ХІРОБРІЗ БРІЗХАЛЕР 300 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Гіробріз Брізгейлер 150 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

Гіробріз Брізгейлер 300 мкг порошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Гіробріз Брізгейлер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гіробріз Брізгейлер
3. Як використовувати Гіробріз Брізгейлер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гіробрізу Брізгейлера
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гіробріз Брізгейлер і для чого він використовується

Що таке Гіробріз Брізгейлер

Гіробріз Брізгейлер містить активну речовину індакатерол, яка належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Коли ви його вдихаєте, він розслаблює м'язи стінок дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити дихальні шляхи, роблячи легше вдихання та видихання повітря.

Для чого використовується Гіробріз Брізгейлер

Гіробріз Брізгейлер використовується для полегшення дихання у дорослих пацієнтів, які мають труднощі з диханням через захворювання легенів, зване хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОХЛ). При ХОХЛ м'язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються, що ускладнює дихання. Цей лікарський засіб розслаблює ці м'язи в легенях, полегшуючи вдихання та видихання повітря.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гіробріз Брізгейлер

Не використовуйте Гіробріз Брізгейлер

• якщо ви алергічний на індакатерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гіробріз Брізгейлер

• якщо у вас є астма (у цьому випадку не слід використовувати Гіробріз Брізгейлер).
• якщо у вас є проблеми з серцем.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Під час лікування Гіробрізом Брізгейлером,

• перервіть використання лікарського засобу та повідомте вашому лікареві негайноякщо ви відчуваєте стиск у грудній клітці, кашель, задишку або труднощі з диханням негайно після використання лікарського засобу. Це можуть бути ознаки стану, званого бронхоспазмом.
• повідомте вашому лікареві негайноякщо ваші симптоми ХОХЛ (труднощі з диханням, задишка, кашель) не покращуються або погіршуються.

Діти та підлітки

Гіробріз Брізгейлер не слідпризначати дітям або підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Гіробріз Брізгейлер

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи, які подібні до Гіробрізу Брізгейлера (тобто лікарські засоби, такі як салметерол і формотерол). Це може збільшити ймовірність побічних ефектів.
• лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування захворювання очей, званого глаукомою (наприклад, тимолол).
• лікарські засоби, які знижують кількість калію в крові. До них належать:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон),
• діуретики, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, таких як гідрохлортіазид,
• лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи, таких як теофілін.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати Гіробріз Брізгейлер, якщо ваш лікар не призначить його вам.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Гіробріз Брізгейлер не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Гіробріз Брізгейлер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Гіробріз Брізгейлер

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Гіробрізу Брізгейлера, яку слід використовувати

• Звичайна доза становить вдихання вмісту однієї капсули кожний день. Ваш лікар призначить вам капсулу 150 мкг або 300 мкг залежно від вашого стану та реакції на лікування. Не слід використовувати більше кількості, ніж призначено вашим лікарем.
• Використовуйте інгалаційний пристрій в один і той же час кожний день, оскільки ефекти тривають протягом 24 годин. Це забезпечує постійну наявність лікарського засобу в вашому організмі для полегшення дихання протягом дня та ночі. Крім того, це допоможе вам запам'ятати використання лікарського засобу.

Як використовувати Гіробріз Брізгейлер

• У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій та капсули (у блистері), які містять лікарський засіб у вигляді порошку для інгаляції. Інгалаційний пристрій Гіробрізу Брізгейлера дозволить вам вдихнути лікарський засіб, який міститься в капсулі.
• Використовуйте капсули тільки з інгалаційним пристроєм, який надходить у цій упаковці (інгалаційний пристрій Гіробрізу Брізгейлера). Капсули слід зберігати в блистері до тих пір, поки ви не будете готові їх використовувати.
• Коли ви починаєте нову упаковку, використовуйте новий інгалаційний пристрій Гіробрізу Брізгейлера, який надходить у упаковці.
• Викидайте інгалаційний пристрій після використання всіх капсул.
• Не ковтайте капсули.
• Для більшої інформації про використання інгалаційного пристрою прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ви використовуєте більше Гіробрізу Брізгейлера, ніж слід

Якщо ви вдихнули надто багато Гіробрізу Брізгейлера або якщо хтось використовує ваші капсули, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчого центру екстреної допомоги. Покажіть упаковку Гіробрізу Брізгейлера. Можливо, буде потрібна медична допомога. Ви можете відчувати, що ваше серце б'ється швидше, ніж зазвичай, або можете мати головний біль, відчувати сонливість, нудоту або блювоту.

