ХУМАЛОГ 100 ОД/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Humalog 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін лізпро

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Humalog і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Humalog

1. Як використовувати Humalog
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Humalog
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Humalog і для чого він використовується

Humalog використовується для лікування цукрового діабету. Humalog діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, оскільки молекула інсуліну була трохи змінена.

Ви маєте цукровий діабет, коли підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Humalog є замінником вашого власного інсуліну і використовується для контролю глюкози на довгий термін. Він діє дуже швидко і протягом меншого часу, ніж розчинний інсулін (від 2 до 5 годин). Звичайно, Humalog використовується протягом 15 хвилин до або після їжі.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Humalog разом з інсуліном тривалої дії. Кожен з них супроводжується власним описом з конкретною інформацією. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Будьте дуже обережні, коли змінюєте інсулін.

Використання Humalog підходить для дорослих і дітей.

2. Що потрібно знати перед початком використання Humalog

Не використовуйте Humalog

• Якщо ви вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія(пониження рівня цукру в крові). Нижче в цьому описі вказано, як вирішити легку гіпоглікемію (див. розділ 3: Якщо ви використали більше Humalog, ніж потрібно).

• Якщо ви алергічніна інсулін лізпро або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• У аптеці завжди перевіряйте назву та тип інсуліну, який вказаний на упаковці та етикетці флакону. Переконайтеся, що ви використовуєте Humalog, який призначив ваш лікар.

• Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється вашою поточною терапією інсуліном, ви можете не відчувати симптомів попередження, які сигналізують про те, що рівень цукру в крові знижується надто низько. Нижче в цьому описі вказані ці симптоми попередження.

Вам потрібно ретельно спланувати, коли вам потрібно їсти, коли робити вправи та якою мірою ви можете це робити. Ви також повинні уважно стежити за рівнем цукру в крові, роблячи часто аналізи крові на глюкозу.

• Деякі пацієнти, які перенесли гіпоглікемію після зміни інсуліну тваринного походження на людський, повідомили, що перші симптоми попередження були менш виражені або іншими. Якщо у вас часто повторюються гіпоглікемії або у вас виникли труднощі з їх визначенням, будь ласка, не забудьте повідомити про це вашому лікарю.

• Якщо ви позитивно відповідаєте на будь-яке з наступних питань, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або освітньому фахівцю з діабету

• Чи недавно ви захворіли?

• Чи у вас є проблеми з печінкою або нирками?
• Чи ви робите більше вправ, ніж зазвичай?

• Кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися, якщо ви вживаєте алкоголь.

• Якщо ви плануєте поїхати за кордон, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту або освітньому фахівцю з діабету. Часова різниця між деякими країнами може змусити вас приймати інсулін та їсти в іншому порядку, ніж той, який ви приймаєте, коли перебуваєте в своїй країні.
• Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та з попередньою хворобою серця або інсультом, які були behandлені з піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Повідоміть про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо у вас є ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).

Інші лікарські засоби та Humalog

Ваші потреби в інсуліні можуть змінитися, якщо

• ви використовуєте контрацептиви,

• стероїди,

• замісну терапію гормоном щитоподібної залози,

• оральні гіпоглікемічні засоби,

• ацетилсаліцилову кислоту,

• сульфаніламідні антибіотики,

• октреотид,

• стимулятори бета-2 (наприклад, ритодрин, салбутамол або тербуталін),

• бета-блокатори, або

• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),

• даназол,

• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл), та

• блокатори рецепторів ангіотензину II.

Повідоміть про це вашому лікарю, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта (див. розділ "Попередження та застереження").

Вагітність та лактація

Чи ви вагітні або плануєте вагітність? Чи годуєте ви грудьми? Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися коригування дози інсуліну або дієти. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідність до вимог та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо ви відчуваєте гіпоглікемію. Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про доцільність водіння автомобіля, якщо у вас

• часті епізоди гіпоглікемії

• труднощі з визначенням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність

Humalog містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Humalog

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза

• Звичайно Humalog потрібно вводити протягом 15 хвилин до або після їжі. Якщо це потрібно, його можна вводити трохи пізніше після їжі. Однак ваш лікар вказав вам точно, яку кількість ви повинні використовувати, коли вводити її та з якою частотою. Ці інструкції конкретні для вас. Слідуйте їм точно та відвідуйте вашу клініку діабету часто.

• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який ви використовуєте (наприклад, з інсуліну тваринного походження або людського на продукт з Humalog), вам потрібно буде використовувати більшу або меншу кількість, ніж раніше. Це може бути тільки для першої ін'єкції або може потребувати поступового зміни, яке триватиме кілька тижнів або місяців.

