом чи використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем щодо доцільності керування транспортним засобом, якщо у вас

• часті епізоди гіпоглікемії

• труднощі з визначенням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність

Humalog KwikPen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Humalog KwikPen

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову. Для попередження можливої передачі захворювань кожна ручка повинна використовуватися тільки вами, навіть якщо ви змінюєте голку.

Доза

• Звичайно, Humalog повинен вводитися протягом 15 хвилин до або після їжі. Якщо це потрібно, ви можете ввінчити його трохи пізніше після їжі. Однак ваш лікар вказав вам точно, яку кількість ви повинні використовувати, коли та з якою частотою. Ці інструкції є специфічними для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте вашу клініку діабету з частою періодичністю.

• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який ви використовуєте (наприклад, з інсуліну тваринного походження або людського на продукт з Humalog), вам потрібно буде використовувати більшу чи меншу кількість, ніж раніше. Це може бути тільки для першої ін'єкції або може потребувати поступового змінювання, яке триватиме кілька тижнів чи місяців.

• Humalog KwikPen призначений тільки для введення під шкіру. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Як підготувати Humalog KwikPen

• Humalog вже розчинений у воді, тому вам не потрібно його змішувати. Однак ви повинні використовувати його тільки у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Він повинен бути прозорим, не мати кольору та не містити твердих частинок. Перевір'яйте це перед кожною ін'єкцією.

Як підготувати ручку KwikPen (будь ласка, прочитайте керівництво з експлуатації)

• Спочатку помийте руки.

• Прочитайте інструкції щодо використання вашої ручки з інсуліном. Слідуйте інструкціям уважно. Нижче ви знайдете деякі нагадування.

• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до складу постачання).

• Очистіть вашу ручку KwikPen перед кожним використанням. Таким чином ви перевір'яєте, чи виходить інсулін, та видаляєте повітряні бульбашки з вашої ручки KwikPen. Можливо, деякі маленькі повітряні бульбашки залишаються у вашій ручці, але вони безпечні. Однак, якщо повітряна бульбашка надто велика, доза ін'єкції може бути менш точною.

Як вводити Humalog

• Перед ін'єкцією очистіть шкіру, як вам показали. Вводьте під шкіру, як вам показали. Не вводьте інсулін прямо у вену. Після ін'єкції тримайте голку під шкірою протягом п'яти секунд, щоб бути певним, що ви ввінчили повну дозу. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви ввінчили інсулін за至少 1 см від місця попередньої ін'єкції та "ротуєте" місця ін'єкції, як вам показали. Ін'єкція Humalog завжди діє швидше, ніж інсулін людського походження, незалежно від того, де ви його вводите (верхня частина рук, стегна, сідниці чи живіт).

• Не вводьте Humalog у вену (внутрішньовенно). Вводьте Humalog так, як вам показав ваш лікар або освітній фахівець з діабету. Тільки ваш лікар може вводити Humalog у вену. Ваш лікар вводить Humalog у вену тільки у спеціальних випадках, таких як операція чи якщо у вас є захворювання та рівень цукру в крові надто високий.

Після ін'єкції

• Відразу після закінчення ін'єкції знімайте голку з ручки KwikPen, використовуючи зовнішній захист голки. Таким чином інсулін залишається стерильним, і немає втрат. Це також запобігає входженню повітря у ручку та забиванню голки. Не діліться голками.Не діліться ручкою. Поверніть кришку на ручку.

Наступні ін'єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку KwikPen, використовуйте нову голку. Перед кожною ін'єкцією видаляйте всі повітряні бульбашки. Ви можете побачити, скільки інсуліну залишилося, тримаючи ручку KwikPen з голкою вгору. Шкала на картриджі показує приблизну кількість одиниць, які залишилися.

• Не змішуйте жоден інший інсулін у ручці. Коли ручка KwikPen буде порожня, її не можна використовувати знову. Витратьте ручку відповідально; ваш фармацевт або освітній фахівець з діабету підкажуть вам, як це зробити.

Використання Humalog у насосі для інфузії інсуліну

• Humalog KwikPen призначений тільки для введення під шкіру. Не використовуйте ручку для введення Humalog іншим шляхом. Якщо це потрібно, існують інші форми Humalog 100 одиниць/мл. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.

Якщо ви використовуєте більше Humalog, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Humalog, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввінчили, у вас може бути низький рівень цукру в крові. Перевір'яйте рівень цукру в крові.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодку напій. Після цього їжте фрукти, печиво або бутерброд, як вам показав ваш лікар, та відпочиньте після цього. Таким чином можна подолати легку гіпоглікемію або невелику передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваша дихання стає поверхневим, а шкіра блідою, негайно викличте лікаря. Важкі гіпоглікемії можна лікувати ін'єкцією глюкагону. Після ін'єкції глюкагону потрібно прийняти глюкозу або цукор. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вам потрібно буде звернутися до лікарні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо глюкагону.