Якщо ви забули використовувати Гіробріз Брізгейлер

Якщо ви забули вдихнути одну дозу, вдихайте одну точно в звичайний час наступного дня. Не вдихайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Як довго слід продовжувати лікування Гіробрізом Брізгейлером

• Продовжуйте лікування Гіробрізом Брізгейлером протягом часу, який призначить ваш лікар.
• ХОХЛ є захворюванням тривалого характеру, і ви повинні використовувати Гіробріз Брізгейлер кожний деньі не тільки тоді, коли у вас виникнуть проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання щодо тривалості лікування Гіробрізом Брізгейлером.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно

• якщо у вас є болісне стискання в грудній клітці (часто).
• якщо у вас є підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет). Ви можете відчувати втомленість, надмірну спрагу та голод, а також часте сечовипускання (часто).
• якщо у вас є нерегулярні серцеві скорочення (рідко).
• якщо у вас є симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (рідко).
• якщо у вас є труднощі з диханням із свистінням або кашлем (рідко).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми, подібні до грипу. Ви можете мати всі або більшість таких ефектів: біль у горлі, риніт, закладення носа, чхання, кашель, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• чувство болю або тиску в щоках та лобі (запалення синусів)
• риніт
• кашель
• біль у горлі
• головний біль
• головокружіння
• серцебиття
• м'язовий спазм
• опухання рук, гомілок та стоп (едем)
• свербіж/висип
• біль у грудній клітці
• біль у м'язах, кістках або суглобах

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• швидке серцебиття
• поколювання або оніміння
• м'язовий біль

Деякі люди інколи можуть кашляти незабаром після інгаляції лікарського засобу. Кашель є звичайним симптомом ХОХЛ. Якщо ви відчуваєте кашель незабаром після інгаляції лікарського засобу, не хвижуєтеся. Перевірте інгалаційний пристрій, щоб побачити, чи порожня капсула, і чи ви отримали повну дозу. Якщо капсула порожня, немає підстав для хвиювання. Якщо капсула не порожня, вдихайте знову, як вказано.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гіробрізу Брізгейлера

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та не витягуйте до моменту використання. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хіробріз Брізгалер

• Кожна капсула Хіробріз Брізгалер містить 150 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.
• Кожна капсула Хіробріз Брізгалер містить 300 мкг індакатеролу у вигляді малеату індакатеролу. Інші компоненти включають лактозу та желатинову капсулу.

Вигляд Хіробріз Брізгалер та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалаційний пристрій разом з капсулами в блистерній упаковці. Капсули прозорі (безбарвні) та містять білий порошок.

• Капсули Хіробріз Брізгалер по 150 мкг мають код продукту

«IDL 150», надрукований чорним кольором над чорною лінією, та логотип компанії (), надрукований чорним кольором під цією лінією.

• Капсули Хіробріз Брізгалер по 300 мкг мають код продукту «IDL 300», надрукований синім кольором над синьою лінією, та логотип компанії (), надрукований синім кольором під цією лінією.

Доступні наступні розміри упаковки:

Картонна упаковка, що містить 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій. Картонна упаковка, що містить 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій.

Мультиупаковка, що містить 2 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій). Мультиупаковка, що містить 3 упаковки (кожна по 30 капсул та 1 інгалаційний пристрій). Мультиупаковка, що містить 30 упаковок (кожна по 10 капсул та 1 інгалаційний пристрій).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Дублін 4

Ірландія

ВиробникNovartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг Німеччина

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНГАЛАЦІЙНОГО ПРИСТРОЮ ХІОБРІЗ БРІЗГАЛЕР

Прочитайте повністю інструкцію з використання перед застосуванням Хіобріз Брізгалер.