• Вводьте Humalog під шкіру. Його слід вводити тільки в м'яз, якщо ваш лікар вказав це.

Як підготувати Humalog

• Humalog вже розчинений у воді, тому його не потрібно змішувати. Однак ви повинні використовувати його тільки у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Він повинен бути прозорим, не мати кольору та не містити твердих частинок. Перевірте це перед кожною ін'єкцією.

Як вводити Humalog

• Спочатку помийте руки.

• Перед ін'єкцією очистите шкіру, як вам показали. Очистите гумовий ковпачок флакону, але не знімайте його.

• Використовуйте чисту та стерильну шприц та голку та проколіть гумовий ковпачок, щоб витягнути необхідну кількість Humalog. Ваш лікар або персонал вашої клініки покажуть вам, як це зробити. Неділитесь ні голками, ні шприцами.

• Вводьте під шкіру, як вам показали. Не вводьте прямо в вену. Після ін'єкції тримайте голку в шкірі протягом п'яти секунд, щоб бути впевненим, що ви ввели повну дозу. Не тертіть місце ін'єкції. Переконайтеся, що ви ввели інсулін не менше ніж за 1 см від місця попередньої ін'єкції та що ви "ротуєте" місця ін'єкції, як вам показали. Ін'єкція Humalog завжди діє швидше, ніж інсулін людського походження, незалежно від того, де ви його вводите (верхня частина рук, стегна, сідниці або живіт).

• Ваш лікар покаже вам, чи потрібно змішувати Humalog з іншим інсуліном людського походження. Якщо, наприклад, вам потрібно вводити суміш, введіть спочатку Humalog, а потім інсулін тривалої дії. Вводьте рідину негайно після змішування. Робіть це саме кожного разу. Звичайно, вам не потрібно змішувати Humalog з сумішшю інсуліну людського походження. Ніколи не змішуйте Humalog з інсулінами, виробленими іншими виробниками, або інсулінами тваринного походження.

• Не слід вводити Humalog в вену (внутрішньовенно). Вводьте Humalog так, як вам показав ваш лікар або освітній фахівець з діабету. Тільки ваш лікар може вводити Humalog в вену. Ваш лікар вводить Humalog в вену тільки в особливих обставинах, таких як операція або якщо ви були хворі та ваш рівень глюкози в крові надто високий.

Використання Humalog у помпі для інфузії інсуліну

• Для інфузії інсуліну лізпро можна використовувати тільки певні помпи для інфузії інсуліну з маркуванням CE. Перед інфузією інсуліну лізпро слід вивчити інструкції виробника, щоб переконатися в придатності конкретної помпи. Прочитайте та слідуйте інструкціям, які супроводжують помпу для інфузії.

• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідний резервуар та катетер для вашої помпи.

• Обладнання для інфузії (катетер та голка) слід змінювати відповідно до інструкцій, наданих у інформації про продукт, яка супроводжує обладнання для інфузії.
• У разі епізоду гіпоглікемії слід перервати інфузію до тих пір, поки епізод не буде вирішено. Якщо відбуваються важкі або повторювані гіпоглікемії, повідоміть про це медичному персоналу та оцініть необхідність зменшення або переривання інфузії інсуліну.

• Неправильна робота помпи або обструкція обладнання для інфузії може призвести до швидкого збільшення рівня глюкози в крові. Якщо підозрюється, що потік інсуліну був перерваний, слідувати інструкціям опису пристрою та, якщо необхідно, повідомити про це медичному персоналу.

• Humalog не слід змішувати з іншим інсуліном, коли його використовують з помпою для інфузії інсуліну.

Якщо ви використали більше Humalog, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Humalog, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввели, у вас може бути пониження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодкий напій. Після цього їжте фрукти, печиво або сандвіч, як вам показав ваш лікар, та відпочивайте після цього. Зазвичай, так можна подолати легку гіпоглікемію або невелику передозування інсуліну. Якщо ваш стан погіршується та ваша дихання стає поверхневим, а шкіра блідою, негайно викличте лікаря. Важкі гіпоглікемії можна лікувати ін'єкцією глюкагону. Після ін'єкції глюкагону слід прийняти глюкозу або цукор. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вам потрібно звернутися до лікарні. Попросіть вашого лікаря розповісти вам про глюкагон.