Якщо ви забули використати Humalog

Якщо ви використовуєте менше Humalog, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввінчили, у вас може бути високий рівень цукру в крові. Перевір'яйте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати належним чином, вони можуть бути дуже серйозними та викликати головний біль, нудоту, блювоту, дефіцит рідини, втрату свідомості, кому та навіть смерть (див. А та Б у розділі 4 "Можливі побічні ефекти").

Три прості заходидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Майте завжди додаткові шприци та флакони Humalog, або ручки та картриджі, на випадок, якщо ви втратите ручку KwikPen або вона вийде з ладу.

• Всегда носіть з собою щось, що свідчить про ваш діабет.

• Всегда носіть з собою щось солодке.

Якщо ви припиняєте лікування Humalog

Якщо ви використовуєте менше Humalog, ніж потрібно, у вас може бути високий рівень цукру в крові. Не змінюйте інсулін без поради вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Системна алергія рідка (≥1/10 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що переживаєте такий тип алергії з Humalog, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Місцева алергія часта (≥ 1/100 до <1>

Ліподистрофія (шкірна товщина збільшується або утворюється своєрідна яма) рідка (≥ 1/1 000 до <1>

Відомі випадки набряку (наприклад, набряк рук, гомілок; затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для поліпшення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Звичайні проблеми цукрового діабету

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в вашій крові недостатньо цукру.

Це може бути викликано тим, що:

• ви ввели надто багато Humalog або іншого типу інсуліну;

• ви пропустили прийом їжі, відкладали його або змінили свою дієту;

• ви працювали надто багато або робили надто багато вправ безпосередньо перед або після прийому їжі;

• ви маєте інфекцію або хворі (особливо діарею або блювоту);

• відбулися зміни в ваших потребах у інсуліні; або

• ви гірше переносите захворювання нирок або печінки.

Алкоголь і певні лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру зазвичай проявляються раптово і супроводжуються:

Поки ви не будете впевнені, що розпізнаєте симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), в яких ви або інші люди могли б опинитися в небезпеці, якщо відбувається гіпоглікемія.

1. Гіперглікемія і кетоацидоз цукрового діабету

Гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути викликана тим, що:

• ви не ввели Humalog або іншого типу інсуліну;

• ви ввели менше інсуліну, ніж призначив лікар;

• ви спожили надто багато їжі, ніж дозволяє ваша дієта; або

• ви маєте гарячку, інфекцію або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до кетоацидозу цукрового діабету. Перші симптоми проявляються повільно, протягом багатьох годин або днів. Серед цих симптомів:

Тяжкі симптоми - важке дихання і швидкий пульс. Отримайте медичну допомогу негайно.

1. Хвороби

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яку ви потребуєте, може змінитися. Хоча ви не їсте, як зазвичай, вам потрібно отримувати інсулін.Проведіть аналіз сечі або крові, дотримуйтесь інструкцій, які вам дали для випадків хвороби, і зверніться до вашого лікаря.

5. Зберігання Humalog KwikPen

До першого використання зберігайте Humalog KwikPen у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте свій Humalog KwikPen при кімнатній температурі (нижче 30°C) і викиньте його після 28 днів. Не залишайте його біля джерел тепла чи на сонці. Не зберігайте плуму KwikPen, яку ви використовуєте, у холодильнику. Плуму KwikPen не слід зберігати з голкою.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що він має колір або містить тверді частинки. Тількивикористовуйте його, якщо його вигляд такий же, як у води. Перевірте це перед кожним введенням.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - інсулін лізпро. Інсулін лізпро виготовляється у лабораторії за допомогою процесу "технології рекомбінантної ДНК". Це модифікована форма людського інсуліну та, отже, відрізняється від інших людських інсулінів та інсулінів тваринного походження. Інсулін лізпро тісно пов'язаний з людським інсуліном, який є природною гормонною речовиною, що виробляється підшлунковою залозою.

• Інші компоненти - м-крезол, гліцерол, фосфат натрію дібазичний 7Н2О, оксид цинку та вода для ін'єкційних препаратів. Можливо, було використано гідроксид натрію або хлоридну кислоту для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій - це стерильний, прозорий, безбарвний, водний розчин, який містить 100 одиниць інсуліну лізпро в кожному мілілітрі ін'єкційного розчину (100 одиниць/мл). Кожна плума Humalog KwikPen містить 300 одиниць (3 мілілітри). Humalog KwikPen поставляється в упаковці з 5 попередньо наповненими плумами або в багаторазовій упаковці, що складається з 2 упаковок по 5 попередньо наповнених плум. Можливо, не всі ці упаковки будуть доступні. Humalog 100 одиниць/мл, який міститься у вашій попередньо наповненій плумі, такий же, як Humalog 100 одиниць/мл, який поставляється у окремих картриджах Humalog 100 одиниць/мл. Плума KwikPen просто містить картридж всередині. Коли попередньо наповнена плума порожня, її не можна використовувати знову.

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Humalog KwikPen 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій виробляється:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Італія.

Власник ліцензії на розповсюдження - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника ліцензії на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього листка:

Користувачський посібник

Текст користувачевого посібника включено в кінці.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.