Якщо ви забули використати Humalog

Якщо ви використали менше Humalog, ніж потрібно, або не впевнені, яку кількість ви ввели, у вас може бути підвищення рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемії (високий рівень цукру в крові) не лікувати належним чином, вони можуть бути дуже серйозними та призвести до головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми та навіть смерті (див. А та Б у розділі 4 "Можливі побічні ефекти").

Три прості заходидля уникнення гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди мати при собі додаткові шприци та флакони Humalog.

• Всегда носити з собою щось, що свідчить про ваш діабет.

• Завжди мати при собі щось солодке.

Якщо ви припинили лікування Humalog

Якщо ви використали менше Humalog, ніж потрібно, у вас може бути підвищення рівня цукру в крові. Не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порекомендував цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Системна алергія рідка (≥1/10 000 до <1>

Якщо ви вважаєте, що відчуваєте такий тип алергії на Humalog, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Локалізована алергія часто зустрічається (≥ 1/100 до <1>

Ліподистрофія (шкіра стає товще або утворюється видимий заглиб)

(≥ 1/1 000 до <1>

Відбулися випадки набряку (наприклад, набряк рук, стоп, затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування для покращення контролю рівня цукру в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Загальні проблеми діабету

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в вашій крові недостатньо цукру.

Це може бути викликано тим, що

• ви ввели занадто багато Humalog або іншого типу інсуліну;

• ви пропустили їжу, відстрочили її або змінили свою дієту;

• ви працювали надто багато або робили надто багато вправ безпосередньо перед або після їжі;

• у вас є інфекція або ви хворі (особливо діарея або блювота);

• відбулися зміни у ваших потребах в інсуліні; або

• ви стали гірше з якихось захворювань нирок або печінки.

Алкоголь та деякі лікарські засоби можуть впливати на ваш рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру в крові зазвичай виникають раптово та супроводжуються:

До тих пір, поки ви не будете впевнені, що можете розпізнати симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), в яких ви або інші люди можете бути в небезпеці, якщо відбувається гіпоглікемія.

1. Гіперглікемія та кетоацидоз діабету

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові) означає, що в вашому організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемія може бути викликана тим, що

• ви не ввели Humalog або інший інсулін;

• ви ввели менше інсуліну, ніж призначив лікар;

• ви їли значно більше, ніж дозволяє ваша дієта; або

• у вас є жар, інфекція або емоційний стрес.

Гіперглікемія може призвести до кетоацидозу діабету. Перші симптоми виникають повільно, протягом багатьох годин або днів. Серед цих симптомів:

Важкі симптоми - це важке дихання та швидкий пульс. Отримайте медичну допомогунегайно.

1. Хвороби

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас є нудота або блювота, кількість інсуліну, яку вам потрібно, може змінитися. Хоча ви не їсте як зазвичай, вам потрібно продовжувати приймати інсулін.Робіть аналізи сечі або крові, слідуйте інструкціям, які вам давали для випадків хвороби, та зверніться до вашого лікаря.

5. Збереження Humalog

Перед першою використанням зберігайте Хумалог у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Ви можете зберігати свою флакон у використанні у холодильнику (між 2°C та 8°C) або при кімнатній температурі (нижче 30°C) та викидати його після 28 днів. Не залишайте його біля жодного джерела тепла чи на сонці.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігатимете, що він має колір чи містить твердих частинок. Тількиповинні використовувати його, якщо його зовнішній вигляд такий же, як у води. Перевірте, чи це так, перед тим, як поставити кожну ін'єкцію.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумалогу 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

• Активний інгредієнт - інсулін лізпро. Інсулін лізпро виробляється у лабораторії за допомогою процесу "технології рекомбінантної ДНК". Це модифікована форма людського інсуліну та, отже, відрізняється від інших людських інсулінів та інсулінів тваринного походження. Інсулін лізпро тісно пов'язаний з людським інсуліном, який є природним гормоном, що виробляється підшлунковою залозою.

• Інші компоненти - м-крезол, гліцерол, фосфат натрію дібазичний.7Н2О, оксид цинку та вода для ін'єкційних препаратів. Можливо, було використано гідроксид натрію або хлоридну кислоту для регулювання кислотності.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій є стерильним, прозорим, безколірним, водянистим розчином та містить 100 одиниць інсуліну лізпро в кожному мілілітрі ін'єкційного розчину (100 одиниць/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів). Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі поставляється в упаковці з 1 флаконом, 2 флаконами або в мультиупаковці, що складається з 5 упаковок по 1 флакону. Можливо, не всі ці упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Хумалог 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі виробляється:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Власник дозволу на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.